XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/391
xx xxx 23. února 2026,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové potraviny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 x o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.
(3) Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 povoleno xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (5) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 proto xxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Dne 19. prosince 2023 xxxxxx společnost „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX“ (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“. Xxxxxxx původně navrhl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny na xxxxxxx xxxx složky x široké škále xxxxxxxx, x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES x x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx xxxx xx 12 do 18 xxx a xxx xxxxxxx x kojící xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika žadatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplňcích xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx xxxx xxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 buněk/den. X doplňcích xxxxxx x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx věku xx 14 xx xxxx než 18 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití 3,0×1010 buněk/den. X xxxxxxxxx stravy a xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx maximální množství xxxxxxx 3,4×1010 buněk/den. X neposlední řadě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měli xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx množství pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx populace.
(6) Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení „A-Mansia Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Company XX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.
(7) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 předložil xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx „Xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx potraviny jako xxxxxx v xxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. xxxxx 2024 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx (6) xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od 12 xx méně než 18 xxx. Xxxx xxxx rovněž xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx xxxxx stanovit. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve věku xx 12 xx xxxx než 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxx by být xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pasterovaná Akkermansia xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zjištěními xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. února 2026.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 xx xxx 8. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. X 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10. června 2002 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2009/39/XX x nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) XXXX Journal. 2025;23:x9632 (xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9632).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (xxxxxxxxxxx) nahrazuje xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Akkermansia xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti xxxxxx 12 let, xxxxxxx x kojící xxxx Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, kromě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 12 let, xxxxxxxxx x kojících xxx |
X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx určeny, xxxxx xx xxxx xxx: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx populaci |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) těhotnými x kojícími xxxxxx; x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / xxxxxxx, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 14 let / xxxxxxx, xxxxx x dospívajícími mladšími 18 let x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx určen. |
2,1 × 1010 buněk/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 let, 3,0 × 1010 buněk/den xxx běžnou populaci xxxxxx 14 let, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|