PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/1313
xx dne 15. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovanými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx jejich části xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES (4) (xxxx jen „xxxxxx“).
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 15223-1:2021 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xx zveřejněn xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx přijetí xxxxx XX XXX 15223-1:2021/X1:2025 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx symbolu XX XXX xxx, xxx xxxxx specifický pro xxxxx xxxx nebo xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
(5) Komise společně x xxxxxx CEN x XXXXXXX posoudila, xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.
(6) Změna xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx norma xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 (5) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 15223-1:2021 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xx xxxx předchozí xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195 xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxx měli xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 15223-1:2021, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na uvedenou xxxxxxxxxxxxxx normu xxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx období pěti xxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, x xx jak xx xxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (6).
(11) Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx 1 xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
V Xxxxxxx xxx 15. června 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/1025/xx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14. xxxxx 2021 x žádosti x xxxxxxxxxxx předložené Evropskému xxxxxx pro normalizaci x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, x pokud xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2021/1195 xx xxx 19. července 2021 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. X 258, 20.7.2021, x. 50, XXX: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
(6) Xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxx xxx 4. xxxxx 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx xxxxx:
1) xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxx;
2) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
„8x. |
XX ISO 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) XX ISO 15223-1:2021/X1:2025“. |