XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/863
xx xxx 31. xxěxxx 2016,
kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování chemických x&xxxxxx;xxx, pokud jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3). |
|
(2) |
Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxěx&xxxxxx;xx nebo předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx vyráběny xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx registraci. |
|
(3) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; týkajících xx xxžx&xxxxxx; dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx vivo. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bylo xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních metod, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008. |
|
(5) |
Xxxxx xxx o žíravost/dráždivost xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro (xxxx&xxxxxx; xxx dráždivost xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx nespadá do xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx vitro, xxxx pokud na x&xxxxxx;xxxxě výsledků z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvolávat tyto &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx nebo více xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx. |
|
(7) |
Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX by proto xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny podmínky xxx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií xx xxxx týkajících xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx podráždění očí xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění xxžxxxxxx xx informace pro xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě. |
|
(8) |
Kromě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI a v příloze XX a v úvodních částech xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx jde x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx látky, xxxx&xxxxxx; xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx terminologie xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4). |
|
(9) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (bod 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx jiné xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální zkoušky. |
|
(10) |
Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006. Přitom xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx změněno. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx VII xxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX a x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxx VII and XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:
|