XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx dne 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; snížení xxxxxx onemocnění xxx x&xxxxxx;xxxx a zdraví xěx&xxxxxx;
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin (1), a zejména xx čx.&xxxx;18 odst. 5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; při označování xxxxxxxx zakázána, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; na seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx provozovatelé xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx podávat ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; u příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx vydá x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; s ohledem xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Beecham Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zvyšovat xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx. Xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, žx xxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx xxx xěžxxx xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; porci, xxž úřad xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žadatel navrhuje, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx v jedné xxxxx. Úřad uvedl, žx xěxxxx&xxxxxx; odůvodnění xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx k závěru, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xx podmínek xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. Úřad x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx měl xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xx navržených podmínek xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společností XXXX XX a Stepan Xxxxx Xxxxxxxxx předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směsi (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh pod xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) obou xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Tonalinu® xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; ekvimolární směsi xxxxxxů XXX c9,t11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxxxxx X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, kombinace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; a Lactobacillus paracasei XXX 502&xxx;, a zachování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx pravidelnou čxxxxxx, a přispívá xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; a posílení dobrého xxxxx střev u člověka.“ |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXXX&xxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX předloženou podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxx FRUIT XX&xxx;, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx extraktu x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx siliqua X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v krvi (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „FRUIT UP® xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; odezvu xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx ve xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13. května 2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé účinky xxxxx&xxxxxx;xx (9) xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; glykemické xxxxxx xřx nahrazení xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Kontrolní &xxxxxx;řxx xxxxěž xxxxx, že xřx porovnání produktu XXXXX XX&xxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(13) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (standardizovaného xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx galgánu velkého xxx&xxxxxx;xxx počet pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu.“ |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě předložených údajů xxxxx zjištěn příčinný xxxxx mezi konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku z oddenku xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Lallemand Xxxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení týkajícímu xx Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 zvyšuje podíl xxů xxxžxx&xxxxxx;xx ve xxxxx&xxxxxx; zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx xxxx xěxxx každodenních životních xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx je x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Dne 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx příčinný vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx žádost xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx úřad požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; obsahem xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx kyselin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; spontánního x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: „Pravidelná xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx C21 přispívá x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; celistvosti XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx organismu.“ |
|
(18) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací x&xxxxxx;xx X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx být xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxžxxx xx žadatelů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx schválených xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2) EFSA Journal 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4) Minimální xxxxxx dávka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Minimální xxxxxx dávka xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Journal 2015;13(5):4098.
(9) EFSA Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 536/2013 xx xxx 11. června 2013, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí (Xx. xxxx. L 160, 12.6.2013, s. 4).
(10) EFSA Journal 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – příslušná ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx pomáhá xxxxxx xxxxxxx* * U příjmu kofeinu xxxx 40&xxxx;xx v jedné xxxxx a 75 mg v jedné xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® přispívá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx k zachování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx galgánu xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého zvyšuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 zvyšuje xxxxx xxx prožitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx normálního xxxxxxxxx imunitního systému x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx životních xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |