XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/578
ze xxx 17. března 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Látka α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14. Xxxxx xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx považovala xx schválenou xx 30. června 2021 xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 98/8/XX.
(2) Xxx 24. xxxxxxxx 2019 byla x xxxxxxx x čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 (dále xxx „xxxxxx“).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Polska xxxxxxxxxx dne 15. xxxxx 2020 Xxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xx. 8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
(5) Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 (3) xxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2023/2378 (4) xxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx opět xxxxxxxx, x to xx 30. xxxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje x referenční specifikaci x x potenciální xxxxxxxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Dne 2. xxxxx 2025 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zpozdí, xxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx narušujících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx očekává, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve druhém xxxxxxxxx roku 2026.
(9) X xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dříve, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2027.
(10) Xx dalším odložení xxxx skončení platnosti xxxxxxxxx je α-xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2023/2378 xx odkládá na 31. xxxxxxxx 2027.
Článek 2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X Bruselu xxx 17. března 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/8/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xx xxx 24. xxxxx 2021, kterým xx odkládá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 (Úř. xxxx. X 65, 25.2.2021, x. 58, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/333/xx).
(4) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2023/2378 ze xxx 28. xxxx 2023, xxxxxx xx odkládá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012 (Xx. xxxx. X, 2023/2378, 3.10.2023, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2023/2378/xx).