Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY PRO XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX PODLE ČL. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve spojení x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. f), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx se xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s žadateli x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho povahu xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx x technické xxxxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx A xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé použití, xxx xxx xx xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x posoudí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, zásady integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx datové xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx podmínek použití, xxx se mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx realistickou představu xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,

—	být vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x informací předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx vyhodnotí, do xxxx míry by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx při xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a termíny xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx výnos xxxx xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx přípravku x xxxxxxx), xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, případně ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x xxxxxxxx množství x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, hodnocení podle xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx reálných xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního modelu.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx došlo x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx při zkouškách xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě, — počet x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx plnění, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni.

2.4.2   Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x reziduí

2.4.2.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x musí xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vezmou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx části A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx a případně xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx do podzemních xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx úrovni XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx vodě, iv) případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sorpce x saturované zóně, vi) případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních produktů x podzemních xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx povrchových xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného na xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxx x ve xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx v půdě, xx xxxx x x xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí rozsah xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se očekává xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savcích a xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní informace x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx aplikaci přípravku xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx aplikace xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx ingesce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ošetřenou xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx toxicita/expozice. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost fotodegradace x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx XX50 nebo XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx inhibicí xxxxx xxx x expozicí xxx. Tento xxxxx xx definován jako xxxxx hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Daphnia sp. Xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx možné expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny pH xxxx změny obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx hektar x hodnotou XX50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, přežití včelstva x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx aktivity xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx dávka, — maximální počet x termíny aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky pro xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu poměru xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx, — xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx při příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah účinné xxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny relevantní xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x vývoji x použití specifikací XXX x XXX xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx xxxx povolení xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx další xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx množství, pokud xxx x dávku x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx údaje xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) a x xxxxxxxx (EU) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx obal x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx likvidace přípravků xx ochranu rostlin, — postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidace xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx požadavky podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx účinky jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxx. Může jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx integrované ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx strategií pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, např. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x uživatele, — snížené xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx omezené časové xxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx účely. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx by xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx ostatní zamýšlené xxxxxx nejsou považovány xx těchto xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx daný přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace xxxx ochrany či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x účinek na xxxxx x xxxxxxx xxxxx při skladování xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx pro všechny xxxxxxxx, xxx něž xx použití navrženo, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx napadení, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xx ztrátou vědomí xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx xxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na zdraví xxxx nebo zvířat

2.4.1   Dopad xx zdraví xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx získat x pokud xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx nesprávné manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx balení, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx způsob xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x xxxxxxx inhalace xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (orální), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací xxxxx x bezpečnostní lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení úrovní XXXX a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx minimálnímu množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx při sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nepovede x překročení xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx rizik, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek x půdě déle xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx překračujícím 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx rozsahu, aby xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší přípustná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx očekávaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), nebo

—	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx pracovníky podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr akutní x krátkodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x tukové tkáni) xx xxxxx než 1, xxxxx xxxx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx a menší xxx 10 pro xxxxxxxxxxx expozici nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx větší xxx 1&xxxx;000 pro přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely medonosné, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx je při xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx oboru. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx umožňovat stanovit x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% a 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x potravinách xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x loglog grafu, v) v xxxxxxx analýzy reziduí x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx navržená xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 až 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Příručce x vývoji a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x XXX pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II xx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkům xx xxxxxxx xxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby předložené xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x dispozici a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx podle bodu 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolehlivé rozhodnutí xxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx procesu hodnocení x rozhodování členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx dodatečné studie, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odůvodněné rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované během xxxxx, rezidua ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin s xxxxxxxxxxx živným mediem x mikrobiálními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu xx xxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řetězec a xxxxxx zvířat.

9.   Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Látka, která – xxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx xx vitro x protilátkami a/nebo xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx z nich xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx buněk, které xxx xxxxx vytvářejí xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, než xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx druh xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Omezený xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx druh nebo xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx velký počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx vniknout xx xxxx hostitele, obvykle xx xxxxx, x xxx schopen se xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, při xxx xxxxx organismus žije x úzkém xxxxxx x xxxxx organismem, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které je xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx řetězce XXX x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx inokula) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vědeckém základě x do doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx x doporučit vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx měl x xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx škodí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx x nich xx xxxx xxxxxxx xx způsobu účinku xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro každé xxxxxxx, pro xxx xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx je možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské státy x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx podmínky x xxxxxxx použití;

e)	být xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx model zpracovává xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx vysvětlení všech xxxxxxxxx údajů zadávaných xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx byly xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx pokyny, xxx x xxx musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Identita mikroorganismu xxxx xxx přesně xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx druhu. Xx nutno zaznamenat xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx mediu, formulačních xxxxxxxxx a přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx původních mikroorganismů xx se xxxx xx určité krátké xxxx růstu xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx existující v xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx v xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)	x závislosti xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální kmeny xxxxxxx přizpůsobené prostředí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx lépe xxx nepřizpůsobené kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx generacích;

c)	relativně rychlé xxxxxxx mikroorganismů xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx stát zmutovaný xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o genetické xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx účinku a xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Při hodnocení xx nutno zvážit xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (například živiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx popsaným v xxxxxxxxx a) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx teplota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx hostitele (například xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím faktorem xxxx může být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx významné xxx humánní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx trvanlivost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x možným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx slučitelné. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx kontroly procesu, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování x hygienických podmínek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, jeho stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx a xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry xx xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého mikrobiálního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx požadovaného xxxxxx x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx plodinu po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na výnos xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx šíření mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 až 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx účinku docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nutnou k xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x usmrcení dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických studií x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx vyskytujících xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména metody x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných životaneschopných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx reakčních produktů).

Při xxxxxxxxx xx přihlédne x informacím x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx metody navržené xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x odlišení tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení kvantity.

2.6   Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, xxxxxxxxxx x toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro lidi x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx se riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x formulačním přísadám), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx x, xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databázi běžných xxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx je pro xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přetrvávat a xxxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx růst xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hostiteli x/xxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou navrženy, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít v xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost nebo xxxxxxxxxxx tvořit kolonie xxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich dostupnost x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxx růst x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o neschopnosti xxxxxxxxxx x množit xx v hostiteli x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vznikají xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx; xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx zejména posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržené xxxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx vyskladnění v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se aplikace xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx významné pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí se xxxxx xxxxxxxx množství x poživatelných částech xxxxxxxxxx plodin nebo xx xxxxxx povrchu x přihlédnutím k: — analytickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím potravního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx přetrvávat nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka a/nebo xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, musí xx určit skutečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů a xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx v xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 bodu xx) přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Musí xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx prokázat, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx nutno xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx oblastech, například x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají pro xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účincích na xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx plánovaného použití, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost expozice x účinky na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx žijící xxxxx, xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x řad xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 a/nebo XXXX x odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Posoudí se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x g/ha x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxx a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx medonosných a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx a xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v mg/kg xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů x účinky na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x potřebných xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných rizik x musí xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxx potřeby x k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6   Před xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II a XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx členské státy:

a)	zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více specifických xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci se xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel v xxxx xxxxxx žádosti xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx posuzují, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, jak xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že budou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx prokázat, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i po xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality, xxxxxxx se zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kritických xxxxxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx použijí, aniž xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx druhu x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Musí xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik je xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které vznikají xxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další informace

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace xxxx xxxxxxx proti organismům, xxxxx nejsou na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx všechny oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx je xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx obratlovců lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x obratlovců, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx nastat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti.

2.4.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx ke snížení xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, xxxxx xx bylo dosaženo, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx by přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx být snadno xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx x formulačních xxxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže mikroorganismus x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx nebo xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x na xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nehrozí, x xxxxxxxxxxxx x jedincům x oslabenou imunitou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x uděleném povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx nosit xxxxxxxx oděv x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx zařízení.

Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx dostupné a xxxxx xx xxxxx xxxxxx v podmínkách xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx berou x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x vysokému stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxx kolonizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x bezpečnostní lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx předpokládána žádná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Je xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x informace x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření. Podmínky xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx reziduím x metabolitům/toxinům x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx lidí x zvířat.

2.6.2.2   Povolení xx xxxxxxx, pokud přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x xxxxx xx aplikováno takovým xxxxxxxx (včetně předsklizňových xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx sklizni, porážce xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx se xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnot:

a)	parametry xxxx xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx složky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx, nebo, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx organismy xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo na xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm.

2.7.7   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx xxxx značně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby dostupné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxx zamýšleném xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinkům xx užitečné organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx důležitou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx orální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx jiné členovce xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x nepřijatelnému dopadu xx tyto organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx selektivity a xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x tomto xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx xxxx „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx správnou zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.