Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32011R0253

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32011R0253

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011

ze xxx 15. xřxxxx 2011,

kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XXXX

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x omezování chemických x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Rady 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX mohou x&xxxxxx;x zahrnuty do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 stanoví, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, které xxxx XXX xxxx xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx.

(3)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x toxické xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Komise xřx přezkumu xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx látek, xxx zajistila vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;.

(4)

Xřxxxxx, který Komise xxxxxxxx podle čl. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx přílohu XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx odpovídající identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; na xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1.

(6)

Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx týká zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx není xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX oddílem 1 xx dostupné xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;.

(7)

Žadatel xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx registrace xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci.

(8)

Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx více xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; uvádí xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, zda má x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace uvedené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx xx předešlo xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žadatel získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace xxxx xxxxxxxxx další zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx najevo xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx provede nebo xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx stejného xůxxxx xx xx od žxxxxxxx xxxěxx vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx k xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX xxxx xx xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx xx identifikace xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx složek x produktů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx.

(12)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Příloha XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.   Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx předkládat x souladu s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.

2.   Registrace x&xxxxxx;xxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, musí x&xxxxxx;x nejpozději xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.

Xx Komisi

José Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.

XXXXXXX

„XXXXXXX XIII

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X VYSOCE PERZISTENTNÍCH X VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH XXXXX

Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx brány v xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx xXxX se xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kritéria v xxxxxx 1 aplikována xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, například xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), výsledky odvozené x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx x následcích xx xxxxxxx, například xxxxx x pracovní xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx případové xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx složek xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxx příloha xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X xXxX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

Xx xxxxx XXX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx perzistence, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.

1.1.1   Perzistence

Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů;

b)

poločas xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx ve xxxx v xxxx xxx xx xxxxx xxx 40 dnů;

c)

poločas xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx xx delší xxx 180 dnů;

d)

poločas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxx xxx xx delší xxx 120 dnů;

e)

poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx než 120 xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx než 2&xxxx;000.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx mořské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než 0,01 mg/l;

b)

látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008.

1.2.   Látky xXxX

Xx látku vPvB xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx ve xxxx x xxxx xxx je xxxxx xxx 60 dnů;

b)

poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x ústí řek xx xxxxx xxx 180 xxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx xxx 180 xxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x vodních druhů xxxxx než 5&xxxx;000.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH A XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ

2.1   Registrace

Pro identifikaci XXX x xXxX xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X x oddíle 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace vyžadované x přílohách XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, B xxxx X x souladu x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX nebo xXxX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 písm. x) nebo x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci látka xxxxxxxxxx xx látku x vlastnostmi XXX xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx nutné doplňovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

X xxxxxxxxxxx vypracované x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx v xx. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. e) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ

3.1   Informace xx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X x případech xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vlastností X, xX, B, xX x X x případech uvedených x oddíle 2.2:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX

x)

xxxxxxxx xxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.2.1.1;

x)

xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X a xX

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem podle xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x spolehlivé.

3.1.3   Indikace xxxxxxxxxx X

x)

xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, B, vB x T xx xxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxxxxx:

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX:

x)

xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx biokoncentrace nebo xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxx nebo xxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oproti xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx populací,

—

výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxx, xxx xx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2;

x)

xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1B (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, H360fD, X361, H361f, X361x xxxx H361fd), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxx podle xxxxxxx X oddílu 9.6.1;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“