XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 253/2011
ze xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; registrační xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; v Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx dovozci látek, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; chemické xxxxxčxxxxx xxxxx přílohy X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XIII x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx PBT nebo xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx náchylné k xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Komise xřx přezkumu přílohy XXXX xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Ze xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx odpovídající identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x souhrnně xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x uplatněn přístup xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů při xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; s kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování založené xx průkaznosti důkazů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel by xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX nebo xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx u xxxx&xxxxxx; nebo více xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx VII a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. X xěxxxx případech by xx měly xxx xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace uvedené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Aby xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření posouzení XXX x xXxX xxxxx v případě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; tyto xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx se xx žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; dalších xxxx&xxxxxx;xx v případě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx nenasvědčuje xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx xx xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx na xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX těchto xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněno. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 uvedeného nařízení xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x souladu s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx dne 19. března 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx vPvB se xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kritéria x xxxxxx 1 aplikována xxxxx na dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx otravách uvedených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, epidemiologické a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx kvalitě x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX odpovídajících složek xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PBT X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za látku XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx kritérium xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x těchto případů:
|
a) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx ve xxxx v xxxx xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxx xxx xx delší xxx 120 dnů; |
|
e) |
poločas xxxxxxxx v xxxx xx delší xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2. Látky xXxX
Xx xxxxx vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v ústí xxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořském xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxx než 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx než 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx bioakumulativní“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx dokumentace obsahuje x xxxxx xxxx xxxx sledovaných vlastností xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx screening xxxxxxxxxx X, X xxxx X v xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx přílohy. Pokud xxxxxxxx screeningu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX nebo xXxX, xxxxxxx získá relevantní xxxxxxxxxx informace podle xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh zkoušek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx pominout, přičemž xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx dokumentaci látka xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi PBT xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx vlastností PBT/vPvB xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. d) x xx. 57 xxxx. e) se xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X x případech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx i xxx screeningu xxxxxxxxxx X, xX, X, xX a X x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu podle xxxxxxx XXX oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, testy xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace vlastností X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX oddílu 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, vB x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx zváží xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vP:
|
a) |
výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx rozkladu x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu; |
|
d) |
jiné xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx biokoncentrace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx IX oddílu 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx VII oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, H361f, X361x xxxx H361fd), xxxxxxx xxx specifický cílový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: H372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X oddílu 9.6.1; |
|
f) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |