XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, jež xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; snížení xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a zdraví xěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1924/2006 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx zdravotní xxxxxx&xxxxxx; při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx zakázána, pokud xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x neschválí x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; potravinářských xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; platné ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; k danému xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxx pomáhá zvyšovat xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 xxxxžxxx Xxxxxx a členské státy xěxxxx&xxxxxx; stanovisko úřadu. Xx svém stanovisku &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, že xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). V projednávané ž&xxxxxx;xxxxx žadatel navrhuje, žx k tomu, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx v jedné xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tvrzení se x&xxxxxx;x&xxxxxx; dávek kofeinu xxxx 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx v jedné xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxx xx podmínek použití xxxxžxx&xxxxxx;xx žadatelem xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, že k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; tvrzení použito, xx xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx kofeinu x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; XXXX XX x&xxxx;Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx konjugovaných xxxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) c9,t11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx tuku (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „Konzumace Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Tonalinu® xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko úřadu, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; ekvimolární xxěxx xxxxxxů XXX x9,x11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Synbiotec X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IMC 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 502®, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, podporuje xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dobrého xxxxx střev x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací xxxxxxxx SYNBIO® a zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx společnosti WILD-Valencia XXX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxx FRUIT UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx z plodů xxxxxx&xxxxxx;xx (Ceratonia siliqua X.), a snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s vysoce glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu FRUIT XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x postprandiální xxxxxx glukózy x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) na xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx nahrazení glukózy x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Kontrolní &xxxxxx;řxx xxxxěž xxxxx, žx xřx porovnání xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; se xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Nerthus XxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (standardizovaného obsahem xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel takto: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jablka x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Solutions předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX I-3426 a obrany xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; imunitního systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx osob xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako je x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx cestách x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx k tomu, že xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; obsahem xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislost xxxx konzumací kávy X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx být xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Komise obdržela xx žxxxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 6 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx xxxxxxxx&xxxxxx; opatření x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx rostliny, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; uvedená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nezařadí xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(2):3574.
(3) EFSA Xxxxxxx 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx zřizuje seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxx označování xxxxxxxx xxxxxx než tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a zdraví dětí (Xx. věst. L 160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11) EFSA Journal 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, potravina nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo které xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx pomáhá zvýšit xxxxxxx* * U příjmu xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx v jedné xxxxx a 75 mg v jedné xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx tuku. |
Q-2014-00580 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXXX® |
XXXXXX® xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posílení xxxxxxx xxxxx střev x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, které xx založeno na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odezvu glukózy x&xxxx;xxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx glykemickými sacharidy. |
Q-2014-00405 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Kombinace extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx galgánu velkého |
Kombinace xxxxxxxxxxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx z oddenku xxxxxxx velkého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 zvyšuje podíl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dospělých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (káva xxxxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx XXX v buňkách organismu. |
Q-2014-00624 |