XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Text s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (XXX), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII mohou x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x kterých xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žadatelé xxxx&xxxxxx;xx posouzení XXX x xXxX, včetně xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx do 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx XXX nebo xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni ukazují, žx látky, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x toxické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx náchylné k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Xxxxxx xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx látek, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x uplatněn xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx průkaznosti důkazů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX oddílem 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx posuzování XXX xxxx xXxX x rámci registrace xxxxěž zvážit x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Pokud x xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stačit x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Aby xx předešlo xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, měl xx žxxxxxx získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx v případě, žx při posouzení xxxxxxxxxx vyjdou xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx nemělo vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších informací xxxx navržení dalších xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx nenasvědčuje xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x jednu nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx s xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX nebo xx xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx na produkty x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x ode xxx 19. března 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek (látky XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxx xXxX), x dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx xx použije, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, že xx xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koncepce skupin (xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x modelu (Q)SAR, xxxxxxxx x následcích xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx identifikaci se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxx příloha xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za látku XXX xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx perzistence, bioakumulace x xxxxxxxx uvedená x oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx ve sladké xxxx nebo ve xxxx v ústí xxx xx xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v ústí xxx xx delší xxx 120 dnů; |
|
e) |
poločas xxxxxxxx x půdě xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxx (X) x každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx organismy xx xxxxx xxx 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx (kategorie XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) podle xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx považuje látka, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu ve xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx bioakumulativní“ (xX), xx-xx biokoncentrační faktor x xxxxxxx druhů xxxxx než 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro identifikaci XXX x vPvB xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxx nebo xxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx x přílohách XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace významné xxx screening xxxxxxxxxx X, B nebo X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by látka xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx získá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) nebo c), xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi PBT xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci vypracované x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. e) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, xX x T x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx P x xX
|
x) |
xxxxxxxx testů snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX oddílu 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX oddílu 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, xX x X za xxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu v xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx kritéria pro xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, H360F, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, X361x, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |