Plné znění - 32011R0545

PŘÍLOHA

POŽADAVKY XX ÚDAJE X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 1 PÍSM. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx lidi, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x obsahující alespoň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií;

1.2

musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získány podle xxxxxxxx mezinárodně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejsou popsány, xxxxx xxxx použity xxxx metodiky, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat, xxx xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx metoda xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, x xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx, xxxxx: — xxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx — xxxx vědecky nutné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (2).

2.   Zkoušky x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx a analýzy xxxx xxx provedeny x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (3), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízeními xxxx institucemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx personál x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, — mají x xxxxxxxxx vhodné vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro pokusy x x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklady. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znehodnocovat xxxx xxx nepříznivý xxxx na požadovanou xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, — zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejímu xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx původních pozorování, xxxxxxx x získaných xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxx požadavků stanovených x xxxx 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xx 26. července 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů nebo xxxx, xxxxx xxx x jiné xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 (5).

4.   V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přísady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX, nebo

—	byl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx list x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx stanoveno jinak, xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx požadovány xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx kancelář, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky / xxxxxxxx látek (xxxxx, adresy atd., xxxxxx umístění xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, v xxxxx se přípravek x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsaženou x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx kontaktní místo (xxxxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx uvede xxxxx, číslo telefonu x faxu).

Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx být uvedeny xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx všechny dřívější x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx současné xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (eventuálně xxx nepoužívaných), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx látka / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), tak x xxxxx účinné xxxxx (účinných xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve směrnici 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle XXX a jejich xxxxx XXXXX&xxxx;(8) a xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), jestliže xxxx x dispozici. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx, xxxx sůl, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přísady xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx, jak xxxxx názvosloví XXXXX, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x číslo CAS, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informace plně xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav x xxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx a xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2. 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx expertů XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx xx registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx uveden xxxxx xxx barvy, xxx x vůně xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx dostačující xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx stanoveny výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.17 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanoveny, xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, X.11 xxxx X.12 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx vznícení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 nebo X.16 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx, xxxxxxxx 14, č. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx xxxx alkalita x xxxxxxx xX x souladu s xxxxxxxx CIPAC XX 31 x MT 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx to xxxxxxxx (xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok), xxxx xxx určeno x xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx roztoku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 75.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx objemech (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx kapaliny musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx kapalných přípravků xxxx xxx stanoveno x uvedeno xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx hustota

2.6.1   Relativní xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) hustota xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, MT 159 xxxx XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba použitelnosti: Xxxxx světla, teploty x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.7.1   Stabilita xxxxxxxxx po 14denním xxxxxxxxxx při 54 °C xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx při 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stability poklesl xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

2.7.2   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx toho xxxxxxxx x uveden xxxxxx nízkých xxxxxx xx stabilitu v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3   Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx být xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx specifikací vhodných xxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, prášky xxxxxxxxx xx xxxx, granule xxxxxxxxx ve vodě x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx ředěny xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu s xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stálost xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních koncentrátů x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4   Stabilita xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na suchém xxxx x xxxxxxx xx mokrém xxxx

Xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxx velikosti částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx částic (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné prášky, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx jemných podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)

2.8.6.1   U xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

Xxxxxxx xxxxxxxxx velikosti granulí xxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx metody CIPAC XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx metodou.

2.8.7   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x reemulgovatelnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC MT 36, případně XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx emulzí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8   Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

2.9.1   Fyzikální kompatibilita xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx xxxx být stanovena x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx není xxxxx, xxx xxxxx x reakci. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx k xxxxxxxx semen musí xxx zkoumána x xxxxxxx xxx distribuce, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 175.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx na neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, inhalační jed, xxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nikoliv.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx, tak i xxxxxx látky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x xxxx kg.

Aplikační xxxxx xx obvykle xxxxxx x g xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, případně x x nebo xx/x; pro plodiny x chráněném prostředí x pro zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x x xxxx xx/100 m2 nebo x g xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx účinné xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x/x, x/xx, x xx/xx nebo x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx plochy xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx uveden nejvyšší xxxxx aplikací, xxxxx xxxx být provedeny, x jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x vývojová stadia xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vyplývat z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.9   Navržené xxxxxx k použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx letácích.

4.   Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx xxx xxxxx ložené xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být podrobně xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ochranného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx k ochraně xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (xxxxxx látky) x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx intervaly xxxx sklizní, xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx dnech) xxxx sklizní pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx,

—	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx aplikací a xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx plodin.

4.3.2   Kde xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx k dispozici, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která pravděpodobně xxxxxxxx, x metody x postupy xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx ISO XX 9122.

X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x reálných podmínkách xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx skleníku).

4.5   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x níž může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel x xxxxx,

—	xxxxxxxxx poškozených xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx zasahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx pro likvidaci xxx malých množství (xx úrovni xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx prostředí x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Možnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx postupy (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx teoreticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x účinné látce / xxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxx xxx 60&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx pyrolytické xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) při 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X analytických xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, relevantní (xxxxxxxx) metabolity, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009;
relevantní nečistoty	nečistoty xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxicity x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxx účinné xxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních metabolitů x všech dalších xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

5.1   Metody xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx a přesně xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx metoda umožňující xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, musí xxx xxxxxxx technické xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx CIPAC.

5.1.2   Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx podle teoretických xxxx může ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx metody xxx xxxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku.

5.1.3   Specifičnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovatelnost

5.1.3.1   Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx v přípravku.

Při xxxxxxxxxx správnosti navržených xxxxx lze sice xxxxxxxxxxxxx interference způsobené xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx musí být xxxxxxx vysvětlení u xxxxx vzniklé interference, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x uvedena linearita xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxx koncentrací, xxxxxx xxxx samostatné měření. Xxxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx rovnici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reprezentativní x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx.

5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxx x přípravku.

5.1.3.4   Opakovatelnost xxxx xxx xxxxxx x zásadě z xxxxxxxxx pěti stanovení. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx test) xxxxx xxx vyřazeny. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx pokus xxxxxxxxx xxxxx výskytu jednotlivých xxxxxxxxx hodnot.

5.2   Analytické metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x souladu s xxxxxxxxx části X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x účinnosti

Všeobecně

Poskytnuté xxxxx musí být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, ke xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku, ve xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud existují, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), jež přípravek xxxxxxxx, x xx xxxxx podmínek, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx potvrdily, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v nich xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zemědělsky x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně potvrzují xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiných xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx období. Xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mají údaje xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu musí xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / účinných xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx ochrany xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodnými referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolu.

Působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx organismus je xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, že xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokázat úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx skupiny. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx zjištění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je doporučené xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytným xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx musí být xxxxxxxx ve xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, ve kterých xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x popsáno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků je xxxxxx faktory takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx částmi xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx x xxxx musí být x souladu s xxxxxx Evropské x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zhodnocení údajů.

Pokusy xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx pokyny XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx x populacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska použití, xxx něž xx xxxxxxxxxx povolení nebo xx xxx prodloužena xxxx platnost (xxxxx xxxxx škodlivých organismů xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx rezistence xxxxxxxxxxxxx, xxxx být získán x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx kvalitu rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx vady nebo xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x případě, že:

—	vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika výskytu xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx nepříznivý xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krátce xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx plodin, na xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx byly xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x na tom, xxx dalece xxxx xx podobné způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx zpracování xxxx na kvalitu xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné produkty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx nebo produkty xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním typem, xxxxx má být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx budou obvykle x dispozici ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx dávky.

Jestliže xx xxxxxx nepříznivé účinky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx za nevýznamné xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx důkaz xxx takové xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx předloženy xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx fázi xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx faktorů, které xxxxx xxx xxxx xx náchylnost xx xxxxxx xxxx poškození.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece xxxx xx podobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, je-li xx relevantní. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, který má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx členský stát x zkouška je xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx provedena statistická xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx plodiny

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, xx v xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sláma nebo xxxxxxxxx materiál, zůstávají xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx biologicky aktivní xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx se xxxxxx xx obvyklý soubor xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad na xxxx rostliny včetně xxxxxxxxxx plodin

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx mohl mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin používané xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – rašení x xxxxxxxx růst.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící zvířata x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx vznikají xxxx xxxxx vzniknout, x xx xxxxxxxx nezbytná x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X souvislosti x xxxxxx, který xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx xxxxxxxxx, aby xxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx se xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx jednorázové expozici xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x toxicitě xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XXX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx cenné xxxxxxx xxx posuzování nebezpečí, xxxxx pravděpodobně nastane xxx nehodách.

7.1.1   Orální

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Perkutánní

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Zkouška musí xxx provedena v xxxxxxx x metodou X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inhalační xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx plyn xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx formulací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl částic x xxxxxxx < 50 μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx par > 1 × 10–2 Xx x má xxx použit v xxxxxxxxxx prostorách, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, při němž xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 podle nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx účinkům xx xxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxx účinky xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.4 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx, že xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mají schopnost xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x souladu x xxxxxxx B.6 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

X určitých xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 až 7.1.6 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx tank-mix. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotyčnými přípravky xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Při xxxxxx expozice obsluhy, xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 98/24/ES (11) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x xx xxxxxx, xxxxxx a délce xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Musí rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha použít x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnotit xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provedení ustanovení xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxx různých xxxx x xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čištění a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odhad xxx xxxxxxxxxxx, že obsluha xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odhad xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx odhadu xxxxx xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx překročena mezní xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X tomu dojde xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx odhadu expozice xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 naznačují, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/ES x 2004/37/ES x xxxxxxx zaměstnanců

mohou xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

V xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxx aplikace přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osoby. Xxxx xxx uvedeny dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx, xxx poskytly podklad xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ošetřovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dostupný, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně dojde.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx být proveden xxxx.

Xxxxxxxx provedení odhadu

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxx aplikační xxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pole xxxx xx xxxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxxxxx rostlinami xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx být proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxx být xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx, která xx xxx prováděna.

Nejprve xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx použití dostupných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx ochranný prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx snadné.

V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odhad xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní expoziční xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx například xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výpočetní model xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem, a x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomu xxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx schválením xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X zásadě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce xx xxxxx xx potkanech x na lidské xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx s metodou X.44 xxxx B.45 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.4   Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto studií xx:

—	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx vejce) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxx x x jedlých produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny x xxxx relevantními jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

—	kvantifikovat xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx,

—	xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx krmných xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x bodech 6.1 x 6.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx v xxxxxxx xxxxxx nebo hospodářských xxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 nebo nebyly xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx očekávat, že xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se reziduí xx xxxxxxxx provést xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x případě xxxxxxxxxxx formulací, x xxxxxxx speciálních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx plodin, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx nutné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem těchto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobena rezidui x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx další krmné xxxxxxx, x to xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx reziduí hospodářskými xxxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nutné pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxx, xxx z reziduí x syrových produktech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika,

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ve finálních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx stravou.

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení účinné xxxxx nebo nebyly xxxxx pro změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx umožnit xxxxxxxxx možných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx být x případě speciálních xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX, x případě potřeby xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.1 naznačují, xx definice xxxxxxx xxxx xxx změněna x přihlédnutím xx xxxxxxxx definici xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx použití

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx realistické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx postupně, xxxxxxx se zvyšuje xxxxxxxx předpovědi xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx zdroje expozice, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx x použití xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny příslušných xxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž může xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx savcích.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagram xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx vysvětlením xxxxxxxxxx x chemických xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx ohroženy, a — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x dopadu xx necílové druhy.

iii)	Jestliže xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx značený radioizotopy, xxxxx ustanovení xxxx xx) xxxxx xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx: x půdě (XXXX), xx vodě (XXXXX x XXXXX) x x ovzduší (PECA). Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxx, x xxxxxxxxxx vodách, povrchových xxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx vyskytují. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice: — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – půda (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxx půdy, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx a chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x povrchové xxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx organismy (akutní x chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (akutní x xxxxxxxxx expozice). Za xxxxxx provedení odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x účinné xxxxx. Xxxxxxxx postup xxx provádění těchto xxxxxx xx uveden xx xxxxxxxxxx EPPO xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (13). Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Jestliže xxxx xxx odhad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí, xxxxx xx xx třeba, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxxx xxx x informace, xxxxx xxxx být poskytnuty x použité xxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena x bodě 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx odbourání 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Perzistence x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x formulací x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx 120 xxx xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu v xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Rozptyl a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx sklizně xxxx x xxxx výsevu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.1.2.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx x pozvolným xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx dostatečné pro xxxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1    Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X rozhodnutí, xxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxxxx koncentraci XXXX. Typ studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx je žádáno x xxxxxxxx, xxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx žádáno x xxxxxxxx, pro xxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx na 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx a nepřímé xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx odbourávání. Pro xxxxx výpočtů XXXX xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx hmotnost xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx půdy xx 5 xx x při xxxxxxxxx xx půdy 20 xx. Xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx dosáhne povrchu xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx PECS:

—	počáteční: xxxxx xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 dny x 4 dny xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 xxx xx xxxxxxxx aplikaci.

9.2   Osud x xxxxxxx ve vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) předpokládaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX xx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xx povolení xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vod

V xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, by xxxx poskytnuté informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (pitné xxxx x odpadní xxxx) a xxxxx xx tyto postupy. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx orgánu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odhady (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx PECSW.

Odhady xxxxxxx XXX se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nejvyššími aplikačními xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx žádáno, x musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx vztahují k xxxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx, odplavení x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vypařování, adsorpce, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx tekoucí xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx po xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx a 4 xxx xx poslední xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Xxxxxxxxx x ovzduší: Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné látce / účinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx posoudit dopad xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) při xxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — specifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výstražných symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)	Xx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismů xxxxxx účinků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iv)

Většina údajů x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, požadovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxx 9.1 až 9.3, a xxxxxxxxx x hladinách xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hlavní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxx potenciální xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx odhady PEC xxxx xxx upraveny xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxxxxx zejména x biologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1 poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx obratlovců.

v)

Pokud xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, měly xx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x expozici, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx látce. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddíle. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

viii)

V souvislosti x vlivem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxx uveden xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Musí xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx ptáky, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxx xxx.

Xxxx xxx xxxxxxx poměry akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), xxx:

XXXx	=	XX50 (xx účinné látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx krmiva) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)

xxx XXX = odhadnutá xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxx, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxx xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx látky ve 100 xxxxxxxxx x x gramu xxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx látky x xxxxxxx (xx/xx).

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxx LD50, xxxxxxx xxxxxxxx dávku, průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx NOEL x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx TERa xxxx XXXxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx xxx xxxxx hodnotu xxxx 10 x 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokazují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx samotnému xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x klecích nebo xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x XXXxx &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx látkou (xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx posudku se xxxxx potřeby xxxxx x úvahu chování xxx obstarávání a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možné xx xxxxxxx studií provedených x xxxxxxx s xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx návnady, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáky

Účel zkoušky

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx, zda budou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ošetřené.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx provedeny x xxxxxxxx semen, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx formě x x xxxxxxx, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx otravy

O xxx, xxx xxxx xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxxx otravy, se xxxx rozhodnout x xxxxxxxx posudku.

10.2   Účinky xx xxxxx organismy

Musí xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx jednotlivých druhů xxxxxxx xxxxxxxxx vyloučit.

Musí xxx uvedeny xxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx akutní XX50 (xx xxxxxx látky/l) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx látky/l)
TERlt	=	hodnota xxxxxxxxx NOEC (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx na růst xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky musí xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx z každé x xxx skupin xxxxxxx organismů (xxxx, xxxxx bezobratlí a xxxx) uvedených v xxxx 8.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx xx jedna x xxxxxx tří xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxx látce, xxx xx zejména případ, xxx formulace obsahuje xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad, jako xxxx xxxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.2.4.

Zkušební xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xx xxx xxxxxxxx hlavní xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx je hodnota XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx požadovaných podle xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx studie.

Studie xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozici, ať xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinků.

Zkušební xxxxxxxx

Vhodné metodiky xxxx uvedeny x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekosystému (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx výskytu reziduí x rybách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx x rybách.

Jestliže xxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx biokoncentrace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx maximálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

Zkušební metodika

XXXXX – Metodický xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4   Doplňkové xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx látkou.

10.3   Účinky xx suchozemské obratlovce xxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx či nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců xxxxxx xxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XXXx, XXXxx x XXXxx, kde:

TERa	=	LD50 (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti)
TERst	=	hodnota xxxxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg účinné xxxxx/xx potravy)

kde XXX = xxxxxxxxx teoretická xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxx x ptáků. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x oddílu 7 xxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx informace.

Účel zkoušky

Zkouška xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky xxx použití x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 a x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, skutečný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, odbourávání formulovaného xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, míra predace xxx získávání xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, granulí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx TERa x XXXxx ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, xxxx xxx uvedeny xxxxxx x klecích, polní xxxxxx nebo xxxx xxxxxx studie.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx moření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, hlíz a xxxxxxxxxxxxx sazenic xxxxxxxxx x nesystémových xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx,

—	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxx orální x kontaktní expozici (XXX x QHC):

QHO	=	dávka / orální LD50 (μx účinné xxxxx xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx xx hektar, xxx xxx se xxxx o povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přetrvávajících xx xxxxxxxx množství xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx vliv reziduí, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx xx plodinách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (XX50) (v xxxxxxxx) xx 24hodinové expozici xxxxxxxx na listech, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxx zkoušky xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx vyhodnocení možných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x chování xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXX x XXX &xx; 50, další xxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx v krmné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo změna xxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x XXX > 50, je xxxxx xxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx zkoušky.

Jestliže jsou xxxxxxxxx a uvedeny xxxxx zkoušky x xxxxxxx s bodem 10.4.4, není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx před zkoušením xx včelstvu xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx EPPO č. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx chování xxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Polní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxxx x klíckové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx včely xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro navržené xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx larvy, xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx květů xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx v průletovém xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klíckových xxxx polních xxxxxxxx, xxxx. u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jiného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx týdny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx účinky přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx parazitoidy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx získané xx xxxxxx druzích xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající stejné xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, rozšířené laboratorní x polopolní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro vybrané xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxx z relevantních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx xx organismy xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx) nebo je-li xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce významné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx významné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx schématech XXXX xxx posouzení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx definovány specifické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo osudu x xxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx,

—	xxxxx x významné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx sady, x xx xxxxxxx relevantních xxx xxxx použití xxxxxx zkoušky dříve xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxx aplikační dávky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 8.3.2 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, například x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx dodatečné relevantní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Toxicita xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx prahové xxxxxxx překročeny, ale xxxxxx nepřesáhly 99 %. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití.

Zkoušení musí xxx provedeno x xxxxxx ekvivalentní maximální xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxx. Zkoušky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pak, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx být přípravek xxxxxxxxx vícekrát než xxxxxx za sezónu, xxxx xxx xxxxxxx x dvojnásobné xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osudu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x aplikace xxxxxxxxx xxxx xxx třikrát xx xxxxxx se 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeno, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorního xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx navržené schéma xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo polopolních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx reálný substrát, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx v XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx za polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x polopolních xxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx na základě xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxx xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx případu.

Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx relevantní, musí xxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x jiné necílové xxxxx makroorganismy považované xx ohrožené

10.6.1   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx dopad na xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx nepřímá xxxxxxxx xxxxx není pravděpodobná.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / realistický xxxxxxxx případ XXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x mg účinné xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (xx účinné xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx

Účel zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50, podle možnosti x xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobující 100&xxxx;% xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x chování xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, jestliže:

—	přípravek obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxx látku,

—	toxicitu nové xxxxxxxxx nelze spolehlivě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a údaje x účincích na xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx formulace xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxx dávce xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx XXXxx &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žížalách.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx pozemcích xxxx xxx přiměřená populace xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x ní xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

10.6.2   Účinky na xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odumřelého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x uvést, xxxxxxxx xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx rozptylu (xxx 9.1) > 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přeměny xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozptylu (bod 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx &xx; 25&xxxx;% x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx půdní mikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 25&xxxx;% ve xxxxxxxx x kontrolou, xx někdy xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dostupné x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx

Xx xxxxx předložit souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx vypovídají x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v oddílech 9 x 10 xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické posouzení xxxxxx údajů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x rizika xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx expozice,

—	zhodnocení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxx x xxxxxxx obratlovců nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xx úrovni populace xxxx xxxxxxxxxxxx, a

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

12.1   Informace x povoleních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo signální xxxxx,

—	xxxx označující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx pokyny xxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx rizik a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx navrženého xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xx xxxxxxx x xxx xxxx B této xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (např. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); zkušební xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X souladu x ustanoveními bodu 1.4 musí být x provedených xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x nečistot x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx z části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx také zhodnoceny xxxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x infekčnost.

1.   Identita xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X každého výrobce xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u něhož xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx mikroorganismus xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x popis xxxxx podle xxxx 1.3 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxx x popřípadě xxxx vývojové kódové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, navržené xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení přípravku

i)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx identifikován a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx x musí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx uveden vědecký xxxxx, xxxxxx skupiny (xxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx formulačních xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x obsah kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx musí být x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx relevantním xxx xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX, tak x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx existují. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx, xxxx. kondenzáty, kultivační xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální xxxx x povaha přípravku

Typ x xxx přípravku xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx definován, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální stav xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx některá z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky na xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x vůně xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx být odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, MT 48, XX 51 xxxx MT 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx než xxx roky, xxxx xxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných teplot. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v monografii XXXXX č. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obalu xxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xx stanoví tak, xxx je uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x technického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota pH xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x povrchové xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx před použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

—	Suspendovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxx částic prachového xxxxxx pro snadnou xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, granule), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoveno x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx OECD x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxxx aplikaci musí xxx stanoveno a xxxxxxx x souladu x metodou CIPAC XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 171. Xxxxxxxx je to xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx granulí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x metodou XXXXX XX 36, případně XX 173.

ii)	Stabilita xxxxxxxxx xxxxxx x přípravků xx formě xxxxxx xxxx být stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx granulovaných xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx vhodnou xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx zkoumání jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, xx není xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x ošetření semen xxxx xxx xxxxxxxx x uvedena xxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx použití, jako xx zemědělství, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.2   Způsob účinku

Musí xxx xxxxxx způsob, xxxxx může dojít x xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příjmu živin xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. typy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx či rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx plodině xxxxxxx xxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx metodu xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, m2, x3) x x, xx xxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mikroorganismus.

Aplikační xxxxx xx obvykle xxxxxx x g xxxx kg/ha xxxx x xx/x3, případně x g xxxx xx/x; xxx plodiny x chráněném xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx dávky xxxxxx x x xxxx xx/100 m2 xxxx x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu v xxxxxxxx materiálu (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x návnadách xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx vhodnosti x xxxxx aktivních xxxxxxxx xx mililitr xxxx gram xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxx použito, a xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx být použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx být chráněny, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx uvedena délka xxxxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní opatření x zamezení fytopatogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxx aplikací x xxxxxxx nebo xxxxxxxx následných plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Musí xxx uvedeno případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx pesticidů“.

ii)

Vhodnost xxxxx xxxxxx uzávěrů x xxxxxxxx xxxxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a manipulace xxxx být určena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

iii)	Odolnost obalového xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxx být uvedena x souladu s xxxxxxxxxx GIFAP č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ochranného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx specifikovány relevantní xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx ošetřených xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx hospodářských xxxxxx xx pastviny, — lhůta (x xxxxxxxx nebo xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx ošetřených xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx krmiva, — čekací lhůta (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx doporučené metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jak xx xxxxxx, tak x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx být uvedeny xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku).

4.5   Opatření x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, k xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx použití, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x budov,

—	likvidaci xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx osob,

—	opatření první xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci přípravku xx xxxxxxx rostlin x jeho obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Žadatel xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupy

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich účinnosti x bezpečnosti.

5.   Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, aby přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

U xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx metody co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (významné) metabolity, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

iii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu,

iv)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx relevantní nečistoty, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx uvedeny a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x přípravku.

—	Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x prahy xxxxxxxxxxx, x definovat podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x o xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, včetně rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx použití doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxx navržených oblastech xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x každé xxxxxxxxxx x klimaticky odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx předložena xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mají údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx očekávaných účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými referenčními xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenční přípravek xx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx typ xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v míře, xx xxxxx xx xxxx xx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx nechráněnou plodinu xxxx plochu nebo xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxxxxxxx míru xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx k účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k regulaci xx k xxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx takto ovlivněno.

Jestliže xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést statistickou xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pokusů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) č. 152 a 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x metodikami xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx pokynu EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence

Musí xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxx látce / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým účinným xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx prodloužena jeho xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx získán a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky na xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného výskytu xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Možnost výskytu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána x popsána x xxxxxxx, že:

—	vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx použití lze xxxxxxxx riziko xxxx xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jestliže:

—	povaha nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx kvality (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxx před sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx jiných přípravků xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plodin, na xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklých xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx již byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece jsou xx podobné způsob xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxx, že:

—	existují xxxxxxx, xx by xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx produkty

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x možné fytotoxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx jsou xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plodiny. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx považovány xx nevýznamné xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, je xxxxxxxxx důkaz xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx potřeby musí xxx předloženy údaje x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, její xxxxxxxx x jiných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zkoumání xxxxxxxx pro jiné xxxxxxx xxxx závislý xx stupni jejich xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx směs.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokynem XXXX č. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx statistická analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace požadovány

Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx x xxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx mohou xxx biologicky xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin používané xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x navrženého použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – zakořenění x rychlost xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – rašení x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx s xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxxxxx těchto údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nabízí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx nezbytná x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx patogenity a xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kterou způsobuje. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vlivem, který xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx totožné x xxxx, x nichž xxxx předloženy informace x údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje stupňovitě.

7.1   Základní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx expozičními xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx cenné xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx X.1.x nebo X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl částic x xxxxxxx < 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx letecky, v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xx xxx aplikován způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxx významný podíl xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	obsahuje xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx perkutánní toxicity xxxx být xxxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit kůži xxxx xxx stanovena xxxx, xxxxx případů, xxx xx předpokládá, xx formulační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx kůži xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dráždí oči, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx o xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kůži.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xx styku s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (obsluha, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxx xxx získány x xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx předložených pro xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx kůží nezbytné.

Musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené informace x údaje xxxx xxx základem xxx xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx použít x xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx na etiketě.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Účel xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1 xx 7.2.3 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jestliže jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx s adjuvanty xxxx tank-mix. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx být rozhodnuto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dostupným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx těchto údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xxxx xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx chování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011; informace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a faunu) xxx jeho navrženém xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx výsledkem jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x z xxxxxxxxx x formulačních přísadách x xxxxxxxxx složkách, xxx jsou xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 této xxxxxxx. Xxxx znalosti xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx vět označujících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních slov, xxxxxxxxxxx standardních vět x nebezpečnosti a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx předložena x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx získané x souladu xxxxxxx 9 části X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx organismů musí xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx je možné xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a záměrně xxxxxxxxxxxxx organismy důležité x integrované ochraně xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx prostředí xxxx xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Group of Xxxxxxxx Pesticide Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx Xxxxxxx xxx Technology, Volume 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx xxx Xx-xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxx models xxx xxxxx USe (Xxxxx xxx xxxxxxxxxx modelů xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Bulletin 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 176 v xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(17)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).