EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx stanoví, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Až xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; zkušební xxxxxx, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Přitom xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx do Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx pokroku xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx dohodla řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx lze xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx kombinace dvou xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx, nebo xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx proto xěxx x&xxxxxx;x změněny xxx, xxx se xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx xxxx podráždění xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; požadavku xx informace xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx se xěxx přezkoumat standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx studií xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx xx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; analýzy xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxx&xxxxxx; orální xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx v případě xěxxxx látek xxxxxxx xx dermální xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx v plném xxxxxxx zohlednit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněno.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy VII xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx používaných pro xxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x změně a xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	jako xxxxx je samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 mg/kg tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost pro xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx kůži, xxx xx za následek xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxxxxxx vážné poškození xxx (kategorie 1), xxxx

—	xxxxx xx klasifikována xxxx dráždivá xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (kategorie 2), nebo

—	látka xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx očí (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx žíravých/dráždivých xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX nejsou použitelné, xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx akutně xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx toxicity dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxx

—	xxxxx je silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx cestu. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a/nebo možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx a

2)	je pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx dermální cestou xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) orální xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie in xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx expozici.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.