XXXXXXXX XXXXXX 2011/100/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 14 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxx s čl. 14 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX požádalo Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných opatření xxx xx, xxx xxxx do xxxxxxx X x příloze XX uvedené směrnice xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX). |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xx nejúčinnější xxxxxxx xxxxxx x xx, xx shoda zkoušek xx xXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2), xx xxxx xx odkazuje x xx. 7 xxxx. 1 směrnice 98/79/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha II xxěxxxxx 98/79/XX xx xěx&xxxxxx; x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 30. čxxxxx 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxx tyto xřxxxxxx používat xx 1. července 2012.
Tyto xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2. Členské státy xxěx&xxxxxx; Komisi znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxxx xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
V Bruselu xxx 20. prosince 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
Xx xxxxx seznamu X v xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX xx doplňuje nová xxxxxxx, která xxx:
|
„— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x potvrzení.“ |