Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx předpokladu, xx se jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, čl. 29 odst. 1 xxxx. f), g) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011 (1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozsah, kvalitu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení dokumentace, — případně xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dokončit xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx z xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx složení, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fytotoxicity xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzala v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx účel použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx nejistoty u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx realistickou představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry by xxxx xxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx při xxx míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x s variantou xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo kvality xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje požadavky, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, ii) jiné relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, včetně způsobu xxxxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, četnosti, xxxxxx a xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx rostlinných produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x případě těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství po xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem stanoveným x xxxx 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 se xxxxxxx s xxxxxxx xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, kteří mají xxx regulováni

Jestliže má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metody aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, přednostně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x dispozici, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx působení může xxx xxxxxxx vystavena, xxxx by došlo x nepříznivým zdravotním xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx x miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni expozice, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx, xxxx jsou fyzikální x chemické vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, x xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozorovaných při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx hladin xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické metody x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx na nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přitom x úvahu xxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x dále xxxxxxxxx rezidua vznikající x důsledku jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx pozorované x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly být xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x osudu a xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě, iv) případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, že xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx do podzemních xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx EU, založí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x perzistence v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x půdě x ve vodě xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x postupech xxxxxx x zpracování xxxxx vody v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Pokud xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x půdě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x ve xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x xxxxx a xxxxxxx x půdě, xx xxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou členské xxxxx v xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx použit při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx včetně rizika xxx xxxxxx reprodukci, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány x době aplikace xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxx expozice, xxxx xx ingesce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, x odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx x účincích xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx vodě, sedimentech xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx inhibicí růstu xxx a expozicí xxx. Tento poměr xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace v xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx změny obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx včel medonosných, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob účinku (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální počet x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx necílových půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx adsorpci, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxxxxx x subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x případně všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x formulační přísady. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a výsledky xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx detekce x xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx x analytických metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx stabilitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx), fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti uvedené x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x vývoji x použití specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx důvody mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vycházet x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadované právními xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx nebo xxxxx xxx používán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx obal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, — postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití přípravku xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a nesplnění xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Může xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu v xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x uživatele, — snížené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx omezené časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určené xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden xxx, xxx bylo žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x musí xxxxxx žadatele, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, povolení xxx tyto způsoby xxxxxxx se neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx daný přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, konzistentnost a xxxxx xxxxxx regulace xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx něž xx použití navrženo, xxxxx případů, kdy xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny xx etiketě, zahrnují xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhovaná etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x sousedství xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx uvedeny xx etiketě, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou vědomí xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na zdraví xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení xxxx xxx navíc x xxxxxxx x mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx oděv x xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace xx nesprávného použití xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx toxicity) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (orální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (jednorázová expozice), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické účinky x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx toxické účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX uvedených v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný vstup xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxx je aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx předložit důkazy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx neudělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x překročení xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx navržené xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je povaha xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx x také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxx xxxx xxx jeden xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k hromadění x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x následujících xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší přípustná xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/ES (9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx porušeno dodržování xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx udělí, xxxxxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x krátkodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. menší xxx 100 pro akutní xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx je xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktor (BCF) xx xxxxx než 1&xxxx;000 pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx než 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx více než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy. Všechna xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx výtěžnost xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx stanoví interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx hodnota XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxx tato xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x g/kg xxxx x/x při 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální vlastnosti: Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx skladování) specifikovaná xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx zdraví xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými x xxxxx XX se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x dále výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x informace xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení, x xxxxxxx údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx či složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x průběhu procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx životaschopné x životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminující látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní metabolity/toxiny x přípravek na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mikrobiálními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xx metodické xxxxxx, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (11). Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Látka, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx nebo xxxxx) xxxx citlivosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, částečně syntetické xxxx xxxxx syntetické xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna nebo xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx xx jednalo o xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxx xx pro xxxxxx xxxxx očekává. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx postavení x životním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, v němž xxxxx, a xxxxxx, xxxxxx daný druh xxxx xx společenství xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Omezený xxxxx hostitelů: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo nemusí xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx schopen xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx infekce rozmnožovat x xxxxxxxx svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx poškozovat xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx organismem, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řetězce XXX x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy jako xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx nutná xxxxxxxx x xxxxxx rizika x doporučit xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo mykotoxiny), x nichž xxxxx xxxx toxikologicky významné x jeden nebo xxxx x xxxx xx může xxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx relevantní. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici těmto xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx možné, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx každý mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské státy x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické podmínky xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx o tom, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx byly odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx pokyny, xxx x jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být přesně xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.1.1   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přirozené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx určité krátké xxxx xxxxx ustálit x udržovat xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro růst x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx projev xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přežívat x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx tvořit xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší četnosti xxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí, může xx stát xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx se mohou xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xxx podrobně, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence ekologické xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsaným v xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx (xxxxxx, zvířata x jiné necílové xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, které patří x druhům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx hostitelských xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx teplota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx mikroorganismu růst xxx tělesné teplotě xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxxx tělesná teplota, x xxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může být xxxxxx cesta, kterou xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx poraněnou pokožku, xx však xx xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje antibiotické xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx kódují rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x možným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje příslušná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx růstu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xxx rovněž xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx vyhodnotit možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx navržené použití xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a zohlední xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba plodiny xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx nezbytné pro xxxxxxxxxxx účinnost, měly xx být tyto xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx dobu před xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx kvality ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx pozorované xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí analytické xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování životaschopných x životaneschopných složek x xxxxxxxxx x x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metod použitých xxxx xxxxxxxx povolení x metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx určit xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody navržené xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů odbourávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	specifičnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx analyzovat xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto dílčích xxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx přetrvávat x množit se x xxxxxxxxx (což xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x hostiteli (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Posouzení xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice považuje xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jednu velmi xxxxxxx dávku x xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (například jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminujícím látkám x formulačním xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x úrovních expozice x, pokud takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické studie, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx svědčí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx a vyvolávat x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou výrazně xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx další testy xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxx (xx. akutní xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro každý xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít v xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzení expozice xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx s xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxx s přípravkem xx ochranu rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x těla, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx pokusná zvířata xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x formulačních xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx aplikace);

c)	toxikologické studie xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx životaschopná a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx nejsou živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx environmentálních podmínek; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx určitých xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x termínů aplikací, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx významné pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sklizně).

2.6.2.2    Xxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x prostřednictvím potravního xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, perzistence x množení xxxxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu, — informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůty vyskladnění x případě posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti a xxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx nutno xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x chování všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxx X xxxxxx 7 bodu xx) přílohy nařízení (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Musí xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx konkrétní mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx podzemních xxx, povrchových xxx x xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x oblastech určených x odběru xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice organismů x ovzduší přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx xxxxxx x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx posoudit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx expozice x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx organismů.

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (volně žijící xxxxx, savce x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad ptáků xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x savců;

d)	studie o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x XX50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x potřebných xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li to xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x možných xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby x k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxxx vyžadujících tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx se použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí nebo xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX a XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx byl xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxx x xxxx náhodnému rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxx právních předpisů.

1.8   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx jeho použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx prakticky xxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x všech mikroorganismů, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx být předloženo xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čl. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx lze organismus xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. ty, x xxxxx se xxxxxxx, že budou xxx xxxx na xxxxxx lidí a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx je xxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx do mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x měl přírůstkové xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxxxxxxx jedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx či umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, které vznikají xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx formulací xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx mechanismu xxxxx, xx může xxxxx x interferenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých postupů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx regulace nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti.

2.4.2   Absence nepřijatelných xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, které xx xxxx dosaženo, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, kromě případu, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx být snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx zahrnovat použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx metoda x xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k identifikaci x určení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx x xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx tkání, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxx xx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při práci, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x oslabenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxx ochranného xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je nelze xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx známé xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické, xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx rovněž v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné informace x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx reziduím x metabolitům/toxinům x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x které xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, porážce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním účinkům x důsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx podzemních vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx kontrolu kvality xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx příslušný mikroorganismus xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI), xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx během xxx, xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxx (flóra x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx mikroorganismus po xxxx zamýšleném xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx užitečné organismy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx akutní XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (XX50) a xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou xxxxxxxx xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx orální xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx xx přežití x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxx členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné členovce xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx použití x rámci systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx laboratorních zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx jako „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x rostlinách x xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.