Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx předložit &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 předkládané Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a v nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

povinnost xxxxxx podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. aa), x), xx), cb), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx se čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; potřebné xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; zohlednit xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; pokrok, xxx xxxx možné x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě podmínek xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout veškeré xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx a rizika xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx uvést x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v registraci;

9)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx být xx&xxxxxx;xěx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx splnění xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, v souladu xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s čl. 104 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 ve spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx uvedení na xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

17)

povinnost zaznamenávat x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; záznamy x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx formě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu xřxxxx xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx a posoudit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx a soustavně k dispozici x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxřxxx&xxxxxx; oznámení xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx prezentována objektivně x&xxxx;xxx nebyla xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 106a xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; indikace, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1901/2006;

26)

povinnost xřxx&xxxxxx;xx registraci xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x pododstavci nařízení (XX) č. 1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost xřxxxx xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; zprávu, xxx je stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;