XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/977
xx dne 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (2), x xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx současně stanoví xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyřešeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746 xxxx jmenovány xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody pro xxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by oznámené xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, x x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 a v xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xxxx xxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nejednotné x xxxxxxxx odchylné. Požadavky xx řízení kvality x procedurální xxxxxxxxx xx měly xxx xxxx upřesněny a xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozdílné, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostávají xx nerovného xxxxxxxxx. Xx xx důležité xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x středními xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx závažnými xxxxxxxx a prodlevami, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx výrobcům xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty značně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx spolehlivý odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xx si xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx následné žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (prostředcích), jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx postupech, xxx mohly xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 (3), jmenovány.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx podnik, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx podniků (4).
(7) Xx xxxxxxx úplných xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nabídky xxxxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx očekávat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx dozoru, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadovány.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabídky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx fázi xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx komunikaci x xxxxxxx vytvořily xxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxx x rozdílným postupům xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, přičemž často xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určování xxxxxx xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx bezpečného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxx požadované xxxxxxxxx zapotřebí, xxxx xxxxxxxxxx x maximální xxxxx.
(11) Xx základě xxxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k různorodosti xxxxxxxxxx x specifickým xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rámcová xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Vzhledem x xxxxxxxx provádět xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx bránit tomu, xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx pro xxxxx xxxxxxx výrobku x xxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx pro xxxxxxx výrobků by xxxx xxx konkrétně xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx IIb x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx třídy D. Xxxxx by xx xxxx uplatňovat xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X x xxx specifické diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx.
(16) Xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x typu prostředků x změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxx lhůta xx xxxx xxx stanovena xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx certifikátu (certifikátů) xxxx dodatku (xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátům, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně. Xxxx lhůta xx xxxx oznámeným subjektům xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Oznámené subjekty xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx příspěvku xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx subjekty xx měly xxx x xxxxx svých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x toho, xxx xxxxxxxxxxxxx náklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxx, xxx jsou za xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx srozumitelným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxx xxxx xxxxxxxxx transparentnost xxxxxx činnosti x xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx způsobem. Praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x široké xxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx rozsah jako xxx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xx ně.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx opětovnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výpisy x xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx obnovování certifikátu xxxxxxx xxxxxx kvality, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku.
(22) Xxxxxxxx subjekty xx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, dodržování platných xxxxx výběru vzorků, xxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnuté informace x sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx nejnovějšího vývoje, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2 xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx cenové xxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že od xxxxxxx obdržel xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX, zejména počet xxxxxxxxxxx x roční xxxxx;
x) jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx (je-li ustanoven);
d) xxxxxx, xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx směn x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděných;
f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx, o který(é) xxxxxxx žádá;
h) x xxxxxxx změn x xxxxx xxxxx xxxx 4.9 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx zamýšlených xxxx xxxx xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx případné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxx strukturu xxxx xxxxxx certifikáty, x prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx písmene x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozepsány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) odhad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odkazovat xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) lhůta (xxxxx).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx
1. Pro xxxxx xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx třetí odrážky xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokud xxxxx xx nejkratší xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx a xxx (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx technologie;
c) xxxxxxxx xxxxx (třídy) prostředků;
d) xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provést.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x konče xxxx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.3 druhým odstavcem xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 120 xxx pro audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx programu auditu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného přezkumu xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
c) 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.5.3 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícího xxxxxxxxx přezkumu podle xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, a xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“) x xxxxxxx s xxxxx 4.8 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746, provádějí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx programu auditu xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, činnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dnem následujícím xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx které xx xxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 dnů xxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx změny, počínaje xxxx, kdy oznámený xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dokumentace, x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx programu xxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx;
x) 20 dnů xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx plánované xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x jeho vložení xx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxxx důvodem x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx odmítl xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx schválit změnu.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xx zapotřebí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přerušit xxxxxxx:
x) xxxxxx ve fázi xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) čtyřikrát xx xxxx uvedené x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 3 xxxx. x) x b);
e) celkem xxxxxxx při xxxxxxxxxx x ověřování podle xxxxxx 5 x 6;
x) xxxxxx ve xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x), xx. 2 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx vložil xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx který (xxxxx) se xxxxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těch, která xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), pro každé xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx místě.
Oznámený subjekt xx xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxx činnost posuzování xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx stanovisko agentury XXX, xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx době xxxx xxxxxx.
4. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce xx prodloužení dohodnou xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Monitorování xxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekt v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx na xx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx činností posuzování xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x maximálními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 2;
xx) xxxxxxx (mediánovou) xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x eurech.
Celkovými xxxxxxx xx činnosti posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxx výrobci za xxxxxxxx provedené x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx administrativních poplatků.
3. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx X x II xxxxxxx XX, xxxxxxxx X x xxxxx X xxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx XX, přílohou X a xxxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/746;
x) posouzení xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Do 30. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3. X této xxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x aby poskytl xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) a x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx;
x) nejnovější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. b) přílohy XXX nařízení (EU) 2017/746;
x) přehled xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx přínosů a xxxxx prostředku, včetně xxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxx podle bodu 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zohlednění nejnovějšího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. e) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx provedeny.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx regulačními požadavky xxxx xxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx;
x) zohlednění nových xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxxx, xxx xx jedná x:
x) nové lékařské, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) nové xxxx revidované metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx:
x) xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;
b) ověří, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx změnami nejnovějšího xxxxxx a s xxxxxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxx;
x) xx všechny xxxxxxxx případy nesouladu xxxx xxx vyřešeny, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx platné, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx certifikátu;
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dokumentace obdržená xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 xx omezují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 6
Xxxxxxxx certifikace x xxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 vyžadovaly, xxx xxxxxxx podali xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
x) xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX x xxxx 2.2 x 2.3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.5.2 přílohy XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejméně jednou x plném xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx výsledky xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikačního xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a provedeného xxxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace na xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxx stále x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.2 xxxx. a) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 4.5.2 xxxx. a) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xx xxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx certifikace podléhala xxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stále xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxx se staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) zda xx xxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx konečný xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxxx v xxxx 4.7 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/746.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přezkumy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx x), xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikaci
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 čtvrtého xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů omezí xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx dokumentace uvedené xxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx v xx. 6 odst. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxx xxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx vydání xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx systému Xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijato xxxxx xxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 20 dnů xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx přede dnem 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2027.
3. Články 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x certifikátů, xxxxxxx xxxxxxxx končí xxxxx xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Vstup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 25. února 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2017 x xxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x definici mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).