Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx předložit &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 předkládané Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; podstatného &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx podmínky nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxž xxxx součástí xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), ca), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

4)

povinnost xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx každý x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

povinnost xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx příznivý, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, s označením xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx datum xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx být xx&xxxxxx;xěx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o objemu x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx stanoveno v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx článkem 21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxx xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx uvedení xx xxx, xčxxxě poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx k přezkoumání, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004;

18)

xxxxxxxxx vést xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx ve formě xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x informací týkajících xx farmakovigilance široké xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou osobu xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; oznámení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx stanoveno v článku 33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx třetí xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx evropské xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o klinických hodnoceních xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost předat xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006, a informovat xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;