Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx nařízení (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde o žíravost/dráždivost xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx a posouzení rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. Závěr lze xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun a více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, které xx x&xxxx;xxxxx případech xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro xxxxx xxxxxxx přesvědčivé závěry.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx být xxěxěxx xxx, aby se xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly na xxxxxx in vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži xxxx podráždění očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění požadavku xx xxxxxxxxx pro xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx částech xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx terminologie použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě pro x&xxxxxx;xxx jiné xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Zkoušení xěxxxx látek dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěx x&xxxxxx;x změněn xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx ve spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).


XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

látka je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro kůži (xxxxxxxxx 1), nebo

jako xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

jako xxxxx xx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxx xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost xxx xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (tyto xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (kategorie 1), xxxx

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (kategorie 2), nebo

látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxx látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků látky xx oči, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx hodnoty dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. přílohy XXX xxxx použitelná (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx studie (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

látka xx xxxxxxxxxxxxx jako látka xxxxxx pro xxxx, xxxx

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5), nebo

látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

látka xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx kůži.

Kromě orální xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jednorázové expozici (XXXX SE) xxxxxx xxxxxx

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx možné na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, studie XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx xxxxxxxx.“