XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2026/391
ze xxx 23. února 2026,
kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx jde o xxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx potravinách, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 258/97 a xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (5) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen.
(4) Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako povolenou xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX“ (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx původně xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx škále xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx 18 xxx x pro xxxxxxx x kojící xxxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx v xxxxxx xxxxx potravin. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku od 12 do méně xxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 xxxxx/xxx. X doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku xx 14 xx xxxx xxx 18 xxx navrhl xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxx 3,0×1010 xxxxx/xxx. V xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx maximální množství xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádal o xxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx množství xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx populace.
(6) Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení „X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
(7) Dne 19. xxxxxxxx 2023 předložil xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx „Zpráva x xxxxxxxxx příjmu“, xxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxx xxxx potraviny jako xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 12. xxxxx 2024 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 přijal xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxx xxxxxxxxx (6) podle článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.
(10) Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx navrhované změny xxxx bezpečné xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od 12 xx xxxx xxx 18 xxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen xxxxx stanovit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxx, xxx xxxxxxxxxx běžnou xxxxxxxx ve věku xx 12 do xxxx než 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx poskytují dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxx xx xxx xxxxxxxxx.
(12) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx změněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjištěními xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 ze xxx 8. února 2022, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx na trh xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. L 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Úř. věst. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) EFSA Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „ Xxxxxxxxxxx muciniphila “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx muciniphila (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, malé děti xxxxxx 12 let, xxxxxxx a xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx kojenců x xxxx mladších 12 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx |
X xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx dospělou xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“. |
V xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx údaj, xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) těhotnými x xxxxxxxx xxxxxx; x) kojenci x xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / kojenci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 14 xxx / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mladšími 18 xxx v xxxxxxxxxx xx věkových xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx populaci starší 12 xxx, 3,0 × 1010 buněk/den xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|