XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
kterým se xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), a xxxxxxx xx xx. 52 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X souladu x nařízením (EU) 2017/745 xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx kromě xxxx implantabilních prostředků xxxxx XXx uvedených x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 splňuje xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxx návrh xx jednotný, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je x nich dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se x standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx techniky, x xxxx na xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxx, xxx zahrnoval xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X cílem xxxxx, xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxx xxx doplněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 52 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
„U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx:
x) šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) kanyly, xxxxxxx, vyživovací sondy, xxxxxxxxx xxxxxxxx (pledgety), xxxxxxxxx xxxxxxx, suturální xxxxxxxx, vyživovací xxxxxxxx, xxxxxx vosk, xxxxxx xxxxxxxx hmota, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx obturátory, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, prostředky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx splétaných xxxxxx, zubní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx závěsnou xxxxxx x fixátory xxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu dne 20. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.