Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 3 • Rok: 2011

SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY

ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ

V OBDOBÍ ŘÍJEN - PROSINEC 2010

 

ZN: FAR - 3.1.2011

REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362

 

Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhl.č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.

 

ŘÍJEN 2010 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)

 

P: TETANOL PUR inj. susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.)

1x předpl. stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení *

V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo

D: PHARMOS a.s., se sídlem Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice

(spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK - Trading spol. s r.o.; Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; PHARMACY - distribuce léčiv s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.).

PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3

C: a) aktivní imunizace kojenců od 2 měsíců věku, dětí, mladistvých a dospělých proti tetanu

b) poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování,

souhlas platí do 31. prosince 2010;

 

P: TETANOL PUR inj. susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.)

10x předpl.stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení *

V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo

D: PHARMOS a.s., se sídlem Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice

(spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK - Trading spol. s r.o.; Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; PHARMACY - distribuce léčiv s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.).

PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3

C: a) aktivní imunizace kojenců od 2 měsíců věku, dětí, mladistvých a dospělých proti tetanu

b) poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování,

souhlas platí do 31. prosince 2010;

 

P: TETANOL PUR inj. susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.)

20 x předpl. stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení *

V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo

D: PHARMOS a.s., se sídlem Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice

(spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK - Trading spol. s r.o.; Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; PHARMACY - distribuce léčiv s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.).

PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3

C: a) aktivní imunizace kojenců od 2 měsíců věku, dětí, mladistvých a dospělých proti tetanu

b) poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování,

souhlas platí do 31. prosince 2010;

(* v celkovém množství 85 000 dávek)

 

P: PYRAZINAMID KRKA 500 mg tbl. (pyrazinamidum) 100 x 500 mg 4000 balení

V: KRKA d.d., Slovinsko

D: Biotika Bohemia s.r.o., ČR

PŘ: Biotika Bohemia s.r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4

C: léčba tuberkulózy všech forem a lokalizací.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 30.listopadu 2012;

 

P: IPILIMUMAB, intravenózní infuze, 5 mg/ml (ipilimumab) 1 x 10 ml 350 balení

V: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Puerto Rico

D: Bristol-Myers Squibb International Corporation, l’Alliance, Avenue de Finlande 8, Braine L’Alleud, Braband Wallon, B1420, Belgie

PŘ: Bristol-Myers Squibb, s.r.o., Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1

C: léčba pokročilého melanomu (inoperabilní st. III a metastazující melanom), progredujícího po předchozí systémové terapii nebo netolerujícího tuto terapii.

Pracoviště:

VFN v Praze, Dermatovenerologická klinika, Praha 2

FN Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika, Praha 10

FN Olomouc, Komlpexní onkologické centrum, Olomouc

Masarykův onkologický ústav, Komplexní onkologické centrum, Brno

FN Ostrava, Komplexní onkologické centrum, Ostrava

FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Hradec Králové,

souhlas platí do 31. prosince 2011;

 

P: IPILIMUMAB, intravenózní infuze, 5 mg/ml (ipilimumab) 1 x 40 ml 350 balení

V: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Puerto Rico

D: Bristol-Myers Squibb International Corporation, l’Alliance, Avenue de Finlande 8, Braine L’Alleud, Braband Wallon, B1420, Belgie

PŘ: Bristol-Myers Squibb, s.r.o., Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1

C: léčba pokročilého melanomu (inoperabilní st. III a metastazující melanom), progredujícího po předchozí systémové terapii nebo netolerujícího tuto terapii.

Pracoviště:

VFN v Praze, Dermatovenerologická klinika, Praha 2

FN Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika, Praha 10

FN Olomouc, Komlpexní onkologické centrum, Olomouc

Masarykův onkologický ústav, Komplexní onkologické centrum, Brno

FN Ostrava, Komplexní onkologické centrum, Ostrava

FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Hradec Králové,

souhlas platí do 31. prosince 2011;

 

LISTOPAD 2010

 

P: PURI - NETHOL tbl. (mercaptopurinum) 25 x 50 mg 5500 balení

V: Excella GmbH, Německo; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polsko

D: GlaxoSmithKline, s.r.o., ČR

PŘ: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4

C: léčba akutní leukemie a navození remise, udržovací léčba akutní kymfoblastické leukemie a akutní myeloidní leukémie.

