EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; a akutní xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx v uvedeném nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, se xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Přitom xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx do Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;. Organizace pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; byly zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx lze xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in vitro, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek in xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, existuje xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx případech postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx pro xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx výsledek okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o klasifikaci čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx souboru xxxx&xxxxxx;xx xx vitro nelze xxxxxxx přesvědčivé závěry.

(7)

Xxxx 8.1 a 8.2 přílohy XXXX by proto xěxx být xxěxěxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx vztahovaly xx xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny xxxx&xxxxxx;xxx xxx případy, xxx xx přesto xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; hmotnostní úrovně.

(8)

Kromě xxxx by se xěxx xřxxxxxxxx standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx v pravidlech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v úvodních č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, upuštění xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx na xxxxxxxxxxx látek, měla xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde o akutní xxxxxxxx, xxxxě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (bod 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx ukázaly, že x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; ani xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx látek dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx&xxxxxx; jejich bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být xxěxěx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; zkoušky.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; upuštění xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx by XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx zohlednit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)	Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx změněno.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX and XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	jako xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xx xxxx studií xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx pro xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, což xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx a z dostupných informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očí (xxxxxxxxx 2), xxxx

—	xxxxx je xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx očí (kategorie 1), xxxx

—	xxxx látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx existenci potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oči, xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravých/dráždivých účinků xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx podle xxxx 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx použitelné, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro podle xxxx 8.2.1. přílohy XXX není použitelná (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx této xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—	xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX > 11,5), xxxx

—	xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (studie) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx VII) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze látky x&xxxx;xx pravděpodobné cestě xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, poskytnou xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx expozici (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) předvídat xxxxx xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.