Plné znění - 32011R0546

PŘÍLOHA

JEDNOTNÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX X POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE ČL. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx životní prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx životní prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 písm. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxx udělování xxxxxxxx xxxx členské státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozsah, kvalitu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx neposkytl určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně dotčena xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x které xx týkají působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, považují se xx xx údaje xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx učiněno xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti, v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu xx složení, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 měsíců xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, která splňuje xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x části A xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé použití, xxx xxx se xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může být xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x povahu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu je xxxxx postupovat tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací body xxxx xxxxxx položky, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx realistickou xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého případu x xxxxx xxxxxxx, xxx je možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného účinku x poměru x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky x x variantou xxx ošetření,

ii)	případně vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx „tank-mix“ (xxxx přípravku k xxxxxxx), provedou členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4 x ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s xxxxxxxxx xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně způsobu xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi hlavními xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, hodnocení xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x okolnosti, xx jakých k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, xxxxxx aplikace x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního modelu.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při zkouškách xx nejcitlivějším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro každý xxx aplikační metody x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx dostupnost x vhodnost,

—	snadnost jejich xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx studií dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ošetření, — další xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx sklizně xxxx, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx hladin xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití přípravku x musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx a nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x vezmou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zohlední případně xxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx, mobilitu x xxxx x xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x půdě x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x půdě xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x rozptylu x půdě, iv) případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, odhadnou xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x půdě x xx vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx jde x požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xx vodě, iv) případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x saturované xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou látku, xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx taková možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx očekávány v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x xx informacích x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx x půdě x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání a xxxxxxxxxx pitné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ovzduší. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x x xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ptáky a xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době aplikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx expozice, xxxx xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, LC50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx organismy očekává xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx x účincích xx xxxxx organismy, iv) případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce reziduí xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x expozicí xxx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace v xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx možné expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx vody, xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx medonosné přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx počet x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx žížaly a xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí) a xxxxxxx podílu dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxxxxxx provedené podle xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x uhlíku x xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky a xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu a xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx o vývoji x použití specifikací XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje x xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx vyhodnocena fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx povolení xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dávku x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5   Poněvadž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje uvedené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx nejsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx splněna xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výhody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxx. Může xxx xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší rozmanitosti xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x omezení dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxxx xxx určené účely. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx vyvinout a xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx xxxx 2.6 ověřena xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx jeden xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy na xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, pokud xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by mohlo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx způsoby xxxxxxx xx neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně podobné xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx typech xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických účinků xxxxx docházet xx xxxxxxx výnosu při xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kromě případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované požadavky, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx oděv x xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx způsob použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin nepřekročila xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x přípravku na xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu množství xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx je aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx být přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx stanoven MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx doporučené použití xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných způsobů xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxxxxx stravou překračuje xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx krmivo, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxxxx nebo reakční xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají v xxxxxxx polních zkoušek x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx překračujícím 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/ES (9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx druhy

2.5.2.1   Jestliže existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, vztahující se x xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx je menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách provedených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálně xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx nižší xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, v) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx navržená xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku ± 25 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 až 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací FAO x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo jestliže xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými v xxxxx XX xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), g) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, a xxx byly xxxxxxxxxx x umožnění řádného xxxxxxxxx dokumentace, — případně posoudit xxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx určité údaje;

b)

zohlednit xxxxx podle části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy za xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít přiměřeně x xxxxxxxxx a xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx za ně xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x udělení povolení, x xxxxxxx údajích xxxx takové nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Členské státy xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x mikrobiálními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx hodnocení provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx dvěma xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh xx xxxxxxx poškozován (například xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx inkubační xxxx (dny nebo xxxxx) stav citlivosti xxxx xxxxxxxx reakci x xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, částečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx (ničí mikroorganismy xxxx potlačují jejich xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným cizopasným xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat po xxxx xxxxx, než xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx postavení x životním prostředí, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx druh xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeden xxxxxxxxxxx druh nebo xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx infekce rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat onemocnění x/xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, při xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx sepětí x jiným xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx infekčních agens, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řetězce RNA x nemá xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přeměněna; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx nutná opatření x řízení rizika x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx x řady xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „buněčná xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx místě, xxx xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bakteriální xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významné x jeden nebo xxxx x xxxx xx může podílet xx způsobu účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx nebo xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx požadavků části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x nichž by xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské státy xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít v xxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx zohlední, kdykoliv xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití;

e)	být xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx musí xxx určité informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třeba xxx přípravě a xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx přesně xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx xxxxx zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx kmenům x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xx sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx existující v xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit schopnost xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x závislosti xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální xxxxx xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx lépe xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se mohou xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx virulence.

Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx a xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx cílového organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx popsaným v xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je nutno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx patří x xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) x xxxxxxxxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx tělesná xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx cesta, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu genů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx x Příručce o xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x kompatibilitě xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a adjuvanty x tank-mixu fyzikálně x xxxxxxxx slučitelné. X tank-mixů xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx směsi xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx vezmou v xxxxx kritéria týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxxxxxxxx xxxxx růstu a xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx kontaminujících mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) vyskytujících se x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda by xx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx dojít k xxxxxxxxxx poškození, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx, xx-xx to požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a délce xxxxxx požadovaného účinku x poměru k xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu na xxxxx nebo snížení xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným referenčním xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x variantou bez xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx poskytnuté pro xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx mikroorganismus, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se považují xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jako nečistoty xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx se přihlédne x informacím x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	specifičnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x odlišení tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminantů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x není xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx analyzovat xxxx nezávislé;

d)

na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nejdůležitější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x hostiteli (což xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx svědčí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, která xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx xxxxx a xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x úrovních expozice x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databázi běžných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx pro množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání přípravku xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx růst xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx míchání, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x čištění x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Je xxxxx xxxx v xxxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice člověka. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx látek x přípravku.

2.6.1.2   Členské státy xxxxxxx informace xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx aplikaci přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho schopnost xxxxxxxxxx nebo růst x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx a množit xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zahrnují: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx přihlédne k xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x výskyt určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx. Xxxx a viroidy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za životaschopná xxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím potravního xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vznikají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx významné pro xxxxxxx a/nebo zvířata x pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxx množství x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx okamžicích (například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, perzistence x množení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlené použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůty vyskladnění x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx schopnosti životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx informacím: — zdravotní xxxxx x toxikologické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx jejich povrchu), — způsob xxxxxx mikroorganismu, — biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx se posoudit xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a pokud xx expozice nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených plodin xxxx na jejich xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou složku xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty. Xxxx xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx nutno xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (13);

g)	případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním expozice xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxx organismů.

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxxx přípravky obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad xxxxx xxxx savců x xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx se, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx NOEC x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x včel;

b)	informace x xxxxx a chování x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx v g/ha x XX50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx medonosných a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx základě působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Při posouzení xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x účinky xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské státy xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika lze xxxxx provést na xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	informace x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy vyvodí xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx a/nebo zkoušek x xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro další xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dávky x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace o xxxxxxx uživatelů požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byl navrhovaný xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx však xxxxx splněna xxxxx xxxx více specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx možnými nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.4 musí xxx vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44:

a)	definovat, xxxxx možno v xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke které xx mohlo xxxxx x průběhu xxxxxxx x po použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b) x musí vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, pokud xx xx prakticky xxxxx, xxx žadatel v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx x všech mikroorganismů, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/18/XX, povolení se xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxxx uděleno povolení x souladu s xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx vliv xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a xxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx analýzu xxxxx x kritických kontrolních xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx být identifikován x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx x mikroorganismu xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x materiálu použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo regulováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx formulací xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může dojít x interferenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx o neustálé xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, výrobního xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících organismů. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx postupů x zajištění jednotného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x úroveň, konzistentnost x délku trvání xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotčený přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx použití za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx nejsou opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx důkazy x xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx rozhodnou, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxx být regulováni, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx případu, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.4.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Metody xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a formulačních xxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x živočišného původu x krmiv, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx neudělí, jestliže xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže mikroorganismus x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mikrobiálního přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x osoby exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x na zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx ochranného xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx dostupné a xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4   Povolení se xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stupni xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxxx toxické, xxxxx toho nesmí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, musí být xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx předepsána zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX a směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné informace x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx adekvátního ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích lhůt xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním prostředí

2.7.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

2.7.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx způsobit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx podmínek nejsou xxxxx parametry xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití určených xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx příslušných požadavků xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx organismy xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx nemohou nastat xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách nedojde x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) a xxxxx než 10 xxx dlouhodobou/trvalou toxicitu xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (NOEC) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, povolení se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických xxxxxx x důsledku složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro orální xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx jiné členovce xxx včely patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 v tomto xxxxx Úředního věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody mění x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.