XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
kterým se xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) V xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxx Xxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx kromě xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx, také xxxxxxx jiných typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx jejich návrh xx xxxxxxxx, jednoduchý x xxxxxxxx, je x xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx známé x xxxxx xx x xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Seznam xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. x) by xxxxx měl xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 6 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx konzultace x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(5) Xxxxxx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx povinni xxx xxxx xxxxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
(6) Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
V čl. 61 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
„x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx x souladu x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobku, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx, konektory;
b) kraniální xxxxxxxxxxx, kraniotomické xxxxxxx, xxxxxxxx katetru, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pásky, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx generátory, xxxxxxxx xxxxx, stylety a xxxxxxxx, xxxxx, jehelce, xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx elektrochirurgii, xxxxxx, atrioseptostomické balonkové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, portové xxxxxxx, zavaděče, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podložky (xxxxxxxx), suturální xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx kosti, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dříku, diafyzární xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx značky, xxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx extraluminální xxxxxx xxxxxxxxx, transpalatinální distraktory, xxxxx, kotvy, prostředky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx, zubní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx fazety, xxxxxxxxxx xxx závěsnou xxxxxx x fixátory xxxx xxxxx, chirurgické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, olověná víčka, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, umělá xxxxxxxxx (xxxxxx) a interní xxxxxxxxxxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 20. března 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.