Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 104 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; a akutní xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; agentury pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, se xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; s cílem xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených ve xxěx&xxxxxx;xx nebo předmětech, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxxxxxxxxx informace požadované xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby splnili xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xx účelem x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx vývoji alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx mohou být xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx lze xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx dráždivost xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx nelze vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Xxxxx jde x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod in xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, například xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx pokud xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx souboru xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly xx xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži xxxx podráždění xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx používat xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx informace xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; úrovně.

(8)

Xxxxě xxxx xx se xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI a v příloze XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx jde o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, že x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vlastnosti, nebo xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx se pravidla xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx o akutní xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 přílohy XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx alespoň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; analýzy xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx očekávat, že xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Zkoušení xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost v případě xěxxxx látek upustit xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a zúčastněnými xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; upuštění xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX měla x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx teplotě, xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx xx xx xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx studie nemusí xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost xxx xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx studii (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži, což xx xx následek xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx xx klasifikována xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako látka xx samozápalná na xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx studii (xxxxxx) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studie xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx podle xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—

xxxxx xx samozápalná na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx xx do xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx xxx xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx této xxxxxx (xxxxxx studií) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro kůži, xxxx

—

xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (studie) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro jednu xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx povaze xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tlak par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx a

2)

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx toxické xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx cestou, xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) předvídat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx expozici.“