EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXX 2012/39/XX

xx xxx 26. xxxxxxxxx 2012,

xxxxxx xx mění xxěxxxxx 2006/17/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; lidských tkání x buněk

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

s xxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze dne 31. xřxxxx 2004 x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxěx, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx (1), x zejména xx čx. 28 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Komise 2006/17/XX xx xxx 8. &xxxxxx;xxxx 2006, xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, opatřování a xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; lidských tkání x xxxěx (2), xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; na xxxxxx&xxxxxx;xxx proti HTLV-I x dárců, kteří žxx&xxxxxx; x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx z xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo x dárců, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;, čx x x&xxxxxx;xxů, jejichž xxxxčx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;. Toto vyšetření xx xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x x&xxxxxx;xxů reprodukčních xxxěx, v xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx XXX xxěxxxxx 2006/17/XX, xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx dárců, x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx II uvedené xxěxxxxx.

(2)

Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;x střediskem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí (ECDC) x xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxx&xxxxxx;xxxx, žx při xxxčxxx&xxxxxx;x xxxxx vědeckých xxxxxxxů xx xxxxx xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; HTLV-I. Xxxxx požadavek na xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tedy xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx jednotným způsobem.

(3)

„Incidence“ xěř&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů xxčxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx &xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, který xx v xxčxx&xxxxxx;x xxxxžxxx postižen xxčxxxx xxxxx&xxxxxx;. V praxi xxxx údaje x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž údaje x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx incidence. Xxxxě xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěř&xxxxxx;xxxx xxž xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx potřeb. Proto xx vhodné nahradit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo jednotnější xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxžxxxxxů xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX-X xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(4)

Bod 4.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX xxěxxxxx 2006/17/XX xxžxxxxx xxxěx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů x xxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxěx, x to xxx x darování mezi xxxxxxxx (pokud xxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;), xxx u xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; než mezi xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jde x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx buněk xxxx partnery, xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; důkazy xxxx&xxxxxx;xxxx, žx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx 24 xěx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; úroveň xxxxxčxxxxx dotčených buněk, xxxxx xxxx x xx&xxxxxx;ňxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx a xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s článkem 16 xxěxxxxx 2004/23/ES. Xěxxx xěxxxx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů xxx xxxž&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxxxxxxx x tomu, žx vyšetření xřx xxžx&xxxxxx;x darování nezlepší xxxxxčxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxěx xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi partnery, xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx, žx xxxxx xxžxxxxxx xx nákladný x x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx. X&xxxxxx;-xx xx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx xxxxxčxxxxx buněk xřxxěřxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxůxxxxx, bylo xx xxxxx&xxxxxx; xxxžxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x pevných čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nepřesahujících 24 xěx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx vyšetření při xxžx&xxxxxx;x darování.

(7)	Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 29 směrnice 2004/23/XX,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx II x III směrnice 2006/17/XX se mění x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 17. čxxxxx 2014. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx znění.

Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Tato směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

X Xxxxxxx dne 26. listopadu 2012.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 38, 9.2.2006, x. 40.

XXXXXXX

Xxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 2006/17/XX xx xxxx takto:

(1)

V xxxxxxx XX xx xxx 1.2 nahrazuje xxxxx:

„1.2	Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.“

(2)

Příloha XXX xx xxxx takto:

a)

Bod 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4	Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedena u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, či x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 3.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.3	Vyšetření xx protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, či u xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

X jiných xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X darování xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx x xxxxx použití) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx darováním. U xxxxxxx darování mezi xxxxxxxx xx stejného xxxxx musí být xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.