XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 61 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx Xxxxxx změnit seznam xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x uplatňováním nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx xxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 6 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/745 splňuje xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx dobře xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx vývoji xxxxxxxx x stavu xxxxxxxx, x mají na xxxx Unie dlouhou xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 6 xxxx. x) by xxxxx xxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) S xxxxx xxxxx, xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/745, vedla Xxxxxx xxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky.
(5) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x článkem 61 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
(6) Nařízení (XX) 2017/745 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 61 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx tímto:
„b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xx x souladu x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, šrouby, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx, konektory;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katetru, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxx implantabilní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx antikoagulanty, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podložky (xxxxxxxx), suturální xxxxxxx, xxxxxxxxx knoflíky, vyživovací xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, kostní xxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rentgenové značky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx distraktory, xxxxx, xxxxx, prostředky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vláken, xxxxx xxxxxxxxxx, ortodontické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, prostředky xxx závěsnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, chirurgické xxxxxxxx xxx opakované použití, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vodiče, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a spojovací xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx propojení (xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. března 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.