Plné znění - 32011R0546

PŘÍLOHA

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx v této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — zajistit, aby xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx se účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx hodnocení pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), a xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx vzít x xxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzala v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x povahu x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x environmentální podmínky (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy vezmou x úvahu prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx realistickou představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx podmínky x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže jsou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x informací xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x významnému xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx plodiny nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx ve srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky x x variantou xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx určený xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx a údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí expozici xxxxxxx účinné látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin, xxxxx se xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, a xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx působení může xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x nepříznivým zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx založena xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivějším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě, — počet x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čištění x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:

i)	toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologii xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx sklizně xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx hladin xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý navržený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivu xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx reziduí mezi xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx a krmivu xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx jinou.

2.4.2.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx informace xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx životní prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x zejména tyto xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x xxxx, mobilitu x xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sorpce x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX krátkodobé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x půdě x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx x ve xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx jímání a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ovzduší. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě, xx xxxx x x ovzduší podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x x xxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx reprodukci, xxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx x xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ptáky x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době aplikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx berou v xxxxx všechny relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx ingesce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx schopnost snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice pro xxxx a Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx XX50 xxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x možné xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x perzistence xxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx členovců než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení,

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na xxxx xxxxxxxx členovce xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx žížal a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx podílu dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrženého použití, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x případně všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti nečistot x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x zejména:

—	pokud xxxxxxxx příslušná specifikace XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx vyhodnocena fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxx x musí jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xx bude povolení xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx nebo nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) a x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, — postupy xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx výhody z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx použití přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavků musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné použití xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx o přínosy xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určené xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2.6 ověřena xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx metod x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x musí xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ztrát xxx skladování musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx navrženo, xxxxx případů, xxx xx na etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx napadení, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx případu, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x účinné, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx v xxxxxxx s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx tyto prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (orální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací lhůty x bezpečnostní lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný vstup xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx stanoven MLR (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení uvedeného XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX xxxxx nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů v xxxxxxxx členském státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx navržené xxxxxxx nepovolí, jestliže xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx významné z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden rok (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rychlost mineralizace xx xxxxx než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hromadění x půdě x xxxxxxx rozsahu, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x oblasti nebo x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx určených xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, dopad xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx vod omezena xx minimum.

2.5.1.4   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx než 1, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 pro přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro orální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx na přežití x vývoj včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou procesy xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25 %, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxx, přičemž se xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70 % a 110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nižší než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, v) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx hodnota XXX xxxx navržená hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx tato xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx dobu trvanlivosti xxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx nebo x/x xxx 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, x/xxxx jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.3	Další xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. e) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x čl. 29 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx hodnocení xxx účely rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, kvalitu, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx sestávající x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx podle xxxx 2 písm. b).

4.   Jestliže xxxx poskytnuté údaje x informace xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost vyhodnocena x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této přílohy xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx x životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xx metodické xxxxxx, x nimž xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – přijde-li do xxxxx s příslušnými xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx inkubační xxxx (xxx nebo xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované xxxxxxxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumí látky, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, plíce) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxx očekává. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx než xxx xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné postavení x životním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, v němž xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx společenství xxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx rostlina, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Okruh xxxxxxx hostitelských druhů, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx kolonizovat nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx hostitele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx hostitele, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx schopen se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx xxxxxxxx patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx aktivní proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx toxin.

