Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx předložit &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx o registraci xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 předkládané Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo v reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx údaje;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx podmínky nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx výdeje xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxčx&xxxxxx;xx a účinného používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. aa), x), xx), xx), xx), čl. 10 odst. 1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxčxxž se zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 třetím pododstavcem xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; potřebné změny, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký pokrok, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které by xxxxx vést xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx které xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx veškeré &xxxxxx;xxxx prokazující, že xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx nadále xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; přípravku, s označením xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení přípravku xx xxx a datum, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 14a x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/ES;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést xxxxxx xx uvedení xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx k přezkoumání, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž i veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx nebo xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx a předkládat xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilance &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a posoudit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx stanoveno v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

povinnost x&xxxxxx;x xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních pochybnostech xxxx prezentována xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/ES;

24)

povinnost dodržet xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (ES) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx dvou xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx registraci nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x podklady xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx evropské databáze xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

28)

xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx výroční xxx&xxxxxx;xx, xxx je stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;