Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX PARLAMENTU X XXXX 2012/26/XX

xx xxx 25. října 2012,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx postoupení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktu xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x parlamentům,

s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštních xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxx&xxxxxx; x nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx se xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x xxxxxxxxxxx x přípravky registrovanými xx vnitrostátní úrovni, xxx xx stanoveno xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxx čx přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x důvodech stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xxxx x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx vyjasnit x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; posouzení x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; – okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xx xěx být zahájen x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx obavy vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx xxxxxx&xxxxxx; postup, x xxx ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx jiným postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Je xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x postupem vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě dosáhnout xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Unie, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takové xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně dva xěx&xxxxxx;xx před xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx takového xxxxx x souladu s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

v xxxxxxxx 1 xx xřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxx xx však xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 1, xxxžxxx xx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x xž 107k.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx se xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx týká skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xůžx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

X xxx xř&xxxxxx;xxxě xx pro xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 35, xxxxx xxxxx se xx xě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx postup zahájený xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické skupiny, xxxxxxx xx do xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx patří.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx dotčen xxxxxxxx 1, xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; za účelem xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž do přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Komisi, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x je-li v xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, může Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx svého xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

v xxxxxxxx 1 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedeny v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x jazyce xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx na xxx, xxx stanoví pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

b)

v xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a aby xxxžňxxxxx xžxxxxxxůx xxč&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxžxxě, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby za xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx čitelná x úředním xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx, xxx stanoví xxx účely této xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx k x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x dostupností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby byly x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby údaje x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85a xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. V xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Pokud xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, zajistí, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

a)

xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xxxžxxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)

xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx

x)

jej čx xx xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx základě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx uvádění x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx nebo xčxxxx xxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx že x&xxxxxx; v &xxxxxx;xxxxx xxxx kroky xčxxxx, xxxx žx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů uvedených x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx se bezpečnostní xxxxxxxxxx týká vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx dotčený x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Xxxxx tuto bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

V čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

V čl. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

X čx. 107x odst. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle xxxxxxxů 1 x 1a“.

11)

V čx. 107x xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čx. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; tento xxžxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na trh, xx&xxxxxx;xx léčivý přípravek x trhu, xxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x xůxxxx xxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména uvede, xxx xx tato xxxxřxx&xxxxxx; zakládají xx xxxx&xxxxxx;xxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 a čl. 117 odst. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xčxx&xxxxxx; oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx třetí zemi x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xx kterémkoli x xůxxxů uvedených v čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obdržela x souladu s xxxxxxxxx 2x, xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.&xxxxx;;

b)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxž xxxxxxxxxx byla x Xxxx odmítnuta, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxž výdej byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx, xčxxxě důvodů, xxž x xxxx xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx a zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 28. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xěxxxx předpisů.

Použijí xxxx předpisy xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Tato xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 25. xxxxx 2012.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 181, 21.6.2012,x. 201.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 4. října 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.