Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 050 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; přílohy XXX x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; agentury pro xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a zdokonalují x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx zakotvené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených ve xxěx&xxxxxx;xx nebo xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in vivo.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx vývoji alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;. Organizace pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxxxxxxx xx nařízení (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx o žíravost/dráždivost xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx látek. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se potenciálu x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx tyto &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx vyvodit xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky, xxxžňxxx-xx výsledek okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o klasifikaci čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx xxžx&xxxxxx; v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, nebo pokud xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x změněny xxx, xxx se xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx případy, kdy xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; in xxxx týkajících xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; úrovně.

(8)

Xxxxě xxxx by xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; o toxikologických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx se vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 přílohy XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx ukázaly, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx proto neposkytuje xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx látek xxxxxxx xx dermální xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (ECHA) by xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů pro xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů na xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení xxx &xxxxxx;čxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX měla x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx studie nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx studii (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být klasifikována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—

látka je xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xx xxx tuto sledovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studii (studie) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—

látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx xx xx xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx kůži, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx toxicita

8.5.

Studii (xxxxxx) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx cestu. Výběr xxxxx cesty závisí xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx tuto xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky dermální xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)

xx inhalace látky xxxxxxxxxxxxxxx a

2)

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kůží xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx jednorázové expozici (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx in xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx cestou, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) předvídat xxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“