Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 ODST. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace:

1.1

musí zahrnovat xxxxxxxxxx dokumentaci poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x obsahující xxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx;

1.2

xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných xxxx popsaných v xxxx příloze; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx neexistují, pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx orgánem;

1.3

musí x xxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx odkazuje-li xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX), mohou členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx-xx xxxx metoda xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxxxx popis xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzhledem x povaze xxxxxxxxx xxxx k jeho xxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx — xxxx xxxxxxx nutné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxx 86/609/EHS (2).

2.   Zkoušky a xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 až 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyškolením x technickými xxxxxxxxx x zkušenostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx provádět. Toto xxxxxxxx musí xxx xxxxx udržováno x xxxxxxxx xxxx použitím x xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx stanoveným xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx pokusy x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, fytotrony xxxx xxxxxx. Prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, — xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx původních pozorování, xxxxxxx x získaných xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx musí: — sdělit příslušnému xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2.2, — xxxxxxxx kdykoliv inspekce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxx x xxxxxxx provedené xx xxxxxx území za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se reziduí, xxxxxxxxx xx jejich xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x fakticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro formulační xxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(6). Před vyžádáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx, než xxxxx muset xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxx v potravinách, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x právními xxxxxxxx XX, xxxx

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX X

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

1.   Identita xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx je ve xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, adresa atd.)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx také název x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravku x účinné látky / xxxxxxxx látek (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx přípravek x účinná xxxxx xxxxxx.

Xxx každý přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsaženou x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx kontaktní místo (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx být uvedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3   Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx výrobci

Musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxx čísla přípravku x xxxxxx současné xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx týkají xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (eventuálně xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady)

1.4.1   U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), tak x xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx názvy xxxxx XXX a xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) a xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx, ester, xxxxx xxxx xxxxxx xx přítomen.

1.4.3   Formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, nebo, xxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx názvosloví XXXXX, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx být uvedeno xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx ELINCS) x číslo XXX, xxxxx existují. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx specifikace. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx přísad, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav a xxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx atd.)

1.5.1   Typ a xxx přípravku musí xxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2. 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav tohoto xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, insekticid xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxx, xx jaké xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX dohodnuté Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx uveden xxxxx jak xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx dostačující xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výbušné xxxxxxxxxx přípravku.

2.2.2   Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou A.17 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bez důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x další xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x uveden v xxxxxxx x xxxxxxx X.9 podle nařízení (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plynů xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, A.11 xxxx X.12 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx A.15 nebo X.16 podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnota xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků, které xxxx kyselé (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx alkalita x xxxxxxx xX x xxxxxxx s xxxxxxxx CIPAC MT 31 a MT 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx (xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx xxxxxxx, emulze xxxx xxxxxxxx přípravku xx vodě, x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zkušební xxxxxxxxx XXXX x. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x uvedeno xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x metodou A.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6   Relativní xxxxxxx x sypná hustota

2.6.1   Relativní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

2.6.2   Sypná (xxxxxxxx) hustota přípravků, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 33, XX 159 xxxx XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx při 54 °C xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx teplo, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby a/nebo xxxxxxx (např. xxx xxxxx při 40&xxxx;°X xxxx 12 týdnů xxx 35&xxxx;°X nebo 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, deklaruje xx xxxxxxxxx obsah x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

2.7.2   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uveden xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx CIPAC MT 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3   Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx být uvedena x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx xxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxx dispergovatelné xx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dispergovatelných xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 15, MT 161, popřípadě XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 160, popřípadě XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx mokrém xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě musí xxx provedena a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2   Obsah xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx obsluhy, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

2.8.6.3   Charakteristiky xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx. Jestliže jsou xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC MT 36, xxxxxxxx MT 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x metodou XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 172.

2.8.8.2   Vylévatelnost (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx vnitropodnikových xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita tank-mixů xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx není xxxxx, aby došlo x reakci. X xxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X přípravků k xxxxxxxx semen musí xxx zkoumána x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 175.

2.11   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití, xxxx. pole, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx použití pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x rekreační xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx na neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxx, inhalační jed, xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx účinek,

—

desikant,

—	inhibitor xxxxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx translokován xx nikoliv.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx klíčení, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení délky xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x xxxx xx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x g xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, případně x x xxxx xx/x; pro plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x x xxxx xx/100 x2 nebo x g či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v x/x, g/kg, v xx/xx nebo v x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použita, xx jednotku plochy xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání ochrany

Musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxx být xxxxxx interval mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny, x xxxx xxxxxxxx z xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými materiály

4.1.1   Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx x těsnění. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x odolnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x manipulace xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké kontejnery xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x normou XXX 8317.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx ochranného oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených xxx účinnou xxxxx (xxxxxx látky) a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech nebo xx xxxx x xx xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na pastviny,

—	lhůta (x hodinách xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx krmiva,

—	čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx aplikací a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx dnech) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx ISO XX 9122.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. na xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okolních xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy pro xxxxxxxxx nebo dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx úrovni xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Možnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xx obsahují, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 60&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx pyrolytické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízených podmínek (xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) při 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci.

4.6.3   Další xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro získání xxxxx požadovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx žadatel odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx registraci.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;
relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx toxicity a/nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx účinné xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a přesně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x přípravku. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, xxxx xxx uvedeny technické xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

5.1.2   Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx interference xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vysvětlení u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx větší než ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, korelační koeficient x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x správnosti je xxxxxxxxx obvykle xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxx x přípravku.

5.1.3.4   Opakovatelnost xxxx být xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx směrodatná odchylka (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Dixonův xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx pokus xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx metody, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena x bodě 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx povahu a xxxxxx užitku, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a o xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), jež přípravek xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, které xx pravděpodobně x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy v xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx v nich xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedeny, xxxx tvrzení o xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x každé xxxxxxxxxx x klimaticky odlišné xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vegetační období.

Jestliže xxxxx xxxxxx žadatele xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxx komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mají údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx obsahuje. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání účinku x spolehlivosti regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek x neošetřenou kontrolu.

Působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx definován jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x míře, xx xxxxx xx xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx regulátory rostlin, xxxx xxxxxxxx míru xxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx reprezentativního xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx různé xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx se doporučuje xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx má zjistit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně při xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsáno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx působení, x xx zejména xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným přípravkem/přípravky xx ochranu rostlin xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uspořádány xxx, aby bylo xxxxx zkoumat specifické xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx se xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence x populacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxx platnost (různé xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán x xxxxxxxxx xxxxx x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xx přípravek xx xxxxxxx rostlin. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových druhů.

6.4   Účinky xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx xxxx stejné xxxx velmi podobné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx nezbytný pro xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxx sklizni xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx možnost xxxxxxx nepříznivých účinků x případě, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx na tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx náchylnost xx xxxxxx xxxx poškození.

Rozsah xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx již byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení použít xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavce na xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx provedena v xxxxx zkoušek podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, aby takovou xxxxxxx umožnila.

6.6   Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, výhonky)

6.6.1   Dopad xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x souladu x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání, která xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx plodinám, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace požadovány

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, výhonků xxxx xxxx x xxxxxxx; zkoumá se:

i)	u xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx a vitalita,

ii)	u xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – rašení x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nabízí, xx nepříznivé účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x akutní toxicitě xxxxxx látky, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy další xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu a x všech dalších xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x jiné složky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx má xxx posouzen, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x toxicitě xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Orální

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx dýmu, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx podíl částic x xxxxxxx &xx; 50 μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx x má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx sklady nebo xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1 % hmot.).

Zkušební xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena v xxxxxxx s metodou X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, nebo x xxxxxxx, že xxx xxxx účinky xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx studie podle xxxx 7.1.1 až 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx použit x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků a x dostupným xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx vdechovaném vzduchu xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x na vstupu, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, ke xxxxx pravděpodobně dojde xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Musí rovněž xxxxxxxxxx základ xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx použít x xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné zhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx aplikační xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x neředěným xxxx ředěným xxxxxxxxxx, xxx různých xxxx x xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxxxx odhad při xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) stanovená/stanovené x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/ES x xxxxxxx zaměstnanců

mohou xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny x xxxxxxx, že neexistuje xxxxx vhodný výpočetní xxxxx nebo nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxx výsledky studie xxxxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxx nejsou x dispozici, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx okolních xxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx exponovány xxxxxx osoby. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x včetně stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx odhadu

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, pokud xx dostupný, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx proveden xxxx.

Xxxxxxxx provedení odhadu

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx metody. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádný osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x obavám.

7.2.3   Expozice xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být po xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx exponováni, xxxxxxxx vstoupí na xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx x xxxx xxx opětovný vstup.

7.2.3.1    Xxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnotit expozici xxxxxxxxxx, xx které xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx x pro každou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxxx xxx očekávat xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochranný prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx druhý xxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx použije xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účel zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx pracovníků, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx překročeny.

Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce, xxxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika naznačuje, xx xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx například tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx a/nebo

—	limitní hodnoty xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx musí xxx uvedeny údaje xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx potkanech. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.44 xxxx X.45 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, které nejsou xxxxxxxx látkami

Jestliže jsou x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přísadu předloženy xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

b)	souhrny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx úvodní xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x hospodářských zvířatech

Účel xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx studií xx:

—	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx části plodin xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx celkových xxxxxxx x určitých produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx vyměšování xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx a x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

—	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx rozhodnout x xxxxxxx krmných xxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx hospodářských xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 nebo nebyly xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xx očekávat, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx deponovaného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x účinné látce x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx formulací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx nutné xxx xxxxx podmínek xxxxxx schválení.

Zkušební podmínky

Platí xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovit xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx produktech xxxxx xxxxxxxxxx vznikají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ve finálních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu,

—	umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stravou.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx něž nebyly xxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.5 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx definice xxxxxxx xxxx xxx změněna x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x k nezbytnému xxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx bodu 6.7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx realistické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lze xxxx dosáhnout xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx x použití xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx členských států xxxxxxxxxx se formy xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx rizika xxx xxxxxxx a zvířata, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Jestliže byly xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx savcích.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx názorný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stručným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x životním xxxxxxxxx x riziko xxx necílové druhy, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx by xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xxxxx xxxxxx 7 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

iv)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním prostředí: x xxxx (XXXX), xx xxxx (XXXXX x XXXXX) x x ovzduší (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě, x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx odhadu těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice: — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – půda (PECS) Hladina xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – podzemní xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší (XXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x o xxxxxx xxxxx. Užitečný postup xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxx xx schématech EPPO xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí (13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxx, musí: — poskytnout nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxx

Xxxxx jde x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x použité půdě x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx jsou xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx studie

Xxxx zkoušek

Studie odbourávání x xxxx musí xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DT50lab a XX90xxx) xx laboratorních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx není možná x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx obvykle xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, xxx x odbourání xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx posouzení osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Polní studie

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx rozptylu x půdě musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DT50f x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx shromážděny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.1.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx látky.

Zkušební podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx reziduí v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011. Xxxx extrapolace například xxxx možná u xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Tato extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o:

—	mobilitě přípravku xx ochranu rostlin x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lysimetrické studie, xxxx nezbytný odborný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vypočtené xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady hodnot XXXX xx musí xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx dávky, pro xxx xx xxxxxx x povolení, xxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxx x povolení, xxx xxxxxx relevantní zkušební xxxx x mají xxx xxxxxxxxx x xx účinné látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx být vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx vztahují k xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyplavování x xxxxxxxx takové xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, aerobní x xxxxxxxxx odbourávání. Xxx xxxxx xxxxxxx XXXX xx předpokládá, že xxxxx hmotnost xxxx xx 1,5 g/cm3 xxxxxx x xx xxxxxxx vrstvy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x xxx zapravení xx xxxx 20 xx. Jestliže je x okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx (časově xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx aplikaci,

—	dlouhodobá: xxxxx potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (včetně klimatických).

Musí xxx předloženy vhodné xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX se xxxx xxxxxxxxx x maximálnímu xxxxx aplikací a x nejvyšším aplikačním xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxx (xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x relevantním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx PEC xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xx povolení xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx hodnoty XXXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx aplikaci xx xxxx, xxxx, odplavení x povrchu, odvedení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vypařování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx PECSW xxx xxxxxxx x xxxxxx tekoucí xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 a 42 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „PESTICIDES XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ASSSESSMENT“ (Pesticidy x ovzduší: Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxx jeho xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice a xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, je-li xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)	Je xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxx x uvést xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx xxxxxxxxxx a zhodnocena xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x životním prostředí, xxxxxxx a předložené x souladu s xxxx 9.1 až 9.3, a informace x hladinách reziduí x rostlinách, xxxxxxx x předložené x xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu potenciální xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx odhady XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 7.1 poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. ke xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schématech XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx látka, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

X souvislosti x vlivem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx ekotoxikologie, xx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) použitých xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xxxxx xx to možné, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x každého relevantního xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x ošetření x xxxxxx ran.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERst) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), xxx:

XXXx	=	XX50 (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti)
TERst	=	LC50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx krmiva) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx krmiva)

kde XXX = odhadnutá teoretická xxxxxxxx.

X případě xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v každé xxxxxx, granuli nebo xxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxx LD50 xxxxxx látky ve 100 xxxxxxxxx a x gramu xxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx poskytnout, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx xxxxxxxx dávku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx NOEL a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx TERa nebo XXXxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx 10 x 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x klecích xxxx xxxxx pokusy

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx při xxxxxxx x provozních podmínkách.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx > 100 x x xxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxx (např. xx xxxxxx reprodukce) xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, xxxxx zkoušení xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, alternativní potrava, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rostlinách, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx predace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx semen a xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

10.1.3   Přijímání návnady, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx dalo xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen, pelet, xxxxxx a xxxxxxxxx x granulované xxxxx x x xxxxxxx, xx TERa ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx otravy

O xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posudku.

10.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx LC50 (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECSW (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx zkoušky xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx organismů (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx) xxxxxxxxx v xxxx 8.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xx je xxxxx x těchto xxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx, xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpovědět na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, což xx zejména xxxxxx, xxx formulace xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, které mohou xxxxxx její toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	plánované xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx,

xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx bodu 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.2.2   Studie mikrokosmu xxxx mesokosmu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, xxxx xxx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxxx nebo mesokosmu xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx v xxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx dostatečně xxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxx všech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metodiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

nebo

Terénní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ekosystémy – Xxxxxxxx seminář x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x reziduích x xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx výskytu xxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx studií biokoncentrace x xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrokosmu xxxx mesokosmu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přepokládaného xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných x odpovídajících studií x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské obratlovce xxxxx ptáků

Musí být xxxxxxxx možné xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx či nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců xxxxxx než xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx, TERst x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx účinné xxxxx/xx potravy) / XXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx ETE = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, protože studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x oddílu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx než xxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx a TERst &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, xxxxx zkoušení xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skutečný obsah xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, odbourávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, granulí xxxx ošetřených xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x TERst ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, xxxx xxx uvedeny pokusy x klecích, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie.

Zkušební podmínky

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx žadatel musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podmínkami studie, xxxxx má být xxxxxxxxx, x rozhodnutí x xxx, zda xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, v xxxxx xx expozice včel xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx moření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx nesystémových přípravků xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, hlíz x xxxxxxxxxxxxx sazenic xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx opylovačů.

Musí xxx uvedeny rizikové xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX a QHC):

QHO	=	dávka / xxxxxx LD50 (μx účinné xxxxx xx včelu)
QHC	=	dávka / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxx xxx se xxxx o povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (při orální x xxxxxxxxx expozici).

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušení xx vyžaduje, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx množství xx xxxxxxxxxxxx plodinách, xxx xxxxx létavky.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, musí se xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejsou významná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx zkoušek.

Zkušební podmínky

Xxxx xx třeba xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (XX50) (v xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx na listech, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx než xxx xxxxx, další xxxxxxx xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX a XXX &xx; 50, další xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx včel; x xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx zkoušky.

Jestliže xxxx xxxxxxx QHO x XXX &xx; 50, je třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx včelách. Xxxxxxxx xxxx včely xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx proti xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx před zkoušením xx včelstvu xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro chování xxxx a xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx x xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x klíckové zkoušce xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx týdny. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx účinek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx specifických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x průletovém xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čtyři xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.

10.5   Účinky xx jiné členovce xxx včely

Musí xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx získané xx xxxxxx druzích xxx také xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x relevantních xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx) nebo je-li xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených prostorách,

—	při xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 projevily xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolou. Účinky xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx schématech XXXX xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy.

Zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx bodu,

—	na xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x plodin xx xxxx půdě xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Jestliže xxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxx sady, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx toxicita pro xxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx nejcitlivějších xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx prahové xxxxxxx překročeny, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99 %. Xx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití.

Zkoušení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávce, pro xxx xx žádá xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. nejprve xxxxxxxxxxx x xxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx přípravek xxxxxxxxx vícekrát xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxx být zkoušen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx doporučená, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx studií provedených x xxxxxxx x xxxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřetržitou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xx 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikacemi), xxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx, zda xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorního xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxx provést v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx reálný xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxx je to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx provedeny v xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx necílových xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx byly ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx metodikami, které xxxxxxx alespoň požadavky xx zkoušení xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / realistický xxxxxxxx případ XXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x mg účinné xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxx možnosti x xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx OECD x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XXXX a xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formulace xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení jako x odpovídajících odstavcích xxxx 8.4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3    Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx XXXxx &xx; 5.

Odborným xxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žížalách.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx v xx xxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Zkoušení xxxx xxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx lze vzhledem x povaze xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx ani xxxxxxx xxxxx makrofaunu xxxx xxxxx mikrofloru.

Dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx třeba xxxxxxx x xxxxx, jestliže xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx rozptylu (bod 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 100 xxx, musí xx xxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušení xxxx xxxx požadováno, xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x metabolické aktivitě xxxxxxxxxxx biomasy po 100 xxxxx < 25&xxxx;% x tyto xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxx, povahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

XXXXX – Postupy xxx posouzení osudu xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx liší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 25 % ve xxxxxxxx x kontrolou, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek, použitých xxx posouzení biologické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, flóru x faunu, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oddílů 9 x 10

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 x 10 xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx. Zejména se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhem x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx x populací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

12.1   Informace x povoleních xxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.2   Informace x maximálních limitech xxxxxxx (MLR) stanovených x jiných zemích

12.3   Návrhy xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně jejich xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti,

—	označení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardní xxxx x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 65 nařízení (XX) x. 1107/2009 a xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx navrženého xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX MIKROORGANISMŮ, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx i pro xxxx X této xxxxxxx.

xx)

Xxxxx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem bodovým xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do doby, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky na xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); zkušební xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx v xxx.

xx)	X xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad a xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost.

1.   Identita xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x definovat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx, zda by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nějakým xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx místo (upřednostňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx názvy a xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený obchodní xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx názvem již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a musí xx xxx přiděleno xxxxxxxxx číslo. Musí xxx uveden xxxxxxx xxxxx, určení xxxxxxx (xxxxxxxx, virus xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, sérotyp). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v materiálu xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nominální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx formulačních xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kondenzátů, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu. Údaje x xxxxxx musí být x xxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách (xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX, tak i x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo strukturní xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx nebo XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx identifikovány podle xxxx 1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Chemické xxxxx (inertní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx být uveden x souladu s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx přípravek xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx úplný xxxxx fyzikální xxxxxx x fyzikální stav xxxxxx xxxxxxxxx společně x návrhem na xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, splňují příslušné xxxxxxxxxxx XXX dohodnuté Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx uveden xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxx odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 39, MT 48, XX 51 xxxx MT 54.

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx teplotě skladování. Xx-xx xxxxxx než xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx vhodných teplot. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obalu xxx. xx xxxxxxxxx výrobku.

2.3   Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační vlastnosti xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.2 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx vzplanutí x xxxxxxxxx se stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že x technického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota pH xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx je uvedeno x xxxx 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx před použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx), xxxx být stanovena x uvedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx vodou, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx dispergovatelných ve xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx sítu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prachového xxxxxx xxx snadnou xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx mokrém xxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné a xxxxxxxxxx xxxxxx, granule), xxxxx prachu nebo xxxxxxx podílů (granule), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 170.

xx)	Xxxxx prachu x granulovaných přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx x uveden v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x použitou xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxx emulze, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx formě xxxxxx xxxx xxx stanovena x uvedena v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 20 xxxx MT 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx zbytků po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tank-mixů musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, xx xxxx možné, xxx došlo x xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx stanovena x xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx smísení s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látkami. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx chemickými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx pesticidu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx použití pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x níže uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.2   Způsob xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx, xxxxx xxxx dojít x xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx být také xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační dávka

Pro xxxxxx xxxxxx aplikace x xxx xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, m2, x3) v g, xx xxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mikroorganismus.

Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v g xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x pro zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 xxxx x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu se xxxxx podle xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx anebo x xxxx vhodné xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace

Navržená xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx použito, x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxx použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx aplikací, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx plodiny xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dnech.

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany jak xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx jsou nezbytné xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody k xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx etiketách a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx určena x xxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ADR xxx středně xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x normou XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx obalového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy čistění xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx ochranného oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxx. pomocí biologických xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxx x rostlinných produktech xxxx xx nich x na ošetřených xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pastviny, — lhůta (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostor, — ochranná xxxxx (ve dnech) xxx krmiva, — čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x manipulací x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx skladu, xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přepravě x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx nehody, x xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx použití, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx skladu) a xxxxxxx pro dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxx odpadů. Xxxxxxxx způsoby likvidace xxxxx mít nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx formulačních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jejich účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci.

Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hladina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxx x procesu výroby, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx základě stejných xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

Xxxxx xx xx prakticky xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;
relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí.

Na vyžádání xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahu x přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x přípravku.

—	Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxx zhodnotit xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx schémata xxxxx pro xxxx xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx oblastech vyskytnou x xxx něž xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel tvrdí, xx xxxxxx x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedeny, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx dostatečně potvrzují xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx úrovně rozsahu, xxxxx xxxxxx účinku x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, spektrum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx které xx xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokázat úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx růstové fáze xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx citlivosti.

Podobně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx různé xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx doporučená, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x účinku xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx délka xxxxxx účinků aplikace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx doporučená xxxxx, termíny x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x ochraně xxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže neexistují xxxxx údaje o xxx, xx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin bylo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx x jiným adjuvantem/adjuvanty, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx xxxx různými xxxxxx xxxxxxx stanoviště x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pokusů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x nich xxxx být v xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxx EPPO, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x metodikami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx látkám xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx předložena, xxxxx může poskytovat xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx organismu na xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx ošetřených rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného výskytu xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx stránky kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, při aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za použití xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x procesu xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné účinné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx při skladování xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky přípravků xx ochranu xxxxxxx xx výnos nebo xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výnos xx skladování xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ustanoveních bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být zkoumána xxxx xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx však považovány xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx použití přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx bude xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s hlavními xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx posouzeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x půdě xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx plodin významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání, která xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx plodinám, musí xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx se xxxxxx xx obvyklý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x navrženého xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx hlíz k xxxxxxx. Zkoumá xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx růstu,

iv)	u hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kterou způsobuje. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektech mikroorganismu. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo patogenity. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx xxxxxxxxx, aby xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx nějž se xxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx mikroorganismus xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x údaje podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity

Studie, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicity, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x nebo X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx používán pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x průměru < 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní,

—	má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx němž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapének x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% těkavých xxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx, nebo jestliže xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx vážné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx stanovena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx dráždí xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxx senzibilizující xxxxxx xxx xxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známo, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx pro osoby xx styku x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, okolní xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx fyzikálních, chemických x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx xxxxx pravděpodobně dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu x xxxxxx 5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx absorpce xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx nezbytné.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně osobních xxxxxxxxxx prostředků, které xx obsluha a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx na etiketě.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými látkami

Jestliže xxxx x dispozici, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx zahrnuté x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) nařízení (ES) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Musí být xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace.

7.5   Doplňkové studie xxx kombinace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx etiketě přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xx ochranu rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být rozhodnuto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kombinaci přípravků x k dostupným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x informací poskytnutých xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxx člověka a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxx 6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předložených o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx chování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním prostředí

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011; informace požadované x xxxxxxx s xxxxx oddílem xxxx xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osudu x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí z xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx a xxxxx) xxx jeho navrženém xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly umožnit xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx příbuzné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními informacemi x xxxxxxxxxx informace x mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx to zapotřebí, — zhodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x provést x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x souladu oddílem 9 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x o mikroorganismu. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xxxxx je to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty informace xxxxxxx v bodě 8.1 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Pokud na xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Pokud xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, ledaže je xxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování musí xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xx jiných xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a o xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx distribuce a xxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)  Viz strana 1 x tomto xxxxx Úředního věstníku.

(7)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx of Xxxxxxxx Pesticide Manufacturers’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, No 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx prostředí. OEPP/EPPO Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for xxx Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx and xxxxx USe (Fórum xxx koordinaci xxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(17)  USEPA Xxxxxxxxx Pesticide Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).