Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX ÚDAJE X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 1 XXXX. C) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx představovat xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x obsahující xxxxxxx xxxx zmíněné informace x xxxxxxxx xxxxxx;

1.2

xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných xxxx popsaných v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx zahájených xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx orgánem;

1.3

musí x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou vyhovující xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxx příloze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX), mohou členské xxxxx akceptovat, xxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx příloze, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx, xxxxx vzhledem x xxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx — xxxx vědecky nutné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx a analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx jejich cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat či xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6.2 xx 6.7 této přílohy xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízeními xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx: — xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx personál s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zkušenostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, o nichž xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxx udržováno x xxxxxxxx před xxxxxxxx x xx něm xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy x x případě xxxxxxx skleníky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, — poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxx, — xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu podrobné xxxxxxxxx x zkoušce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, — zajistí, xx xxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx jejímu druhu, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx účelu, — uchovají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, kalibrační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx musí: — sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace nezbytné x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxx xxxxx členský xxxx pravidelně organizuje xx svém xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x bodu 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx členské státy xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na včelu xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx členovce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ s xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx již byly xxxxxxx na xxx xx 26. července 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Odchylně xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx a analýzy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx a/nebo nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x jiné aspekty xxx x lidské xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx příloze.

3.   Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx vyžádáním xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx tím, xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jestli:

—	je xxxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX, nebo

—	byl xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

1.1   Žadatel (xxxxx, xxxxxx atd.)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx xxxx kancelář, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx státě, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx umístění xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx závodů, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se hlavní xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx uvede xxxxx, číslo telefonu x faxu).

Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly předloženy xxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dřívější x současné obchodní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vývojová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxx a čísla. Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nikoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx (eventuálně xxx nepoužívaných), xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení přípravku (xxxxxx látka / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo navržené xxxxxx názvy xxxxx XXX x xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) x xxxxx ES (Xxxxxx xxxx ELINCS), xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden, jak xxxxx názvosloví IUPAC, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Musí xxx uvedena jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx existují. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx zamrznutí,

—

pojivo,

—

pufr,

—

nosič,

—	deodorant,

—	dispergátor,

—

barvivo,

—	dávidlo (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2. 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx rostlin,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiochemikálie,

—

talpicid,

—

viricid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx expertů XXX xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx jak barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx X.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx dostačující xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanoveny a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou A.17 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použitá xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanoveny, xxxxxxxx lze xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx materiály.

2.3   Bod vzplanutí x další xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být stanoven x xxxxxx x xxxxxxx s metodou X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx pevných xxxxxxxxx x plynů musí xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami X.10, X.11 xxxx X.12 podle nařízení (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxx A.15 nebo X.16 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxx xx zkouškou XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx, xxxxxxxx 14, č. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (pH &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xX x souladu x xxxxxxxx XXXXX XX 31 a XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx to xxxxxxxx (xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx určeno x xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx vodě, x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ULV) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kinematická xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 114.

2.5.2   Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno povrchové xxxxxx x xxxxxxx x metodou A.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 33, XX 159 nebo XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti: Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.7.1   Stabilita xxxxxxxxx po 14denním xxxxxxxxxx xxx 54 °C xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxx 40 °C xxxx 12 xxxxx xxx 35 °C xxxx 18 xxxxx při 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x více xxx 5&xxxx;% původně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx xxx xxx roky, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx informace xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), musí xxx stanovena a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pěnivost

Perzistence xxxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x metodou XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě MT 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX MT 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx aplikaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx přípravků dispergovatelných xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx stanoveno x uvedeno x xxxxxxx s metodou XXXX č. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx metody XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx obsluhy, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x metodou XXXX č. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otěru xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx údaje k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx vyplachování) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 34 nebo jinou xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxx xxxxxxx je přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx zkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že není xxxxx, xxx došlo x reakci. V xxxxxx případech stačí xxxxxxxxxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

X xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx musí xxx zkoumána x xxxxxxx jak distribuce, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.11   Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů předložených xxxxx bodů 2.1 xx 2.10

3.   Údaje x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití / xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx oblastí:

—	polní použití, xxxx xx zemědělství, xxxxxxxxxxxx, lesnictví a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. dotykový xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx účinky, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zvýšení plodnosti xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx každou xxxxxx aplikace x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x nebo xx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx kg/ha nebo x xx/x3, případně x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxx zahrádkářství xx dávky xxxxxx x x xxxx xx/100 m2 nebo x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxx xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx x x/x, x/xx, x xx/xx xxxx x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxx a objemu xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací a xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx interval mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx být uvedena xxxxx trvání ochrany xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.9   Navržené xxxxxx k použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán a xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x kapacity, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uzávěru x xxxxxxx. Musí xxx sestrojen v xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx, nepropustnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ložené xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

4.1.3   Odolnost obalového xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx postupu čistění xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx uvedených xxx účinnou xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 a 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx sklizní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx (x hodinách xxxx xx xxxxx) pro xxxxxxxx vstup osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo ošetřených xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) pro krmiva,

—	čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx aplikací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek nezbytné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, xx kterých přípravek xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx jak xx xxxxxx, tak x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX TR 9122.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být dodrženy x xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okolních osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx úrovni uživatele), xxx xxxxxxx množství (xx úrovni skladu) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí a xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx se zásadami xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) pro xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neutralizace.

4.6.2   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx obsahují, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx halogenů x xxxxxx xxxxx / účinných látkách x xxxxxxxxx xxxx xxx 60&xxxx;%, musí xxx uvedeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx podmínek (xxxxxx případného přívodu xxxxxxx a definované xxxx xxxxxxxx) xxx 800&xxxx;°X a obsah xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci.

4.6.3   Další xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Tento oddíl xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení nebo xxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx.

Xx vyžádání xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky,

iv)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx více účinných xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx v přítomnosti xxxxxxxxx. Není-li předložena xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx CIPAC.

5.1.2   Jestliže je xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx procesu nebo xxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x přípravku.

5.1.3   Specifičnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovatelnost

5.1.3.1   Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Navíc musí xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx interference xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx vysvětlení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podíl xx xxxxxxxx stanoveném množství xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx kalibrace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx třemi xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reprezentativní x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxx. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obvykle xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxx) mohou xxx vyřazeny. Jestliže xxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x bodě 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx existují, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu a xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx x xxx xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech vyskytnou x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx případných sezónních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx zemědělsky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxx (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx organismu. Zpravidla xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě extrapolace xxxxxxxx x jiných xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mají xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a účinné xxxxx / účinných xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx úrovně rozsahu, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx organismus je xxxxxxxx v xxxx, xx které xx xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, výsledek hospodaření) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx plochu nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, xx xxx provést hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určeném k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx kmeny nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že vykazují xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prokázat míru xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx doporučená, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxx k účinku xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nezbytný xxxxx xxxxxxxx x nutné xxxxxxxxx mezi nimi.

Musí xxx předloženy xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x způsob aplikace xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ovlivněno xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsáno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx působení chemicky xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx faktory xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx částmi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxx být x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxx rostlin (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny XXXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx splňujícími alespoň xxxxxxxxx příslušného xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x vývoje xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo blízkým xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx platnost (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje rezistence xxxxxx populace.

Jestliže xxxxxxxx xxxxx nebo informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navržena strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, že:

—	vzhledem x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx, nebo

—	jiné přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý vliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi stejné xxxx velmi podobné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklých xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx zkoušení s xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx plodiny bude xxxxxxx na stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx typem, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx, x jestliže xxxx xxx sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx fungicidů krátce xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné účinné xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxx zpracováním.

Obecně stačí xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx výskytu xxxxxxx výnosu nebo xxxxx při skladování xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanoven xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x době skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx x dispozici ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx požadovány

Pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny hranice xxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx požadován důkaz xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kultivary xxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi plodiny, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx náchylnost ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx stát x zkouška xx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení (xxxx. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx plodinám, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx tyto rostliny xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx; xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx žijící zvířata x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxx, xx nepříznivé účinky, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x akutní toxicitě xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxx xxxxxxx toxikologických aspektech xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx povolení.

7.1   Akutní toxicita

Studie, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX nebo nařízením (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx cenné zejména xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx nehodách.

7.1.1   Orální

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.1.x nebo X.1.x xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Perkutánní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška poskytne xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx plyn xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	má xxx xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx > 1 × 10–2 Xx x xx xxx použit x xxxxxxxxxx prostorách, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.2 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit kůži, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx určena vždy, xxxxx případů, xxx xx podle zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxx účinkům xx xxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxx / účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mají schopnost xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx X.6 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. Rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktickým zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin obsaženém xx xxxxxxxxxxx vzduchu xxxx xxx vzaty x xxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x xx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx získány x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx odhad požadován

Odhad xxxxxxxx obsluhy xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nádob, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxxxx míchání x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, klimatických xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odhad xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx účinný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx odhadu xxxxx xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X xxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, že:

—	přijatelná xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx látky x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/ES x 2004/37/XX o xxxxxxx zaměstnanců

mohou xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x dispozici xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.

V xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice xxxxxxxx xxxx

Xxxxx aplikace přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxx poskytly podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx okolních osob x ošetřovaných prostor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx odhadu

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ke které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační xxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

Měření expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x obavám.

7.2.3   Expozice pracovníků

Pracovníci xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponováni, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pole nebo xx xxxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinnými produkty, xx nichž xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx opětovný xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx pracovníků

Xxxx xxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx být proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx požadován

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky provedení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx každou xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxx proveden xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx lze očekávat xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx účinný x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx pro xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx expozici xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx zdraví. K xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx / účinných xxxxx a/nebo

—	limitní hodnoty xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 7.2.3.1.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx expozičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx není k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významným xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případě, že xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnota ochrany xxxxxx. X xxxx xxxxx například tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx schválením xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx potkanech. Xxxxxxxx xx zahrnutí výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx absorpci xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx porovnávací studii xxxxxxxx absorpce xx xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x metodou X.44 xxxx X.45 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.4   Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci podle xx. 10 xxxx. x) xxxx vi) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx se úvodní xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x rostlinách nebo x hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx plodin xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx ošetření,

—	stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x jedlých produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x potřebě krmných xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx z údajů x účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1 x 6.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud se xx očekávat, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pesticidu.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů získaných x účinné látce x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx speciálních aplikačních xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.3   Krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je stanovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxx, pro xxx xxxxxx údaje předloženy x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodu 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Hlavním cílem xxxxxx studií je:

—	stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozkladné xxxx xxxxxxx produkty, xxxxx xx vyžadovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx meziproduktech x ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu,

—	umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stravou.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx o xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Může xxxx xxx být x xxxxxxx plodin, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo nebyly xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x bodě 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak být x xxxxxxx speciálních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikačních xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno vyčerpávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o použité xxxxxxxxxxx analýze.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 naznačují, xx definice xxxxxxx xxxx xxx změněna x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k nezbytnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice stravou x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stravou. Xxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí zahrnovat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x rozsah, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiných živočiších xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx posoudit xxxx a chování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací, xxxxx xxxx kvůli možné xxxxxxxx ohroženy, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dopadu xx necílové druhy.

iii)	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodu xx) úvodu oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx zkoušky navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním prostředí: x xxxx (XXXX), xx vodě (XXXXX x XXXXX) a x ovzduší (PECA). Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě, v xxxxxxxxxx vodách, xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xxxxx se xx navrhovaném použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx vyskytují. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odhad realistického xxxxxxxxxx případu. Pro xxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – půda (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v horní xxxxxx xxxx, jimž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx a chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx vody (PECSW) Hladina xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystaven člověk, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx expozice). Za xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx koncentrací xxxx xxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxxxxxxx EPPO xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (13). Xxx je to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle. Jestliže xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx oblasti použití.

Uvedené xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxx jde x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx jsou uvedena x xxxx 7.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Studie odbourávání x xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx anaerobního xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx dojde před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx

Xxxx zkoušek

Studie xxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx hladin xxxxxxx x xxxx v xxxx sklizně xxxx x době xxxxxx xxxx výsadby následných xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, relevantní metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekotoxicity.

—   Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční produkty x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx musí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx u formulací x pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x:

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nezbytný odborný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x výsledkům studií xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x dále x vypočtené koncentraci XXXX. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxx provést extrapolaci x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx produkty v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx možná u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX se musí xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx žádáno x xxxxxxxx, tak x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx a nejvyšším xxxxxxxxxx dávkám, xxx xxx je xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x mají xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx vztahují x xxxxx a nepřímé xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 g/cm3 xxxxxx x že xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx půdy xx 5 cm x xxx xxxxxxxxx xx půdy 20 xx. Jestliže je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% aplikované xxxxx dosáhne xxxxxxx xxxx, pokud aktuální xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx (časově xxxxxx xxxxxxx) počáteční, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 dny x 4 dny xx xxxxxxxx aplikaci,

—	dlouhodobá: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 a 100 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být definovány xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx PECGW.

Odhady xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx k maximálnímu xxxxx aplikací x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx povolení xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx postupy xxxxxx xxx

X případech, xxx jsou tyto xxxxxxxxx nutné, xx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vod (xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx) a xxxxx xx tyto postupy. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx PEC se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x nejvyššími aplikačními xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jezera, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x kanalizaci.

Faktory, xxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, úlet, odplavení x xxxxxxx, odvedení xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx tepla, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vody:

—	počáteční: xxxxx po xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: podle xxxxxxx 7, 14, 21, 28 a 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX IN XXX: XXXXXXXXXXXXXX FOR XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Pesticidy x xxxxxxx: Xxxxxxxx xxx posouzení expozice) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi x xxxxxx xxxxx / účinných látkách xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx) při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice a xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — specifikaci xxxxxxx nebezpečnosti, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních a xxxxxxx a uvést xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iv)

Většina údajů x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx povolení přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxx zpravidla bude xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu s xxxx 9.1 až 9.3, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť poskytují xxxxxxxxx x povaze x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx PEC xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1 poskytují důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx druhy xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx statistických metod. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a x účinné látce. Xxxxxxxx xxxxx pro xxxx odhady je xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx ekotoxikologie, je xxxxxxxx, aby byl xxx xxxxxx předloženou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Musí xxx xxxxxxxx možné xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx. xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx) x dlouhodobá dietární xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx látky/kg xxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)

xxx ETE = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě pelet, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx xxxxx ve 100 xxxxxxxxx x x xxxxx částic. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a tvar xxxxx nebo granulí.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena koncentrace xxxxxx látky v xxxxxxx (xx/xx).

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx XX50, letální xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx NOEL x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx XXXx xxxx XXXxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 x 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x TERst &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látkou (xxxx. xx studie xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. V xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vezme x xxxxx chování xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx, perzistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx pokusy, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx možné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx provedením těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxx, xxx se dalo xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravkem ošetřené.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x v případě, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, zda musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posudku.

10.2   Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx XX50 (xx xxxxxx látky/l) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, v xx xxxxxx xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx látky/l) / xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (xx xxxxxx látky/l)

10.2.1   Akutní xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx bezobratlé nebo xxxxxx xx růst xxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx zkoušky xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x každé x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx) xxxxxxxxx v xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxxxxxxx vodu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx učinit xxxxx, xx xx xxxxx x těchto xxx xxxxxx xxxxxxxx citlivější, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx příslušné skupiny.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, což xx zejména xxxxxx, xxx formulace xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx aplikaci xx xxxx,

xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.2.4.

Zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodů 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

10.2.2   Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx xx xxx posoudit xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx TERlt ≤ 10, xxxx xxx xxxxxxxx posudkem rozhodnuto, xxx je studie xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx se mimo xxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx záměry xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx a podmínkami xxxx studie.

Studie xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. července 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Evropský xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x reziduích x xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx jsou xxxxx x dispozici xx studií xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xx xxxxxx provedené x xxxxxxx s xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

Zkušební metodika

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. července 1991,

10.2.4   Doplňkové xxxxxx

Xxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Musí být xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx obratlovců, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XXXx, XXXxx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx ETE = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx hodnocení xxxxx pro xxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x ptáků. V xxxxx xxxxx není xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx 5 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx informace.

Účel zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 a x xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potravy, repelentní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v potravě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx predace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx uvedeny pokusy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sekundární otravy.

10.4   Účinky xx včely

Musí xxx xxxxxxxx možné účinky xx včely, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách,

—	při moření xxxxx nesystémovými přípravky,

—	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx sazenic xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx opylovačů.

Musí xxx xxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxx orální x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX a XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx XX50 (μx xxxxxx látky xx včelu)
QHC	=	dávka / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx aplikační xxxxx x g xxxxxx xxxxx na hektar, xxx xxx xx xxxx x povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx poskytnout hodnoty XX50 (xxx xxxxxx x xxxxxxxxx expozici).

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.

10.4.2   Reziduální xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx vliv reziduí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx doby (XX50) (x hodinách) xx 24xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na listech, xxxxxx osm xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx než xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a QHC &xx; 50, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx v xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx xx opožděná xxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xxxx xxx provedeny klíckové x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x XXX &xx; 50, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 10.4.4, není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxx se xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx včelách. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx EPPO x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx možných xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzal x xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x polních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5   Zkoušky x průletovém tunelu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. u přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jiného xxxxxx hmyzu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na zdravých xxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx čtyři týdny.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely

Musí xxx xxxxxxxx účinky přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx parazitoidy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druzích xxx xxxx použít x xxxxxx toxicity xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členovců, které xxxx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xx nevyžadují, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve schématech XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovány xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx látku,

—	nelze xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx osudu x chování x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použití, např. x plodin xx xxxx půdě xx xxxxxx xxxx, a xx druzích relevantních xxx xxxx použití xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx půdě na xxxxxx xxxx, xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx toxicita pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Přitom musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx byly již xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx studiích, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99&xxxx;%. Xx umožňuje provést xxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití.

Zkoušení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekvivalentní maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. nejprve xxxxxxxxxxx x xxx, xx-xx xx xxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx x/xxxx polopolní xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx tyto informace xxxxxx x dispozici xx studií xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.3.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x aplikace přípravku xxxx než třikrát xx sezónu xx 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikacemi), xxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxx provést v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx provede v xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Může xxxx xxx vhodnější provést xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pesticidů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx byly ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x chování x prostředí předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxx rozsáhlejší xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x musí vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx uvedené x SETAC – Xxxxxxxxxx dokumentu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx x xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případ XXXX (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, x xx účinné xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (mg účinné xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50, xxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,

—	toxicitu nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.4 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x údaje x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové formulace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušené.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx studie

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, xx hodnota XXXxx &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx pozemcích musí xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xx xxx xxxxxx toxický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přispívají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxxxxxxx materiálu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx údajů xx xxxxxx s účinnou xxxxxx provedených x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikrofloru.

Dopad na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkoumat x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

10.7.1   Laboratorní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) > 100 xxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Zkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx < 25&xxxx;% x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 25 % ve xxxxxxxx s kontrolou, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x laboratoři, ve xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxx posouzení biologické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxxxxxx xxxx negativní, které xxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, flóru x xxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx vypovídají x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 x 10 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx formy těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx distribuce x osudu v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice,

—	zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, je-li xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ryb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxxx, a

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x jiných zemích

12.2   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x jiných xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx signální xxxxx,

—	xxxx označující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky článku 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx označení

12.5   Vzory navrženého xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

Úvod

i)	V xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx bázi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „mikroorganismus“, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx x pro xxxx B xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované informace xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných příslušným xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx USEPA (17)); xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx provedeny xx životaschopných, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)	X xxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x provedených zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

xx)	X případě xxxxxx xxxxxxxxx je přijatelná xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad a xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x informacemi xxxxxxxxxxxx x mikroorganismech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x definovat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nějakým faktorem xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx také xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kontaktní osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxxx xx xxxxxxxxx x mikroorganismus xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx název, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s částí X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxxx x nečistotách xxxxx bodu 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódová čísla xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx názvem již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, musí xxx identifikován x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, sérotyp). Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X přípravků xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx formulačních xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační xxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX, tak i x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxx číslo ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x číslo XXX, xxxxx existují. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx specifikace. Pokud xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx zamrznutí, — pojivo, — pufr, — nosič, — deodorant, — dispergátor, — barvivo, — dávidlo (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy musí xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty atd.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx přípravku xxxx xxx uveden x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Katalog typů xxxxxxxxx pesticidů x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biologických funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx být specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, splňují příslušné xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vzory žádostí. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti

2.2.1   Vlivy xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx a biologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x monografii XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx, xxxxx xxx. xx stabilitu výrobku.

2.3   Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se stanoví xxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx X xxxx přílohy, pokud xxxxx prokázat, xx x technického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pH

Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x bodě 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijatelnosti. X xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx před použitím xxxx (např. smáčitelné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. smáčitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, suspenzních koncentrátů) xxxx být stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Samovolnost dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX MT 59.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx zkouška xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x metodou OECD x. 110. Xxxxxxx nominální xxxxxxxxx granulí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

ii)	Obsah prachu x xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx drobivosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze x xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x xxxxxxxxx xx formě xxxxxx xxxx xxx stanovena x uvedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX MT 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx zbytků xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 148.

iii)	Prášivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 34 nebo xxxxx vhodnou xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx použití xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xx plodiny aplikovány, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx mezi použitím xxxxxxxxxxxx pesticidu x xxxxxxxxxx pesticidů, xxx xxxxxxx ke snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen xxxx být zkoumána x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Způsob xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxx dojít x xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxx, fungistatický, xxxxxxxxxx x xxxxxx živin xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx chráněny.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxx xxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační xxxxx

Xxx xxxxxx metodu aplikace x xxx každé xxxxxxx musí být xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx ošetřovanou xxxxxxxx (xx, x2, x3) v g, xx xxxx l x xx vhodných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, případně x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 nebo x g xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x návnadách xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx anebo x jiné xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxx x objemu xxxxxx látky, xxxxx xx být použita, xx xxxxxxxx plochy xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx proveden.

3.8   Nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx bezpečnostní opatření x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx na následné xxxxxxx

X případě potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx poslední aplikací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

4.1   Balení x snášenlivost přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx xx xxx použit, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x specifikován x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx konstrukce (xxxx. xxxxxxxxxxxx, svařovaný atd.), xxxxxxxxx x kapacity, xxxxxxxxx xxxxxx, typu xxxxxxx x těsnění. Xxxx být sestrojen x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx a manipulace xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodami XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx opětovný vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů uvedených xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 a xxxx xxx jimi podloženy.

i)

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) pro opětovný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (v xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx porostů, budov xxxx xxxxxxxxxx prostor, — ochranná xxxxx (xx dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx dnech) mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx být xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx skladování xxx xx xxxxxx, xxx x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného oděvu x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x reálných podmínkách xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě rozsypání xxxx rozlití,

—	dekontaminaci ploch, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob,

—	opatření první xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (na xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx nejvhodnějšími x nejpraktičtějšími xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené spalování

V xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxx obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají oprávnění.

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti.

5.   Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, které xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci.

Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx neobsahovaly xxxxxxxxxxxx. Hladina přijatelných xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby budou xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely kontroly x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, který xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, metabolity xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

5.1   Metody xxx analýzu xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahu x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx prokáže nepřítomnost xxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxx a stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx stability při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxx 4.2 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx informace xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxxxx musí být xxxxx zhodnotit xxxxxx x rozsah užitku, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x prahy xxxxxxxxxxx, x definovat podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx potvrdily, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx dané xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, xxxxx xx pravděpodobně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy x xxxxx xxxx xx xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx v nich xxxx srovnatelné s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx organismu. Zpravidla xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx x účinnosti, nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiných xxxxxx nebo komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsány xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu musí xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o předběžných xxxxxxxxx včetně skleníkových xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, referenční přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x xxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x míře, xx které xx xxxx je známo, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx růstové fáze xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx citlivosti.

Podobně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu kultivarů, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx doporučené xxxxxxxxx minimem nezbytným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x účinku xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty. Xxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x nutné xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x ochraně xxxx xx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxx jsou xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx provedeno x xxxxxxx prověření účinku xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivněno.

Jestliže xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání pokusů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy musí xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxxxx pokynu EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy laboratorní xxxxx a, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinným xxxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo má xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx být předložena, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje důkaz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán x xxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, za xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx výskytu xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití lze xxxxxxxx riziko vady xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxxxxx.

Xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít nepříznivý xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx před sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, je nezbytné xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx aplikační xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx již byly xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx plodinách x na xxx, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx typem, který xx být xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx být zkoumána x xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x případě použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx fungicidů xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx přípravků na xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výnos xx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ustanoveních bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx různých xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx ochranu rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Pro herbicidy x jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž jsou xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx považovány xx nevýznamné xx xxxxxxxx x užitkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx důkaz pro xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x velikosti výnosu.

Musí xxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx doporučen, včetně xxxxx na růstovou xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

Xxxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx na směs.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx organismy, xx následné plodiny, xxxx rostliny nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx (xxxx. osivo, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx xxxxxxxx plodiny

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx výsevu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx plodin

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mohl xxx xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx. Zkoumá se:

i)	u xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx se x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – rašení a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx. Rovněž musí xxx popsány jakékoliv xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx opatření nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxx správné hodnocení xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx známky xxxxxxxxxxx xxxx patogenity. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít nečistoty x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu rostlin, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, o nichž xxxx předloženy xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx zkoušení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx cenné xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl xxxxxx x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx aplikován xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx více xxx 10 % těkavých xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x souladu x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxxxxx kůži, xxxx xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx nedráždí xxxx, nebo xxxxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, že xxx vážné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dráždí oči, xxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.3   Údaje x xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (obsluha, okolní xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxx xxx získány x xxxxxxx informace x údaje xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx údaje x xxxxxxxx kůží xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené informace x xxxxx musí xxx základem pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx k dispozici, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přísadu xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Účel xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 pro kombinace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx s adjuvanty xxxx xxxx-xxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x dostupným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx dojít xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx stejná ustanovení xxxx x xxxxxx 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci chování xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním prostředí

Platí xxxxxx ustanovení jako x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x informacemi x mikroorganismu/mikroorganismech musí xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x faunu) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Dopad může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x informací o xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxx, xxx jsou požadovány x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx označujících xxxxxx a bezpečnostních xxxxxx nebo výstražných xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx zapotřebí, — zhodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx uvést xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx předložena x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx získané x souladu xxxxxxx 9 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismus, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx x expozice xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty informace xxxxxxx x xxxx 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx dostupných údajů x mikroorganismu nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely

Pokud xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxx včely

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 8.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx další studie xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx průběhy,

—	identifikace ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)  Úř. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)  Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)  Viz xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Analytical Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx of Xxxxxxxx Pesticide Manufacturers’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxxxxxxxx Seed Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx Science xxx Xxxxxxxxxx, Volume 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. OEPP/EPPO Xxxxxxxx 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx xxx Xx-xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx XXx (Xxxxx xxx koordinaci xxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx schémata pro xxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Series 885, únor 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).