PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/2347
xx xxx 23. xxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a xxxxxxx xx čl. 111x xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Podle čl. 111x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx rámec xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx účelem xxxxxx zapsání xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dne 11. xxxxx 2025 x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx. 111x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prověřila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxx 18. xx 25. xxxxxx 2026 xxxxxxxx xx místě xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxxxx dvě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx auditu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěla Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v xx. 111x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/EU (2) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. října 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise 2012/715/XX xx xxx 22. xxxxxxxxx 2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a činnosti xxx vymáhání práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Unii, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (Xx. xxxx. X 325, 23.11.2012, x. 15, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/715/xx).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx vyvážené xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx-xxx (2) |
|
|
Spojené xxxxx |
|
|
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x vyloučením xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x xxxxxx Západního břehu. (2) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxx, xx odráží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx-xxxx. |
|