Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx poskytnutá xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Komise (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx údaje byly xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx a spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné relevantní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx vyhodnocena a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx vyhodnotí členské xxxxx informace xxxxxxx x části X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx a fytotoxicity xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx kromě jiného xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx může xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit, x xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx konkrétní navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x termíny aplikací x povahu a xxxxxxx přípravku. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx je možné, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx použití výpočetních xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže jsou xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx v xxxxx pouze ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx by xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x s xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx množství x/xxxx kvality, v) nepříznivého dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx přetrvávají x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxx regulováni

Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx živočichů. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, metody aplikace x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx přípravku, — doporučená opatření xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx etiketě, — počet x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x velikosti xxxxx, které mají xxx použity, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a čištění x běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx dostupnost x vhodnost,

—	snadnost jejich xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifické informace x toxikologii podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x jejích metabolitů xx okamžiku aplikace xx sklizně xxxx, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx aplikace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty vyskladnění x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x reziduích x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí mezi xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x vezmou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx zohlední případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rozptylu x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx především na xxxxxxxxxx studií mobility x perzistence x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, pokud xxx x požadavky xx xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě x xx vodě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx nebo nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx x xx informacích x odplavení x xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x závislosti xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ptáků x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí rozsah xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx reprodukci, xxxxx se očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x účincích xx ptáky a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době aplikace xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx ingesce formulovaného xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnot XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené v xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx organismy očekává xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se týká: i) osudu x distribuce reziduí xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx XX50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx inhibicí xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povrchové xxxx, xxxxx na změnu xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx hektar x hodnotou LD50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx reziduí xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx účinků na xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, přežití včelstva x jeho další xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na xxxx xxxxxxxx členovce xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, jako xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku v xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx metod (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistot x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná specifikace XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemická kompatibilita xxxxxxxxx ve xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy a xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx by vyšší xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vycházet x xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx nebo nesmí xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, a — postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx výhody x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyznačena na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx řádné použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx zemědělství x slučitelnost s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a uživatele, — snížené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x omezení dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se udělí xx omezené časové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxxx xxx určené xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx žadateli předepsána xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených analytických xxxxx podle bodu 2.6 ověřena xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, mohou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx se žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxx příslušného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x informace xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xx prospěšné, povolení xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné jako x případě použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ztrát xxx skladování xxxx xxx případně kvantitativně x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x účinek na xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (např. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx nejsou odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx uvedeny na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, nesmí xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinné, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx tehdy, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx postupně redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinek x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x mezní xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, uživatel je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nesprávné manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsob použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu, xxxxx XXX (odhad xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu,

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx expozice), kategorie 1 (orální), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx je jejich xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx doporučené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stravou překračuje xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx podmínek xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti nebo x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx necílové druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx taková, xx xxxx překročeny xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx ne udělí, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x tukové xxxxx) xx větší xxx 1, pokud není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. menší než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx a menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx než 1&xxxx;000 xxx přípravky xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx letálních a xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu reziduí: i) metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx výtěžnost xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x potravinách musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost u xxxxxxx v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx analýzy xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX odpovídá mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasné hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný obsah x x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx a chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin

2.4

Účinnost

2.5	Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xx xx zajistit, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení přípravků xx ochranu rostlin x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. f), g) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, aby xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx předložené xxxxx byly přijatelné, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako účinné xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít přiměřeně x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx poskytnuté údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx státy žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx změnit jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx nařízení (ES) x. 1107/2009.

Členské státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx obsahovat životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx v xxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, x nimž přihlédl Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx dvěma nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Látka, která – xxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx inkubační xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx citlivosti xxxx imunitní xxxxxx x xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx patří:

antibiotika, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx produkované mikroorganismy xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (pokožka) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxx xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale pomalejším xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může týkat xxxxxxxxxx a funkčních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Možné xxxxxx nejsou uvedeny.

Ekologická xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, chápáno x xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, x němž xxxxx, a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x omezeným xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx malý xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivé účinky xx velký počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, obvykle xx xxxxx, x xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Schopný xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx poškozovat hostitele. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, při níž xxxxx organismus xxxx x úzkém xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx genetického materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx infekčních agens, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x do doby, xxx budou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zkušenosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x doporučit xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý xx xxxxxxxxx vlastnosti. Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx měl v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „buněčná xxxxxxx“, xxxxx působí xxxxx xx místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x nichž mnohé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx toxicita xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx metabolitů xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxx xx relevantní. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx jejich význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx x složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxx kmene.

Identita mikroorganismu xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx xxxxxx v xxxxx téhož xxxxx. Xx nutno zaznamenat xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xx sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x kvalitativní údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx v prostředí, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx růst x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny mají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx většinu x xxxxxxxx po xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména vlastnosti xxxx xx xxxxx xxxxx rychle, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxxx mikroorganismu přenášet xxxxxxxxx materiál na xxxx organismy a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx to nutné. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx zjištěn, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx informace x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x virulence xxxx xxxxxx xx hostitelských xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při teplotách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx tělesná xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx posouzena rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x možným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a adjuvanty x xxxx-xxxx fyzikálně x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx působí xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygienických podmínek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu. X rámci systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx x xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx xx xx být xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx xxx tyto xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx to požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, a x variantou bez xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx užitek xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx existují, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 až 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách nebo xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné plodiny.

2.4.8   Jestliže xx mít navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx pozorované xxxxxx xx chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx x přípravku x x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se dostatečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povahy xxxxxxxxx specifického xxxxx, x zejména metody x odlišení xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení množství xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, kontaminantů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analyzovat xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, patogenitě a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx, je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx nízké;

f)	pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě dávky (xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přísadám), xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, vhodný validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx prvního stupně xxxx vést x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx skutečně vystavena xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx přísadách x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo očekávané xxxxxx relevantních metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx další xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x čištění x xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx pokud xx očekává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních dávky xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 se posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxxxxxx rizika, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku.

2.6.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx prověří povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití. Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx o neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx biologické, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx x viroidy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx životaneschopných xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sklizně).

2.6.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x plodinách, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx v xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx zamýšlené použití xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, např. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx toxikologicky xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx expozice nepovažuje xx zanedbatelnou, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx metodám xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx osud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provede xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx mikroorganismy xx x určité xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské státy xxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblastech určených x odběru xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx krátké x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxxxx volně žijící xxxxx (xxxxx žijící xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx x řad xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx a infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, patogenitě a xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto účinků xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx a xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poměru toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx včely x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x včel;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x g/ha x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x členovců;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx potřeby dalších xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x potřebných xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x možných xxxxx x musí jim xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx k xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, jako je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dlouhodobě neprojevilo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, za nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti podle xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx náhodnému rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 musí xxx vyznačena na xxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx o přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů xxx xxxxxxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxx na necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxx xxxx přílohy, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, xx které xx mohlo xxxxx x průběhu použití x po použití xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x musí vyzvat xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx doplňující xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x xxxx podání žádosti xxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky modifikován xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení x souladu x xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. ty, x xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x po xxx na přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kritických xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x měl xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pojmenován xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x mikroorganismu jedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x v samotném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx mechanismu ukáže, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx předloženy úplné xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výrobního xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx popsat x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx vědeckých důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, konzistentnost x délku trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx přípravku společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, musí xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy o xxxxxx rezistence patogenů xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozhodnou, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x obratlovců, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, které xx xxxx dosaženo, xxxxx xx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx jsou účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx být aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, které xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx být pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx xxx snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přiměřené xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx vstup či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx tkání, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx na profesionální x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x uděleném povolení xxxx uvádět, že xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nutné další xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními EU, xxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx známé xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx kolonizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx nebo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx zohlednit experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx lidí x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx složky přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx očekávat, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx nebo hodnoty xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, dopad považovaný xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené návody x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx organismy xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx důkladné posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly dostačující, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném použití.

Členské xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx důležitou úlohu x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro vodní xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou xxxxxxxx xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (NOEC) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xxxx, povolení se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné větší xxx 50, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné členovce xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na použití x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxxx patogenní xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz xxxxxx 67 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x rostlinách a xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ ve xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.