XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2026/1165
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xx xxxx sdělení xx xxx 19. xxxxx 2025 xxxxxxxx „Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“ Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x krmiv, xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 (3) stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro povolování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nedodržela xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení stávajících xxxxxxxx látek Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx. Tím se xxxxxxxx dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 89 uvedeného xxxxxxxx (xxxx xxx „program xxxxxxxx“). Xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2021 x xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx byla předložena Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánech xxxxxxxxx xxxxx; kvalita původních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxx se určitých xxxxxxxxxxx; xxxxx technických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 (4), které xxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 uvedeného nařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5), xxx které se xxxx 1. září 2013 xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (6), xxxx xxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2025. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx spravedlivou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastníky xxxxx, x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx x nepřiměřené xxxxx pro xxxxxxx xxx, že se xxxxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxx xx 1. ledna 2026 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx dodavatelů, a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů, xxxx 31. xxxxxxxx 2025, xxxxxxxxx x xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx rovnováhy xxxx xxxxx účastníků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, kterých xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx prodloužení xxxxxxx týkat, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxx 7. xxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. Xxxxx toho xxxxxx xxx xx té xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostech a xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x datu uplynutí xxxx pro ochranu xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx lhůta xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx do 7. června 2018 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx dříve. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje u xxxxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2024/1398 prodloužena xx 31. xxxxxxxx 2030 (7). Lhůta xxx xxxxxxx dotčených xxxxx xx xxxxx xxxx být prodloužena xx 31. xxxxxxxx 2030. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 11 xxx x 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018, xxx se považuje xx vhodnou dobu, xxxxx xxx mohou xxxxxxxxx programu přezkumu xxxxxx náhradu xx xxxxxxx xx vytvoření xxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotícími xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx ochranu bude xxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx teprve v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx toho Xxxxxx x průběhu xxx 2026/2027 xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, včetně xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů, které xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx možných xxxx x budoucnu.
(7) Xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025 xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx od 1. xxxxx 2026 do 15. června 2026 xxxxxxxx. Ustanovení čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx pravidlo, podle xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu, xxxxxx xxx xxxxx chráněny. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany dotčených xxxxx vedlo x xxxxxxxx ochraně těchto xxxxx, mělo xx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Během xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx, xxxx dodavatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxx čl. 95 odst. 5 xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od těchto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebylo rozhodnutí x schválení xxxxxxx xx 7. června 2018, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxx, x důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(9) Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Změny xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxxxx:
1) x xx. 60 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
„Aniž xx xxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx, lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx.“
2) v xx. 95 xxxx. 5 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xx 7. června 2018 nepřijalo rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx 31. prosince 2030.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxx xx období xx 1. xxxxx 2026 xx 15. xxxxxx 2026 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x absence xxxxxxx x xxx xxxxxxx na seznam xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku.“
Článek 2
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 20. května 2026.
Xx Evropský parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
(1) Xx. xxxx. X, X/2026/1969, 28.4.2026, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/X/2026/1969/xx.
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2026 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2026.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx xxx 4. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2017/2100/xx).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2007/1451/xx).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(7) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2024/1398 ze xxx 14. xxxxxx 2024, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X, 2024/1398, 22.5.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2024/1398/xx).