Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; a akutní xxxxxxxx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx stanoví, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a zdokonalují s cílem xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Až xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx zvířatech zakotvené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx dováženy xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx za &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti podle xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx většině xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx možné x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx případech xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx tyto &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx vyvodit na x&xxxxxx;xxxxě jedné zkoušky, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx, nebo xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx jde x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx se pravidla xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xx xxxx ukázaly, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx upustit xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; zkoušky.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx nařízení pro &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006. Přitom by XXXX měla v plném xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy VII xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxx takto:

1)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—

jako xxxxx xx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx pro xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, což xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx a z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx, in vitro

8.2.1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx je silná xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—

látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx xxx xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro kůži, xxxx

—

xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx kůži.

Kromě orální xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx VII) se xxx xxxxx xxxx xxx plyny poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx látky x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx xxxx cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xx jednorázové expozici (XXXX SE) orální xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx zkoušky, (například xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici.“