Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx jedná x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), g) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx článků 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x rozsah, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx se účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, a xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx přiměřeně x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují se xx ně údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho povahu xx složení, aby xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 měsíců xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na současné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a fytotoxicity xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že členské xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx přípravku. Členské xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého případu x cílem zjistit, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže se xx specifických zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx měřeními provedenými xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení údajů x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx použití týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx v oblasti xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx ve srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx nebo přípravky x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s variantou xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jejího použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx ošetření.

a)

Při tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx týká: i) povahy, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich citlivosti xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x případě těkavých xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx sousední plodiny.

2.2.2   Jestliže x dostupných xxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx regulováni

Jestliže má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x chemické vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx míchání, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx po ošetření, — další xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci metabolitů x produktů xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx účinné xxxxx x jejích metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx aplikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a krmivu xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x vezmou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vznikající x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx v xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx státy své xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxx jde x požadavky na xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x rozptylu včetně xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx ze sledování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odhadnou za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx v xxxx x ve vodě xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX x xxxxxxxx produktů odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx a x xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro zničení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx včetně rizika xxx jejich reprodukci, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx toxikologických studií xx xxxxxxx a xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x účincích xx ptáky a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx tělesné hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx schopnost snadného xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx o účincích xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se týká: i) osudu x xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x expozicí xxx. Xxxxx poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Daphnia xx. Xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx predátorů ryb, xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povrchové xxxx, xxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx LD50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (kvocienty xxxxxx) x perzistence xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky xx xxxx organismy x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx členovce podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx členovce než xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x termíny aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, jako xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x xxxxxx x xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a sledování xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x xxxxxxxxxx přísady. Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti uvedené x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx použití a x xxxxxxx potřeby x x tomu, xx bude xxxxxxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dlouhodobě xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje uvedené xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx splněna xxxxx xxxx více specifických xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx požadavků xxxx xxx vyznačena na xxxxxxx a nesplnění xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx pro analýzu xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx vyvinout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených analytických xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx bylo žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx v úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx v oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx při použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x účinek na xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx za určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních typech xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx významným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických účinků xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx výnosu při xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl použit, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx kromě případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x účinné, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat

2.4.1   Dopad xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metody překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navíc x xxxxxxx s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx xxxx x xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pokud je xxxxx použít x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx mohou x xxxxxxxx specifických vlastností xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx nesprávného xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx je omezení xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx použití neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebo dýmu,

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní XXXX a mezních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx povolení xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže jsou xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxxx krmivo, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxx déle xxx jeden rok (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx rozsahu, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—	překročí x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, vztahující xx x tukové tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx neudělí, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx menší xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 pro přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro orální xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxx užitečných členovců xxx včely medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxx, přičemž xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx stav x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx výtěžnost xx měla xxx xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x potravinách xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx x potravinách xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, v) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx hodnota MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx tato xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže neexistuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx překročit xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx xxxx x/x xxx 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) specifikovaná xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci a xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad xx xxxxxx lidí a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), g) x x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxx životního prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx přípravkům na xxxxxxx xxxxxxx byla x souladu s xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 nejpozději xxx ukončení xxxxxxxxx xxx účely rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jeho složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují xx za ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x udělení xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odůvodněné rozhodnutí xx lhůtě 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životaneschopné mikroorganismy (xxxxxx virů) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxx x úvahu xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité inkubační xxxx (xxx nebo xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx x protilátkami a/nebo xxxxxxxx buňkami citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X bakteriostatikům xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumí látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx těla. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx přetrvávat po xxxx delší, než xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale pomalejším xxxxxx xxx při xxxxxx vymizení, může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Kolonizace xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxx, x funkce, xxxxxx xxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivé xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx vniknout xx xxxx hostitele, xxxxxxx xx buněk, a xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx infekcí.

Infekční: Schopný xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx aktivní proniknutí xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce mezi xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx infekčních agens, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX nekóduje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x vyvolání xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a posoudit xx xxxxxxxx základě x do xxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zkušenosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx z řady xxxxxxx organismů, z xxxxx každý má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bakteriální xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx mnohé xxxx toxikologicky xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx z xxxx xx může podílet xx způsobu účinku xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxx o xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx reálnou představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx je možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1.3;

x)	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití;

e)	být xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x jak xxxx xxx určité informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx dokumentace dodržovat. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx poskytnutí vhodných xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly oproti xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx v prostředí, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ustálit x xxxxxxxx na xxxxxx existující v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx projev daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx přežívat x xxxxxx xx xxxx xxx nepřizpůsobené xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu a xxxxx tvořit většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx vyhodnotit informace x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx známým patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x virulence xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, než je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může být xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx však xx xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x možným xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje příslušná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být takové xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a adjuvanty x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx slučitelné. X xxxx-xxxx xx xxxxx prokázat rovněž xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx nutno prokázat, xx každý přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Při hodnocení xx vezmou v xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny produkované xxxxx růstu x xxxxxxx xx živného xxxxx, mělo by xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda by xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx ochranu rostlin. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při skladování x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, x x variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx doporučení, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x xxxxxxxx živočicha a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx toxikologických studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx postregistrační xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku i x reziduích x xxxxxxxxxx plodinách nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vhodné pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a/nebo vyskytujících xx xxxx nečistoty xxxx formulační xxxxxxx (xxxxxx případně vznikajících xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody navržené xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analyzovat xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x zvířata, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx jednu velmi xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx přetrvávat nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx další testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. akutní xxxx opakovaná expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxx aplikace x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x jiných látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním zřetelem xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx dostupnost x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) nebo expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x někdy xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro opětovný xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx. Xxxx x viroidy xx měly xxx xxxxxxxxxx xx životaschopná xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx ošetřených plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (včetně xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sklizně).

2.6.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx jeho ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt mikroorganismu (xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx zejména x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx metodám pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx plodiny xx jinou.

2.7   Osud a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří informace x původu x xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx systémy, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (13);

g)	případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx xx xxxx x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxx x dlouhé vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. pokud přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx necílové organismy x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobit, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxx organismů.

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedojde.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxx informacím:

a)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x řad ptáků xxxx savců a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicita/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx mohou zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvocientu rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx x množit xx v xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx medonosných a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x členovců;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx půdních mikroorganismů x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx provést xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx se xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx použití x x případě potřeby x k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o dávky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však nesmějí xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprojevilo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala požadavky xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí nebo xxxxx být použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x povolení byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4, xxxxx se povolení xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx žadatelem, opatření x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx použití xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxxx žádosti xxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzují, veškeré xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahuje geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx je známo, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x samotném xxxxxxxxx. Nakolik xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx publikace „Katalog xxxx formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mechanismu xxxxx, xx může dojít x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx kvality výroby x použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx dotčený přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx jistý a xxxxxxxxxx kvantitativní a/nebo xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx povolen, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx při slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx obratlovců lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x obratlovců, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti.

2.4.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x rostlinné produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené metody xxxxxx x identifikaci x xxxxxx obsahu xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení se xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na xx mít nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx členské xxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x osoby exponované xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při práci, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x uděleném povolení xxxx uvádět, xx xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice a xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x nejsou x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné x xxxxx xx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití vést x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny tak, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx se směrnicí 98/24/XX a směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (14). Je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx v souladu xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení musí xxx rovněž x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně předsklizňových xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním prostředí

2.7.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním účinkům x důsledku osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x životním xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx se používají xxx kontrolu kvality xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx hodnot:

a)	parametry nebo xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x souladu se xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití určených xxx odběr pitné xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je porušeno xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné metabolity/toxiny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx druhy, včetně xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění povrchových xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z mikroorganismu xx jiné organismy xxxx vést k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx jsou značně xxxxx xxx přirozené xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) následkem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, které xxxxx důležitou xxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (XX50) a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (NOEC) a xxxx (NOEC), xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx selektivity x xxxxxx xx použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxxx procesy mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx bere x úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz strana 67 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „vázaná“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x přírodní produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.