Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; a akutní xxxxxxxx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx stanoví, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a zdokonalují s cílem xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Až xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx zvířatech zakotvené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx dováženy xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx za &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti podle xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx většině xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx možné x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx případech xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx tyto &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx vyvodit na x&xxxxxx;xxxxě jedné zkoušky, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx, nebo xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx jde x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx se pravidla xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xx xxxx ukázaly, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx upustit xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; zkoušky.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx nařízení pro &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006. Přitom by XXXX měla v plném xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy VII xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).


PŘÍLOHA

Přílohy XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxx takto:

1)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx xx xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

jako xxxxx xx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx pro xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, což xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx a z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

xxxxx xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxx látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx, in vitro

8.2.1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxxx je silná xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx xxx xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro kůži, xxxx

xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx kůži.

Kromě orální xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx VII) se xxx xxxxx xxxx xxx plyny poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx látky x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxx xxxx cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xx jednorázové expozici (XXXX SE) orální xxxxxx

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx zkoušky, (například xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici.“