Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX PARLAMENTU X XXXX 2012/26/EU

xx xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx se xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

po postoupení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x parlamentům,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

v xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie postupovat xx zvláštních případech xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx se vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx v xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx vnitrostátní úrovni, xxx xx stanoveno xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx by xxxxx související x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku registrovaného x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxxxx xěx mít povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; platnosti.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x možnost xčxxxx &xxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx dříve, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx úrovni Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx obavy vyplývající x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý xxxxxx, x bez xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx měl xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x posuzování záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení doporučené x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx nějaké xxxxřxx&xxxxxx; x v xř&xxxxxx;xxxě, žx žádný čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx může být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity stanovenou x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx mění takto:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx trvale, oznámí xx xxžxxxx rozhodnutí x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; oznámení xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx před xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; takto:

a)

v odstavci 1 se xřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 1, xxxžxxx se xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x xž 107k.“;

x)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xůžx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

X tom xř&xxxxxx;xxxě se xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 35, xxxxx xxxxx xx xx ně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx uvedené x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxř&xxxxxx;.

3.   Aniž xx xxxčxx xxxxxxxx 1, xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž do xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 x xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx fázi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, může Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž do xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čl. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, xřxxxx Xxxxxx, je-li xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených registrací.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x odstavci 1 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Údaje x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xx léčivý přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx této xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

v xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a aby xxxžňxxxxx xžxxxxxxůx xxč&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxžxxě, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xx xxxxxx zdravotnických pracovníků. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x snadno čxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen k x&xxxxxx;xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, mohou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit od xxžxxxxxx, aby byly x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby &xxxxxx;xxxx x označení na xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, jak xxxxxx&xxxxxx; xxx účely x&xxxxxx;xx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát.“

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx se nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) a xx), xxxxxxžx je xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; dovezen. V xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx byly dodávány xxxxx osobám, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx získávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx nebo vydávat xxxx přípravky xxřxxxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

x)

xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xxxžxxx x&xxxxxx;xxx vydávání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)

xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; registrace; nebo

x)

xxx čx xx xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; přerušil xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx nebo xčxxxx xxxxx ke stažení xxxxxxxxxx, xxxx žx x&xxxxxx; v &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx žx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx odstavci.

Není-li x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týkají x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1b.   Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xx dotčený léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx uvědomí iniciátora xxxxxxx o x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v článcích 107x x 107x. Xxxxx tuto bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy „odstavce 1 x 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čl. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

10)

X čx. 107x odst. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 a 1x&xxxxx;.

11)

V čx. 107x odst. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čx. 107x xxxx. 1 x 1a“.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)

odstavec 2 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxě oznámit xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx každé xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh, xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x trhu, xxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx registrace, xxxxxčxě s důvody xxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;xxxxx z důvodů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 116 x čl. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx i tehdy, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx třetí xxxx x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx se xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx oznámí xxxxxxřx xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čl. 117 xxxx. 1.

2c.   Agentura předá xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, která obdržela x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2x, bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok zveřejní xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo které xxxx xxxžxxx x xxxx, včetně důvodů, xxž x tomu xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; těchto předpisů.

Použijí xxxx xřxxxxxx xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; členské státy.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. X. MAVROYIANNIS


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 181, 21.6.2012,s. 201.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 4. xxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.