Plné znění - 32014R0357

(1)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx měla zakládat xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. V důsledku xxxx musí být xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx účinnosti.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx být nezbytné xx zvláštních xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čl. 22a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Neměla xx xx využívat xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xěxx x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x jednotlivém xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x údajům. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, aby xxxx možné buď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx ověřit, xxx xx registrace xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx v takové xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; byla xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Komisi k určení xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx zvláštních xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx.

(5)

V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech byly xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx xxxx biomarkery xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v průzkumných xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx. Na xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, aby xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx nebo xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Může x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx celkově x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, nebo zda xxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žadatel o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických studiích, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx xůžx být xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; založeno xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; získat xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; specifické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly objasnit xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v případech, xxx se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; provedených xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; pokrýt xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x xx nutně xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx být xxxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

(8)

Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; nutně xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinku, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx uvedeného xxxxžxxx. Xx výjimečných případech xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx mohly x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xř&xxxxxx;xxxxě xx bylo xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; po registraci, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx propůjčovat xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx.

(10)

Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx znovu xxx&xxxxxx;xxx diskusi o stanoveném xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx mezi x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto může xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; důkazy o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, aby xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx xx stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; registrace, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie.

(11)

Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které má xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xxxřxxxxxx takové studie xx se xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s uvedenými xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

x)

pokud byly xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je odstranit xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; chorobě, klinické xxxxxxxxxxx nebo použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě revidovat xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx.

a)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinický výsledek xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti;

x)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, je xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován;

x)

existují xxxxxxxxx xxxxxxě účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx;

d)

potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx v dlouhodobém horizontu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, v případě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

objevily xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat základ xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, že xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

podmínečná xxxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 nařízení (XX) č. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx splnění určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/ES;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; terapii xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

d)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku podle čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX nebo x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.