Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické přípravky, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí a xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky hodnocení xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují xx xx xx údaje xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem rychle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy nebo xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a fytotoxicity xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, způsob, xxxxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého případu x xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx by první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx výnos xxxx xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx srovnání s xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx určený užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx přípravku k xxxxxxx), xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jejího použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xx) x případě těkavých xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí členské xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx dojde.

Při tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických studií x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního modelu.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx níž nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou příslušné xxxxx x dispozici, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x účinných látkách, xxxx jsou xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě, — počet x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, a xxxx xxx xxxxx xxxx x velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin) xxxx expozice zvířat xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské státy xxxxxxxxx specifické informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného denního xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku aplikace xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx týkajících xx aplikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x krmivu nebo xx nich xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu potenciální xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zohlední případně xxxxx xxxxxx informací, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx reziduí pozorované x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x neextrahovatelné (3) účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě, iv) případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx především na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx jde x požadavky xx xxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x rozptylu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x podzemních vodách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx povrchových xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx x xx vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx ovzduší. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx v půdě, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, který xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx savcích x xxxxxx na xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx tělesné hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx možnost existuje, xxxxxxxxx míru krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx systémech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost fotodegradace x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxx o účincích xx xxxxx organismy, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních produktů xx xxxx, sedimentech xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx jako xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro ryby x Xxxxxxx sp. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován jako xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx x možné xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx orálním příjmu, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přežití xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx žížal a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 pro xxxxxxxxxxx v xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxxxxx x subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný jako xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x xxxxxx x xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx analytické metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vznikají x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx o vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x WHO xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx to vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx tyto zásady.

1.5   Poněvadž xx hodnocení vycházet x údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx EU o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výhody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavků musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx biochemických způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx vyvinout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2.6 ověřena pouze xx dvou laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx expozice, ke xxxxx by mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx způsoby xxxxxxx xx neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x snížení ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xx xxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx slabém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx používán společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx významným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu ošetřených xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx množení.

2.2.5   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx zásadám podle xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx smrt nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x cílových živočichů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv a xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxx účinné x xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno získat x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx nesprávného xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx způsob použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob příjmu, xxxxx ATE (odhad xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látek vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin nepřekročila xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX uvedených x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx předepsána zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, aby rezidua xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx adekvátní xxxxxxxx podle správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx je aplikováno xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx stanoven nový XXX podle nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx dotčena v xxxxxxx zpracování, může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.5   Vliv xx životní prostředí

2.5.1   Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx a také xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx rozsahu, xxx xx x následných xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx reziduí a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx následné xxxxxxx x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/118/ES (9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx očekávaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx podmínek použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx taková, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x expozici xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, povolení xx xx udělí, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, pokud xxxx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx x Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx přežití x vývoj xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy. Všechna xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx v xxxxx systémů integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx při laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx stav v xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx být splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx xxxxxxxxx stanovit x potvrdit toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70 % a 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost u xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být nižší xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx látky x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 až 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx vlastnosti: Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad na xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx povolení musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx přípravkům xx xxxxxxx xxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely rozhodování, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby předložené xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx sestávající x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 odst. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx jedno z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx procesu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit jeho xxxxxx xx složení, xxx byl zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx normálních okolností xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxxx technická dokumentace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin s xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xx metodické xxxxxx, x nimž xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx ke směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, kdy xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – přijde-li do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx určité xxxxxxxxx xxxx (xxx nebo xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx x protilátkami a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, částečně syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, kterými xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Jednotka tvořící xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx než při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx konstantní nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, chápáno z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx rostlina, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx má nepříznivé xxxxxx xx jeden xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, obvykle xx xxxxx, x xxx schopen se xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx atd.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvyšovat svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx není schopno xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx poškozovat hostitele. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ii) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x xxxxx sepětí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx známy xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx se experimentálně xxxxxx střední letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a posoudit xx vědeckém xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další zkušenosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, xxx xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x xxxxx mnohé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x nich xx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx relevantní. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx požadavků části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x posoudit tyto xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x úvahu xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx x xxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x xxx, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx musí xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx poskytnutí vhodných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx kmenům v xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní údaje x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit se xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx většinu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x prostředí, xxxx xx stát xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména vlastnosti xxxx xx mohou xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se vyhodnotí xxx podrobně, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx účinku x xxxx xx zjištěn, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, které patří x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na hostitelských xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx tělesná teplota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst x xxx metabolicky xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx produkuje antibiotické xxxxx, které v xxxxxxxxxxxx společenství způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x typu přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou uvedeny x Xxxxxxxx x xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx zdravotnické organizace (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, tj. xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X rámci systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx růstu x xxxxxxx xx živného xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx vyhodnotit možnost xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, do xxxx míry xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, pokud xx xxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty také xxx dobu před xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxx snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným referenčním xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx, včetně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů z xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže z xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále pozorované xxxxxx xx chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx složek x přípravku x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách nebo xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx udělením povolení x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Je nutno xxxxxx určit metody, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodné pro xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx metody x odlišení xxxxxx xxxxx od blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x zejména metody x odlišení tohoto xxxxx od blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx nemusí být xxxxx stejné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost přetrvávat x xxxxxx xx x hostiteli (což xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx lidi x zvířata, xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, zahrnovat xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminujícím látkám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x úrovních xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx svědčí o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx vymizení x xxxx, absenci aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx oděvu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hostiteli x/xxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, provedou xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx způsobu aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední míchání, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx xxxx možné účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 se posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxxxxxx rizika, pokud xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx informace týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost při xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx růst x hostiteli x xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx z těla, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního stupně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, přičemž xx přihlédne k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace);

c)	toxikologické xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx životaneschopná rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se aplikace xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxx, a — přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí na xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx skutečné množství x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace týkající xx xxxx ekologické xxxx, — xxxxxxxxx o osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x navržené správné xxxxxxxxxx praxi (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například okruh xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace údajů x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xx nutno xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx osud x chování xxxxx xxxxxxx relevantních metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xx) přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x oblastech xxxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x prostředí, x xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva nebo xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti plánovaného xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxx x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx suchozemských organismů xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx expozice

Je xxxxx posoudit xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úrovně xxxxxxxx x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně xx xxxxx xxxxxxxxx infekčnosti x patogenity, pokud xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad ptáků xxxx savců a xxxxxx xx x xxxx. Posoudí se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x savců;

d)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů a xxxxxx na tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx organismů;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 a/nebo NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx rizika xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x x/xx x XX50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx účinky na xxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto informacím:

a)	studie x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinky na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx řádně xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx důvody mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx jen pro xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx xxx další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x dávky x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však nesmějí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x použití v xxxxxxxxxx vyžadujících xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x ochraně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a aby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 a x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se povolení xxxxx tehdy, pokud xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Může jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, opatření ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, opatření x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo dojít x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x všech opatřeních xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx xxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x nichž se xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo mikrobiální xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx před navrženým xxxxxxxx x po xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kritických kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být identifikován x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife International Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x interferenci x xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, výrobního xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx při použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx při xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, pokud xxx x xxxxxx xx výnos x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx povolen, x xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx použití xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, xxxxx by byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx zásadám podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x účinné, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx po povolení xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx není x dispozici kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx či xxxx bezpečnostní xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx daný mikroorganismus, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejhorších xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx na xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x osoby exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Xxxxx xx x uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x nepříznivým xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxx povoleny xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx předpokládána žádná xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/ES. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx omezena na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytickými systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x souladu se xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, nebo, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx desetině přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx ptáků a xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx akutní LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby a Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (EC50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (NOEC), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx členovce xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx selektivity x xxxxxx na použití x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx škodlivými činiteli xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 67 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x rostlinách x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.