XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických látek, xxxxx xxx o xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, o xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména na čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní a xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 dále xxxxxx&xxxxxx; registrační povinnosti, xxxx&xxxxxx; v Xxxx xxx&xxxxxx; splnit x&xxxxxx;xxxxx xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx přílohy X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX xxxx xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, xxxx&xxxxxx; xx svými xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx perzistentní x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Xxxxxx xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx odpovídající identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx průkaznosti xůxxxů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, kdy není xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII oddílem 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx by xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž zvážit x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx více xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx VII a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx má x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x xxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Aby xx předešlo zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx najevo xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, pokud žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx se od žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx xxx nenasvědčuje xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX nebo xx xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů přeměny x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx dne 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. března 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (látky xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významné x xxxxxxxx informace xxxxxxx x oddíle 3.2 x xxxxxxxx v xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx použije, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kritéria x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT xxxx vPvB, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx odvozených xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxxxxx o následcích xx člověka, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách uvedených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat kvalitě x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx bez ohledu xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za relevantních xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx perzistence, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx perzistence (X) v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořské xxxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladké xxxx nebo xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 120 dnů; |
|
e) |
poločas xxxxxxxx v xxxx xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx bioakumulace (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) v každém x xxxxxx případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx organismy xx xxxxx než 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1B xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) podle nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2. Látky xXxX
Xx látku vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xx sladké xxxx nebo ve xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas rozkladu x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X x oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx dokumentace obsahuje x xxxxx nebo xxxx sledovaných vlastností xxxxx informace vyžadované x přílohách VII x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx vlastností X, B xxxx X v xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nenasvědčují xxxxxxxxxxx X nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 písm. x) x xx. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx screeningu xxxxxxxxxx X, xX, X, vB x X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx posoudí následující xxxxxxxxx, které se xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, B, xX x X x xxxxxxxxx uvedených x oddíle 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x modelů xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.1 x xxxxxxx XXXX oddílu 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx vlastností X, xX, B, vB x X za xxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vP:
|
a) |
výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx studií, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X a xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx biokoncentrace nebo xxxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A xxxx 1X (věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X360, X360X, H360D, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, H361f, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx X373) xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |