Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 předkládané Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení a v nařízení (XX) č. 1901/2006, pokud xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; podstatného &xxxxxx;xxxx;

2)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž se xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v podmínkách xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; zohlednit xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký xxxxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě podmínek registrace, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx předložit xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx nadále xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx agentuře datum xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; přípravku xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

xxxxxxxxx předložit xx žádost agentury xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/ES;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx uvedení na xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx k přezkoumání, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

povinnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx týkající xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx nebo xxxxxřxx&xxxxxx; na xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; záznamy o všech xxxxxřxx&xxxxxx;xx na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxxxě xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

19)

povinnost xxxxxxxxxx agenturu předem xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx farmakovigilanci, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jak xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; oznámení xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

povinnost xxxxžxx xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; agentury x&xxxx;xxxxxxx po xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx třetí osobě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

27)

povinnost předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost xřxxxx xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;