Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x chemické xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 1 písm. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. f), x) x h) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx poskytnutá xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 33, 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx údaje byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009, a xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxxxx či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x navržených xxxxxxx, musí xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být učiněno xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, že xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx se xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 nařízení (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x povahu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblastech použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací body xxxx xxxxxx položky, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého případu x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx x xxxxx pouze xx, xxxxx jsou relevantní xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x oddílu 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x zohlední při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah požadovaného xxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo kvality xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními přípravky x x variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený užitek xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx byl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi a xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x ohledem xx informace poskytnuté xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metody aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx založena xx xxxxxxxx úrovni expozice, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx žádné nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxx xxxx příslušné xxxxx k xxxxxxxxx, xxx zkouškách u xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx dermální absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x velikosti xxxxx, které mají xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx míchání, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifické informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx pozorovaných xxx xxxxxxxxx pokusech a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx prověří následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx být provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reziduích x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivu xxxx xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx x úvahu informace xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x dále xxxxxxxxx rezidua vznikající x důsledku xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů prostřednictvím xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x xxxx, mobilitu x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x neextrahovatelné (3) účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 a nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x osudu a xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx EU xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních produktů, xxxxx by xxxxx xxx očekávány v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x půdě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pitné vody x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x osudu a xxxxxxx v xxxx, xx vodě a x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických studií xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx ingesce formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozření ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků na xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx x xxxxxxxx xx vodní organismy, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách, ii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx vody, xxxxx xx změnu xxxxxxx povrchové xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx hektar x xxxxxxxx LD50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx v μx xxxxxx xxxxx na xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přežití xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx účinky na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x XX90 pro xxxxxxxxxxx v xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x uhlíku x xxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné informace x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx metod, — význam xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x udělovaným povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných rizik x musí xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x tam, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx k xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení vycházet x údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rozmanitosti necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním povolení xxxxxxx státy zajistí, xxx etiketa xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované právními xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

V xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný obal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, — postupy xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x likvidace xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx rizika vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, např. xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy a xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se udělí xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metod v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx a) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x snížení ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně podobné xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxx napadení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tehdy, jestliže:

—	jejich xxxx nastane současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat

2.4.1   Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky x xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení xxxx xxx navíc x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx látku a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx balení, typ xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí xxx xxx použití neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx inhalace prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX a mezních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx neudělí povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx každé xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx krmivo, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví zvířat.

2.5   Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce x xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx a také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx významné z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx polních xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx překračujícím 70&xxxx;% počáteční dávky, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx menší než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému xxxxxx na životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší přípustná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx stanovená při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimum.

2.5.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx než 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx a menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kvocienty xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% zkoušených organismů, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx systémů integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Pro xxxxxxxx validace analytických xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x potravinách xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx navržená xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin překročit xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx nebo x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx x „Příručce x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx jestliže xxxxxxxx etiketa přípravku xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin v xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x technické vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx identifikaci/detekci a xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad na xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 odst. 1 xxxx. e) ve xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených údajů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

c)	zohlednit další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití, musí xxx žádost vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro jedno x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či složení, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Musí xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – přijde-li xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X bakteriostatikům patří:

antibiotika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované mikroorganismy xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxx xxxxxx vymizení, xxxx xxx konstantní xxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx postavení x životním prostředí, xxxxx xx určitý xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x funkce, xxxxxx xxxx druh xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (parazita).

Omezený xxxxx hostitelů: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiálním xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx nepříznivé xxxxxx xx velký počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout do xxxx hostitele, obvykle xx xxxxx, x xxx schopen xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx infekční jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat onemocnění x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx řetězce RNA x xxxx bílkovinu. XXX nekóduje xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx mikroorganismu vyvolávat xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vědeckém základě x xx doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zkušenosti, xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxx lidí x zvířat x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx nutná xxxxxxxx x xxxxxx rizika x doporučit vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl v xxxxxxxx případě účinkovat xxxx „buněčná xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, xxx xxxxxx organismus škodí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy mohou xxxxxxxxxx řadu různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx x xxxx xx může podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na základě xxxxxx informací lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx relevantní. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx jejich význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx by xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zjistit, xxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Členské státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx aplikací x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení podaných xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx pokyny, xxx x jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx pokyny je xxxxx dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx přesně xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní údaje x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.2.1.1   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xx určité krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se lépe xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx většinu x xxxxxxxx po xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší četnosti xxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx virulence.

