EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Až xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx nahrazení, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx zásady nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech zakotvené xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Organizace pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů týkajících xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod, xxxx&xxxxxx; byly zahrnuty xx nařízení (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx většině případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx soubor xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx látek. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx výsledek okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o klasifikaci čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyrobených xxxx dovezených v množstvích 10&xxxx;xxx nebo x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx, nebo pokud xx základě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX by proto xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; úrovně.

(8)

Kromě xxxx by xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx v pravidlech stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v úvodních č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od xxxxx&xxxxxx; xxx látky, které xxxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx se xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Rady (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx o akutní xxxxxxxx, kromě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx a v závislosti xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx xxxxxxň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěx x&xxxxxx;x změněn xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx látek xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX měla x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx změněno.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx VII xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě, nebo

—	jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 mg/kg tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky jedné xx dvou xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx studie nemusí xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost xxx xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, in xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx žíravá xxx xxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—	látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	jako xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (studie) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx použitelné, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—	látka xx samozápalná na xxxxxxx nebo při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že studie xx vitro xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx této xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—	xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx toxicita

8.5.

Studii (studie) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze látky x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, poskytnou xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx prostřednictvím inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx tlak xxx xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kůží xxx xxxxxx x/xxxx používání x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové orgány xx jednorázové expozici (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx vivo xxxxxx pozorovány žádné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx možné na xxxxxxx způsobů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.