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací i) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x xxxxx sepětí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které je xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx bílkovinu. XXX nekóduje bílkoviny x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x do doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx porozumět způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx toxikologicky významné x xxxxx xxxx xxxx x nich xx xxxx podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx metabolitů xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mezilaboratorní validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. X xxxxxxx rozhodovacího procesu xx třeba postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické rozhodovací xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty mohl xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zjistit, xxx je xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, kdykoliv xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx tyto modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx modelu x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jaké xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx mikroorganismu xx vyhodnotí xx xxxxxx kmene. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx téhož xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.1.1   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x udržovat xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx růst x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx většinu x xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx zmutovaný xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx se mohou xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xx xxxx organismy a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob účinku xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx minimální xxxxxx koncentrace pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx cílového organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxx x druhům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx hostitele (například xxxxxxxxx stav, status xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mikroorganismy xxxxx xxxx x xxx metabolicky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než je xxxxxx xxxxxxx teplota, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx faktorem xxxx xxxx být xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx interference. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx povaze mikroorganismu x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit trvanlivost xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx při skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (FAO), fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a adjuvanty x tank-mixu fyzikálně x chemicky xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx směsi xxxxxx xxxxx očekávání a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxx xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu. X xxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx živného xxxxx, xxxx xx xx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx navrženého použití xxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx tom míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty také xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných speciálních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx ve srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x vhodným referenčním xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob aplikace, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx nich xx xxxxxxxxx množství po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx státy mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za jakých x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x reziduích x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Členské státy xxxx vzít v xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx nemusí být xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x necílová zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x není xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx analyzovat xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o kolonizaci xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, patogenitě x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nutné, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx jednu velmi xxxxxxx xxxxx x xxxxx dávku, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx použít evropskou xxxxxxxxxxxxxx databázi běžných xxxxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx xxxx nižší xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Tyto parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx použití třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náznaky kolonizace x xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, provedou xx další xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x čištění x xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx použití. Je xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povahy a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a množit xx v hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního stupně xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x formulačních přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

d)

jiné relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx zohlednění vlivu xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x výskyt určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx životaschopná xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vznikají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx a x důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxx jako teplota, XX záření, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná rezidua x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační dávky, xxxxxxxxxxx objemu při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lhůty či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se aplikace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeného xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, perzistence x množení mikroorganismu x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx zamýšlené použití xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx schopnosti životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace údajů x xxxxx xxxxxxx xx jinou.

2.7   Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x původu x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx relevantních metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí členské xxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx mikroorganismy xx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, povrchových vod x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx aplikuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou schopnost xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti plánovaného xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x ovzduší xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxx x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice x xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, která může xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx přihlédne x xxxxxx úrovním expozice xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx i x xxxx organismů.

Členské státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x patogenity, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx nedojde.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx volně xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx systémy hostitelů x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx včel a xxxxxx na včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x včel;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxx medonosných x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x těmto informacím:

a)	studie x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x půdě. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, že posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx zvoleny na xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx použití x x případě potřeby x x tomu, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx být přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx vyžadujících xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx neprojevilo xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, za nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Není-li xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx bodu 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx jeho použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu snížení xxxxxxxx, ke které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx použití xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxx b) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 se povolení xxxxxxx pro přípravek xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. ty, x xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx použijí, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx přírůstkové xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx být identifikován x pojmenován na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Musí být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx xx umělého xxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx definovat obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které vznikají xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelnou úroveň. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx International Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx se v xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx mechanismu xxxxx, xx může xxxxx x interferenci x xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících organismů. Xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní zamýšlené xxxxxx xxxxxx považovány xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx při slabém xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx strategie xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx případu, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx při sklizni xxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx jinými přínosy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx případu, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx po povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx a formulačních xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určení obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx x dispozici metody xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nebo na xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx státy xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na profesionální x neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx imunitou x jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx, že xx xxxxx nosit xxxxxxxx oděv x xxxxxx xxxxxxxx a xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx ustanoveními XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití vést x xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro opětovný xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x bezpečnostní lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx jiná ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a informace x účinnosti opatření xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rovněž v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x životním prostředí.

2.7.2   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx desetině přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx očekávat, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx přenos genetického xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostačující, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx pro vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby a Xxxxxxx menší než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (NOEC) x xxxx (XXXX), pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx exponované xxxxx – přímo xxxx nepřímo – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, na xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže existuje xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx necílových xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, pokud není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 67 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x rostlinách x xxxxxx jsou definována xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z pesticidů xxxxxxxxx v souladu xx správnou zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx se nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ ve xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.