XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (PBT), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; registrační povinnosti, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx xxxxxxx látek, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx obsaženy, v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; chemické xxxxxčxxxxx podle přílohy X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx posouzení XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxčxx&xxxxxx; látek, které xxxx PBT xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx xxěxxx přílohu XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx přístup xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx důkazů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; daných xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx dostupné xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; nebo více xxxxxxxx&xxxxxx;xx vlastností uvádí xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. X xěxxxx případech xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Aby xx předešlo xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a xXxX xxxxx x případě, žx při posouzení xxxxxxxxxx vyjdou najevo xxžx&xxxxxx; perzistentní, bioakumulativní xxxx toxické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx perzistentní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx se xx žxxxxxxx nemělo vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx nic xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k tomu, žx látky mohou x&xxxxxx;x xxxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX nebo xx xxxxx xřxxěňxxxx nebo xxxxx&xxxxxx;xxx na xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx by identifikace xxxxxxxxx také vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x produktů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by xxxxx mělo být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace látek xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x ode xxx 19. března 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxx v souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH LÁTEK X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx brány x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx xXxX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2 x kritérii x xxxxxx 1. Tento xxxxxx xx použije, xxxxxxx pokud nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 aplikována xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x modelu (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxx otravách uvedených x databázích x xxxxxxxx, epidemiologické x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx případové xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalitě x konzistenci xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za relevantních xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny organické xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX IDENTIFIKACI XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx perzistence, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx ve xxxx v ústí xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve sladkovodním xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx v ústí xxx je delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) x každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) nebo XX10 xxx xxxxxx xxxx sladkovodní organismy xx nižší xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1B xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx vPvB xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx x oddílech 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxxxxxx“ (vP) v xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v sedimentu x xxxx xxx xx delší xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxx VII x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, X nebo X x souladu x oddílem 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx mít vlastnosti XXX xxxx vPvB, xxxxxxx získá relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx IX xxxx X, žadatel xxxxxxxx xxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. Pro xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx informace nenasvědčují xxxxxxxxxxx P nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x identifikaci látek xxxxxxxxx v čl. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentace x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx screeningu
Při screeningu xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X v případech xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.1.2 Indikace vlastností X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x posouzení
Pro xxxxxxxxx vlastností X, xX, X, vB x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx zváží xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vP:
|
a) |
výsledky simulačních xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu; |
|
d) |
jiné xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx studií, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx biokoncentrace nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení vlastností X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx XX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx VII xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx kritéria pro xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující nebezpečnost: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X360, H360F, H360D, X360XX, H360Fd, X360xX, X361, H361f, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx nebezpečnost: H372 xxxx X373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
f) |
jiné xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |