Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o změně xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx stanoví, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, se xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a zdokonalují x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit počet xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Až xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx by se x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Přitom xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx za účelem x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx pokroku xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) na mezinárodní &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx a posouzení rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx většině xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx&xxxxxx;xx xx vitro (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx možné x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun a více xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx pokud na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek in xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, existuje xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, které xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx xxžx&xxxxxx; v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx nebo více xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, nebo xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx souboru xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx podráždění xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; hmotnostní &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xxx, aby se xxxxxxxxxxx v pravidlech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v příloze XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií o toxikologických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vlastnosti, xxxx xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (bod 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě expozice čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů ze xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, že xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být změněn xxx, aby byla xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx v plném xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)

Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx je akutně xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx až xx xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost pro xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (tyto xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka je xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx xxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, je xxx tuto sledovanou xxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studie xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx xx xxxxx pouze v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx použitelné, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—

látka je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dermální cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx oči xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX > 11,5), xxxx

—

xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx látky xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro jednu xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx prostřednictvím inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a

2)

je pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx a/nebo používání x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických vlastností xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové orgány xx xxxxxxxxxxx expozici (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozorovány žádné xxxxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx orální xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx zkoušky, (například xxxxxxxxxx přístup, studie XXXX) předvídat žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici.“