Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx ukázaly, že xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštních případech xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx se xxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxů Xxxx v souvislosti x přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni, xxx xx stanoveno xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; kroky xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx navíc xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx související x xxxxxx čx přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx proto xěx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x Evropskou agenturu xxx léčivé přípravky x důvodech xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého přípravku xx trh nebo x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Je xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx dříve, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxxx&xxxxxx; postup by xěx být xxx&xxxxxx;xxx x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností. Xxx ohledu xx xx, xxx se xxxžxxx postup Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; postup, x xxx xxxxxx xx způsob, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; vycházely při xx&xxxxxx;x posuzování záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx oznamovaly xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x v xř&xxxxxx;xxxě, že žádný čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje tato xxěxxxxx rámec xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Pokud nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, musí x&xxxxxx;x takové oznámení xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx takového xxxxx x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čl. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, je-li xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx se nepoužije čx. 80 písm. x) a xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx případě však xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Pokud xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x souladu s xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. V tomto xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx důvody.

Je-li nutné xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx v kterémkoli x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx odstavci.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx věc koordinační xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx dotčený x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx „odstavec 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 x 1a xxxxxx článku“.

9)

V čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle odstavce 1&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1a“.

10)

X čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 a 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; takto: