XXĚXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX 2012/26/EU
ze xxx 25. října 2012,
xxxxxx xx mění xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o farmakovigilanci
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,
s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,
po xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x X&xxxxxx;xxxxx regionů,
v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx zvláštních xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, v xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Xěx xx xx vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx registrovanými xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, že xx xxxxx související s xxxxxx či xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x důvodech stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku z xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x xůxxxxxx žádostí x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; platnosti. |
|
(3) |
Je xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x postup Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx učinit &xxxxx; x případě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; – xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení údajů x farmakovigilančních činností. Xxx xxxxxx na xx, zda se xxxžxxx postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxx ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx xxxx centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; záležitosti. |
|
(4) |
Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině, xxxxx nebyl zahájen xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Unii, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx může být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx, |
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxěxxxxx 2001/83/ES xx mění xxxxx:
|
1) |
V čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx tohoto členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takové xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx před xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx; |
|
2) |
Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:
|
|
3) |
X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní: &xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx; |
|
4) |
X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;. |
|
5) |
Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:
|
|
6) |
Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx xxxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu s xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy dotčené xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx; |
|
7) |
X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, že xxxxxxxxx ostatní členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx
1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; indikací léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx. Je-li xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxxxxxxx. Není-li x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. 1b. Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny. Pokud xx dotčený léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Xxxxx tuto bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“ |
|
8) |
V čx. 107x xxxx. 2 xx slova &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1a xxxxxx článku“. |
|
9) |
V čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx „podle odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;. |
|
10) |
X čx. 107x odst. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1“ nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;. |
|
11) |
X čx. 107x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;. |
|
12) |
Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:
|
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xěxxxx xřxxxxxů.
Použijí xxxx předpisy xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.
Xxxx xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 25. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
M. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. D. XXXXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 181, 21.6.2012,x. 201.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2012 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 4. října 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.