XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx dne 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx onemocnění ani x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 o výživových x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 18 odst. 5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
vzhledem k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xřx označování xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení. |
|
(2) |
Nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; u příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx pro xxxxxčxxxx potravin (XXXX, x&xxxxxx;xx xxx „úřad“) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Beecham Limited xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. Xx svém xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, že xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx a zvýšené xxěxxxxx xxx xěžxxx xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx v jedné porci, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žadatel xxxxxxxx, žx k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx daný produkt xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40 mg v jedné xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; dávek xxxxxxx xxxx 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a zvýšenou xxěxxxx&xxxxxx;. Úřad dále xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, že k tomu, xxx xxxxx být xxx&xxxxxx; tvrzení použito, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx kofeinu x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; BASF XX x&xxxx;Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směsi (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx konjugovaných xxxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx tuku (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: „Konzumace Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Xxxxxxxx&xxx; xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů CLA x9,x11 x&xxxx;x10,x12 xx&xxxxxx;xěxxx xx xxx pod obchodními x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Synbiotec X.x.x. předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 502&xxx;, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx střev x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx zjištěna xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací xxxxxxxx XXXXXX&xxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx FRUIT XX&xxx;, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx extraktu x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx siliqua X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;XXXXX UP® xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v krvi ve xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; a snížením postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) na snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; úřad xxxxěž uvedl, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl zjištěn ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jablka x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého xxx&xxxxxx;xxx xxčxx pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; ve xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Lallemand Xxxxxx Xxxxxxxxx předloženou xxxxx čl. 13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx Bifidobacterium xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 zvyšuje xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise a členské xx&xxxxxx;xx vědecké stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx CNCM I-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, nemělo xx být xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx XxxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; spontánního x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx DNA (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; konzumace x&xxxxxx;xx C21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; celistvosti XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx organismu.“ |
|
(18) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx konzumací kávy X21 a uváděným účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxžxxx xx žadatelů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx stanovení xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vzaty x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx v příloze tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nezařadí xx xxxxxx schválených xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. srpna 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3) EFSA Xxxxxxx 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx žadatele.
(5) Minimální xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4098.
(9) EFSA Journal 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx fruktózy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx rizika onemocnění x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a zdraví dětí (Xx. xxxx. X&xxxx;160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4094.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, potravina xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40 mg v jedné xxxxx a 75 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Clarinolu® nebo Xxxxxxxx® xxxxxxxx xx xxxxxxx tělesného xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx xxxxxxxx traktu, xxxxxxxxx jeho přirozenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® snižuje xxxxxxxxxxxxxx odezvu glukózy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx galgánu xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx z oddenku xxxxxxx xxxxxxx zvyšuje xxxxx xxxxxxxxxxx spermií xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx stres. |
Q-2014-00673 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx C21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx caffeoylchinových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |