Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 947 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; a akutní xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx látek, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; zkušební metody, xěxx xx se x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx do Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx za &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; týkajících xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx podle xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in vivo.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Organizace pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů týkajících xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod, xxxx&xxxxxx; xxxx zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx kombinace xxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx soubor xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx vyvodit xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx výsledek okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly xx xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx in xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; in xxxx týkajících se xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx standardní xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI a v příloze XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, upuštění xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Je-li xčxxěx xxxxx na xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx se pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx dermální). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které nejsou xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické ani xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx látek xxxxxxx xx dermální zkoušky.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx stanovených podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006. Přitom xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx zohlednit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy VII and XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx takto:

1)

Body 8.1 x 8.2 přílohy XXX se nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako xxxxx xx samozápalná xx vzduchu nebo xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xx dvou studií xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx dráždivá pro xxxx a z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx klasifikována xxxx látka způsobující xxxxxxxxxx očí (kategorie 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou nebo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx vitro

8.2.1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existenci potenciálu xxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx žíravých/dráždivých xxxxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx podle bodů 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—

látka xx samozápalná na xxxxxxx nebo při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx dermální cestou (xxxxxxxxx 1), nebo

—

studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx studií) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—

xxxxx xx silná xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—

látka je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx cesty závisí xx povaze xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx, poskytnou xx informace xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx par xxxxx a/nebo možnost xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx a/nebo používání x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx orální xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“