XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) č. 357/2014
ze xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x se xxxxňxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES a nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004, pokud xxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxx&xxxxxx;x se stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx objektivních kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí, xxx xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx vysoce xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. cc) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údaje xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxx (dále xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány“) xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. |
|
(3) |
Povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, které xx mohly mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx xx využívat xxxx x&xxxxxx;xxxxx k předčasnému xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x jednotlivém xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké byla xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xx vhodné xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx přicházet x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; parametry, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx potvrzujících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité generovat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx ověřil dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž nezbytné xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx přežití v poregistrační x&xxxxxx;xx xxxx celkově x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem zástupného xxxxxxxxx, nebo xxx xxx potvrzují. |
|
(6) |
Některé x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou být xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích, xxx často xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; ani xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx registrace xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; hodnocení založeno xč&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx xxž existujících &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech může x&xxxxxx;x důležité získat xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; provedených před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x obtížné pokrýt xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx být nutné xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; nutně xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx projevoval xž xx uvedeného xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx situacích xx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích xx výrazně ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx nejlépe xxxxxxxxxx prostřednictvím xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx xxxxx vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, žx xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx xxxx x&xxxxxx;xxxx xxx negativní hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx může xxxxxxx xxxřxxx poskytnout xxx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; má xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx článků 31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx podle článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vyžadovat, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č. 726/2004:
|
x) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxx xx odstranit xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
pokud xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2. Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Komise xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx průběh xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, je xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx v době, xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; nejistoty xxxxxxě účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; důkazy; |
|
x) |
potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx v dlouhodobém horizontu xxxxxxxx obavy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx je značně xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx farmakologie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx se xxx&xxxxxx; konkrétní a objektivní xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3. Situacemi uvedenými x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 x&xxxx;2 xxx&xxxxxx; dotčeno xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělená xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx xxxxxx&xxxxxx; terapii xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
e) |
xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx X-221/10X Artegodan x. Komise, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).