Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R2171

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R2171

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2171

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025

o obnovení povolení X-xxxxxxxxxxxx vápenatého (vitamin X5) x&xxxx;X-xxxxxxxxxx (xxxxxxx X5) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;669/2014

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje.

(2)

D-pantothenan xxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2014 (2).

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx žádosti o obnovení xxxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx X5) a D-panthenolu (xxxxxxx X5) xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto doplňkových xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „vitaminy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxxxxx účinkem“. Xxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2024&xxxx;(3) a 28. ledna 2025&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx, xx X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitou xxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx a není xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži. Pokud xxx o D-panthenol, dospěl xxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx účinnost doplňkových xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx s obnovením xxxxxxxx xxxx nutné posuzovat xxxxxxxx uvedených doplňkových xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh za xxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiněné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx D-pantothenanu xxxxxxxxxx a D-panthenolu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx žádost. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx, xx D-pantothenan xxxxxxxx (xxxxxxx X5) x&xxxx;X-xxxxxxxxx (xxxxxxx X5) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vztahuje xxxxx xx X-xxxxxxxxxxx vápenatý xxxx X-xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx, tj. „xxxxxxx X5“, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx název vitaminu xxxx konkrétní chemickou xxxxx (D-pantothenan xxxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxx xx xxxxxxx doplněn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxx xxxxxxx snadnou identifikaci xxxxxxxx X5 xx xxxxxxx krmné xxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xx neměly xxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pracovníků xxxxx práva Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx D-pantothenanu xxxxxxxxxx (vitamin X5) x&xxxx;X-xxxxxxxxxx (xxxxxxx B5) xx mělo být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 669/2014.

(8)

Vzhledem k tomu, xx byly změněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx doplňkové látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem“, se xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Zrušení

Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;669/2014 xx zrušuje.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření

1.   Doplňkové látky X-xxxxxxxxxxx vápenatý x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;669/2014, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxx 2026 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2026 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny obsahující xxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2027 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 19. listopadu 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;669/2014 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;179, 19.6.2014, x.&xxxx;62, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2014/669/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx. 2024;22:e8901. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.8901.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx. 2025;23:x9252. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9252.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2005/378/xx).

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx / kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3x841

„X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx „vitamin X5“

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

D-pantothenan xxxxxxxx

Xxxxx forma

Charakteristika xxxxxx xxxxx

X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx: Xx[X9X16XX5]2

Xxxxx XXX: 137-08-6

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

1.

xxxxxxx 98&xxxx;% (xxxxxxxx xx xxxxxx);

2.

xxxxxxx 0,5 % xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

—

Xxx xxxxxxxxx D-pantothenanu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce: xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 0470).

—

Pro xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HPLC-MS).

Všechny xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx látka smí xxx xxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx k napájení.

3.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx s osobními ochrannými xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové látky

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3x842

„X-xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxx X5“

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

X-xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X-xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx: X9X19XX4

Xxxxx XXX: 81-13-0

Vyroben chemickou xxxxxxxx.

Xxxxxxxx čistoty:

1.

nejméně 98&xxxx;% xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxx &xx;&xxxx;1&xxxx;%);

2.

xxxxxxx 0,5&xxxx;% xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

—

Xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx kyselinou xxxxxxxxxx a kaliumhydrogenftalátem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx optické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 0761).

—

Xxx xxxxxxxxx D-panthenolu xx xxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;XX xxxxxxx (RP-HPLC-UV).

Všechny xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx pouze ve xxxx k napájení.

2.

V návodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, xxx a dýchacích xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.