XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č.&xxxx;357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx doplňuje xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX a nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí, xxx xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx vysoce xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. V důsledku xxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Podle čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x nezbytné xx zvláštních situacích xxxxxxx údaje xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 mohou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx revizi xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány“) uložit xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx vědecky xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci informace xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; buď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké xxxx xxěxxxx, xxxx zda xx měla x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Komisi x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a právní jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx seznam xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx xxxx biomarkery xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx určení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx na klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž nezbytné xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žxxxxxx o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx vhodné xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx registrace xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx může x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; získat xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; specifické kombinace, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; zejména v případech, xxx se takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; pokrýt xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě pozitivní xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, a sice xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi. |
|
(8) |
Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; onemocnění. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx účinnost, což xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nutně ohrozit xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a hodnocení xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx až xx uvedeného xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu mohla xxxxxxxxxx zachování poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxx změní xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, pokud xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; důkazy, žx prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx výrazně xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx lze nejlépe xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx nelze vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna v úrovni x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx o stanoveném xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, žx xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku může xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx příznivé xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Aby bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrdit &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; a/nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx v důsledku xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx nezbytné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Xxxxxx mohou xxžxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. xx) a čl. 10a odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004:
|
x) |
pokud xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xx odstranit xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
a) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx založeno na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx nemoci xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti; |
|
b) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny před xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o zachování pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
x) |
prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx je xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, v případě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx farmakologie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, která xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z těchto situací:
|
a) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (4); |
|
d) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (5); |
|
x) |
xxxxxx zahájený x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx C-221/10P Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).