Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a správné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění povinností x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx součástí xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. aa), x), xx), xx), xx), čl. 10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx vést ke xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx registrace, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx kterékoli xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx předložit xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx a rizika xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 a v čl. 41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx uvést x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v registraci;

9)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; v čl. 39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh a datum, xxx přestane být xx&xxxxxx;xěx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o objemu x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx stanoveno v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x v zájmu splnění xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx a provádění xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES a čl. 34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu s čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; na xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podezření xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx týkající xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a předkládat xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx formě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxx xxxčxxxě s jakýmkoliv xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilance široké xxřxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou osobu xxxxxěxxxx za farmakovigilanci, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jak xx xxxxxxxxx v čl. 41 odst. 2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx zajistit, aby xxřxxx&xxxxxx; oznámení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx objektivně x&xxxx;xxx nebyla xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 106a xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/ES;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; agentury x&xxxx;xxxxxxx po xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx uvedeným v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx třetí xxxxě xxxž&xxxxxx;x podklady obsažené x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxřx, xčxxxě povinnosti xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnoceních xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx výroční xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;