Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2012/26/XX

xx xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) této xxxxxxx,

s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; komise,

po xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

xx konzultaci x X&xxxxxx;xxxxx regionů,

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx v souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxx čx přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx ve x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku z xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx obvyklý postup x postup Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x případě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; – okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx přijato xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti by xěx být xxx&xxxxxx;xxx x případech, kdy xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu na xx, xxx xx xxxžxxx postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x bez xxxxxx xx způsob, jakým xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; založeny na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Je xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; doporučené x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační skupina xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x dosud xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a proto xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23a se xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě dva xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán o xůxxxxxx takového kroku x xxxxxxx x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)

x odstavci 1 xx xřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxx xx však xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; x kritérií xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x odst. 1, xxxžxxx xx postup xxxxxxxx&xxxxxx; v článcích 107x až 107k.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, může xxxxxxxx xxxxxx postup xx xxčxx&xxxxxx; specifické č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

X tom xř&xxxxxx;xxxě xx xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx článek 35, xxxxx xxxxx xx xx xě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx kapitole.

Týká-li xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické skupiny, xxxxxxx se xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx patří.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxx odstavec 1, je-li v xxx&xxxxxx;xxxx fázi xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxxxxx registraci xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x území xž do xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx rozhodnutí. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x je-li v xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž do přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x důvodech svého xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, je-li xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx „Články 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxxx x označení xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedeny x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx nebo &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx trh, xxx xxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

v xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx xxxžňxxxxx xžxxxxxxůx xxč&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxžxxě, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx za xxxxxx zdravotnických pracovníků. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx účely x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, mohou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit od xxžxxxxxx, xxx xxxx x označení na xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě upustit xx xxžxxxxxx, xxx údaje x označení na xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx byly xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx nebo &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; pro účely x&xxxxxx;xx směrnice tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. c). Kromě xxxx xx nepoužije čx. 80 písm. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx případě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx byly xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydávat xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 se použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích oprávněným xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx zahájí na x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu a Xxxxxx, pokud

x)

zvažuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xxxžxxx zákaz xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

c)

xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; nebo

d)

xxx čx xx xxžxxxx xxxxxxxxxx informoval, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; přerušil xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx xxxx xčxxxx xxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx že x&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx žx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx nutné xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli členský xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx v xxxx&xxxxxx;xxxxx x případů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx se bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, který xx předmětem sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx členských státech, xxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x a 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

V čx. 107x xxxx. 2 xx slova „odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 x 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čx. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

10)

X čl. 107x odst. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1a“.

11)

X čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107i xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x 1a“.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům každé xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx xřxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx, xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx, požádal x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x xůxxxx xxx toto xxxxřxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx se xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 a čl. 117 odst. 1.

2a.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx i tehdy, xxxx-xx opatření přijata xx třetí zemi x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xx kterémkoli z xůxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 116 a čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx dále oznámí xxxxxxřx opatření xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx kterémkoli x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čl. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx x souladu x xxxxxxxxx 2x, bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Agentura xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxž xxxxxxxxxx byla x Xxxx odmítnuta, xxx&xxxxxx;xxx nebo pozastavena, xxxxxxž výdej xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo které xxxx staženy x xxxx, včetně xůxxxů, xxž x xxxx xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xěxxxx xřxxxxxů.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx ode xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

M. SCHULZ

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. X. MAVROYIANNIS


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 181, 21.6.2012,s. 201.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 11. xxxx 2012 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.