PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2026/977
xx dne 4. května 2026,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prováděných oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x zejména xx xx. 36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (2), x zejména xx xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zajištění hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx současně stanoví xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nařízení (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pro plnění xxxxxx úkolů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxx uplatňování xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 a x xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx nabídek předkládaných xxxxxxxxxx subjekty výrobcům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostávají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx se závažnými xxxxxxxx x prodlevami, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx předkládání xxxxxxxx nabídek na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx by si xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítnuty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), jejich xxxxxxx účelu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx, stanovené x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2185 (3), xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx umožní xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx malý xx xxxxxxx podnik, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕS x xxxxxxxx mikropodniků x malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nabídky xxxxxxxxxx jasný odhad xxxxxxx, které xx xxxxxxx měl xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měly xx případně zahrnovat xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadovány.
(8) Aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxx nabídky x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostatečně podrobných xxxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím strukturovaných xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx si xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nejkratší xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, nebo xxxxxxxxxx x maximální xxxxx.
(11) Na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a zajistit xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Maximální xxxxx xx xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x různorodosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx posouzení žádosti x postup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem xxxxxxxx xxxxxxx smlouva, xxxxxx smlouvy xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy xxx konkrétní činnost xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx x nutnosti provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxx xxx ověřování výrobků. Xxxx odlišení by xxxxxx bránit xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxx výrobku x xxx účely systému xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx souběžně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx konkrétně xxxxxxxxx xxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxx IIb x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx D. Xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx B x X a xxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Měly xx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx posouzení shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx systému řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x změn schváleného xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx provést další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být stanovena x pro tyto xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxx lhůta xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátům, x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx příspěvku ze xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Oznámené xxxxxxxx xx měly xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x monitorování plnění xxxx x toho, xxx předpokládané xxxxxxx x xxxxxxxx nabídkách xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x harmonizovaným xxxxxxxx, xxxx by oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy, x xxxxx budou xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činnosti a xxx výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Praktické xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xx xx komplexnější xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupech opětovné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předvídatelných xxxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výpisy z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být jasně xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx platných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxxx xx xxxx brát x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x aktualizace analýzy xxxxx.
(24) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely předkládání xxxxxxx výrobcům xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx cenové xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxx obdržel xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, konkrétně jeho xxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podnikem xxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x roční xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx (je-li ustanoven);
d) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx směn x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx kvality výrobce;
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx prováděny činnosti xxxxxxx s xxxxxxx x výrobou, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jejich určený xxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx(x) posuzování xxxxx, x který(é) xxxxxxx žádá;
h) v xxxxxxx změn a xxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx;
x) xxx opětovnou certifikaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxx činností, xxx xxxx být provedeny.
Pro xxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx na činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn a xxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x), pokud xxxxxxx potvrdí, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, aby v xxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci, xxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nabídku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx audity;
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx hodinové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx odkazovat xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) xxxxx (xxxxx).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nad 10 % x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x výrobcem xx xxxxxxxx pokud xxxxx xx nejkratší xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx tyto skutečnosti:
a) xxxxx x xxx (xxxx) prostředků;
b) konkrétní xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) prostředků;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x konče xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 120 xxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx programu xxxxxx, x xxxxx dnem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) 90 xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxx bodu 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx dnem dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 xxx xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx, počínaje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x), x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) x xxxxxxx s xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx souběžně, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, činnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) x x) tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx dnem následujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxxxxx odstavce.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx okruhu xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, a xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxxx maximálních xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx informace o xxxxxxxxx změně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx, x xxxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 20 dnů xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (certifikátům), xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánované xxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxx xxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x jeho xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx je nezbytný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Oznámený xxxxxxx pokračuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx využití maximálního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx dostatečným xxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx odmítl xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnu.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přerušit nejvýše:
a) xxxxxx ve xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) čtyřikrát xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxx pětkrát ve xxxxxx uvedených x xx. 2 odst. 3 xxxx. x) x b);
e) celkem xxxxxxx při přezkumech x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x 6;
x) xxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. d), xx. 2 odst. 3 xxxx. x) x čl. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) se xxxxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx plánu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeních xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx použít xxx xxxxx přerušení xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxx pododstavci xxxx. x), pro každé xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx být kontrolováno xx xxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xx dohodne x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přerušení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx pro činnost xxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxxxx, znovu xxxxxx xxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx informace od xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx s xxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx době xxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxxx kteréhokoli x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Monitorování xxxx xxxxxx a nákladů
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 a xxxx 2.1 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x nákladů na xx.
2. Systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtami xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2;
xx) xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx podání žádosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) náklady xx činnosti posuzování xxxxx, xxxxxx celkových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x eurech.
Celkovými xxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx se xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx administrativních poplatků.
3. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx X x XX přílohy XX, xxxxxxxx X x xxxxx X xxxx X xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx IX, xxxxxxxx X a xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx čl. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx, x níž xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x 3. V této xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které dokončil x předchozím xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx certifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace:
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle bodu 4.11 druhého xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) nejnovější pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle bodu 4.11 druhého odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je odlišný xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxx přijatými xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého odstavce xxxx. c) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx prostředku v xxxxx zohlednění nejnovějšího xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. d) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
e) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. e) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
f) xxxxxxxxx xxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. g) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn schváleného xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. g) x x) přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) x x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx poznatků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxx, xxx xx xxxxx x:
x) xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxx, například xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) nové xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx xxxxxx obdržení. X rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
x) ověří, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxx nejnovějšího xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxx;
x) xx všechny xxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxx vyřešeny, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxx preventivních xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala nějakým xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx platné, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) ověří, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxx certifikátu;
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x bodě 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx omezují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
1. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 přílohy XXX x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx dne vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx;
x) xx výsledky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.10 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výběru vzorků xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxx xxxxxxx auditu a xxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.2 xxxx. a) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 4.5.2 písm. a) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xx změnit;
d) xx xxxxxxx zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx byla x xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx přiměřené lhůty;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx nutné xx xxxxxx nebo xxx se staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/746.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx x dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xx x), požádá xxxxxxx x poskytnutí xxxxxx informací. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx bodu 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx x xx. 6 odst. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány x xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x čl. 5 xxxx. 4 písm. x), případně x xx. 6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijato xxxxx než xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Články 1, 2 x 3 xx nepoužijí xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxx dnem 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2027.
3. Xxxxxx 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx x xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. xxxxx 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx použijí ode xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 xx dne 23. xxxxxxxxx 2017 x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).