PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/977
xx dne 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (2), x xxxxxxx xx xx. 32 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů. Uvedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxx jmenovány xxxxxxxx subjekty, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pro plnění xxxxxx xxxxx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Při uplatňování xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx ukázalo, xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x x xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx certifikace, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x procedurální xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozdílné, čímž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostávají xx xxxxxxxxx postavení. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x středními xxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, což je xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx následné xxxxxxx x činnosti posuzování xxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxx neúplnosti xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx konkrétních vlastnostech xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxxxxx xxxx, stanovené x prováděcím nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2185 (3), jmenovány.
(6) Za xxxxxx xxxxxxx cenových xxxxxxx by výrobci xxxx oznámeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx umožní učinit xxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx nebo malý xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ΕS x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx xxxxxxx úplných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nabídky xxxxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxx, které by xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx a xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti dozoru, xxxx-xx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadovány.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostatečně podrobných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvýšení efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
(9) Xxxxxxxx subjekty si xxx komunikaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx provádějí x xxxxxx škále xxxx, xxxxxxx často xxxxx jasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx dokončovat činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobci měli xxxxxxxxx na lhůtách xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Maximální xxxxx by xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifickým xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx posouzení žádosti x xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouva, xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxx podpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Vzhledem x xxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pro xxxxxx systému řízení xxxxxxx měly být xxxxxxxx od xxxx xxx ověřování xxxxxxx. Xxxx odlišení by xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746, xx předpokladu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx XXx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X. Xxxxx xx xx xxxx uplatňovat xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx XXx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx třídy X x X a xxx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jako je xxxxxxxxxx diagnostika, xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Maximální lhůty xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zohledňovat rovněž xxxxxxx xxxxxxx náležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx prostředků x změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení oznámeným xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být provedeny.
(17) Xxxxxxxxx lhůta xx xxxx xxx stanovena xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx certifikátu (certifikátů) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátům, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xx xxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Oznámené subjekty xx měly přerušit xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx náklady x cenových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu xxxx dostupné x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracovávat xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Praktické xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, od cíleného xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly x postupech opětovné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx ně.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předvídatelných xxxxxxxxxxxx x xxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace x xxxxxx z xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx posouzení, by xxxx být xxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku.
(22) Xxxxxxxx subjekty xx xx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx certifikace, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dodržování xxxxxxxx xxxxx výběru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x aktualizace xxxxxxx xxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům podle xxxx 4.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx oznámený xxxxxxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxx nabídky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby oznámený xxxxxxx xxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx malým xx xxxxxxxx podnikem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x doporučení Komise 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx, xxxxx zaměstnanců, xxxxx pracovních xxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x návrhem x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určený xxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx, o který(é) xxxxxxx žádá;
h) x xxxxxxx změn x xxxxx xxxxx bodu 4.9 xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.9 xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx certifikaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x písmenech x) xx g), xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nabídku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx činnosti v xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxx xxxxx;
x) odhadovaná(é) lhůta (xxxxx).
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx informuje xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx zvýšení xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx
1. Xxx účely xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx sjednána xxxxx xxxxx xx nejkratší xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skutečnosti:
a) xxxxx a xxx (xxxx) prostředků;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx (třídy) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx dokončeny v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx v souladu x bodem 4.3 xxxxxx odstavcem xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx s xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx xxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dnem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 90 xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxx bodu 4.5.3 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo každého xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx dnem dokončení xxxxxxxxx přezkumu podle xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody, a xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Pokud xxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) a x) prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx s xxxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nedohodnou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dnem následujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, počínaje xxxx, xxx oznámený xxxxxxx obdrží od xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně včetně xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx činnost programu xxxxxx, nebo xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx;
x) 20 xxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x schválení plánované xxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x konče xxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu (certifikátům) x xxxx xxxxxxx xx systému Xxxxxxx x souladu s xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxxx xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx schválit změnu.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxx subjekt lhůtu xxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx nejvýše:
a) xxxxxx ve xxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. a);
b) xxxxxxxxx xx fázi uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxx pětkrát xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 písm. a) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx xxx přezkumech x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x 6;
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 písm. x), xx. 2 xxxx. 3 písm. x) x čl. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (certifikátech) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) se xxxxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx technické dokumentace x na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx použít xxx další xxxxxxxxx xxxxx těch, která xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci písm. x), xxx xxxxx xxxxx místo, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodne x xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx písemně.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx běžet dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přeruší xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, regulačního orgánu, xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je to xxxxx odůvodněno x xxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodnou xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx doby xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xx.
2. Systém pro xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x době xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtami xxxxxxxxxxx x článku 2;
xx) xxxxxxx (mediánovou) xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx podání xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx celkových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provedené v xxxxxx lhůtě, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxx monitorování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x b) xx tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx XX, přílohou X x částí A xxxx X přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx IX, přílohou X x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx čl. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3. X této xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx dokončil x předchozím xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x Komisi.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku
1. Oznámený xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace:
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neoznámených xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. a) x x) přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, včetně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx;
x) nejnovější pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 druhého odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746;
x) xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišný xxxxx přínosů a xxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu přijatými xx základě zkušeností xxxxxxxxx z řízení xxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zohlednění nejnovějšího xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. d) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce písm. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
f) xxxxxxxxx změn podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. g) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 vyžadovaly, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
3. Pokud xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx jedná x:
x) nové lékařské, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy;
b) xxxx xxxx revidované metody xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx z xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt:
a) xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;
b) ověří, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxx nejnovějšího xxxxxx x x xxxxxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxx;
x) že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyřešeny, xxxx byla x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nápravná opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx lhůty;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stále platné, xxx xx nutné xx xxxxxx xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx přezkum uvedený x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx obdržená xxx xxxxx přezkumů xxxxxxxx certifikace není xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná, požádá xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatečné technické xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xx omezují xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 6
Xxxxxxxx certifikace x xxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx certifikátů systému xxxxxx kvality xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 vyžadovaly, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opětovnou xxxxxxxxxxx x aby xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxx žádosti ověřil:
a) xx všechny příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx VII x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.5.2 přílohy XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx dne vydání xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu certifikačního xxxxx v souladu x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx s xxxxx 4.10 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) zda xxxxxxx auditu x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.5.2 xxxx. a) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě v xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx byla x návaznosti xx xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že x dokončení xxxxxxxxx xxx přezkumy opětovné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) xx x), xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 7
Rozhodnutí x xxxxxxxx certifikaci
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 čtvrtého xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 x xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx v xx. 6 odst. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx v xxxxx xxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x certifikáty byly xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx počínaje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu uvedeného x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
3. Pokud xx rozhodnutí o xxxxxxxx certifikátu přijato xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx maximální lhůta 20 dnů xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx 1, 2 a 3 xx nepoužijí xx xxxxxxx posuzování xxxxx, pro něž xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem 25. února 2027.
2. Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx podepsali xxxxxxxx xxxxxx po xxx 25. xxxxxx 2027.
3. Xxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů, jejichž xxxxxxxx končí přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx x xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. února 2027.
Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2) Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 xx dne 23. listopadu 2017 x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x malých a xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).