EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx nařízení (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde o žíravost/dráždivost xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx a posouzení rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. Závěr lze xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun a více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, které xx x&xxxx;xxxxx případech xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě jedné xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro xxxxx xxxxxxx přesvědčivé závěry.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx být xxěxěxx xxx, aby se xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly na xxxxxx in vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži xxxx podráždění očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění požadavku xx xxxxxxxxx pro xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx částech xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx terminologie použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (xxx 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě pro x&xxxxxx;xxx jiné xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou. Zkoušení xěxxxx látek dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěx x&xxxxxx;x změněn xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) by xěxx ve spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro kůži (xxxxxxxxx 1), nebo

—	jako xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	jako xxxxx xx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxx xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost xxx xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (tyto xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (kategorie 1), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (kategorie 2), nebo

—	látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození očí/podráždění xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků látky xx oči, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx hodnoty dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx poškození očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. přílohy XXX xxxx použitelná (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx studie (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx jako látka xxxxxx pro xxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5), nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx kůži.

Kromě orální xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jednorázové expozici (XXXX SE) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx možné na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, studie XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.