XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) V xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 může Xxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx vyňaty x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx kromě typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx, také xxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je x xxxx dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx spojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxx xxxxx x jedná xx x xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxx x xxxxx techniky, x xxxx xx xxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx Xxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxx pro xxxx prostředky xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x článkem 61 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
(6) Nařízení (EU) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 61 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
„b) x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobku, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx materiály, xxxxxx a skoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, šrouby, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kraniotomické čepelky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, stylety a xxxxxxxx, jehly, xxxxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, atrioseptostomické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx potažené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vaky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, portové xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx drény, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyživovací xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kostní náhrady, xxxxxxxxxxxx dříku, diafyzární xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ligatury, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, transpalatinální xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, prostředky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, ortodontické pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx membrány, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx fixaci x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx rozšíření xxxxx, xxxxxx dráty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, umělá xxxxxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.