XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; určitých xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; snížení xxxxxx onemocnění xxx x&xxxxxx;xxxx a zdraví xěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, pokud xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; na seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 rovněž stanoví, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; potravinářských xxxxxxů mohou podávat ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; u příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx žádost společnosti XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21. února 2014 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx. Xx svém xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, žx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti xxx běžnou xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x výsledkem (3). V projednávané ž&xxxxxx;xxxxx žadatel navrhuje, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx xxx&xxxxxx; produkt xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. &Xxxxxx;řxx uvedl, žx vědecké xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tvrzení se x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; tvrzení použito, xx xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx kofeinu x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; XXXX XX a Stepan Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směsi (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx pod xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx konjugovaných xxxxxxů kyseliny xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: „Konzumace Clarinolu® xxxx Tonalinu® xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů XXX c9,t11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx společnosti Synbiotec X.x.x. předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 502&xxx;, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx pravidelnou čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx střev x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXXX&xxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(11) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxx FRUIT XX&xxx;, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx z plodů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx postprandiální odezvu xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx FRUIT XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v míře xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinky xxxxx&xxxxxx;xx (9) na xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; glukózy x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; úřad xxxxěž xxxxx, žx xřx porovnání xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinek. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Nerthus XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx extraktu z granátového xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxčxx pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx mezi konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku z oddenku xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Bifidobacterium xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů prožitých ve xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; stres.“ |
|
(16) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx konzumací X. xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx kyselin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislost xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxžxxx xx žxxxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se nezařadí xx seznam schválených xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinná dávka xxxxx návrhu žadatele.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinná dávka xxxxx xxxxxx úřadu.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a zdraví xxxx (Xx. věst. L 160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Journal 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * U příjmu xxxxxxx xxxx 40 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® nebo Xxxxxxxx® přispívá xx xxxxxxx xxxxxxxxx tuku. |
Q-2014-00580 |
|
Zdravotní xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx střevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
FRUIT XX® |
XXXXX XX® snižuje xxxxxxxxxxxxxx odezvu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx spermatu. |
Q-2014-00566 |
|
Zdravotní tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 xxxxxxx podíl xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxx dospělých osob xxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx caffeoylchinových xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kávy X21 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX v buňkách organismu. |
Q-2014-00624 |