XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/1313
xx dne 15. xxxxxx 2026,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovanými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) V souladu x čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx uvedených norem, xx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (4) (xxxx xxx „žádost“).
(3) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 15223-1:2021 x značkách xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, x cílem xxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx bylo přijetí xxxxx XX XXX 15223-1:2021/X1:2025 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxxxx symbolu XX XXX xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XXX x XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx je tato xxxxx v souladu xx xxxxxxx.
(6) Změna xx v xxxxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
(7) Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195 (5) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 15223-1:2021 xxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 zrušen.
(9) Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx harmonizovaná norma XX XXX 15223-1:2021, xx třeba zrušení xxxxxx xx uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tak bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, jelikož informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v podskupině xxx xxxxx x xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx úrovni XX, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (6).
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
V Xxxxxxx xxx 15. června 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/1025/xx.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise C(2021) 2406 xx dne 14. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxx 19. xxxxxxxx 2021 x harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. X 258, 20.7.2021, x. 50, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1195/xx).
(6)&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx konalo dne 4. února 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx xxxxx:
1) xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxx;
2) xxxxxx xx xxxx položka, která xxx:
|
„8x. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) XX ISO 15223-1:2021/X1:2025“. |