Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 488/2012 xx xxx 8. xxxxxx 2012, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 658/2007 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 150 ze xxx 9. června 2012)
Xxxxxx 69, čl. 1 xxx 7:
místo:
„povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu x rizika xx xxxxxx příznivý, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 4 x x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
má xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x x x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.
Xxxxxx 69, čl. 1 xxx 12:
místo:
„povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004;“,
xx být:
„povinnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x nařízení (XX) č. 726/2004;“.