EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování chemických x&xxxxxx;xxx, pokud jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxěx&xxxxxx;xx nebo předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; týkajících xx xxžx&xxxxxx; dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx vivo.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních metod, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx o žíravost/dráždivost xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro (xxxx&xxxxxx; xxx dráždivost xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx nespadá do xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx vitro, xxxx pokud na x&xxxxxx;xxxxě výsledků z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvolávat tyto &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx nebo více xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX by proto xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny podmínky xxx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií xx xxxx týkajících xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx podráždění očí xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění xxžxxxxxx xx informace pro xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI a v příloze XX a v úvodních částech xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx jde x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx látky, xxxx&xxxxxx; xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx terminologie xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (bod 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx jiné xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální zkoušky.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006. Přitom xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx změněno.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx VII xxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX a x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx VII and XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací vyplývá, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx je samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx dvou xxxxxx xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx pro xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx studii (xxxx xxxxxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx žíravá xxx xxxx, což xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxx xx klasifikována xxxx dráždivá pro xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očí (kategorie 2), xxxx

—	xxxxx xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx očí (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx oči, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (studie) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studie xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx neodpovídají potřebám xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—	xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx nebo při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx akutně xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. přílohy XXX xxxx použitelná (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (studie) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, poskytnou xx informace jen xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a

2)	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx akutně toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx dráždivost, senzibilizace xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.