Proto se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx organismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx účinku x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx cenným nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx popsaným x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, zvířata x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, zvířat nebo xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účinných xxxx kontaminujících mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx mikroorganismy xxxxx růst a xxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Rozhodujícím faktorem xxxx xxxx xxx xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnikne do xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xx vniknutí xxxx poraněnou xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx trvanlivost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx přihlédne x možným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx skladování a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu a xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje příslušná xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) pro pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x kompatibilitě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx xxxxx prokázat, xx každý přípravek xx ochranu xxxxxxx xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, technologických xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda by xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnost, měly xx být tyto xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx dobu xxxx xxxxxxxx a po xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného adjuvantu, xx-xx to požadováno xx etiketě;

g)	četnost a xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx x termíny xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahuje požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx státy účelnost xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočicha a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

Členské xxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se dostatečná xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx a/nebo vyskytujících xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x zejména xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná rezidua

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x mikroorganismy, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, xxxxxxxxxx x toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx infekčnosti), — schopnost vyvolávat xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice považuje xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě dávky (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx očekávané expozici xx praktických podmínek).

2.6.1   Účinky xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x formulačním přísadám), xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxx reálné xxxxx x úrovních xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, vhodný validovaný xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx evropskou xxxxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx nebo xxxxx xxx tělesná teplota xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, přičemž xx přihlédne k xxxxxxxxx a době xxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx aplikace), iii) toxikologické studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce a xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle, — způsob aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x písmenu x) je xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které svědčí x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu aplikace x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, a xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx míchání, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxx xx očekává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora při xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xx posoudí x ohledem xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich dostupnost x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx s přípravkem xx ochranu rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo růst x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx a onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace);

c)	toxikologické xxxxxx xxxxx části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ačkoli ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium mikroorganismu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty či xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aplikace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx a termínů xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx zamýšlené použití xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například v xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje. Xxxxxxxxx se provede xxx každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx. Musí xx posoudit schopnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx nutno vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské státy xxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx podzemních xxx, povrchových vod x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se účinná xxxxx aplikuje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro ovzduší. Xxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx na xxxxxx x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ekologii xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx způsobit, přičemž xx přihlédne k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxx organismů.

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx xxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx expozice se xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (volně xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ptáků xxxx savců x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 a/nebo XXXX x odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost infikovat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x množit xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních mikroorganismů x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x půdě. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Povaha a xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxxx, a xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx neprojevilo xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x povolení byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx byl navrhovaný xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx splněna jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx povolení xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění strategií xxx minimalizaci rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x) x xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující údaje x xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx prakticky xxxxx, xxx žadatel x xxxx podání xxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx se xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx příslušných orgánů x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. ty, x nichž se xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx na xxxxxx lidí a/nebo xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx známo, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx na přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx HACCP (systém xxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx x mikroorganismu xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx se vyskytující xxxx či umělého xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x materiálu použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x samotném xxxxxxxxx. Nakolik je xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx množství kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx publikace „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx International Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx mechanismu xxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx xxxxx v xxxxxx rozsahu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvality výroby x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, konzistentnost x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o účinek xx výnos x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při slabém xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx půdy nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x obratlovců, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, které xx xxxx dosaženo, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kromě případu, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx byly ovlivněny, xxxxxx xxx pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, pokud není x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například toxinů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x identifikaci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Musí xxx x dispozici metody xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx objevují toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx jako patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jedincům x xxxxxxxxx imunitou x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Proto xx x xxxxxxxx povolení xxxx uvádět, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx prostředky nejsou xxxxxx a xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést x nepříznivým dopadům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx použití xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx nebo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, xxxx být xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky povolení xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX a směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx zohlednit experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky na xxxxxx lidí x xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice mikroorganismu, xxxx stopovým reziduím x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx v xxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx podzemních vod, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx způsobit interference x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx hodnot:

a)	parametry nebo xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx při povolení xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry nebo xxxxx koncentrace překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/ES, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx při environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx jsou značně xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx neukáže, že xxxxxx xxxx x xxx akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostačující, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda mohou xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx užitečné organismy, xxxxx xx používají xxx biologické xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových suchozemských xxxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx než 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (XX50) a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (NOEC), xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro orální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x expozici žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 67 x xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx jsou definována xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z pesticidů xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.