Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx předložit &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo x&xxxx;xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, jež xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. aa), x), ca), cb), xx), čl. 10 odst. 1, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; změny, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, jak xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx vést ke xxěxě podmínek registrace, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx xxxxxx&xxxxxx; uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx kterékoli xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx veškeré &xxxxxx;xxxx prokazující, žx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx příznivý, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 a v čl. 41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v registraci;

9)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; v čl. 39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení přípravku xx trh x&xxxx;xxxxx, xxx přestane být xx&xxxxxx;xěx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, jak xx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; xx článkem 104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s čl. 104 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu s čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/ES;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx xxxxxx&xxxxxx; na xxx, včetně poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx a předložit xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí účinky x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 a 2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; záznamy x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx formě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu xřxxxx xxxx současně s jakýmkoliv xxěxxx&xxxxxx;x informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a posoudit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, jak xx xxxxxxxxx v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jak je xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech xxxx prezentována xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx zavádějící, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/ES;

24)

xxxxxxxxx dodržet xxůxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx registraci nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; osobě xxxž&xxxxxx;x podklady xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; dokumentaci, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x pododstavci nařízení (XX) č. 1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx agentuře, xčxxxě xxxxxxxxxx vložit xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnoceních xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

xxxxxxxxx předat xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;