XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; určitých xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; dětí
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 jsou zdravotní xxxxxx&xxxxxx; při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, pokud xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů mohou xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; u příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxx&xxxxxx; platné žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx „úřad“) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x státům pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; k danému xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti XxxxxXxxxx Beecham Xxxxxxx xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel takto: &xxxxx;Xxxxxx pomáhá xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu. Xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx připomněl, žx xxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxx a zvýšené xxěxxxxx xxx běžnou xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75 mg xxxxxxx v jedné xxxxx, xxž úřad posoudil x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x výsledkem (3). V projednávané ž&xxxxxx;xxxxx žadatel xxxxxxxx, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; odůvodnění xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx 40&xxxx;xx v jedné xxxxx (4) a 75 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx předchozí x&xxxxxx;xěx, že x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx měl daný xxxxxxx obsahovat xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx navržených xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; XXXX XX x&xxxx;Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (uváděné xx trh pod xxxxxxx&xxxxxx;xx názvy Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx konjugovaných xxxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) x9,x11 a t10,c12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00580 (6)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Xxxxxxxx&xxx; přispívá xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě předložených &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směsi xxxxxxů XXX x9,x11 x&xxxx;x10,x12 xx&xxxxxx;xěxxx xx xxx xxx obchodními x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; a Tonalin® x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxxxxx X.x.x. xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IMC 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 502®, a zachování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxřxx u člověka.“ |
|
(10) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx SYNBIO® x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX předloženou podle čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXX XX&xxx;, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx z plodů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v krvi xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx FRUIT XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé účinky xxxxx&xxxxxx;xx (9) xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx nahrazení xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Kontrolní úřad xxxxěž xxxxx, že xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX UP® xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Nerthus XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného extraktu x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx galgánu xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu.“ |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn příčinný xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Solutions xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx v horních xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 zvyšuje xxx&xxxxxx;x xxů prožitých ve xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; imunitního xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých xxxx xěxxx každodenních životních xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; B. xxxxxxx XXXX I-3426 x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx být schváleno. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx XxxX předloženou xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx C21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, a omezení xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; vlákna XXX (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; konzumace x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxžxxx xx žadatelů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxx xřx stanovení xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vzaty x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných pro Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx vyhlášení v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7) EFSA Journal 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;160, 12.6.2013, s. 4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční číslo xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatcích x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® přispívá xx xxxxxxx tělesného xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx které zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® snižuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx zahrnuje požadavek xx xxxxxxx údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jablka a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx x&xxxx;xxxxxx z oddenku xxxxxxx xxxxxxx zvyšuje xxxxx pohyblivých xxxxxxx xx spermatu. |
Q-2014-00566 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx stres. |
Q-2014-00673 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx C21 xxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx XXX v buňkách xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |