XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. března 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování chemických x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě směrnice 1999/45/XX x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty do xř&xxxxxx;xxxx XIV xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x článku 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx jsou x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání s xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. prosince 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XIII x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx PBT nebo xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x toxické xxxx xxxxx perzistentní a xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Xxxxxx xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx odpovídající xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by měly x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; na xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel by xěx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž zvážit všechny xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Pokud x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx vlastností uvádí xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti PBT xxxx xXxX. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a vPvB xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx však xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx stejného xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací xxxx navržení dalších xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k tomu, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x jednu nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX xxxx se xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx na xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx vlastnostmi, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 se nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení xxx dne 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x ode dne 19. xřxxxx 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), a dále xxxxxxxxx, které xxxx xxx brány v xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Identifikace xxxxx PBT x xxxxx xXxX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx významné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 aplikována xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, výsledky vhodných xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, xxxxxxxxx odvozených xxxxx), výsledky xxxxxxxx x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx o následcích xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konzistenci xxxxx. Xxxxxxxx průkaznosti důkazů xx xxxxxxx xx xxxxxxx shromážděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx složek xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
poločas xxxxxxxx x mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx delší xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx v xxxx xxx je xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) nebo XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1A xxxx 1X) nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2. Látky xXxX
Xx xxxxx xXxX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioakumulace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (vP) x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxx xxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x ústí xxx xx xxxxx než 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x vPvB xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx sledovaných vlastností xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxx VII x XXXX, žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx významné xxx screening xxxxxxxxxx X, X xxxx X v xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx screeningu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx látka xxxxx xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3.2 této xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x přílohách IX xxxx X, žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) nebo c), xxx tyto dodatečné xxxxxxxxx pominout, přičemž xxxxxxxx je v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx informace x případě, xx xxxxxxxx screeningu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 písm. x) x čl. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x registrační dokumentace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx screeningu
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, vB x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použít x xxx xxxxxxxxxx vlastností X, xX, B, xX a X x případech xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.1 x xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x vP:
|
a) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu; |
|
d) |
jiné xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x terénu xxxx xxxxxxxxxxxxxx studií, pokud xx možné prokázat, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení xxxxxxxxxx X a xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých podle xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx podle xxxxxxx IX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1A xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, X361x, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx specifický cílový xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |