Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x čl. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. f), g) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí a xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009, — zajistit, aby xxxxxxxxxx údaje byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazuje na xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže jsou xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být učiněno xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx s žadateli x xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx jeho xxxxxx xx složení, aby xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx se xxxx o povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí možná xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn jejich xxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx použití xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) vyskytujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků než xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx před ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x významnému xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x poměru k xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními přípravky x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), provedou xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k množení, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo v xxxxxxxxxxx látkách nebo xx nich ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 se xxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí členské xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, včetně toxikologických xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx aplikace x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x dispozici, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obsluha xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota AOEL xx založena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx nejcitlivějším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku, — doporučená opatření xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační metody x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čištění x běžná údržba xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x xxxxxxxx xxx xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx dostupnost x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ošetření, — další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx sklizně xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x xxxxxx nebo xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x jedné xxxxxxx xx jinou.

2.4.2.4   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx živočišného původu x vezmou přitom x úvahu xxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx rezidua vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx v xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — disociační xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx použití vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být očekávány x xxxxxxxxxx vodách x oblasti předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x perzistence x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx vodě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x rozptylu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, odhadnou za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx validovaného na xxxxxx XX krátkodobé x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx informacích x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x osudu a xxxxxxx v půdě x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx xxxxxxx plochu, — odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx ovzduší. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice ptáků x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savcích x xxxxxx xx ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx obratlovce včetně xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx a distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být exponovány x xxxx xxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s ošetřenou xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), vyjádřených xx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 nebo XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty EC50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx možné expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx změny xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx LD50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx případně x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx žížaly a xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx toxicita/expozice (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný jako xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x xxxxxx v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx látky (účinných xxxxx) v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx, — xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX (Organizace OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže navržené xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx x jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx opatření musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy a xxxxxxx očekávaných přínosů x možných xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx použití x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx povolení xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx uvedených xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) a x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x jeho náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidace obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyznačena na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx pro xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx ekologické zemědělství x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx strategií pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx omezené časové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadateli předepsána xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Povolení xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx regulace nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx jako x případě xxxxxxx xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxx xxxxxxx přípravku x snížení ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxx při skladování xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx slabém napadení, xx speciálních typech xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx používán společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže navrhované xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xx ztrátou vědomí xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navíc v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx x xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx xxxxx být xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (sloučeniny) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX uvedených x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení úrovní XXXX a xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže nové xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neudělí povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže předložit xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nepovede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx stanoven nový XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx x také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx polních zkoušek x xxxx xxxx xxx jeden xxx (xx. XX90 > 1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství překračujícím 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 na xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx očekávaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx pitné vody xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/ES (10), nebo

—	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx minimum.

2.5.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x ovzduší xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx hodnoty pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx ne udělí, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX50 menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, pokud xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xx. menší xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx je xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx než 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je při xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx prokázáno, že x polních podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx navržených pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx nebo x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx skladování) specifikovaná xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x vývoji a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x WHO xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx a chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x technické vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že se xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x čl. 29 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví lidí x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 33 odst. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx bodu 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx složení, xxx byl zajištěn xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) a xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živným mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xx metodické pokyny, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx inkubační xxxx (xxx xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx buňkami citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx syntetické xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují jejich xxxx).

X bakteriostatikům patří:

antibiotika, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx z xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, xxxxxxx xx rozumí látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným cizopasným xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx viditelnou kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (pokožka) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeden xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx vniknout do xxxx hostitele, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x/xxxx poškozovat hostitele. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx sepětí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přeměněna; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxxx (xxxxxxxx inokula) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx se experimentálně xxxxxx střední letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nutná opatření x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxx x úvahu xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx měl v xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem v xxxxxxx hodnocení xx xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeden nebo xxxx x nich xx může podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx metabolitů lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici těmto xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx interpretaci výsledků xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx údajích nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x xxxxx zjistit, xxx xx možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx byly xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x jak musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace mikroorganismu x přípravku na xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí vhodných xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx kmene. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx kmenům x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx xxx xxxx xxxxxx xx sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx přežití, kolonizace, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x udržovat xx xxxxxx existující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x závislosti xx xxxxxxxxxx (například dostupnost xxxxxxxxx pro růst x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx rychle, včetně xxxxxx virulence.

Proto se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx podrobně, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx je zjištěn, xxxxxxx xx minimální xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx zvážit xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx živiny, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x charakteristikám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mikroorganismy xxxxx xxxx x xxx metabolicky xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například mikrobiální xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx xxxx xx xxxxxxxx orální cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx interference. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx nutno prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx kritéria týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, technologických xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalita mikroorganismu. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx metabolity/toxiny produkované xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo by xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx navržené xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití. Do xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx k xxxxx ve srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, zda xxxxxxxx trvalý a xxxxxx určený xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které xx xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x termíny xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části ošetřené xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx a ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx účinku xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nutnou k xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx životaschopných x životaneschopných xxxxxx x xxxxxxxxx x x reziduích v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx určit xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nečistoty xxxx formulační přísady (xxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx specifického xxxxx, x zejména xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx navržené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit se x různých prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx reziduálního živného xxxxx, kontaminantů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, infekčnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na základě xxxxxxxxx xxxxxx dílčích xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx nejdůležitější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx svědčí x xxxxxxxxxxx, patogenitě x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nutné, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx dávku a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx očekávané expozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (například jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xx xxxxx použít evropskou xxxxxxxxxxxxxx databázi běžných xxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx přetrvávat nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, absenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou výrazně xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití x povaha xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, plnění x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x písmenu x) je xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svědčí x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxx xxxxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, x xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx míchání, xxxxxx, aplikace přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx posouzení expozice xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx a množit xx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, zahrnují: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících látkách x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zohlednění vlivu xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx životaschopná xxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx kterém vznikají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx životaneschopných xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx odbourávání s xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

c)

Pokud xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx se xxxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sklizně).

2.6.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx jeho ekologické xxxx, — xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, např. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikologicky významná xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx nepovažuje xx zanedbatelnou, musí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx jinou.

2.7   Osud a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx tvoří informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít v xxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx x chování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vzít x úvahu mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x oblastech určených x odběru pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx v prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismů x ovzduší xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx krátké x dlouhé xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý nebo xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx expozice x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx přihlédne k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx i x xxxx organismů.

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně xx xxxxx xxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx prokázat, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x příslušné složce xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx plánovaného použití, xxxxx přípravky obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (volně žijící xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx savců a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, patogenitě a xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx u savců;

b)	studie x toxicitě x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu LD50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské státy xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxx organismů a xxxxxx na tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x množit xx x nich. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx x množit xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu ER50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx se, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v mg/kg xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x půdě. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	informace x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, jestliže xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx vyžadujících tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 a x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx účinnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících za xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti xxxx v úvahu x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x informace v xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, jak xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se povolení xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že budou xxx xxxx xx xxxxxx lidí a/nebo xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx povolení členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur x xxx přírůstkové xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x samotném xxxxxxxxx. Nakolik xx xx možné, xx xxxxx definovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx regulováno xx xxxxxxxxxxx úroveň. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx publikace „Katalog xxxx xxxxxxxxx pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife International Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další informace

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých důkazů xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x účinek xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx působení přípravku xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx státu, x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx nastat bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx použity x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x sousedství xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x účinné, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zahrnovat použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k identifikaci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx pro postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x krmiv, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx tkání, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže mikroorganismus x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální x xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx ochranného xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx v podmínkách xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx vysoce toxické, xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky na xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx stopovým reziduím x metabolitům/toxinům x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopná xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné zemědělské xxxxx x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo toxiny xxx sklizni, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx osudu x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody podle xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný mikroorganismus xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, která odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx koncentrace překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle směrnice 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dostupné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx nemohou nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx možným účinkům xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx neudělí, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (NOEC), xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx tyto organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx selektivity a xxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx škodlivými činiteli xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx žížaly patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 nebo poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx populace xxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx jsou definována xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které nelze xxxxxxxxxx metodami, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.