Pracoviště: Hematoonkologické centrum VFN, Prazha 2; ÚHKT, Praha 2; Hematoonkologické centrum FN KV, Praha 10; Hematoonkologické centrum FN v Motole, Praha 5; Hematoonkologické centrum FN Plzeň; Hematoonkologické centrum FN v Hradci Králové; Hematonokologické centrum FN Olomouc; Hematoonkologické centrum FN Brno,

souhlas platí do 30. června 2011;

 

P: AUTOINJEKTOR OBIDOXIM + ATROPIN autoinjektor (i.m.inj.sol.) (obidoxim chlorid 220 mg, atropin sulfát 2 mg) 1x2 ml 6100 balení

V: Zaklad Produkcji Sprzetu Medycznego „Ravimed“ Sp. z o.o., Polsko

D: ARDENT Brno, spol. s r.o., Vlhká 24, 602 00 Brno

PŘ: ARDENT Brno, spol. s r.o., Vlhká 24, 602 00 Brno

C: léčba osob (příslušníků Armády České republiky a příslušníků Hasičského záchranného sboru České republiky) zasažených nervově paralytickými bojovými otravnými látkami a organofosfáty.

Koordinující a kontrolní pracoviště léčebného programu: Vojenské zařízení 1284, Bystřice pod Hostýnem, ul. Fryčajova 274, 768 66 Bystřice pod Hostýnem; Zdravotnické zařízení MV, oblastní zdravotnické zařízení Praha, Olšanská 12, 130 00 Praha 3,

souhlas platí do 30. listopadu 2013;

 

V: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 186 00 Praha 8

D: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 186 00 Praha 8

PŘ: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 186 00 Praha 8

C: léčba osob (příslušníků Armády České republiky a příslušníků Integrovaného záchranného systému) zasažených nervově paralytickými látkami.

Koordinující a kontrolní pracoviště léčebného programu: Základna zdravotnického materiálu Armády České republiky, 768 61 Bystřice pod Hostýnem,

souhlas platí do 31. prosince. 2012;

 

PROSINEC 2010

 

P: PROTAMIN MEDA-AMPULLEN inj. (protamini hydrochloridum 1000IU/ml) 5x5 ml/5KU 50000 balení

V: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Švýcarsko; propouštění na území EU: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SRN

D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR

PŘ: MEDA Pharma s.r.o., IČ 27140661, se sídlem Kodaňská 1441/46, 100 10 Praha

C: zastavení/ukončení účinku heparinu u pacientů při operacích a jiných terapeutických nebo diagnostických výkonech.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 31. ledna 2013;

 

P: TAMBOCOR 100mg tbl. (flecainidi acetas) 50x100 mg 6300 balení

V: 3m Health Care Limited, V. Británie (držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma GmbH & Co., SRN)

D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR

PŘ: MEDA Pharma s.r.o., IČ 27140661, se sídlem Kodaňská 1441/46, 100 10 Praha

C: léčba a prevence recidiv supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardii u pacientů, kteří netolerují léčbu registrovanými léčivými přípravky nebo u nichž byla tato léčba neúčinná, a u pacientů, u nichž není indikována nefarmakologická léčba.

Pracoviště, kde bude program uskutečňován:

souhlas platí do 31. ledna 2013;

 

P: D.T.VAX inj. (vakcina proti záškrtu a tetanu) 10x10 dávek, č.š. G1132-1

(EC/EEA Official Control Authority Batch Release Certificate 2010AT1603) 56 balení (5600 dávek)

V: Sanofi Pasteur SA, Francie

D: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, 102 00 Praha 10

Avenier, a.s., Bidláky 20, č.p. 837, 639 00 Brno

PŘ: sanofi-aventis, s.r.o., sanofi pasteur oddělení vakcín, IČO 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6

C: dokončení vakcinace tímto přípravkem rozočkovaných dětí proti záškrtu a tetanu s trvalou kontraindikací pertusové složky (celulární i acelulární). U „nových“ dětí přípravek indikován v případech, pokud mají trvalou kontraindikaci acelulární složky a nelze u nich proto použít registrované přípravky obsahující tuto komponentu.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní péče praktických lékařů pro děti a dorost,¨

souhlas platí do 28. února 2013.