XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 545/2011
xx xxx 10. čxxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx provádí xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x xxžxxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x zrušení xxěxxxx Xxxx 79/117/EHS a 91/414/XXX (1), x zejména xx čx. 8 xxxx. 4 xxxx&xxxxxx; xěxx xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,
po xxxxxxxxxx xx Stálým x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx a zdraví xx&xxxxxx;řxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (ES) č. 1107/2009 x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx splňovat stejné xxžxxxxxx, pokud xxx x údaje x xř&xxxxxx;xxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxx xř&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XX x III xxěxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. čxxxxxxx 1991 o xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravků na xxxxxxx rostlin na xxx (2). |
|
(2) |
Xxx &xxxxxx;čxxx provádění xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1107/2009 xx xxxxx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uvedené xxžxxxxxx xx údaje x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx, |
XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxžxxxxxx xx &xxxxxx;xxxx o xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1107/2009 xxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Použije xx ode xxx 14. čxxxxx 2011.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍPRAVCÍCH NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 ODST. 1 XXXX. C) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009
XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1.1 |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx, x obsahující xxxxxxx xxxx zmíněné xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx; |
|
1.2 |
xxxx xxx xxxxxxxx získány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxx popsaných x xxxx příloze; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uznaných zkušebních xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
1.3 |
xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x této příloze, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx odkazuje-li xx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organizací (např. XXXX), mohou členské xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx metoda podle xxxxxxxx (ES) x. 440/2008 xx zahájení xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx; |
|
1.4 |
xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem, xxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx metodik xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx; |
|
1.5 |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x objektivní xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
|
1.6 |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxx 86/609/EHS (2). |
2. Zkoušky a xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6.2 až 6.7 této xxxxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxx xxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2.3 |
Xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx musí:
|
|
2.4 |
Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx zkoušky x xxxxxxx provedené na xxxxxx území za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x vlastnostech a/nebo xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999. |
|
2.5 |
Odchylně xx bodu 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, a fakticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997. |
|
2.6 |
Xxxxxxxx od xxxx 2.1 smějí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x této xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (5).
4. V jednotlivých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx vyžádáním xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx tím, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jestli:
|
— |
je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potravinách, xxxxxxxx, lécích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx EU, nebo |
|
— |
byl xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(7). |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx jejich specifikace x xxxxxx. Pokud xxxx stanoveno xxxxx, xxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny přípravky xx ochranu xxxxxxx.
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, funkce, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx kancelář, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsaženou v xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uvede xxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx).
Xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx výrobci
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x současné obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x čísla. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)
1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)
1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
|
— |
obsah jak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxx x čisté účinné xxxxx (účinných xxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.
1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx názvy podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX a jejich xxxxx CIPAC (8) a xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), jestliže xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přísady xxxx být pokud xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, nebo, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jak xxxxx názvosloví XXXXX, xxx i xxxxx xxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx číslo ES (Xxxxxx nebo ELINCS) x číslo CAS, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx rovněž xxxxxxx.
1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad:
|
— |
adhezivum (xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxx, |
|
— |
xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx (emetikum), |
|
— |
emulgátor, |
|
— |
hnojivo, |
|
— |
konzervační xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx xxx.)
1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx s publikací „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Monograph x. 2. 1989)“.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx povahy a xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx xxxxxxxx.
1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (herbicid, insekticid xxx.)
Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx růstu xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
Xxxx být uveden xxxxx jak barvy, xxx x xxxx xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny x souladu s xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. Xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez důvodné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx exotermní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
2.2.2 Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.17 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx materiály.
2.3 Bod vzplanutí x další údaje x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vznícení
Bod xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hořlavá xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x příslušnými metodami X.10, X.11 xxxx X.12 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx vznícení přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 xxxx X.16 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).
2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX
2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kyselé (pH &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x hodnota xX x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX XX 31 x XX 75.
2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx (má-li xxx xxxxxxxxx aplikován xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx pH 1&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, emulze xxxx disperze xxxxxxxxx xx vodě, v xxxxxxx s metodou XXXXX XX 75.
2.5 Viskozita x xxxxxxxxx napětí
2.5.1 V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemech (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 114.
2.5.2 Pro xxxxxxxxxxxxx kapaliny xxxx xxx stanovena x xxxxxxx viskozita xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami.
2.5.3 V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.
2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hustota x xxxxx xxxxxxx
2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.
2.6.2 Sypná (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 33, MT 159 xxxx XX 169.
2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.7.1 Stabilita xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54 °C xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 46.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivý xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx (např. osm xxxxx při 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35 °C nebo 18 týdnů při 30&xxxx;°X).
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stability poklesl xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx než 5&xxxx;% původně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx stabilitu x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 nebo XX 54.
2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při teplotě xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Užitečné informace xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.
2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx, prášky xxxxxxxxx xx vodě, granule xxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx dispergovatelné xx vodě), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.
2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Perzistence xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ředěny xxxxx, musí být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC XX 47.
2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 15, MT 161, xxxxxxxxx MT 168. |
|
— |
Xxxxxxxxxxx dispergování přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 160, popřípadě XX 174. |
2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 41.
2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx sítu x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.
2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx částic stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110.
Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 170.
2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Jestliže xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx stanovena x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.
2.8.6.3 Charakteristiky xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx údaje k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.
2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x reemulgovatelnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx MT 173.
2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.
2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.
2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx vyplachování) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) musí xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 148.
2.8.8.3 Prášivost prachotvorných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Praktická xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx xxxx xxx stanovena x uvedena xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné pochybnosti xxxxxxxxx, xx není xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. V xxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 175.
2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 xx 2.10
3. Údaje o xxxxxxx
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy, |
|
— |
hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx rostliny, |
|
— |
skladování rostlinných xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách
Musí xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx účinek, |
|
— |
požerový xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx účinek, |
|
— |
desikant, |
|
— |
inhibitor xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx). |
Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx přípravek x rostlinách xxxxxxxxxxxx xx nikoliv.
3.3 Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.
3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx látky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x nebo xx.
Xxxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxx v x xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, xxxxxxxx x g nebo xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 nebo x g xx xx/x3.
3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kapalině, v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx x x/x, x/xx, x xx/xx xxxx v x/x.
3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace
Navržená xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx objemu.
3.7 Počet x xxxxxxx aplikací x xxxx trvání ochrany
Musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx aplikací, které xxxx být provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx stadia xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyjádřený ve xxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro každou xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx.
3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny
V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny, x xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.1.1 Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny specifikovanými x pokynech XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.
4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x normou XXX 8317.
4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.
4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyplývat x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany osob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.:
|
— |
xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na pastviny, |
|
— |
lhůta (x xxxxxxxx nebo xx xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup xxxx xx ošetřených xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřených xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx lhůta (xx xxxxx) pro krmiva, |
|
— |
čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx aplikací x xxxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx aplikací x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin. |
4.3.2 Kde xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx environmentálních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xxx nebo nesmí xxx xxxxxx.
4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jak xx xxxxxx, tak x xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxx zbytků.
V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx ISO TR 9122.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (např. na xxxx, xx skleníku).
4.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být dodrženy x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo použití, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel a xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo dekontaminaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx
Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Postupy musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxx proveditelné xxxxxxxxxxxxx postupy (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx méně xxxxxxxxx sloučenin) pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, musí být xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách x přípravku xxxx xxx 60&xxxx;%, musí xxx uvedeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek (xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx setrvání) při 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx podrobný xxxxx xxx bezpečnou likvidaci.
4.6.3
Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx přesně xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx použité xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxx vypracovány zvláštní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci.
Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
xxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009; |
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx toxicity x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx přípravku, |
|
ii) |
analytické standardy xxxxx xxxxxx látky, |
|
iii) |
vzorky xxxxxxxxx účinné látky, |
|
iv) |
analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x přesně xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx více účinných xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxx každou účinnou xxxxx x přítomnosti xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX.
5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxx přípravku takové, xx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nečistot, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metody xxx xxxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx.
5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
5.1.3.1 Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.
Při xxxxxxxxxx správnosti navržených xxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx xxxxx než ±3&xxxx;%.
5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20 %) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx kalibrace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx třemi xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx uznat xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx, korelační xxxxxxxxxx x reprezentativní x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. chromatogramů.
5.1.3.3 Údaj x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) mohou xxx vyřazeny. Jestliže xxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx lze xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly předloženy x souladu x xxxxxxxxx části A xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x účinnosti
Všeobecně
Poskytnuté xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Zejména xxxx být možné xxxxxxxxx povahu a xxxxxx užitku, ke xxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx pokusů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx tvrdí, xx pokusy x xxxxxx nebo ve xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x každé zemědělsky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poslední xxx vegetační xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx názoru žadatele xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x velmi podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x popsány xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx parametry: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolu.
Působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x praxi xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx nechráněnou plodinu xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných druhů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx reprezentativních pro xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stupně citlivosti.
Podobně xxxxxx, které mají xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx regulátory xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx doporučená, aby xxxx možné posoudit, xxx xx doporučené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx vztahu x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, ve kterých xx má zjistit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a nutné xxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, že xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx situacích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxx x xxx, xx xxxx pravděpodobné, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeno x xxxxxxx prověření xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx o xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Zpráva xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx pokyny XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx splňujícími xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x, xxxxx existují, xxxxxxxxx x polních podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková xxxxxxxxx xxxx bezprostředně důležitá x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx údaj o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx komerční účely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. X xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx
6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx rostlinných produktů xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx rostlin.
Možnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázaly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx nepříznivý xxxx xx jiné stránky xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxxx, je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx typem, který xx xxx xxxxxxx.
6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xx výroba xxxx, piva xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx nepříznivý vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů.
X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx stanoven účinek xx výnos xx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx požadovaných v xxxx 6.2.
6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx důkaz xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kultivary hlavních xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx faktorů, které xxxxx mít xxxx xx náchylnost xx xxxxxx xxxx poškození.
Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na tom, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, je-li xx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavce xx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxx x zkouška je xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.
6.6 Pozorování týkající xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx části ošetřených xxxxxxx použitých xxx xxxxx množení (např. xxxxx, xxxxx, výhonky)
6.6.1
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x bodem 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx sláma xxxx xxxxxxxxx materiál, zůstávají xx xx výsevu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx mohou xxx biologicky xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sousedních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx účely xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxx rostlin používané xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, řízků, výhonků xxxx xxxx k xxxxxxx; xxxxxx xx:
|
x) |
x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, |
|
xx) |
x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx růstu, |
|
iii) |
u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxx, |
|
xx) |
x hlíz – rašení a xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXXX&xxxx;(10).
6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvířata x/xxxx užitečné organismy.
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxxxx těchto údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzniknout, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx podstatné, xxx xxx v každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx se xxxx xxxxxxxx.
7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx posouzen, a xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx nebo xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxx kladen důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně nastane xxx xxxxxxxx.
7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
Zkouška musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.
7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity musí xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.
7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx poskytne xxxxx x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx toxicitě xxxx, xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:
|
— |
xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, |
|
— |
xx formulací xxxxxxxxxx dým xxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx, |
|
— |
xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx < 50 μx (> 1&xxxx;% xxxx.), |
|
— |
xx být xxxxxxxxx letecky, v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxx par &xx; 1 × 10–2 Xx a xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx sklady nebo xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxx aplikován xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx významný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.). |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, nebo x xxxxxxx, že lze xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.
7.1.6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.
7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1.1 až 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx etiketě přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx s adjuvanty xxxx xxxx-xxx. Rozhodnutí xxxxxxxx se potřeby xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx učiněna xxx xxxxxxxxxx případy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx přípravků a x dostupným informacím xxxx xxxxxxxxxx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).
7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx) x na xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx látce/látkám x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku na xxxxxxx rostlin, xx xxxxx pravděpodobně dojde xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxxxxx použít x xxxxx mají xxx specifikovány xx xxxxxxx.
7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.
Podmínky xxxxxxxxx odhadu
Odhad xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxx xxxxxxx xxxx x velikostí nádob, xxxxx mají xxx xxxxxxx, operací xxxxxxx x xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, klimatických xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx obsluhu xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vstup/vstupy xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx překročena xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 7.2.1.1 naznačují, xx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) stanovená/stanovené v xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx látky a/nebo |
|
— |
limitní xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.
Xxxxxxxx podmínky
Zkouška xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx použití.
7.2.2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx dostupný, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být proveden xxxx.
Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob může xxx požadováno, jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vstoupí xx xxxxxxxx pole xxxx xx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxx
X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx provedení xxxxxx
Xxxxx expozice pracovníků xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx plodinu x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx prostředek.
V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvolnit xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením účinné xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx |
|
— |
xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX |
xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx odhadu podle xxxx 7.1.3.1.
Zkušební xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících navržené xxxxxxxx xxxxxxx.
7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce
Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxx absorpce účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx expozice významným xxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx výsledky odhadu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX |
xxxxx být xxxxxxxxxx.
X zásadě xxxx xxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx dermální xxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zahrnutí výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx absorpce xx xxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx s metodou X.44 xxxx B.45 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
b) |
souhrny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 a |
|
c) |
bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné dostupné xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxx
Xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách xxxx x hospodářských zvířatech
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxx plodin xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x potřebě krmných xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vyjádření reziduí. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x bodech 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je:
|
— |
kvantifikovat nejvyšší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podle navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x |
|
— |
xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pesticidu. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx nebyly nutné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Cílem xxxxxx xxxxxx je stanovit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxx látce získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vznikají xxxx xxxxxxxxxx rozkladné xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ve finálních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x bodě 6.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx být x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo nebyly xxxxx xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.
8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x následných xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách.
Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v bodě 6.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxx stejná xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.6 Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx MLR, x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýze.
Jestliže studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.1 naznačují, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být změněna x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx definici reziduí x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 6.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.
8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxx xxxxxx expozice, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx z použití xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx reziduí
Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x nimž může xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest v xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
Úvod
|
i) |
Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x životním xxxxxxxxx x riziko xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
|
iii) |
Jestliže xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx ustanovení xxxx xx) úvodu oddílu 7 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. |
|
xx) |
Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx všem bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx). |
|
x) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx: x xxxx (PECS), xx vodě (XXXXX x XXXXX) x x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrací xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, povrchových xxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx které xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. Užitečný xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schématech XXXX xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX.
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxx
Xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x použité xxxx x jejím xxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxx odbourávání x xxxx musí xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50xxx a XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx požadovány
Perzistence x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, produkty odbourávání x reakční xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací s xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx rychlost aerobního x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě.
Studie xxxxxxx xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx dojde před xxxxxxxxx xxxx doby.
Zkušební xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxx rozptylu x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x x XX90x) za xxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkušební xxxxxxxx x zkušební xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x půdě
Účel xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx nebo x době xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, relevantní metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxx zkoušek
Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx studie xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx být uvedeny, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx není xxxxx x formulací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x jejich ekotoxicity.
9.1.2
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx vyplavování účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkušební metodika
SETAC – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu pesticidů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx x:
|
— |
xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx vod, |
|
— |
potenciální xxxxxxxxxx x xxxx. |
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány
K xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lysimetrické studie, xxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x výsledkům studií xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX. Typ xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx stejná ustanovení xxxx v odpovídajícím xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Odhady xxxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, pro xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx látky x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na 1&xxxx;xx půdy.
Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aerobní x xxxxxxxxx odbourávání. Xxx xxxxx výpočtů PECS xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hmotnost xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx a xx xxxxxxx vrstvy xxxx x xxxxxxx aplikace xx xxxxxx půdy xx 5 cm x xxx xxxxxxxxx xx půdy 20 xx. Xxxxxxxx je x okamžiku aplikace xxxx pokryta xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxxx povrchu xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nedávají xxxxxxxxx informace.
Musí xxx xxxxxxx výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxx XXXX:
|
— |
xxxxxxxxx: ihned xx aplikaci, |
|
— |
krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 a 100 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxx. |
9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx vodě
9.2.1
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x relevantním zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx hodnoty XXX se musí xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším aplikačním xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx, zda mohou xxxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.
9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vod (xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx) a xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x přihlédnutím x relevantním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odhady (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx PECSW.
Odhady xxxxxxx XXX xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxxx počtu aplikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx, řeky, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x kanalizaci.
Faktory, xxxxx xxxx být vzaty x xxxxx při xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx vztahují x xxxxx xxxxxxxx do xxxx, úlet, xxxxxxxxx x povrchu, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx tepla, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx uvedeny výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vody:
|
— |
počáteční: xxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: 24 hodin, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
X rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „PESTICIDES IN XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx expozice) (2008).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Úvod
|
i) |
Poskytnuté informace xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) při xxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
|
iii) |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismů xxxxxx účinků a xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla bude xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx. Informace o xxxxx a chování x xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x předložené x souladu x xxxx 9.1 xx 9.3, x informace x hladinách reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x biologii nejcitlivějších xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 7.1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx obratlovců. |
|
v) |
Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx). |
|
xx) |
X xxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem. |
|
vii) |
Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, musí xxx použity xxxxx xxxxxxx x souladu xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx látce. Xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Evropy pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Kde xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x dostupných údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. |
|
viii) |
V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitých xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4. |
|
xx) |
Xxx snadnější posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách toxicity x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx. |
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na ptáky, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERst) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), xxx:
|
XXXx |
= |
XX50 (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) |
xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxx, xxxxxxx nebo ošetřených xxxxx musí být xxxxxxx množství účinné xxxxx x xxxxx xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx část LD50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a tvar xxxxx xxxx granulí.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx (mg/kg).
10.1.1
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx LD50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x čase x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Akutní orální xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena, xxxxxxxx xx XXXx nebo XXXxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 a 100 xxxx jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx samotnému xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 x z xxxxxxx studií x xxxxxxx látkou (xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx posudku xx xxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, alternativní potrava, xxxxxxxx obsah reziduí x potravě, perzistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, přijímání xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx jsou xxxxxxx TERa a XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx pokusy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.1.3.
Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.
10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx se dalo xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxx přípravkem ošetřené.
Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (palatibility) musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxx x x případě, xx XXXx ≤ 10.
10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxx.
Xxxx xxx uvedeny xxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:
|
XXXx |
= |
xxxxxxx akutní XX50 (xx účinné xxxxx/x) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECSW (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xx účinné xxxxx/x) |
|
XXXxx |
= |
xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx xxxxxx látky/l) |
10.2.1
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x každé x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx) xxxxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx xx xxxxx x xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provést zkoušky xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být provedena, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx formulace xxxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dispergátory x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx její toxicitu x porovnání s xxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx do xxxx, |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.2.4.
Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
10.2.2
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je hodnota XXXx ≤ 100 xxxx TERlt ≤ 10, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx a podmínkami xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx expozici, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odplavení x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx dostatečně xxxxxx, aby umožnila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx metodiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx pesticidů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,
xxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ekosystémy – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekosystému (XXXXXX).
10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxx x dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rybách.
Jestliže byla xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx odborným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxx mikrokosmu xxxx mesokosmu ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX – Metodický xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,
10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxx být požadovány xxxxxx uvedené x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxx.
10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx účinky xx volně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských obratlovců xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XXXx, TERst x XXXxx, kde:
|
TERa |
= |
LD50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / ETE (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
xxxxxxx subchronické XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) |
xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při hodnocení xxxxx xxx xxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx. V xxxxx často xxxx xxxxx provádět další xxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení povahy x xxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x TERst &xx; 100 x x xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, další zkoušení xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx posudku xx xxxxx potřeby xxxxx x xxxxx chování xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelentní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, odbourávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx semen x možnost xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 nebo XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxx pokusy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.
10.4 Účinky xx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx určen xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x nichž xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako například:
|
— |
při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, |
|
— |
při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx nesystémových přípravků xx xxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x nesystémových xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, |
|
— |
x návnad xxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX x QHC):
|
QHO |
= |
dávka / xxxxxx XX50 (μx xxxxxx látky xx xxxxx) |
|
XXX |
= |
xxxxx / xxxxxxxxx LD50 (μx xxxxxx látky na xxxxx) |
xxx:
|
xxxxx |
= |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxx xx xxxx x povolení. |
10.4.1
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 (při orální x kontaktní xxxxxxxx).
Xxxxxxxx xx vyžaduje, jestliže:
|
— |
přípravek xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx. |
Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.
10.4.2
Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx plodinách, xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx na xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíckových zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx zkoušek.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx letální xxxx (XX50) (x xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx LT50 xxxxx xxx xxx xxxxx, další xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXX x QHC &xx; 50, další xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx xx opožděná xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x QHC &xx; 50, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x uvedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 10.4.4, xxxx nezbytné xxxxxxxx klíckové xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx uvést.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx včelách. Xxxxxxxx xxxx včely ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením xx včelstvu xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x souladu x xxxxxxx XXXX x. 170.
10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x přežití x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx odborného xxxxxxx, který xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx x chování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, účinky pozorované x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly včely xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x polních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.
Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.
10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx medovice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v klíckových xxxx polních xxxxxxxx, xxxx. u přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a jiného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx ošetřeny, např. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením na xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.
10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto druzích xxx také použít x xxxxxx toxicity xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající stejné xxxxxxxxx.
10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů předpovědět xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx x hojení xxx, |
|
— |
x xxxxxx pro xxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 projevily xx xxxxxxxxxxx při maximální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolou. Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx významné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx schématech XXXX xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx účinnou xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušené x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo osudu x xxxxxxx v xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx k xxxxxxxx xxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxx na xxxx půdě xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. |
Xxxxxxxx xxxx ve studiích xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx půdě xx xxxxxx xxxx, xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxx než ty, xxxxx xxxx již xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
Toxicita xxxx směsi xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxxxxxxxxxx v již xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, xxx xxxxxx nepřesáhly 99&xxxx;%. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx prováděny xxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pak, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx polopolní xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vícekrát než xxxxxx xx sezónu, xxxx xxx zkoušen x xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx tyto informace xxxxxx x dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx osudu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxx xxxxxxxxxx expozici (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xx xxxxxx xx 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx počátečního laboratorního xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx provést x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx provede v xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx reálný xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx.
Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx uvedené v XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení pesticidů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu použití xxxx xx xxxxxxx xxxxx a chování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnuto, xxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozsáhlejší xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx vést x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx provedeny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx dokumentu pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na necílových xxxxxxxxxx.
10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožené
10.6.1
Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XXXx x XXXxx, xxx:
|
XXXx |
= |
XX50 (mg účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECS (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/xx) |
|
XXXxx |
= |
XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (mg účinné xxxxx/xx). |
10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50, podle možnosti x hodnotu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx a nejnižší xxxxxxxxxxx způsobující 100 % xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována
Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx obsahuje xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu. |
Zkušební xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 207.
10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a xxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx 8.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušené. |
Zkušební xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.
10.6.1.3
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována
Polní xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx provedena a xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx TERlt &xx; 5.
Odborným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx x žížalách.
Zkušební xxxxxxxx
Xx xxxxxxxxx pozemcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xx xxx xxxxxx toxický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přispívají x xxxxxxxx odumřelého xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.
Xxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx 9.1 této xxxxxxx zřejmé, že xxxx xxxxxxx XX90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx ani ostatní xxxxx makrofaunu xxxx xxxxx mikrofloru.
Dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxx xxxxxxx x uvést, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) > 365 xxx.
10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přeměny xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Jestliže xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) > 100 xxx, musí xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 100 dnech < 25&xxxx;% a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití, xxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx liší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 25&xxxx;% ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxx x/xxxx na xxxx.
10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx formě x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx
Xx xxxxx předložit souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzením toho, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.
11. Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10
Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 x 10 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx údajů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx může dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlediska:
|
— |
předpovídání distribuce x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx průběhem x xxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice, |
|
— |
zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx predátorů, xxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx. |
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace
12.1 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx
12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x jiných xxxxxx
12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně jejich xxxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, |
|
— |
označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti, |
|
— |
bezpečnostní pokyny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 65 nařízení (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011 (16) a xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx navrženého xxxxx
XXXX B
PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX
Xxxx
|
x) |
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován x xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx i xxx xxxx X této xxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný). |
|
iii) |
Do xxxx, xxx xxxxx přijaty xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných příslušným xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); zkušební xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx. |
|
xx) |
X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. |
|
xx) |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x informacemi poskytnutými x mikroorganismech musí xxx dostatečné x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x definovat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu příslušné xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx žádost x povolení, musí xxx xxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, jméno x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeno xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx a každého xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx a mikroorganismus xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx místo (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxx název, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx xxxxx přidělené výrobci
Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx i současné xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx názvy a xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin.)
1.4 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx svým druhovým xxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Kromě xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, mycelium) x xxxxxxxxx uváděném xx xxx. |
|
xx) |
X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx chemických xxxxx vyjádřeny xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x mikroorganismů ve xxxxxxxx jednotkách (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx). |
|
xxx) |
Xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxx xxxxx identifikovány buď xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jak v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX, xxx x x souladu x xxxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX (Xxxxxx xxxx ELINCS) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny. |
|
iv) |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx identifikovány podle xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx uvedené informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav x povaha xxxxxxxxx
Xxx x kód přípravku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.
Jestliže xxxx přípravek xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx fyzikální povahy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.
1.6 Funkce
Musí být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx specifikací XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
Xxxx xxx uveden xxxxx xxx barvy, xxx x vůně xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti
2.2.1
|
x) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx teploty skladování xxxxxx informací x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zkouška provedena, xxxxxx být xxxxxxxxxx. |
|
xx) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, XX 48, XX 51 xxxx MT 54. |
|
iii) |
Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx teplotě skladování. Xx-xx kratší než xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx informace jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX č. 17. |
2.2.2
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti
Výbušnost x oxidační vlastnosti xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxx studie xxxxxxxx.
2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o samovolném xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoví xxx, jak je xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx takové studie xxxxxxxx.
2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, případně xxxxxxx pH
Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx tak, xxx xx uvedeno x xxxx 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí
Viskozita x xxxxxxxxx napětí xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijatelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vodě), xxxx xxx stanovena x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 53.3.
2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 47.
2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx, suspenzních xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168. |
|
— |
Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174. |
2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Za xxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxx CIPAC MT 59.1 provedena a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.
2.7.5
|
x) |
X prášků musí xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110. Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170. |
|
ii) |
Obsah prachu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prachových částic x souladu s xxxxxxx OECD č. 110. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx již xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
x) |
Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx emulze, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx XX 173. |
|
xx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx MT 173. |
2.7.7
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 172. |
|
ii) |
Vylévatelnost (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 148. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx vhodnou xxxxxxx. |
2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx použití xxxxxxxx
2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.
2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxx případů, xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx s xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxxx látkami. Xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx mezi použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx semenech
U přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx být zkoumána x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.
2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.9
3. Údaje x xxxxxxx
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x níže uvedených xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx xxx specifikováno). |
3.2 Způsob xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx. dotykem, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).
Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx aplikační dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ha, m2, x3) v x, xx xxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mikroorganismus.
Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; pro plodiny x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x g xxxx xx/100 x2 xxxx x g či xx/x3.
3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. xx zředěné postřikové xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle vhodnosti x xxxxx aktivních xxxxxxxx na mililitr xxxx xxxx anebo x xxxx vhodné xxxxxxxx.
3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, a xxxx x objemu xxxxxx xxxxx, která xx xxx použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx objemu.
3.7 Počet a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x jejich termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být uveden xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx ve xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxx jak xxx každou xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx proveden.
3.8 Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx na následné xxxxxxx
X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx čekací lhůty xxxx xxxxxxxx aplikací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x oddíle 6 xxxx 6.6.
Musí xxx uvedeno případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x xx příbalových xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
4.1 Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
Xxxx, xxxxx má xxx použit, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, svařovaný xxx.), xxxxxxxxx a kapacity, xxxxxxxxx otvoru, xxxx xxxxxxx x těsnění. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
xx) |
Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx s normou XXX 8317. |
|
xxx) |
Xxxxxxxx obalového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx XXXXX x. 17. |
4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x životního prostředí
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených xxx mikroorganismus/mikroorganismy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx jimi xxxxxxxxx.
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxxxxx zvířat, např.:
|
|
xx) |
Xxx xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx použit. |
4.4 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jak xx skladu, xxx x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx a x případě požáru. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx ISO TR 9122.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reálných podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).
4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxx může dojít xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx zahrnovat:
|
— |
zachycení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx ploch, xxxxxxx a xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, |
|
— |
ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxxxx první xxxxxx. |
4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci jak xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění.
Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.
4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Jsou-li navrženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx. U těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přijatelných xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x procesu xxxxxx, xxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit oprávněnost xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena použitelnost xxxxxxxxxxx metod XXXXX.
Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx dostupné xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:
|
nečistoty, metabolity xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
Na vyžádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky:
|
i) |
vzorky xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. |
5.1 Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
— |
Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx předloženy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
— |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxx (přípravku), xxxxx xx xxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxxxx výrobku. |
|
— |
Metody pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx. |
|
— |
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx údaje musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x rozsah užitku, xx xxxxxxx dojde xx použití xxxxxxxxx, xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, které xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro něž xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy x xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pokusů x velmi podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / účinných xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx trvání účinku x spolehlivosti regulace xxxx ochrany nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neošetřenou xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx okolností, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx xxxxx xx xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx dotyčných druhů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx růstové fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx kmeny xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx stupně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx míru xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo.
Pro xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx xxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx k regulaci xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx známo, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Pokusy musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx statistickou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx a středozemní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx EPPO, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x metodikami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x účinné xxxxx / účinným xxxxxx xxxx blízkým účinným xxxxxx. X xxxxx xxxxxx informace není xxxxxxxxxxxxx důležitá x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxx), jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxx může poskytovat xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx existuje důkaz xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxxxxxx xxxxx.
6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx
6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
Možnost xxxxxxx xxxx nebo zápachu x xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx být xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, že:
|
— |
vzhledem x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxxx xxxx sklizní), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece xxxx xx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx procesy xxxxxxxxxx xxxx na kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoumána x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že:
|
— |
existují xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx sklizní), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výnos xx skladování včetně xxxxx o době xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušek požadovaných x xxxxxxxxxxxx bodu 6.2.
6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx rostlinné xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxx herbicidy x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxx fytotoxické účinky, xxxx být xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx objeví xxxxxxxxxx účinky, které xxxx však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx předloženy údaje x velikosti výnosu.
Musí xxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx xxx je xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx plodiny, její xxxxxxxx x jiných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlavními xxxxxxxxx, u nichž xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x kvalitě dostupných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx jsou si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx na xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx a xxxxx xx prováděn xx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.
6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx získané x souladu x xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx obvyklý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.
6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x navrženého xxxxxxx xxxx vyloučeny plodiny xxxxxx xxx produkci xxxxx, xxxxx, výhonků xxxx hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:
|
x) |
x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vitalita, |
|
ii) |
u xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx, |
|
xxx) |
x xxxxxxx – schopnost xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx, |
|
xx) |
x hlíz – rašení x xxxxxxxx růst. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx užitečné organismy.
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx s xxxxxxxxx a kritickým xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x dráždivosti x xxxxxxxxxxxxx, kterou způsobuje. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formulačním xxxxxxxx.
Xxx provádění toxikologických xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx složky xx toxikologické chování, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx povolení. Zejména xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx totožné x xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stupňovitě.
7.1 Základní xxxxxx xxxxxx toxicity
Studie, xxxxx a informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, |
|
— |
toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických patologických xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx expozičními xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx být kladen xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
Zkouška musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x nebo X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx.
Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke zmlžování, |
|
— |
je xxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.), |
|
— |
xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní, |
|
— |
má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (> 1&xxxx;% hmot.), |
|
— |
obsahuje xxxx xxx 10&xxxx;% těkavých xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedena xxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.3 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.
7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx stanovena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kůži, nebo xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx nedráždí xxxx, nebo jestliže xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxx xxxxx xxxxxx xx kůži xxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.
7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx stanovena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxxxx oči, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx dráždí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x vážným xxxxxxx xx xxx.
Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou B.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reakce senzibilizace xxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, existuje-li podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx senzibilizující xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx pro xxxxx xx styku x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxikologických vlastnostech xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxxxx o mikroorganismu x xxxxxx 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxx nezbytné.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými látkami
Jestliže xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxx studií xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) nařízení (XX) x. 1907/2006 a |
|
c) |
bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006. |
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od případu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dostupným xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx přípravky.
7.6 Shrnutí x xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; informace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx ustanovení jako x xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.
10. Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x x xxxxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x mikroorganismu musí xxx dostatečné zejména xxx:
|
|
xx) |
Xx třeba xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinků. |
|
v) |
Většina xxxxx o dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx předložena a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9 části X xxxx přílohy. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x x mikroorganismu. Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx silnější xxxxxx xxx mikroorganismus, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx x expozice xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
xxx) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene. |
10.1 Účinky xx xxxxx
Xxxxx na základě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx nelze předpovědět xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx poskytnuty informace xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx expozice xxxxx xxxx pravděpodobná.
10.2 Účinky na xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx uvedené v xxxx 8.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely
Pokud xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx žížal není xxxxxxxxxxxxx.
10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 8.6 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx podle xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na vybraných xxxxxxxxxx organismech.
Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu na xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx distribuce a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx průběhy, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx x odhadovaný xxxxxx xxxxx expozice, |
|
— |
stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxx její minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx osiva, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Testing Xxxxxxxxxxx, Xxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, No 2, 1985.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.
(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx the Xx-xxxxxxxxxx xx pesticide xxxx models xxx xxxxx USe (Xxxxx xxx koordinaci modelů xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 a Bulletin 24, 1–87.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, únor 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).