Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 488/2012 xx xxx 8. xxxxxx 2012, kterým xx xxxx nařízení (XX) x. 658/2007 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 150 xx xxx 9. xxxxxx 2012)
Strana 69, čl. 1 xxx 7:
místo:
„povinnost předložit xx žádost agentury xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika je xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 4 a x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3a x x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.
Xxxxxx 69, čl. 1 xxx 12:
místo:
„povinnost xxxxxxxxx xx žádost agentury xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 4 nařízení (ES) x. 726/2004;“,
má xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxx xx stanoveno x xx. 16 xxxx. 3x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;“.