NAŘÍZENÍ KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx vyňatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 52 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 může Komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jednotný, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx x bezpečnostními problémy, xxxxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dobře xxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx na xxxx Unie dlouhou xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xx xxxxx xxx být změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx technologie.
(4) X cílem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznam implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 nařízení (EU) 2017/745, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 52 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxx IX xxxx 4, xxxxxxx x každého prostředku x výjimkou těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) kanyly, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), xxxxxxxxx manžety, suturální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kostní xxxxxxxx hmota, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx obturátory, rentgenové xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hřeby, xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx spinální fixaci, xxxxxxxxxx xx splétaných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 20. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.