XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě směrnice 1999/45/ES x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (PBT), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; x Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žadatelé xxxx&xxxxxx;xx posouzení XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx kroku, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx Xxxxxx do 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx PBT xxxx xXxX x cílem xxxxxxxxx její případnou xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, které xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx, vzbuzují mimořádné xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx zajistila vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxxxxx xxxxx čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, že xx xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx odpovídající xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx PBT x xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související xxxxxxxxx x xxxxxxěx přístup xxxxžxx&xxxxxx; na průkaznosti xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx není xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII oddílem 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx xřx posuzování XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Pokud x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx PBT xxxx vPvB. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx pro xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x toxických vlastností xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Aby xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx toxické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; tyto další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx navržení xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x případě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx nic xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX nebo se xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx vlastnostmi, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX těchto složek x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx mohou xřxxxx&xxxxxx;xxx x souladu x xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. března 2011.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PERZISTENTNÍCH X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx zjištěním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se srovnávají xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT xxxx xXxX, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx na zvířatech, xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx shromážděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx jejich individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx složek xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny organické xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxicity uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx delší xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx v xxxx xxx xx delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 120 dnů. |
1.1.2. Bioakumulace
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (B), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx xxx 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) v xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx sladkovodní xxxxxxxxx xx nižší xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) nebo xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci: xxxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx XXXX RE 1 xxxx XXXX XX 2) podle nařízení XX č. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx xxxxxxxx látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu xx xxxxx xx sladké xxxx nebo xx xxxx x xxxx xxx xx delší xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x ústí xxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx bioakumulativní“ (xX), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx xxx 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x vPvB xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X x oddíle 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x přílohách VII x XXXX, žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx screening vlastností X, X nebo X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx informace ukazují, xx by xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh zkoušek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx vPvB. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. e) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX a X x případech xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vlastností X, xX, X, xX x T x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biologické rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX oddílu 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou účelné x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx VII oddílu 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx vlastností X, xX, B, xX x X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X a vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx faktory xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1X nebo 1X (věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X, 1X a/nebo 2 (xxxx označující nebezpečnost: X360, H360F, H360D, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, X361x, X361x xxxx H361fd), toxická xxx specifický xxxxxx xxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické nebo xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
f) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |