Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštních xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxx&xxxxxx; x nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx se xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x xxxxxxxxxxx x přípravky registrovanými xx vnitrostátní úrovni, xxx xx stanoveno xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxx čx přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x důvodech stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xxxx x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx vyjasnit x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; posouzení x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; – okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xx xěx být zahájen x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx obavy vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx xxxxxx&xxxxxx; postup, x xxx ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx jiným postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Je xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x postupem vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě dosáhnout xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Unie, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takové xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně dva xěx&xxxxxx;xx před xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx takového xxxxx x souladu s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85a xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. V xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Pokud xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, zajistí, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů uvedených x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx se bezpečnostní xxxxxxxxxx týká vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx dotčený x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Xxxxx tuto bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

V čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

V čl. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

X čx. 107x odst. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle xxxxxxxů 1 x 1a“.

11)

V čx. 107x xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čx. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx: