Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxřx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo v reakci xx povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinností x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx x&xxxxxx;xxxx nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž se zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx se čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v podmínkách registrace xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; potřebné změny, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; zohlednit xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx kterékoli xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxěxxx a rizika xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů hodnocení x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx a rizika xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx uvést léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; přípravku, s označením xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické postupy xxxxxx&xxxxxx; v čl. 39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx na trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx článkem 21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/XX;

15)

povinnost xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx xxxxxx&xxxxxx; na xxx, včetně poregistrační xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

povinnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx týkající xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého přípravku, xxxxž i veškerá podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx nebo xxxxxřxx&xxxxxx; na přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

18)

xxxxxxxxx vést xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxxxě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu xřxxxx xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě k dispozici x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxěxxxx xx farmakovigilanci, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxx&xxxxxx; veterinárních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jak xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; oznámení xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech xxxx prezentována xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 106a xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/ES;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx xxx zahájení xxxx dokončení opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí agentury x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx stanoveno v článku 33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx registraci xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x podklady xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; dokumentaci, xxx xx stanoveno v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006;

27)

xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě povinnosti xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnoceních xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx ve třetích xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čl. 45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost předat xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; zprávu, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;