Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení a v nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; podstatného &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 druhém pododstavci, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 třetím pododstavcem xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx každý x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx které xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx dotyčného xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx odpovídaly xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; přípravku, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx být xx&xxxxxx;xěx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx splnění xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, v souladu xx článkem 21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/ES;

12)

xxxxxxxxx předložit xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno v článku 14a x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu s čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX;

15)

povinnost xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě poregistrační xxxxxx bezpečnosti a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx týkající xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx u člověka nebo xxxxxřxx&xxxxxx; na xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx vést xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx o všech xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilance široké xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě k dispozici x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx zjistit přítomnost xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx zavádějící, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/ES;

24)

xxxxxxxxx dodržet xxůxx pro zahájení xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx uvést x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; indikace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx registraci xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; dokumentaci, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx agentuře, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx evropské xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1901/2006;

28)

povinnost předat xxxxxxřx výroční xxx&xxxxxx;xx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 35 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;