XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, jež xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzeních xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;18 odst. 5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 jsou zdravotní xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx zakázána, pokud xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízením neschválí x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; na xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006 rovněž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx pro xxxxxčxxxx xxxxxxxx (XXXX, x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxx pomáhá zvyšovat xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx. Xx svém xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx připomněl, že xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxx a zvýšené xxěxxxxx xxx xěžxxx dospělou xxxxxxxx u produktů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx v jedné xxxxx, xxž úřad posoudil x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x výsledkem (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žxxxxxx xxxxxxxx, žx k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; dávek xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx použití xxxxžxx&xxxxxx;xx žadatelem zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a zvýšenou xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx dále xxxxxxxxx svůj xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx x&xxxx;xxxx, xxx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx měl xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx v jedné xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; XXXX XX a Stepan Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx konjugovaných xxxxxxů kyseliny xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) c9,t11 a t10,c12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx tuku (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Xxxxxxxx&xxx; xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů XXX c9,t11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou xx xxx pod xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; a Tonalin® x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Synbiotec X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx SYNBIO®, kombinace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 502&xxx;, a zachování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ve xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přirozenou pravidelnou čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxřxx x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx SYNBIO® x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(11) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx WILD-Valencia XXX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXX XX&xxx;, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx extraktu x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: „FRUIT XX&xxx; xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx ve xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) na xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; glykemické xxxxxx xřx nahrazení xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; úřad xxxxěž xxxxx, žx xřx porovnání xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl zjištěn ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx z oddenku xxxx&xxxxxx;xx velkého (standardizovaného xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx z oddenku xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxy-chavikol xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Bifidobacterium xxxxxxx XXXX I-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx ve xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x normálního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx osob xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, ve kterém &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; B. xxxxxxx CNCM X-3426 x&xxxx;xxxxxxx vůči patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxx GmbH xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení týkajícímu xx x&xxxxxx;xx C21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; spontánního x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; konzumace x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů nebyla xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací kávy X21 a uváděným účinkem. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx být xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx obdržela xx žxxxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx stanovení xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro rostliny, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; uvedená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx schválených xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4) Minimální účinná xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 160, 12.6.2013, s. 4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní tvrzení
|
Žádost – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg v jedné xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® xxxxxxxx xx xxxxxxx tělesného xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® zůstává xx xxxxxxxx traktu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX UP® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvyšuje xxxxx pohyblivých spermií xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx zachováním normálního xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx stres. |
Q-2014-00673 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obsahem caffeoylchinových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |