XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2026/391
xx xxx 23. února 2026,
kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) X souladu x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 povoleno xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) x x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 609/2013 (5) xxxxxxxx pro xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx potravinu.
(5) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx SA“ (dále xxx „žadatel“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“. Xxxxxxx původně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxx složky x široké škále xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od 12 do 18 xxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxx xxxxx potravin. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx populaci xx xxxx od 12 xx méně xxx 14 let xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 xxxxx/xxx. X doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx ve věku xx 14 xx xxxx xxx 18 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,0×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx těhotné x xxxxxx xxxx navrhl xxxxxxx maximální množství xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx pasterovanou Akkermansia xxxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx pouze dospělí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx, xxx xxxx vhodné, xxxxx množství xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx populace.
(6) Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Akkermansia muciniphila xxxxxx xxxx název xx xxxxx žadatele, Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxx x příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.
(7) Dne 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxx xxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx v široké xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx, xxxxxxx navrhované xxxxxxx xxx nespadalo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Komise xxx 12. xxxxx 2024 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej, xxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx (6) podle xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.
(10) Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci ve xxxx xx 12 xx xxxx xxx 18 let. Xxxx xxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx xxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxx použití „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxx, xxx zahrnovaly xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx xxxx než 18 xxx.
(11) Informace poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxx xx xxx xxxxxxxxx.
(12) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zjištěními xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2026.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 ze xxx 8. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. L 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10. června 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx kojence x xxxx xxxx, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti a x zrušení směrnice Xxxx 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. věst. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) EFSA Journal. 2025;23:x9632 (xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9632).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx potravinu „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x výjimkou potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami osob, xxx které xxxx xxxxxxx určeny, xxxxx xx xxxx než: - 2,1 × 1010 buněk/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 buněk/den xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“. |
V xxxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx x xxxxx mladšími 12 xxx / kojenci, xxxxx a dospívajícími xxxxxxxx 14 xxx / kojenci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx doplněk xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxx populaci starší 12 let, 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx pro dospělou xxxxxxxx |
|