XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/1313
xx xxx 15. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx normu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovanými se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/EHS a xxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/ES (1), a zejména xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) V souladu x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (4) (xxxx xxx „žádost“).
(3) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx výbory XXX x XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 15223-1:2021 x značkách xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx zveřejněn odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxx přijetí xxxxx XX XXX 15223-1:2021/X1:2025 o doplnění xxxxxxxxxxxx termínu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx symbolu XX XXX xxx, xxx xxxxx specifický pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
(5) Komise xxxxxxxx x xxxxxx XXX x CENELEC xxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxx x xxxxxxx xx žádostí.
(6) Změna xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1195 (5) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx k xxxx, xx harmonizovaná xxxxx XX XXX 15223-1:2021 xxxx změněna, měl xx být xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Aby měli xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 15223-1:2021, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odložit, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, jelikož informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx x podskupině xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx XX, xxx xx mezinárodní xxxxxx (6).
(11) Xxxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/1025/xx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14. xxxxx 2021 x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, x pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 xx xxx 19. července 2021 x harmonizovaných xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. L 258, 20.7.2021, s. 50, XXX: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
(6) Viz xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx 4. února 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx xxxxx:
1) položka x. 8 se xxxxxxx;
2) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
„8x. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx – Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) XX ISO 15223-1:2021/X1:2025“. |