XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2026/1165
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxx sdělení xx xxx 19. xxxxx 2025 xxxxxxxx „Xxxx pro xxxxxxxxxxx x potraviny“ Xxxxxx xxxxxxxx průřezový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv, xxxxxx lidí x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3) stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných látek x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnotících xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxx xx xxxxxxxxxx xx zprávě Xxxxxx xx dne 7. xxxxxx 2021 x provádění xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánech členských xxxxx; xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technické otázky xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx technických xxxxxx; a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 (4), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xx. 95 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kombinací xxxxxxxx xxxxx a xxxx přípravku xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 (5), xxx xxxxx xx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (6), xxxx xxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2025. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zabránit xxxxxx xxxxxxxx x nepřiměřené xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost volně xxxxxxxx tyto údaje xx 1. xxxxx 2026 za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, x snížit xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx dodavatelů, x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx při dokončování xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx 31. prosince 2025, xxxxxxxxx x xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Tuto rovnováhu xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xx xx prodloužení xxxxxxx týkat, jakož x prodloužené xxxx xxxxxx ochrany.
(5) Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x typů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke xxx 7. xxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zpozdilo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx umožnily hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. Xxxxx toho xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nové xxxxx xx xxxxxx hodnotících xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x datu xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx, které je x současné xxxx xxxxxxx x xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxx xxx xxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xx 7. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podstatně xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dříve. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vytvořených xxxxx xx proto měla xxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx se prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údaje u xxxxxxxxx kombinací účinných xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
(6) Doba trvání xxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2024/1398 prodloužena xx 31. xxxxxxxx 2030 (7). Xxxxx xxx xxxxxxx dotčených xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2030. To xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 11 xxx x 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx od 7. xxxxxx 2018, xxx xx považuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx programu přezkumu xxxxxx náhradu za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Zatímco xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, navrhované xxxxxxxxxxx ochrany se xxxx vztahovat xx xxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx od okamžiku xxxxxx žádostí, které xxx požívaly delší xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx let 2026/2027 provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, včetně xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx změn x budoucnu.
(7) Po xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025 nebyly xxxxxxx údaje v xxxxxx xx 1. xxxxx 2026 xx 15. června 2026 xxxxxxxx. Ustanovení xx. 60 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx, nemají xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany dotčených xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeni xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx x tomu, xx tito xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx být xx. 95 odst. 5 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx umožnil xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx výrobků náhradu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(8) Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 7. června 2018, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx, z důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(9) Nařízení (EU) x. 528/2012 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
Xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:
1) x čl. 60 xxxx. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
„Aniž xx xxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, nezačnou xxxxx xxxxx.“
2) x čl. 95 xxxx. 5 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které znějí:
„Všechny xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typů xxxxxxxxx, xxx které xx xx 7. xxxxxx 2018 nepřijalo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxxxx xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2030.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxx za období xx 1. xxxxx 2026 do 15. xxxxxx 2026 xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a byl xxxxxxx na seznam xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 20. května 2026.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
(1) Xx. xxxx. X, X/2026/1969, 28.4.2026, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/X/2026/1969/xx.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. dubna 2026 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. května 2026.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/528/xx).
(4)&xxxx; Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx xxx 4. xxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (Xx. xxxx. X 301, 17.11.2017, x. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2007/1451/xx).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(7) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2024/1398 xx dne 14. xxxxxx 2024, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx x další xxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L, 2024/1398, 22.5.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2024/1398/xx).