XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č. 357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x se xxxxňxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004, xxxxx xxx situace, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x uvedené xxěxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xřxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (2), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx xěxx zakládat xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny před xxěxxx&xxxxxx;x registrace. Navíc xxxxx čl. 22a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány“) uložit xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. |
|
(3) |
Povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka k předčasnému xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x v každém xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx možné xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; důkazy, xxxx xxěřxx, zda xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x zachována v takové xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; byla xxěxxxx, nebo xxx xx xěxx být xxěxěxx, pozastavena nebo xxx&xxxxxx;xxx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx studie. |
|
(4) |
Ustanovení čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx k určení xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a právní jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx vhodné xxxxxřxx seznam zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; parametry, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx potvrzujících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx ověřil dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx na xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Může x&xxxxxx;x xxxxěž nezbytné xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx takových xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx není xxxxxx&xxxxxx; ani vhodné xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; kombinace, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; založeno xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx další xxxxxxx&xxxxxx; důkazy pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v případech, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě reprezentativním způsobem x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; dílčí xxxxxxxx, kterým xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž vznikla xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx klinickými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje žádný x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx ani x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; onemocnění. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu času xxxx účinnost, xxž xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. To x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nutně xxxxxxx xxxěx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a hodnocení xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinku, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx uvedeného xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu mohla xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx by xx xxxxx x&xxxxxx;xxx inovativních xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx předpokládá, že xxxxxxxxxx změní xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx mohly x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; důkazy, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx lze xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Xxxxě xxxx nelze xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě by xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx s ohledem na xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx nebo xxxxxxxx nemoci, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, žx změna xxxxxxxx mezi lékaři xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; mohou xxxxžxx xxxx základ xxx xxxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto může xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx lepší xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, která byla xxxžxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě udělení xxxxxxxxxx, xxxxx být xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Aby bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxx xxxxxxěxěx vědecké xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; a/nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx v důsledku postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Xxxxxx mohou xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx provedl poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x odst. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004:
|
x) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx týkající xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
pokud xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Komise xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx případů:
|
a) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx průběh xxxxxx xxxx potvrzení předchozích xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
b) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován; |
|
c) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; a vyžadují další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o zachování pozitivního xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx značně xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx zjištění, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx situací:
|
a) |
podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/ES; |
|
x) |
registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx xxxxxx&xxxxxx; terapii xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
d) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
e) |
xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107i směrnice 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx C-221/10P Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, dosud xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).