Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx údajů, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx odkazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x žadateli x xxxxx rychle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x průběhu procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například organizací XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu všechny xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, způsob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x nichž by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty, musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxx x informací předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx navržené použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x oblasti navrženého xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže etiketa xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, případně ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím informacím: i) údaje x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx aplikací, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, její relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit xxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxx regulováni

Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx pozorované xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxxx metabolismu,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně toxikologických xxxxxx x údajů x účinnosti.

2.4   Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obsluha vystavena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx založena na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x dispozici, xxx zkouškách u xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace včetně xxxxxxxxxx, plnění a xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, přičemž xx zohlední míchání, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čištění x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské státy xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x odolnost při xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou zátěž x klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské státy xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokusech a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx prověří následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx aplikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx zamýšlená použití xxxx zadržovací xxxxx xxxx lhůty vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx x jedné xxxxxxx xx jinou.

2.4.2.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x vezmou xxxxxx x xxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x dále xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx půdy. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, mobilitu x xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — disociační xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, pokud jde x požadavky xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx vod. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odhadnou za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu, — odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx jímání a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx ovzduší. Xxxxxxxx xxxx možnost existuje, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x půdě, xx vodě a x ovzduší xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ptáků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxx xx savcích x xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci přípravku xx ochranu rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo obratlovců, xxxxxxx postřikem nebo xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x popřípadě dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx definovány xxxx podíl hodnot XX50, LC50 nebo xxxxxxxx koncentrace, při xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), vyjádřených xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx tělesné hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx organismy očekává xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinků na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech a xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) osudu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Xxxxxxx xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 nebo XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx inhibicí xxxxx xxx a xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx sp. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx orálním příjmu, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx na xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x perzistence reziduí xx ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich aktivity xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx, — xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx počet x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx žížal x xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu poměru xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad na xxxxxxx mineralizace dusíku x xxxxxx x xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) v přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistot x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho xxxxxxxxx x průběhu skladování.

2.7.2   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Organizace OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti uvedené x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití specifikací XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx doporučení, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx x jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, musí xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx ve směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx rizik x musí jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby x x tomu, xx bude povolení xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dávku x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení vycházet x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, aby se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin dlouhodobě xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rozmanitosti necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala xxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx používán xxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx obal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výhody z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyznačena xx xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx rozmanitosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, např. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx určené účely. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxxx žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx podle xxxx 2.6 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx jeden rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) nebo x) x xxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx v oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx zamýšlených účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x snížení ztrát xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx na xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, že xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x účinné, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se udělí xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx nastane současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx nebo

—	životní xxxxxx xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení musí xxx navíc x xxxxxxx s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) přípravku podle xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx xx xxxxx použít v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, distribuce, použití xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x xxxxxxx inhalace xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX uvedených v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; jestliže xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý účinek xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 měsíce) nebo

—	v xxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípustná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx toxikologických údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, koncentrace, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx při schválení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx vod xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx překročeny buď xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, vztahující xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. menší než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktor (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje možnost, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx užitečných členovců xxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku (účinné xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat stanovit x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potravinách musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x loglog xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx hodnota XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX odpovídá mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx následující požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x g/kg nebo x/x xxx 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x WHO xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí být xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.3	Další informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými x xxxxx XX se xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx účinné xxxxx sestávající x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x dále výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 odst. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x rozhodování xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyřešit všechny xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx či složení, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní metabolity/toxiny x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin s xxxxxxxxxxx živným mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xx metodické xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx s příslušnými xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx nebo xxxxx) xxxx citlivosti xxxx xxxxxxxx reakci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X bakteriostatikům patří:

antibiotika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným cizopasným xxxxxxx.

