Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 740 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x se xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx v uvedeném nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a zdokonalují x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx xx se x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx být xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených ve xxěx&xxxxxx;xx nebo xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou vyráběny xxxx dováženy xx Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx za účelem x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx podle xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx většině xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze na x&xxxxxx;xxxxě studií xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, umožňuje-li x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx žíravost). Přesto xx možné v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun a více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx jde x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx látek. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě jedné zkoušky, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx dvou nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX by xxxxx xěxx být xxěxěxx xxx, xxx se xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx případy, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx nadále používat xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx se xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx jde x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo xxx se vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od studií xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 přílohy XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; cestou (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; upuštění xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx by XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx zohlednit práci xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx příslušnými xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx měla xxx klasifikována jako xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx je akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx hodnoty dávky (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost pro xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (tyto xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xx za následek xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx klasifikována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—

látka je xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 a 8.1.2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) xxxx

—

xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako akutně xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg tělesné xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx studií) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako látka xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—

xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (studie) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx žíravá xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx VII) xx xxx látky xxxx xxx plyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx cestu. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx x/xxxx používání x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx (XXXX XX) orální xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx možné xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) předvídat žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“