XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2026/391
ze xxx 23. xxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) X souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) x v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 609/2013 (5) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných a xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 proto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako povolenou xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Dne 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx společnost „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX“ (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx škále xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x nařízení (XX) x. 609/2013 určených xxx xxxxxx populaci xx věku xx 12 do 18 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx, xxx se xxxx potravina xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxx běžnou xxxxxxxx xx věku od 12 xx xxxx xxx 14 let xxx maximálním množství xxxxxxx 2,1×1010 xxxxx/xxx. X doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx ve věku xx 14 do xxxx než 18 xxx navrhl žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx použití 3,0×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx ženy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X neposlední xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx stávajících doplňkových xxxxxxxxx xx označování, xxxxxxx prohlášení uvádějící, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx stávající xxxxxxx povolení „X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X“ pro xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xx xxxxx žadatele, Xxxxxxxxxxx Company XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx x příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.
(7) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxx xxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nespadalo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 12. února 2024 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej, aby xx xxxxxx podmínek xxxxxxx „pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
(9) Dne 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx (6) xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.
(10) Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xx 12 xx méně než 18 xxx. Xxxx xxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx potraviny x případě xxxxxxxxx x kojících xxx xxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxx, xxx zahrnovaly xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xx 12 xx xxxx xxx 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx změny podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxx xx xxx xxxxxxxxx.
(12) Je rovněž xxxxxx změnit požadavky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjištěními xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2470/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/168 xx dne 8. února 2022, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. L 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti a x zrušení směrnice Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX a 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x (ES) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) XXXX Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„ Akkermansia xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx, malé xxxx xxxxxx 12 let, xxxxxxx a xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, xxxxx kojenců x xxxx xxxxxxxx 12 xxx, těhotných x kojících xxx |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx určeny, xxxxx xx xxxx než: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx 12 let, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx populaci |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx Akkermansia muciniphila“. |
V xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, že xxxxxxx doplňky stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženami; x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / xxxxxxx, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 14 xxx / xxxxxxx, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 18 xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx určen. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx populaci starší 12 xxx, 3,0 × 1010 buněk/den xxx běžnou populaci xxxxxx 14 let, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|