XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2026/1126
xx xxx 26. května 2026
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maltským Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® SC xxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2026) 3265)
(Xxxxx xxxxxxxx x maltské xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xx. 55 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 22. xxxxxx 2025 xxxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxx x xx. 55 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx se xx 19. xxxxxxxx 2025 povoluje dodávání xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xx xxx a jeho xxxxxxxxx xx oddělení x vysokým stupněm xxxxxxx x nemocnici Xxxxx Xxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“). X xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx maltský xxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx informací poskytnutých xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx opatření nezbytné x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx izolace xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx OOP xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx oddělení x xxxxxxx stupněm xxxxxxx xxxxxxx pacienty, u xxxxx xxxxxxxx podezření xxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčními xxxxxxxx, xxxx jsou viry xxxxxxxxxxx virovou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxx maltský orgán, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx stupněm xxxxxxx vyžaduje přísné xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rámci xxxxxxx svlékání musí xxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Mater Dei xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx, xxxx xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jediným xxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxx. Xxxxxxxxxx® XX xxxxx je proto xxxxxxx x nepostradatelný, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxxx.
(4) Wofasteril® XX super je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 2 („xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx použití x xxxx xxxx xxxxxx“), xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super xxxxxxxx xxxxxxx látku peroxyoctovou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválena pro xxxxxxx v přípravcích xxxx 2. Hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx Xxxxxxxxxx® XX super xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx roku 2026 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx.
(5) Xxx 1. xxxxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx založena xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx používání přípravku Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativ xxx xxxxxxxxxxxxxx systém oddělení x vysokým stupněm xxxxxxx x nemocnici Xxxxx Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx. Xxxxxx analyzovala informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx dekontaminace OOP xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx Xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skončila xxx 19. xxxxxxxx 2025, xxxx xx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx Dei v Xxxxx do 23. xxxxxx 2027, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx maltskému Xxxxx xxx hospodářskou xxxxxx x spotřebitelské záležitosti.
Použije xx ode xxx 20. prosince 2025.
X Xxxxxxx dne 26. xxxxxx 2026.
Za Komisi
Olivér XXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/528/xx.