Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie postupovat xx zvláštních xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx xx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx navíc xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx či xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx ve x&xxxxxx;xxx členských státech. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx trh nebo x xůxxxxxx žádostí x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Unie xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x případě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; – xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx dříve, než xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx, bezpečností xxxx účinností léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť již xx xxxx centralizovaným čx jiným xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx nebyl xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x dosud xxxxž&xxxxxx;xxx x zahájení xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měla být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xůxxxxxx takového xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle článku 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx této směrnice, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx nahrazuje tímto:

„Článek 85x

X případě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx se xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; země, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, zajistí, xxx byly dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx získávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx přípravky veřejnosti x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů osobám ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky veřejnosti.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx zahájí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky nebo xxxxxx&xxxxxx; indikací x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx členský xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxxxxxxx.

Není-li x případě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 xxxxx III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, předá xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx terapeutické skupiny.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx členských státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; se postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 x 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

V čx. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 a 1a“.

11)

V čx. 107x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx mění xxxxx: