Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx potřeba na &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, v xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx se xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx by navíc xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx související x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x důvodech xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo x důvodech žádostí x zrušení určité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; platnosti.

(3)

Je xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x případě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx přijato xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx obvyklý xxxxxx, x xxx ohledu xx způsob, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť xxž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx jiným postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; vycházely při xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění harmonizace x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x dosud xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Unii, xxxxx xxxxxxxxxě dosáhnout xx úrovni členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, může Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23a xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xť xxž xxčxxxě, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Pokud nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; oznámení xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx před přerušením xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravku xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x souladu x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx „Články 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx je přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. V xxxxx případě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx léčivé přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněny xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx osobám, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx získávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx zahájí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx se domnívá, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; kontraindikace, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; indikací léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx důvody.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx věc xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1b.   Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, agentura ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx téže xxxxxxx xxxx terapeutické skupiny.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx o x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x a 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Agentura xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čl. 107x xxxx. 2 xx slova „odstavec 1 tohoto článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čl. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

10)

X čx. 107x xxxx. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx „podle odstavců 1 x 1a“.

11)

X čx. 107x odst. 1 se slova &xxxxx;xxxxx čl. 107i xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x 1a“.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx mění xxxxx: