XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Rady 76/769/XXX a xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (PBT), stejně xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 dále xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; v Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx přílohy X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB, včetně xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XIII x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx PBT nebo xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; případnou xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Komise xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x souhrnně využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x uplatněn xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů při srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií daných xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zřejmá. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx posuzování XXX xxxx vPvB x rámci xxxxxxxxxx xxxxěž zvážit x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických vlastností xxxž&xxxxxx;x informace uvedené x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx vyjdou xxxxxx xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx provozní podmínky. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších informací xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx látky mohou x&xxxxxx;x xxxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT nebo xXxX xxxx se xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx produkty x xxxxx&xxxxxx;xx vlastnostmi, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX těchto xxxžxx x xxxxxxxů přeměny x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx mohou xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxx 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. března 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. března 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH X TOXICKÝCH LÁTEK X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Identifikace xxxxx XXX a xxxxx xXxX xx xxxxxxx zjištěním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx použije, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx vPvB, například xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x modelu (Q)SAR, xxxxxxxx x následcích xx člověka, například xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx shromážděných dostupných xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zohlední xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx perzistence, bioakumulace x xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v každém x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx sladké xxxx xxxx ve xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (B), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x vodních xxxxx xxxxx než 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) nebo XX10 xxx mořské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1A xxxx 1X) nebo xxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1A, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx látku xXxX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či xxxxxx xxxx nebo xx xxxx v ústí xxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx sladkovodním sedimentu xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas rozkladu x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx bioakumulativní“ (xX), xx-xx biokoncentrační faktor x xxxxxxx druhů xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro identifikaci XXX a xXxX xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X x oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx screening vlastností X, X xxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx mít vlastnosti XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 této xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx podmínky uvedené x příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx c), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. d) x xx. 57 xxxx. e) se xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx screeningu
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X v případech xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX a X x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx z modelů xxxxxxxxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XI oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX oddílu 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x posouzení
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, vB x X xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x vP:
|
a) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx bezobratlých podle xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách xxxxx xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby byla xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), toxická pro xxxxxxxxxx kategorie 1A, 1X a/nebo 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, H360Fd, H360fD, X361, X361x, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx X373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |