XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) č. 253/2011
ze xxx 15. března 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě směrnice 1999/45/ES x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX mohou x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; registrační xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; v Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo výrobků, x kterých xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X musí žadatelé xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx do 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX xxxx xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx její případnou xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx svými vlastnostmi řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx náchylné k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx xřxxxxxx přílohy XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx podle čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx PBT a xXxX by měly x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII oddílem 1 na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX nebo xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx všechny xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx u xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, měl xx žxxxxxx získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx najevo xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná xxxxřxx&xxxxxx; x řízení rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx stejného důvodu xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších informací xxxx xxxxžxx&xxxxxx; dalších xxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě, žx po provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x jednu nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx se xxxxx xřxxěňxxxx nebo xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX těchto xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx látek xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; být v xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx dne 19. března 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nejpozději xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH LÁTEK X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx látek (xxxxx XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastností xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2 x kritérii x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek do xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x pracovní xxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, epidemiologické x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx kvalitě x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx jejich individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx zohlední vlastnosti XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx příloha platí xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx látku XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxicity uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx kritérium xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
poločas xxxxxxxx v mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je delší xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx delší než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx druhů xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx organismy xx nižší xxx 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X nebo 1X), xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1A, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci: xxxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx látku xXxX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořském xxxx xxxxxxxxxxxx sedimentu xxxx x xxxxxxxxx x xxxx řek xx delší než 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5 000.
2. SCREENING X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx X x oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx informace vyžadované x přílohách XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, B nebo X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx screeningu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx získá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 této xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách IX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek. Xxxxx postup a xxxxxxxx používání látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) nebo x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nenasvědčují xxxxxxxxxxx P xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. d) x xx. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX a X x případech xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxx použít x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxx biologické rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou účelné x spolehlivé. |
3.1.2 Indikace xxxxxxxxxx X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem podle xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX oddílu 9.1 x přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o posouzení
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx průkaznosti důkazů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení vlastností X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx biokoncentrace nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx biomagnifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A xxxx 1X (věty označující xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A, 1X a/nebo 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, H360F, X360X, X360XX, X360Xx, H360fD, X361, X361x, H361d xxxx H361fd), toxická xxx xxxxxxxxxx cílový xxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |