Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x chemické vlastnosti

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, čl. 29 odst. 1 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx byly předloženy xx účelem schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx se xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití.

5.   V průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxx okolnosti, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx státy xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou zjištěny xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x nichž by xxxxx nejistoty xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx by první xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže se xx specifických xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx části X xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx podmínky x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže jsou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx zásady uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, x zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx k xxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x s variantou xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx přípravku k xxxxxxx), xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx aplikací, iii) všechny relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x množení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xx) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s xxxxxxx xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx usmrcení cílového xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx AOEL xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx níž nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zkouškách u xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace včetně xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx etiketě, — počet x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x klimatické podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, a xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx aplikace xx sklizně xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxx xxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a krmivu xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx x úvahu informace xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a xxxx xxxxxxxxx rezidua vznikající x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx pozorované x ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a rozptylu x půdě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x podzemních xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx studií mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v půdě x xx vodě xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x postupech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí; xxxx údaje ze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX krátkodobé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx x na xxxxxxxxxxx x odplavení x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx v xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx ovzduší. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů, xxxxx by mohly xxx očekávány x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savcích a xxxxxx na ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx ingesce formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinků na xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx organismy, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách, ii) výpočtu poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné hodnoty xxxxxx XX50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx xxxxxxxx růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace v xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x gramech účinné xxxxx na xxxxxx x hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx reziduí xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx případně v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx letální a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx počet x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žížal a xxxxxxx necílových půdních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — Kd xxx adsorpci, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně účinků xx xxxxxx x xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx půdy, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx navrženého použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx metod (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx detekce x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod.

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx účinné xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx jsou toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx stabilitu x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná specifikace XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx pro další xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx být přiměřená. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však nesmějí xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx tyto zásady.

1.5   Poněvadž xx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx na početnosti x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala také xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx nichž xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) a v xxxxxxxx (XX) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou splněny xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavků musí xxx vyznačena na xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxx. Může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx předepsané žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden rok, xxx xxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx spolupráci xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v úzké xxxxxxxxxx se žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx v oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ztrát xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x účinek xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku musí xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx typech xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx významným fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx docházet ke xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, jež mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, že xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane současně xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx smrt nastane xxxxxxxx nebo

—	životní xxxxxx xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určený účinek x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1   Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení xxxx xxx navíc x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx je omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx toxicity) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx je jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické účinky x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nepřekročila xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní lhůty xxx opětovný vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX a mezních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx adekvátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže nové xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx stanoven xxxx XXX xxxxx nařízení (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx podle bodu 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx žádosti x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se navržené xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý účinek xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x také xxxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná rezidua x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx rozsahu, aby xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípustná xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových vodách x oblasti nebo x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), nebo

—	má xx xxxxxxxx druhy, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ovzduší xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx taková, xx xxxx překročeny buď xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ptáky a xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX, vztahující xx x tukové tkáni) xx xxxxx xxx 1, pokud není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx větší než 1&xxxx;000 xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx včely medonosné, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální navržené xxxxxxxxx dávce nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku nebo xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25 %, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž se xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xxxx být splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx výtěžnost xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx analýzy reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx hodnotě XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) specifikovaná xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x vývoji a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x XXX xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin spolu x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými x xxxxx II xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x čl. 29 xxxx. x), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 nejpozději xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx rozhodování, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dispozici a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx za ně xxxxx xxxxx bodu 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení, x jejichž údajích xxxx takové nedostatky, xx není možné xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx pro jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mikrobiálními kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení provedené x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – přijde-li do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) stav citlivosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Jednotka xxxxxxx xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x perzistence xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx těla. Aby xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxx než při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může týkat xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx společenství xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx rostlina, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Omezený xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx má nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx. Mikroorganismus se xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, a xxx schopen se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx infekční jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx infekcí.

Infekční: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx systému hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce mezi xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx XXX x nemá xxxxxxxxx. XXX nekóduje bílkoviny x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xx doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mikroorganismy, které xx používají jako xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx každý má xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx je nutno xxxx v xxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xx měl x xxxxxxxx případě účinkovat xxxx „xxxxxxx továrna“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xx xxxx porozumět způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významné x xxxxx xxxx xxxx z nich xx xxxx podílet xx způsobu účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx toxicita xxxxxx metabolitů. Informace x xxxxxx xxxx xxxxxxx metabolitů lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mezilaboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx interpretaci výsledků xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo údaje, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty u xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx je xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské státy xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx bude možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx podmínky v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x xxx, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí vhodných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx kmene. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx xx sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.1.1   Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prostředí, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx se xxxx xx určité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx existující v xxxxxxxx prostředí mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít v xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální xxxxx xxxxxxx přizpůsobené prostředí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí, může xx xxxx zmutovaný xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno posoudit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, zvířata x xxxx necílové xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx úzce xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx stav, status xxxxxxx). Například množení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje antibiotické xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx medicínu x veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx přenosu genů, xxxxx kódují rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x možným xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) pro xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a adjuvanty x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx směsi působí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Při hodnocení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx xxx tyto xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého mikrobiálního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost x xxxxxxx aplikací;

h)	typ aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx existují, x x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při skladování x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx určený xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx ošetřením plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx byl přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx x podmínky xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx mikroorganismus, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx látkách nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx pozorované xxxxxx na chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx složek x přípravku i x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx udělením xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx vyskytujících xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Životaschopné xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxx od blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxx specifického kmene, x xxxxxxx metody x odlišení xxxxxx xxxxx od blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Členské státy xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx zjevný rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x není xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše analyzovat xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení nebezpečí x xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx expozice x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx evropskou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx svědčí x xxxxxxxxxxxx přetrvávat a xxxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx vymizení z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx nebo nižší xxx tělesná teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace), iii) toxikologické studie xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x povaha plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) je xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a/nebo xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, provedou xx xxxxx testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxx aplikace x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, a xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x jiných látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx a obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich dostupnost x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro opětovný xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxx xxxxxxx jako teplota, XX záření, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, při xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx x viroidy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x x důsledku toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ne, — údaje o xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty či xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x další xxxxx xxxxxxxx xx aplikace xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x oblasti zamýšleného xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx odbourávání s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných částech xxxxxxxxxx plodin nebo xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx ošetřených plodin xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx týkající xx xxxx ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx zadržovací xxxxx xx lhůty vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti životaschopných xxxxxxx přetrvávat nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit skutečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx metodám xxx xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým křivkám xxxxxxxxxxxxxx za optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx osud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Při xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx nutno vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské státy xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech, například x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (13);

g)	případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice organismů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro ovzduší. Xxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx xxxxxx x dlouhé xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý nebo xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx způsobit, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad ptáků xxxx savců x xxxxxx se v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x toxicitě x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu LD50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismů;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx hodnocení zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx základě xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x LD50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x množit xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx a účinky xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x těmto informacím:

a)	studie x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx půdních mikroorganismů x účinky na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx řádně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dostupných informací.

2.8.6.3   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	informace x xxxxx a chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x potřebných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx další xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je povolení xxxxxxx, a xxxx xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních druhů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku související x nesplněním některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	přínosů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky podle xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx známo, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) nebo rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici rovněž xxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxxxxxxx jedná x přírodní nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx definovat obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx toho je xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx formulací pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o neustálé xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x specifikovat kritéria xxxxxxxxx kvality xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kvantitativní a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny oblasti xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx tank-mix, musí xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx tato doporučení, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxx rezistence patogenů xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x obratlovců, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, které xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx praktické x xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doporučené xxxxxx xxxxxx k identifikaci x určení xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, potravin rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x krmiv, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx a zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na xx mít nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na profesionální x neprofesionální uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jedincům x xxxxxxxxx imunitou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx v podmínkách xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může vést x nepříznivým dopadům xx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx omezení velikosti xxxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické, xxxxx toho xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxx kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky povolení xxxx být v xxxxxxx se směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Podmínky xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x metabolitům/toxinům v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně předsklizňových xxxx, zadržovacích xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním prostředí

2.7.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním účinkům x xxxxxxxx osudu x chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxx interference x analytickými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx hodnot:

a)	parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx složky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/ES nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx v povrchových xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx biologické regulaci, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxx akutní LD50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vodní xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (NOEC), xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx jiné členovce xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx žížaly patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx se bere x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 67 x xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (někdy xxxxxxxxxx xxxx „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x rostlinách a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x přírodní produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ ve xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.