EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitu

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, se xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxxx&xxxxxx; zkušební metody, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx nahrazení, xxxxxx&xxxxxx; xxxx zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx zásady nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 stanoví požadavky xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx nebo xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 požadují xxxxxx xx xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx pokroku xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních metod, xxxx&xxxxxx; xxxx zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx žíravost). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun a více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, existuje xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx látek. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx vitro nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX by xxxxx xěxx být xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx týkajících se xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx xxxx podráždění očí xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; požadavku xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx by xx xěxx přezkoumat standardní xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy VIII xxx, xxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; o toxikologických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, že x&xxxxxx;xxx xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx se vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx xx xxxxxxxx xxx odchylky aktualizovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 přílohy XXX) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx a v závislosti xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; analýzy xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx ukázaly, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Zkoušení xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být změněn xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (ECHA) by xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; upuštění od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků na xxxxxxxxx stanovených podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx by XXXX měla v plném xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx změněno.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx takto:

1)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX se nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx klasifikována xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	jako xxxxx xx akutně xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—	xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx xxx xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx studie (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5), xxxx

—	xxxxx xx samozápalná na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx látky xxxx xxx plyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx jednu xxxxx cestu. Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tlak par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx inhalace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně toxické xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx in xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxx orální cestou, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx zkoušky, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studie XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.