Věstník MZd ČR, částka 3/2008
ZPRÁVY A SDĚLENÍ
3.
|
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY
ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ
V OBDOBÍ LEDEN – BŘEZEN 2008
|
ZN: FAR-1.4.2008
REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, podle §3 odst. 3 vyhl. č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humáních léčivých přípravků.
LEDEN 2008 (P – přípravek, V – výrobce, D – distributor, PŘ – předkladatel programu, C – cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: TAMBOCOR 100mg tbl. (flecainidi acetas) 50x100mg 3200 balení
V: 3m Health Care Limited, V.Británie (držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma GmbH & Co., Německo)
D: TRANSMEDIC INTERNATIONAL s.r.o, ČR
PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Záhřebská 33/577, 120 00 Praha 2
C: léčba a prevence recidiv supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardii u pacientů, kteří netolerují léčbu registrovanými léčivými přípravky nebo u nichž byla tato léčba neúčinná, a u pacientů, u nichž není indikována nefarmakologická léčba.
Pracoviště, kde bude program uskutečňován:
|
Název
|
Adresa (včetně PSČ)
|
|
IKEM, klinika kardiologie, oddělení arytmologie
|
Vídeňská 1958 / 9, Praha 4, 140 21
|
|
Nemocnice Na Homolce, kardiologie, antiarytmická jednotka
|
Roentgenova 2, Praha 5, 150 30
|
|
VFN, II. Interní klinika, arytmologie
|
U nemocnice 2, Praha 2, 128 08
|
|
FNKV, III. interní klinika, katetrizační a arytmologická Jednotka
|
Šrobárova 50, Praha 10, 100 34
|
|
FNM, dětské kardiocentrum
|
V úvalu 84, Praha 5, 150 06
|
|
FNHK, I.interní klinika, oddělení arytmologie a kardiostimulace
|
Sokolská 581, Hradec Králové, 500 05
|
|
Pardubická krajská nemocnice, interní klinika Arytmologická poradna
|
Kyjevská 44, Pardubice, 532 03
|
|
Krajská nemocnice Liberec, kardiocentrum
|
Husova 10, Liberec, 460 63
|
|
Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, Interní oddělení I, kardiologie
|
Sociální péče 3316 / 12 A, Ústí nad Labem, 401 13
|
|
FN Bohunice, interní kardiologická klinika, Skupina arytmie a kardiostimulace
|
Jihlavská 20, Brno, 625 00
|
|
FN USA, I. Interní kardioangiologická klinika Arytmologická ambulance
|
Pekařská 53, Brno, 656 91
|
|
FN Ostrava, interní klinika
|
17. listopadu 1790, Ostrava, 708 52
|
|
FN Olomouc, I.interní klinika
|
I.P. Pavlova 6, Olomouc, 775 20
|
|
Nemocnice Podlesí a.s.,kardiocentrum, arytmologie
|
Konská 453, 739 61, Třinec
|
|
Nemocnice České Budějovice, kardiologické odd.
|
B.Němcové 585 / 54, České Budějovice, 370 87
|
souhlas platí do 31. ledna 2009;
(pozn: tento souhlas byl vydán v závěru prosince 2007)
P: BERINERT P 500 E inj.sicc. (C1 esterase inhibitor, human) 1x500IU+1x10ml solv. 60 balení
V: ZLB Behring GmbH, Německo
D: IBP medica s.r.o., ČR
PŘ: Fakultní nemocnice u sv.Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 Brno
C: léčba akutních atak hereditárního angioedému (HAE) a získaného angioedému (AAE) substitucí chybějícího funkčního C1-INH, premedikace veškerých traumatizujících výkonů (stomatologické zákroky, plánované i neplánované operace, porody).
Pracoviště: Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně,
souhlas platí do 31. ledna 2010;
P: DANOVAL cps. (danazolum) 100x100mg 200 balení
V: Krka d.d., Slovinsko
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Fakultní nemocnice u sv.Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 Brno
C: zajištění profylaxe u hereditárního angioedému (HAE) a získaného angioedému (AAE).
Pracoviště: Ústav klinické imunologie a alergologie Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně,
souhlas platí do 31. ledna 2010;
ÚNOR 2008
žádný souhlas nebyl vydán
BŘEZEN 2008
P: LHRH Ferring inj. (gonadorelini acetas) 1x1ml/0,1mg 1200 balení
V: Ferring Arzneimittel GmbH, Německo
D: Ferring-Léčiva a.s., ČR
PŘ: Ferring-Léčiva a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy
C: testování funkce reprodukční osy - v případech odlišení poruchy na centrální úrovni (hypotalamická a pituitární úroveň poruchy) od gonadální dysfunkce u dětí, adolescentů a dospělých.
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,
souhlas platí do 28. února 2010;
P: TRYPSONE 0,5g inf.pso.lqf..(alfa-1-antitrypsin) 0,5g + 25ml solv. + přísl.
TRYPSONE 1g inf.pso.lqf. (alfa-1-antitrypsin) 1,0g + 50ml solv. + přísl. 5500 balení (celkový počet pro oba přípravky)
V: Instituto Grifols, S.A., Španělsko
D: Grifols s.r.o., ČR
PŘ: Grifols s.r.o., Žitná 2, 120 00 Praha 2
C: léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s prokázaným defektem alfa-1-antitrypsinu (AAT).
Pracoviště: oddělení respiračních nemocí (TRN) fakultních a „krajských“ nemocnic,
souhlas platí do 31. března 2010;
P: CERTOLIZUMAB PEGOL inj.lyo. (certolizumab pegol 200mg/lahv.) 1 kontejner (obsahuje 8 kartonů s 2 lahvičkami léčivé látky) 40 kontejnerů (=640 lahviček)
V: UCB Celltech, V.Británie.
D: Aliance Healthcare s.r.o., ČR
PŘ: UCB s.r.o., Palác Karlín, Thámova 11-13, 186 00 Praha 8
C: léčba dospělých pacientů shora uvedeným přípravkem s těžkou a aktivní formou Crohnovy nemoci s komplikovaným průběhem nereagujících na konvenční terapii ani na léčbu infliximabem.
Pracoviště: gastroenterologické odd., ISCARE I.V.FE a.s., sídlo Jankovcova 1569/2c, Praha 7,
souhlas platí do 31. března 2009.