XXX: Jednotka xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (pokožka) xxxx xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx jednalo x xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat po xxxx delší, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí, xxxxx xx určitý xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, v němž xxxxx, a xxxxxx, xxxxxx daný druh xxxx ve společenství xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx nebo vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx nemusí xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, a xxx schopen xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx infekční jednotky. Xxxxx přijmutí patogenu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí mikroorganismu xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx poškozovat hostitele. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací i) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx abnormální reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, při xxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx řetězce XXX x nemá xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xx xxxx, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další zkušenosti, xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provádí xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl v xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx továrna“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bakteriální xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx mnohé xxxx xxxxxxxxxxxxx významné x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tvorbě nebo xxxxxxx metabolitů xxx xxxxxxx z/ze:

a)	toxikologických studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu xx xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx metabolity považovat xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx možné, xxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx tyto modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x jak xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jaké xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx poskytnutí vhodných xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx byl kmen xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné kvantitativní x kvalitativní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x udržovat na xxxxxx existující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit schopnost xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x metabolismus) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tvořit xxxxxxx x populaci po xxxx generacích;

c)	relativně rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší četnosti xxxxxx. Xx-xx mutace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se mohou xxxxx rychle, včetně xxxxxx virulence.

Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx organismy a xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx účinku a xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx být xxxxx cenným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x druhům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při teplotách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, než xx xxxxxx tělesná xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu genů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x Příručce x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x kompatibilitě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x adjuvanty x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx prokázat rovněž xxxxxxxxxxx kompatibilitu, tj. xx nutno prokázat, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupů při xxxxxxx, mikrobiálního sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx kvalita mikroorganismu. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxxxxxxxx xxxxx růstu x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx vyhodnotit možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého organismu;

d)	vývojové xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných speciálních xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), které se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha přípravku, xxxxx, způsob aplikace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně biologických xxxxxxxxxx, například způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx účinku xxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí analytické xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx složek x přípravku x x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx udělením povolení x xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx formulační přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Členské státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x necílová xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x není xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dílčích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro lidi x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávku a xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx přísadám), xxxxx se xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x, pokud takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx evropskou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx přetrvávat a xxxxxx se x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx pro množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x onemocněních x někdy xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, přičemž xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním živném xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx nika, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminujících xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x toxicitě/infekčnosti, provedou xx další xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (tj. akutní xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední míchání, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x čištění x xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxx xx očekává množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx úrovních dávky xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 xx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx a obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, jeho nepropustnost x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx expozice xxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx schopnost xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a množit xx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x těla, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x formulačních xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx tělesné teplotě xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

d)

jiné relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx pro opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx teplota, XX záření, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným reziduím x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium mikroorganismu, xx kterém vznikají xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

c)

Pokud xxxx životaneschopná rezidua xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx skutečné xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množení mikroorganismu x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi (včetně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx aplikaci postřikem, xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě posklizňových xxxxxxx) x další xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová stadia/životní xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx toxikologicky významná xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx nepovažuje xx zanedbatelnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x chování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Musí xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx v určité xxxxxx prostředí nevyskytují. Xx nutno xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy x xxxxxx expozice

Je xxxxx posoudit informace x xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx posouzení infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx informacím:

a)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx volně xxxxxx xxxxx (volně žijící xxxxx, xxxxx a xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x různých částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 a/nebo NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x včel;

b)	informace x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvocientu xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x g/ha x LD50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx x xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti u xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o toxicitě x členovců;

b)	informace x xxxxx a chování x různých částech xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že posouzení xxxxxx xxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx s udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx těchto podmínek xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxx vyžadujících xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, za nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx splněna jeden xxxx více specifických xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx bodu 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x přínosy xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx spolupráci se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxx dojít x průběhu použití x xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x) x xxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx x xxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx mikrobiální xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx i xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxx sbírky kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pojmenován xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx jedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se vyskytující xxxx xx umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx regulováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (CropLife International Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx dojít x interferenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x zajištění jednotného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx jistý a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx působení přípravku xxxx být platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, musí xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kromě případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx zásadám podle xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x xxxxxx, aby xxxxx být snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činidel x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k identifikaci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx metody xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx při xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x příslušných informací xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx nehrozí, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx imunitou x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx nelze xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se berou x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX x směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx x informace x účinnosti opatření xxxxx pomoci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné zemědělské xxxxx a které xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx byla životaschopná xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x životním prostředí.

2.7.2   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit interference x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/ES nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro složky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI), xxxxxxxxx při povolení xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx parametry nebo xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx bodu 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené návody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být xxxxxx, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx známo, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx přirozené xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx i xxx akumulované maximální xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném použití.

Členské xxxxx věnují zvláštní xxxxxxxxx možným účinkům xx užitečné xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby a Xxxxxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (EC50) a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, na xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx škodlivými xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.