XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx vyňatých x xxxxxxxxxx provádět posouzení xxxxxxxxx dokumentace u xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), a zejména xx čl. 52 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 může Komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx z povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx kromě xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 splňuje kritéria xxx to, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, také xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx klinické funkce xxxx dobře xxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx vývoji xxxxxxxx x xxxxx techniky, x mají xx xxxx Xxxx dlouhou xxxxxxxx.
(3) Seznam typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 by proto xxx xxx změněn xxx, xxx zahrnoval xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X cílem určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx doplněny xx xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V xx. 52 odst. 4 nařízení (XX) 2017/745 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xx xxxx xxxxxxxxx technické dokumentace, xxx xx stanoveno x příloze XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podložky (pledgety), xxxxxxxxx manžety, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyživovací xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmota, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rentgenové xxxxxx, xxxxxxxx ligatury, xxxxxxxxxxxxxxxx distraktory, xxxxx, xxxxx, prostředky pro xxxxx spinální xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dentální xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx závěsnou xxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxx.“
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.