XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických látek, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (XXX), stejně xxxx látky vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; chemické xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x cílem vyhodnotit xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx XXX xxxx xXxX s cílem xxxxxxxxx její xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, které xx xx&xxxxxx;xx vlastnostmi řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx x toxické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx, vzbuzují mimořádné xxxxx. Xxxxx Komise xřx přezkumu xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, který Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, že je xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Ze xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx PBT x xXxX xx měly x&xxxxxx;x souhrnně xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související informace x xxxxxxěx přístup xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xx týká zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII oddílem 1 na dostupné xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx by xěx xřx posuzování XXX xxxx vPvB x rámci registrace xxxxěž zvážit všechny xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx vlastností uvádí xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx vyžadované v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; konečného x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti PBT xxxx vPvB. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Aby xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a vPvB xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná opatření x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx nic xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx látky xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek s xxxxxxxxxxx XXX nebo xXxX nebo xx xxxxx přeměňovat nebo xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nařízení (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx mohou předkládat x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení xxx xxx 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (látky xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastností xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx vPvB xx xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku tak, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2 x kritérii x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 aplikována xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx vPvB, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxx xxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), výsledky xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx o následcích xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x pracovní xxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázích x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konzistenci xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxx PBT/vPvB, musí xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx identifikaci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX odpovídajících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x každém x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium toxicity (X) v xxxxxx x těchto případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, podle xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx v oddílech 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu ve xxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx sedimentu xxxx x sedimentu x ústí řek xx delší než 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xXxX xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze X a xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, B xxxx X v xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx látka xxxxx mít xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx získá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx IX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx za látku x xxxxxxxxxxx PBT xxxx vPvB. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx nutné doplňovat xxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. x) se xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx i xxx screeningu xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x T x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx (např. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biologické rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.1 x přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x posouzení
Pro xxxxxxxxx vlastností P, xX, X, xX x X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průkaznosti důkazů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou účelné x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx je látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx faktory xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx IX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, aby byla xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X nebo 1X (věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, H361f, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx X373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |