Plné znění - 32011R0545

PŘÍLOHA

POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 1 PÍSM. C) XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace:

1.1

musí zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky studií;

1.2

musí xxx případně získány x souladu x xxxxxxxx přijatou verzí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, že zkušební xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx příloze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xxxxxxxx-xx xx v xxxx xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (ES) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organizací (xxxx. XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxx x souladu x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx popsány x xxxx xxxxxxx, x přesný xxxxx xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx odůvodnění, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx — xxxx vědecky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (2).

2.   Zkoušky x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx požadované xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zkušebními zařízeními xxxx institucemi, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx personál s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zkušenostmi pro xxxxxxxxx činnosti, — mají x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx použitím x po něm xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, fytotrony xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx výsledky znehodnocovat xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a plány xxxxxx používané xxx xxxxxx, — xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, — zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejímu xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účelu, — uchovají xxxxxxx xxxxx původních pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx záznamy x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx musí: — sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.2, — xxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků stanovených x xxxx 2.2.

2.4	Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxxx získání údajů x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx členovce x xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxx“ s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx od xxxx 2.1 smějí xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx, než xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísadě, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxx jestli:

—	je xxxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX, nebo

—	byl xxxxxxxxx pro formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx atd.)

Musí xxx uvedeny jméno x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo zástupce x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x účinné látky / xxxxxxxx látek (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxx závodů)

Musí xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx každý přípravek x každou xxxxxxx xxxxx obsaženou x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3   Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rovněž současné xxxxx a čísla. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx čísla týkají xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxx popsány xxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem již xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx / xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx jak xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx vyjádřeny xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účinné látky xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle XXX a xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) a xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx k dispozici. X případě potřeby xxxx xxx uvedeno, xxxx sůl, ester, xxxxx nebo xxxxxx xx přítomen.

1.4.3   Formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX (Xxxxxx nebo ELINCS) x číslo CAS, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, musí xxx xxxxxx uvedeny.

1.4.4   Musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad:

—	adhezivum (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2. 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx růstu xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

2.2.2   Oxidační vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.17 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x další xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x samovolném vznícení

Bod xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx hořlavá xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x metodou X.9 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, A.11 xxxx X.12 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx vznícení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 nebo X.16 podle nařízení (XX) x. 440/2008 xxxxx, je-li to xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pH x xxxxxxx x xxxxxxxx CIPAC MT 31 x XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx to xxxxxxxx (má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové napětí

2.5.1   V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx XXXX č. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

2.6   Relativní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2   Sypná (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx prášku xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, XX 159 nebo XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.7.1   Stabilita xxxxxxxxx po 14denním xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivý xx teplo, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx při 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 týdnů xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poklesl xxxxx xxxxxx látky x více xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, deklaruje xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx informace x rozkladných xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx toho xxxxxxxx x uveden xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx CIPAC MT 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx teplotě xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, granule xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 15, XX 161, popřípadě MT 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx rozpustných xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx mokrém xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podílu pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xx suchém xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx provedena x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x uveden xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu obsluhy, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze

2.8.7.1   Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx x reemulgovatelnost xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2   Vylévatelnost (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.7.1 musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Praktická xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pochybnosti xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.

2.10   Přilnavost x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx semen musí xxx zkoumána x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 175.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, plodiny x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rekreační xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx jed, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx účinek,

—

desikant,

—	inhibitor xxxxxxxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nikoliv.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx klíčení, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx dávka jak xxxxxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, m3) v x xxxx xx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v x xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně x x nebo xx/x; xxx plodiny x chráněném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x x xxxx xx/100 x2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx účinné xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx x x/x, x/xx, v xx/xx xxxx x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx případného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodin xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny, x xxxxxxxx stadia xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro každou xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací lhůty xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vyplývat z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.6.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití

Musí xxx uvedeny navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

4.1.1   Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx FAO „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx pevnosti, nepropustnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x manipulace xxxx xxx určena a xxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxx kontejnery xxx xxxxx ložené xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx aplikačního zařízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx x ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x životního prostředí

Uvedené xxxxxxxxx xxxx vyplývat x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x xxxx xxx jimi podloženy.

4.3.1   V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx specifikovány intervaly xxxx sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, rostlinách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx ošetřených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany osob xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.:

—	xxxxxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx (x hodinách xxxx xx xxxxx) pro xxxxxxxx vstup xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx lhůta (ve xxxxx) xxx krmiva,

—	čekací xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx aplikací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

4.3.2   Kde xx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby musí xxx provedeno posouzení x xxxxxxx s xxxxxx XXX XX 9122.

X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okolních xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx malých xxxxxxxx (xx úrovni uživatele), xxx velkých xxxxxxxx (xx úrovni skladu) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx stávajícími předpisy xxxxxxxxxx se likvidace xxxxxx a toxických xxxxxx. Navržené xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxx být finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx se zásadami xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sloučenin) xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neutralizace.

4.6.2   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx mají oprávnění.

Jestliže xx obsah xxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 60&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) při 800&xxxx;°X a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx dibenzo-p-dioxinů x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxx podrobný návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení nebo xxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx použité xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, metabolity	podle xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx toxicity x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx vyžádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí být xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinných xxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxx přípravku takové, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku.

5.1.3   Specifičnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovatelnost

5.1.3.1   Musí xxx doložena x xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vzniklé xxxxxxxxxxxx, xxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod v xxxxxxxxxx rozsahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx o 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se třemi xxxx xxxx koncentracemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx, xxxxxxxxx koeficient x reprezentativní a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x správnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx čisté účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx být určena x xxxxxx z xxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Xxxxxxx nebo Xxxxxxx test) xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, že lze xxxxxx metody, které xxx xxxx předloženy x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena x bodě 4.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x účinnosti

Všeobecně

Poskytnuté xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx a o xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxx podmínek, které xx pravděpodobně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x pro něž xx použití doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxxx nebo ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx provedeny, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru žadatele xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o předběžných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, kterou/které obsahuje. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání účinku x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx organismy, spektrum xxxxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx okolností, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x míře, xx xxxxx má xxxx xx xxxxx, xx má nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx provést hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x jejich xxxxx kmeny xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx regulátory xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx druhy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xx doporučené xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxx trvání účinků xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx, ve kterých xx má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxx.

Xxxx xxx předloženy důkazy x tom, že xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x způsob aplikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxx, xx xxxx pravděpodobné, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsáno prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx faktory xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směsi.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) x. 152 x 181. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx splňujícími alespoň xxxxxxxxx příslušného pokynu XXXX.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx taková xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různé plodiny), xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxx populace.

Jestliže existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx při použití xxx komerční účely xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x předložen důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx vady nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx nebo zápachu.

Účinky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx použití xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx to možné. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na stupni xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tom, xxx xxxxxx xxxx xx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

6.4.2   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na kvalitu xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x procesu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx být xxxxxxxx x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx procesy (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx zkoušku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x možného xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx výnos xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx včetně údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rostliny (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx během pokusů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx za nevýznamné xx xxxxxxxx s xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx kultivary xxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vitalitu x xxxxxx faktorů, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx podobné způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx povolen.

Jestliže xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx odstavce xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EPPO č. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx členský xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx území xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx takto zpracovatelných xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx xxxxxxxx plodiny

Účel xxxxxxxxxxxx informací

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx plodiny.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, že v xxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx sláma nebo xxxxxxxxx materiál, zůstávají xx xx výsevu xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx nebo xxxxx xxx biologicky xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx plodinám, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sousedních xxxxxx, jestliže existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx pro produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; zkoumá xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx zvířata x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 až 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 až 6.6 společně s xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nepříznivé účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzniknout, a xx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx toxicitě xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx x senzibilizaci, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx možné, musí xxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxx látky.

V souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x jiné složky xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxxxxxx studii uveden xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx se xxxx povolení.

7.1   Akutní toxicita

Studie, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx cenné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx plyn xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx formulací xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxx,

—	xx používán pomocí xxxxxxxx ke zmlžování,

—	je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru < 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx > 1 × 10–2 Xx a xx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx,

—	xx xxx aplikován xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1 % xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxx xxxx účinky xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že může xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou B.5 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx účinná xxxxx / účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx kombinace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x dostupným informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx získány a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx látce/látkám x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ke xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné zhodnotit xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, při xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 týkajících se xxxxxxxxxxx a označování, xxxxx jde x xxxxxxxxx s neředěným xxxx ředěným přípravkem, xxx různých xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, operací xxxxxxx x plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad xxx xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ochranný xxxxxxxxxx, jehož použití xx xxx obsluhu xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx odhadu xxxxx xx úvahy.

7.2.1.2    Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx pro relevantní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx podle bodu 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy (XXXX) stanovená/stanovené x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/ES x xxxxxxx zaměstnanců

mohou xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výpočetní xxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem dermální xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Zkušební podmínky

Zkouška xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel odhadu

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx dostupný, musí xxx xxxxxxxx odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx požadován

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx žádný osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx požadováno, xxxxxxxx xxxx odhady xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž zůstala xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx a xxxx xxx opětovný xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, aby xxxx xxxxx zhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pravděpodobně dojde.

Okolnosti, xx kterých je xxxxx požadován

Odhad expozice xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx každou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx odhad proveden xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx druhý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx použije xxxxxx x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reziduí, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Údaje x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx dojde například xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v souvislosti xx schválením xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx neexistuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx model xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce

Účel xxxxxxx

Xxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx expozice významným xxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx. X tomu xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, že:

—	úroveň/úrovně XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx nadměrné expozice, xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x metodou X.44 nebo B.45 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami

Jestliže jsou x dispozici, xxxx xxx pro každou xxxxxxxxxx přísadu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx vi) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx x rostlinách nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x jedlých produktech xxxxxxxxxxx původu,

—	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx plodiny a xxxx relevantními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx rozhodnout x xxxxxxx krmných xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx podle bodu 8.3,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vyjádření reziduí.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 nebo xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx schválení xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sklizni nebo xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikačních xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx nebyly xxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx schválení.

Zkušební podmínky

Platí xxxxxx ustanovení jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxx způsobena rezidui x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plodinách.

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx tomu tak xxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje předloženy x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nutné xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.4   Vliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx domácí xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx cílem xxxxxx studií je:

—	stanovit, xxx x reziduí x syrových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají rozkladné xxxx xxxxxxx produkty, xxxxx by vyžadovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika,

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x různých meziproduktech x ve finálních xxxxxxxxxx x odhadnout xxxxxxx přenosu,

—	umožnit provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak být x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro změnu xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x případě speciálních xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno vyčerpávající xxxxxxxxxx navrhovaných XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx definici reziduí x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávající odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stravou. Xxx xxxx dosáhnout postupně, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 musí být xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx necílové xxxxx, xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodu xx) úvodu xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky navrženy x údaje analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním prostředí: x xxxx (XXXX), xx vodě (XXXXX x PECGW) x x ovzduší (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx podložené xxxxxx očekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx produktů x xxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, povrchových xxxxxx x v xxxxxxx, které se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí – xxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx půdy, xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx půdní organismy (xxxxxx a chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx vody (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jimž xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx expozice). — Předpokládaná xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x podzemních xxxxxx. — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxx, xxxxxxx x jiné xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx koncentrací xxxx xxx xxxxx v xxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postup xxx provádění těchto xxxxxx xx uveden xx xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx je to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxx oddíle. Jestliže xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx relevantní pro xxxxxxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x půdě

Pokud jde x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x použité půdě x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx jsou uvedena x bodě 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odbourávání x xxxx.

Xxxxxx obvykle xxxx 120 xxx xxxxx případů, kdy x odbourání více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx dojde xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Polní xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x a XX90x) za polních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx x reakčních produktech.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx v xxxx xxxxxxx nebo x době výsevu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x pozvolným xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Zkušební metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1    Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci z xxxxx získaných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekotoxicity.

9.1.2.2    Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vypočtené koncentraci XXXX. Typ xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx studie musí xxx provedeny, xxxxx xxxxx provést extrapolaci x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná u xxxxxxxxx s pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx hodnot XXXX se musí xxxxxxxxx xxx x xxxxx aplikaci nejvyšší xxxxxxxxx dávky, pro xxx xx žádáno x xxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx být vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx x nepřímé xxxxxxxx do xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx odbourávání. Pro xxxxx výpočtů XXXX xx předpokládá, xx xxxxx hmotnost xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx vrstvy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx povrch půdy xx 5 xx x při xxxxxxxxx xx xxxx 20 xx. Xxxxxxxx xx x okamžiku xxxxxxxx xxxx pokryta xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50 % aplikované xxxxx dosáhne xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (časově xxxxxx xxxxxxx) počáteční, xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 dny x 4 xxx xx poslední xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace podzemních xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx (výpočty) předpokládaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx povolení xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx

X případech, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vod (xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x a xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách PECSW.

Odhady xxxxxxx PEC xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx žádáno, x musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, zavlažovací/drenážní xxxxxx x kanalizaci.

Faktory, xxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx při xxxxxx hodnoty XXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx aplikaci xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické odbourávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx průměry) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxx stojaté a xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx po xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx a 4 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx potřeby 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ASSSESSMENT“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Hlediska xxx posouzení xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x informacemi x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) při jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx, xxxx nevratný.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x jinými relevantními xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx x účinné xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — specifikaci xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, je-li xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a uvést xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx posouzení významnosti xxxxxx účinků.

iv)

Většina xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx. Informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu s xxxx 9.1 xx 9.3, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx odhady XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.1 poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx vyčerpávajícím xxxxxxxx (xxxx. ke xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, měly xx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

vii)

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

X souvislosti x vlivem, který xxxxx mít nečistoty xx chování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, aby xxx xxx každou předloženou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx případů, kdy xxx xxxxxx či xxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx x ošetření x xxxxxx xxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERa), krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERlt), kde:

TERa	=	LD50 (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx krmiva) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx pelet, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx xxxxx ve 100 xxxxxxxxx x x xxxxx částic. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx granulí.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xx/xx).

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx xxxxxxxx dávku, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x čase a xxxxxxx XXXX x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx nálezů.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní orální xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx XXXx xxxx XXXxx účinné xxxxx / účinných látek xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 a 100 xxxx jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokazují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 nebo 8.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x klecích xxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při použití x provozních podmínkách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxx xxxxxxx TERa x XXXxx &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (např. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, další xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx semen x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže jsou xxxxxxx XXXx a XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx možné na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

10.1.3   Přijímání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se dalo xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx konzumovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx přípravkem xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pelet, xxxxxx a xxxxxxxxx x granulované formě x x xxxxxxx, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx organismy

Musí xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů vyloučit.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx XX50 (xx xxxxxx xxxxx/x) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (počáteční xxxx xxxxxxxxxx, v xx xxxxxx látky/l)
TERlt	=	hodnota xxxxxxxxx NOEC (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx bezobratlé xxxx xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx x tří skupin xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxx bezobratlí x xxxx) xxxxxxxxx x xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xx xx jedna x xxxxxx xxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx příslušné xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx toxicitu přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxx látce, xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx látkou, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx

Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx údaje.

Zkušební podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxxxxx záměry xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx aplikace, úletu, xxxxxxxxx xxxx odplavení x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxx účinků.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Metodický xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx sladkovodní xxxxxxxxxx – Evropský seminář x terénních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekosystému (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přepokládaného xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XXXx, XXXxx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti)
TERst	=	hodnota xxxxxxxxxxxx XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx potravy)
TERlt	=	hodnota chronické XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx potravy) / XXX (xx účinné xxxxx/xx potravy)

kde ETE = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxx xxxxx je x xxxxxx obdobný jako x xxxxx. X xxxxx často není xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x oddílu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika xxx suchozemské obratlovce xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, xxxxxxx xxxx ošetřených semen x možnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí xxx uvedeny xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a rozhodnutí x xxx, xxx xxxx xxx zkoumány xxxxxx sekundární xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx moření xxxxx nesystémovými xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx,

—	xxx ošetření xxxxxx, hlíz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx,

—	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez opylovačů.

Musí xxx uvedeny rizikové xxxxxxxxx pro xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx (XXX x XXX):

XXX	=	xxxxx / orální XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx včelu)
QHC	=	dávka / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx látky na xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx niž xx xxxx x povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 (xxx orální x xxxxxxxxx expozici).

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx toxicita nové xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem XXXX č. 170.

10.4.2   Reziduální xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xx xxxxxxxxxxxx plodinách, xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx QHC ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx na plodinách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejsou k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x průletovém xxxxxx xxxx z xxxxxxx zkoušek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xx třeba xxxxxxxx x uvést xxxxxx xxxxxxx xxxx (XX50) (x xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx LT50 xxxxx než xxx xxxxx, další xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x XXX &xx; 50, další xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pozorovány významné xxxxxx xxxx existují xxxxxxx nepřímých účinků, xxxx je opožděná xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx včel; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx zkoušky.

Jestliže xxxx hodnoty XXX x QHC &xx; 50, xx třeba xxxxxxx klíckové a/nebo xxxxx zkoušky.

Jestliže jsou xxxxxxxxx x uvedeny xxxxx zkoušky x xxxxxxx x bodem 10.4.4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klíckové xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx uvést.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x souladu x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx chování xxxx a xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Polní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vitalitou. Xxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxx, xxxx. přípravkem xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx včelstvu xxxxx týdny. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky musí xxx provedeny x xxxxxxx s pokynem XXXX č. 170.

10.4.5   Zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. u xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a jiného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týdny.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx parazitoidy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxx xxx také použít x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratorní x polopolní zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Zkoušky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx než 99 % xxxxxx xx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx skladování potravin x uzavřených prostorách,

—	při xxxxxxxx a xxxxxx xxx,

—	x návnad pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx požadováno, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Účinky xx jednotlivé zkušební xxxxx xx xxxxxxxx xx významné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxx ve schématech XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x odpovídajících zkušebních xxxxxxxxxx definovány xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx stejná nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x významné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxx. x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, a xx druzích xxxxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxx došlo xx xxxxx použití, například x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx sady, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dodatečné relevantní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Toxicita xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx nejcitlivějších druhů, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99&xxxx;%. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být provedena xxxxxx xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx ekvivalentní maximální xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx žádá xxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pak, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxxx za sezónu, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provedených x souladu x xxxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xx 14xxxxxxx nebo kratšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx provede v xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přirozená xxxxxx. Může xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx uvedené v XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílových členovcích.

10.5.2   Polní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x chování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Kde xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x SETAC – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx na necílových xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx přímá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny hodnoty XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXX (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, x xx xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (mg účinné xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx akutní xxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XX50, podle možnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezpůsobující xxxxxx xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100 % xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx morfologii x chování žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx OECD č. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXXX a xxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu,

—	došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Polní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx praktických xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx XXXxx &xx; 5.

Odborným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou. Xxxx x ní xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xx x souladu s xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx XX90 &xx; 100 dnů, xxxxxxxx lze vzhledem x povaze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx ani ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkoumat x xxxxx, jestliže xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

10.7.1   Laboratorní zkoušky

Účel xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) > 100 xxx, xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx < 25&xxxx;% x tyto xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx povolen.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx liší xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 25&xxxx;% xx xxxxxxxx s kontrolou, xx xxxxx nezbytné xxxxxxx další zkoušení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx formě z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pozitivní xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, flóru x xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x oddílech 9 a 10 xxxx být provedeno x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x kritické posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx distribuce x xxxxx x xxxxxxxx prostředí s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých rizik xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí,

—	vyhodnocení rizika xxxxx ryb x xxxxxxx obratlovců nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx účinky xx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxxx, a

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxxxx x pro ochranu xxxxxxxxxx druhů.

12.   Další informace

12.1   Informace x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxx xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.3   Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně jejich xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti,

—	označení xxxxxxxxxxxxx xxxx signální xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx rizik a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(16) a xxxxxxxx označení

12.5   Vzory xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX B

PŘÍPRAVKY MIKROORGANISMŮ, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx bázi xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, se xxxxxxx i pro xxxx X této xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx požadované informace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx USEPA (17)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxx upraveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X souladu x ustanoveními xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xx předpokladu, xx xxxx také zhodnoceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost.

1.   Identita xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx není stanoveno xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xx předložena žádost x povolení, musí xxx uvedeny xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx a faxu xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx x mikroorganismus xxxxxx.

X každého výrobce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx centrální kontaktní xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x nečistotách xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx i současné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx názvy x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí vést x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem již xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, určení skupiny (xxxxxxxx, virus xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeno vývojové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) v xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx maximální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopného xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx produktů, kondenzátů, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x obsah kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx být x xxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační přísady xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx s názvoslovím XXXXX, xxx x x souladu s xxxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx uvedena funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (lepidlo), — odpěňovač, — prostředek xxxxx zamrznutí, — pojivo, — pufr, — nosič, — deodorant, — dispergátor, — barvivo, — dávidlo (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.10 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně, xxxx. kondenzáty, kultivační xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Technical Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx definován, xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x návrhem xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx XXX dohodnuté Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx jak barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek má, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx teplot xx fyzikální stabilitu x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, MT 48, XX 51 xxxx MT 54.

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx uvedena x xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx, obalu xxx. xx stabilitu výrobku.

2.3   Výbušnost x oxidační vlastnosti

Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx nebo vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx A xxxx přílohy, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x technického nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx pH

Acidita, alkalita x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx stanoví xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.7.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x zkouška xx xxxxxx sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic prachového xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110. Rozpětí nominální xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 58.3, u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

ii)	Obsah xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD č. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx granulí xxxx xxx stanoveny a xxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx údaje x dispozici, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

i)	Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx emulzí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 172.

ii)	Vylévatelnost (xxxxxx zbytků po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 34 xxxx xxxxx vhodnou xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilita doporučených xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pochybnosti xxxxxxxxx, xx není xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx mikroorganismu xx smísení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx chemickými xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx plodiny xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 až 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (musí xxx specifikováno).

3.2   Způsob xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), nebo xxxxxx xxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příjmu živin xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxx translokace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů a/nebo xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xx xxxx plodině xxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro každé xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x, xx xxxx l x ve vhodných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, xxxxxxxx x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 xxxx x g xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx zředěné postřikové xxxxxxxx, x návnadách xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vhodnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na mililitr xxxx xxxx anebo x xxxx vhodné xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx použito, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx být použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx aplikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X případě potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny, x xxxxxxxx stadia xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx xx dnech.

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx aplikací, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní opatření x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx příbalových xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx použit, xxxx xxx přesně popsán x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, svařovaný atd.), xxxxxxxxx x kapacity, xxxxxxxxx otvoru, xxxx xxxxxxx x těsnění. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodami XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx metodami XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jsou xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx podrobně xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. pomocí biologických xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských xxxxxx x životního prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx mikroorganismus/mikroorganismy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx jimi xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx osob do xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx dnech) mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx skladu, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeno posouzení x souladu x xxxxxx XXX TR 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx zahrnovat:

—	zachycení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozlití,

—	dekontaminaci ploch, xxxxxxx x budov,

—	likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob,

—	opatření první xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx množství (xx xxxxxx uživatele), tak xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx odpadů x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nich obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti.

5.   Analytické metody

Úvod

Ustanovení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx registraci.

Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hladina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx výroby, xxx i xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx kvality přípravku.

U xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod CIPAC.

Pokud xx to prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx výše, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

iii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu,

iv)	analytické standardy xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx referenčních látek xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

—	Musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx umožňující zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.

—	Metody xxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů x xxxxxxxxx.

—	Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud není xxxxxxxxx, xx informace xxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 4.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx užitku, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx škodlivosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na faktorech, xxxx je rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu x xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, aby potvrdily, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx dané xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxx komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx předloženy souhrnné xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle zahrnuje xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x neošetřenou kontrolu.

Působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x praxi xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, spektrum xxxxxxxx x způsob xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x míře, xx které xx xxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx (na výnos, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokázat úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že vykazují xxxxx xxxxxx citlivosti.

Podobně xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x odezvě reprezentativního xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx je xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat dávkování, xxxxx xxxx nižší xxx doporučená, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx doporučené xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx doporučuje xxxx než jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx intervaly xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx situacích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx provedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je těmito xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx statistickou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx o xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) č. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx EPPO, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence

Musí xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínek týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých organismů x účinné látce / účinným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx požadováno xxxxxxxx xxxx má xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx být předložena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, musí xxx získán a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů po xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx v xxxxxxx, že:

—	vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx použití lze xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost rizika xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx stránky kvality xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx prokázán nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx je přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx, xxx aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod zpracování, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx aplikační dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx již xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin a xxxxxx zpracování plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých zpracováním xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x procesu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx možnost xxxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x případě použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x možného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx výnos xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxxx (včetně různých xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx herbicidy x xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x nichž jsou xxxxx xxxxxx provedených x souladu x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx považovány xx nevýznamné xx xxxxxxxx x užitkem xxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx doporučen, včetně xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tom, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě uvedeno xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx směs.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx bodu 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát x xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, s xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx zpracovatelných výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx neplánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených rostlin xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx plodiny

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x půdě xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxx výsadby možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx vlivů na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx sousedních xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx mít xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx množení

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, řízků, výhonků xxxx xxxx x xxxxxxx. Zkoumá se:

i)	u xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx osiva musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx popsány jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být x dispozici dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektech mikroorganismu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx podstatné, aby xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx povolení. Xxxxxxx xxxx být jasné, xx mikroorganismus xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxx stupňovitě.

7.1   Základní xxxxxx akutní toxicity

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx expozičními xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Akutní xxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška akutní xxxxxx toxicity musí xxx provedena vždy xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (> 1&xxxx;% hmot.),

—	má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx významný podíl xxxxxx xxxx kapének x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% hmot.),

—	obsahuje více xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx umožní určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kůži, xxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, nebo jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxx vážné xxxxxx xx kůži vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxx oči xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že formulační xxxxxxx dráždí xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx dráždí xxx xxxx jestliže je xxxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxx o mikroorganismu/mikroorganismech xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známo, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kůži.

Zkušební metoda

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x metodou X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, okolní xxxxx, xxxxxxxxxx) závisejí xx fyzikálních, xxxxxxxxxx x toxikologických vlastnostech xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x uvedeny informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu x xxxxxx 5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxx nezbytné.

Musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx základem xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx látek, které xxxxxx účinnými látkami

Jestliže xxxx k dispozici, xxxx být xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií zahrnuté x technické dokumentaci xxxxx čl. 10 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx podle xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx etiketě přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek na xxxxxxx rostlin použit x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnuto xxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kombinaci přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě relevantních xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, k nimž xxxx dojít nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx v oddílu 6 xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin z xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx formulačních xxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním prostředí

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011; informace požadované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatních složkách, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx měly umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx příbuzné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vět označujících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to zapotřebí, — zhodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů účinku x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx necílové druhy, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx předložena x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9 části B xxxx xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx organismů musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x mikroorganismu. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx parametry uvedené x xxxxx oddíle. Xxxxx x dostupných xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx silnější xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx a expozice xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx možné prokázat, xx expozice ptáků xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx o mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx jiných členovců xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Pokud xx xxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty informace xxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx expozice necílových xxxxxxx mikroorganismů není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx možným účinkům xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a záměrně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další studie xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x typem studie, xxxxx má být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx těchto shrnutí x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx průběhy,

—	identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Analytical Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Group xx Xxxxxxxx Pesticide Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Testing Xxxxxxxxxxx, Xxxx Science xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, No 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Rozhodovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for the Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx USe (Xxxxx xxx koordinaci xxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxx používání).

(15)  OEPP/EPPO (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(16)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).