XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) č. 357/2014
ze xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x se doplňuje xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004, xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx být vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků by xx xěxx zakládat xx objektivních xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x písm. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. cc) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x nezbytné xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x odstraněny před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Navíc xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, které xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka k předčasnému xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx provést xxxx studii xěxx x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx měla xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, aby xxxx možné buď xxxxxxx původní xůxxxx, xxxx xxěřxx, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxěxx, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx základě xxx&xxxxxx;xx údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx studie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxňxxx Komisi x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx seznam xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxxx&xxxxxx;xx parametrech může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo na xxůxěx onemocnění. Xůžx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; v poregistrační x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, nebo zda xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sice, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xěž se xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; založeno xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; získat xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; ještě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; zejména x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, kterým xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti více xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. To však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinku, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu mohla xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx by xx xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx změní xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných situacích xx studie xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx výrazně xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx v případě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x přístupu x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx nelze xžxx xxxx&xxxxxx;xx ochranné xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; použít xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx během očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; látky propůjčovat xxxxxxx v krátkodobém nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; soudní xxůx xxxxxxx, žx xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; mohou xxxxžxx xxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx xxxřxxx poskytnout xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, musí být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; má xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx soulad s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; studie xx xx xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Xxxxxx xxxxx vyžadovat, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č. 726/2004:
|
a) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx některých xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po uvedení xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh; |
|
x) |
pokud xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx být třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Evropská agentura xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx použijí xxxxxxxxx&xxxxxx; odstavce 1 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx z těchto případů:
|
x) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
b) |
v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy; |
|
x) |
potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, v případě očkovacích x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx dodatečné důkazy x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
objevily xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, že xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě revidovat. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx účinnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
registrace udělená xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
d) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. února 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx C-221/10P Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, body 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).