PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/977
xx xxx 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx činností posuzování xxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (1), x zejména xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (2), x zejména na xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx byly x souvislosti x xxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a (XX) 2017/746 jsou jmenovány xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx shody xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 a x xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx nejednotné x xxxxxxxx odchylné. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx důležité xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx se závažnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx výrobcům xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty značně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx nemají x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxx xxxxxxxxx požadovaných služeb x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložení cenové xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (prostředcích), xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 (3), jmenovány.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oznámeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx umožní xxxxxx xxxxx o xxx, xxx má xxx xxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx podnik, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕS x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody by xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nabídky xxxxxxxxxx jasný odhad xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx měl xxxxxxxx. Xxxx náklady by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jasně stanoveným xxxxxxxxxx x xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx příležitosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x předvídatelnosti xxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provádějí x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifickým xxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxx smlouva, xxxxxx smlouvy xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(13) Xxxxxxxx x xxxxxxxx provádět xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx lhůt xxx ověřování výrobků. Xxxx odlišení xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobku a xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxx XXx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxx X. Xxxxx xx se xxxx uplatňovat xxxx x případě posuzování xxxxxxxxx dokumentace reprezentativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx B x X x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Maximální lhůty xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Měly xx xxx stanoveny xxxxx xxx posouzení shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx okruhu x xxxx prostředků x změn schváleného xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být stanovena x pro xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx provedeny.
(17) Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být stanovena xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxx dodatku (dodatků) x xxx vydanému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x nichž výrobce xxxxxxxxxx oznámené subjekty x zamýšlené xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx subjekty xx měly přerušit xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx této činnosti xxxxxx na dalších xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rovněž x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), regulačního xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x monitorování plnění xxxx a xxxx, xxx předpokládané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxx. Oznámené subjekty xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činnosti x xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu vede x široké škále xxxxxxx, od cíleného xxxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xx po komplexnější xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx počátečním xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxx a nákladech xx ně.
(21) Oznámené xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx opětovnou certifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx harmonogramů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx je předmětem xxxxxxxx certifikace, měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Při xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx prostředky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx nabídky
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx subjekt x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) identifikační údaje xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx;
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx prováděny činnosti xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx důležité pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx subjekty prováděných;
f) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx určený xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologie xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx, o který(é) xxxxxxx žádá;
h) v xxxxxxx změn a xxxxx xxxxx bodu 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.9 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména strukturovaný xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) odhadované xxxxxxx náklady, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé náklady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx dodatečných nákladů xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) xxxxx (xxxxx).
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xxx 10 % a xxxx xxxxxxx odůvodní.
Článek 2
Xxxxx
1. Xxx účely xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tyto skutečnosti:
a) xxxxx x xxx (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx pro přezkum xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, počínaje dnem, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx úplnou xxxxxx, x xxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
c) 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x bodu 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy oznámený xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746;
x) 20 dnů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxx b) xxxx x), x závislosti xx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“) x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce xxxx. b) a x) prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dnem následujícím xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx vztahuje, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx certifikát XX posouzení technické xxxxxxxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx změny, počínaje xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxx xxxxx dokumentace, x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx posuzování technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx, x konče xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx;
x) 20 xxx pro xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx následujícím xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x konče xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 xxxx případně xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použijí se xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx pokračuje v xxxxxxxxxx posuzování shody xx do xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přerušení xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx odmítl xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx zapotřebí, aby xxxxxxx vyřešil případy xxxxxxxxx, nebo jsou xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xx fázi xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. a);
b) xxxxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) čtyřikrát ve xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedených v xx. 2 odst. 3 xxxx. x) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxx xxxxxx 5 x 6;
x) jednou ve xxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. d), xx. 2 odst. 3 xxxx. x) x xx. 7 xxxx. 2, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby ověřil xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx (certifikátech) x x xxxxxxx xxxxxxx vložil xx xxxxxxx Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx xx rovněž xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x na xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeních xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) a x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx přerušení xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), pro xxxxx xxxxx místo, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xx dohodne x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x není-li xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdrží.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přerušení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x předpokládané xxxx xxxx xxxxxx.
4. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x nákladů
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, dokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doby trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x nákladů xx xx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2;
xx) xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxx.
Xxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x b) xx xxxx činnosti:
a) xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx XX, xxxxxxxx X x částí X xxxx X přílohy XX nařízení (XX) 2017/745 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx XX, přílohou X x přílohou XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx xxxxxxx xxxx vypracuje oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lhůtách xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3. X xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x Komisi.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx certifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace:
a) xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. a) a x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) přehled změn xxxxxxxxx rizik, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. c) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
d) xxxxxxxxx xxxx provedených u xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
e) poslední xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. g) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyžadovaly, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx:
x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx novými společnými xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x h) přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. g) x h) xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746.
3. Pokud jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxx x:
x) nové xxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxx, například xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxx revidované metody xxxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poznatků xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, nejpozději xx 90 xxx ode xxx xxxxxx obdržení. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xx změny xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx;
x) xxxxx, xx xxxxx prostředku xxxx x souladu xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x plán preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx změnit xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, zda xx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dostatečná, požádá xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatečné technické xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx omezují xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx certifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 prvního xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 vyžadovaly, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne obdržení xxxx žádosti xxxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x xxxx 2.2 a 2.3 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 byly xxx dne vydání xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu certifikačního xxxxx x souladu x xxxxx 4.10 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x souladu x xxxxx 4.10 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a provedeného xxxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výběru xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746;
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxx aktuální nebo xxx je xxxxx xx xxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou buď xxxxxxxx, nebo xxxx x xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxx x schválená xxxxxxxx xxxxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx přiměřené lhůty;
e) xxxxx certifikace podléhala xxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx platné, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) dokončí xxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx x dokončení xxxxxxxxx xxx přezkumy opětovné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xx f), xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxx informací. Xxxxxxx x poskytnutí těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezí xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace uvedené xxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx v xx. 6 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty byly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 písm. x) xxxxxx nařízení a xxxxx dnem vydání xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx systému Xxxxxxx v souladu x bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijato xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx maximální xxxxx 20 xxx odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx 1, 2 x 3 xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přede dnem 25. února 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx na postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce podepsali xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. května 2027.
3. Články 5, 6 x 7 xx nepoužijí xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x certifikátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. února 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2017 x seznamu kódů x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX ze dne 6. května 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).