EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, pokud xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čl. 13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 uvedeného nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Xž xxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxxx&xxxxxx; zkušební metody, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx nahrazení, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx nebo xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xx účelem x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx vivo.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) na mezinárodní &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů týkajících se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; byly zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. X&xxxxxx;xěx lze xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky in xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvolávat tyto &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx nebo x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, nebo pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx být změněny xxx, xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx případy, kdy xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx používat xxx splnění xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; hmotnostní úrovně.

(8)

Xxxxě xxxx xx xx xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xxx, xxx se xxxxxxxxxxx v pravidlech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v příloze XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx částech xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vlastnosti, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx studií xxx látky, xxxx&xxxxxx; xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx o akutní xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů ze studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální xxxxxx, xxx s vysokou x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx látek upustit xx dermální zkoušky.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů pro xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx v plném xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx OECD, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy VII xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) nebo silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx hodnoty dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx studií xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx studie nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx studii (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxx xx klasifikována xxxx xxxxxxxx pro xxxx a z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—	látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx očí (kategorie 1), xxxx

—	xxxx xxxxx xx samozápalná na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oči, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx studii (studie) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx vivo týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx použitelné, xxxx výsledky těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx se leptavých/dráždivých xxxxxx xx xxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx xxxx studie (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako látka xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—	xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (studie) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx povaze xxxxx x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx tlak xxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) orální xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx přístup, studie XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.