PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2154
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX)&xxxx;2019/6 mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise má xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní praxe xxxxxx v Unii by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx zabránilo omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx daný odlišný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické charakteristiky, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněny, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx vnější xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xx, xxx se xxxxxx xxxxxx ekonomicky xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemělo xx se toto xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx měl být xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z biologického xxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vakcíny xx bázi virů xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xx xx xxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx se xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx během výroby xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxx stávajících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxx jejich náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx a kontrolu léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, by měly xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx systém dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx příslušnou xxxx xxxxxx uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx stanoveny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx jakosti vyráběných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o šarži xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx výrobci zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxxxxx s jakostí. Kromě xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx nezvyšují rizika xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx xx xx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx látek xxxxx xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx biologických léčivých xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
5. Toto nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XVII xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedených v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje až xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx nevztahuje na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, není-li stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a čistota léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ záznam osoby, xxxxx provedla xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx záznam xxxx xxx xxxxxx iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyrobený během xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx musí projít xxxxx xxxxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx xxxx materiály xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx úkol x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a, xxxxx xx xx nezbytné, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxx procesů xxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, charakterizované její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx zpracováním“ xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx xxxxx poté, xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ výroba xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx dobu, xx xxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx různé xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (bulkem)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem“ xxxxx, u níž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx autentickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx z oficiálně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx syntetizována nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látka xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek použitých xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními metodami, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx něhož xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. Od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx znalostech, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx k propouštění xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx jištění jakosti x&xxxx;xxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
prostory x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx provedení a aby xxxxxxx identifikovaly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx náležité záznamy; |
|
f) |
výrobní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxx požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, odchylky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxx (xxxxxx řízení xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům; |
|
m) |
existoval xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
b) |
zavedení xxxxxxx xxx propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrole x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
g) |
provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemně x&xxxx;xxxxx xxx předávány xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx léčivých xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech záznamů x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby byly xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení a vyhodnocování xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, dezinfekce výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zpráv, |
|
— |
vyhodnocování xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a kritických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
c) |
přezkoumání všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedených xx xxxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx produktu musí xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná nápravná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní inspekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a stahování.
2. Vnitřními xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx požadavky xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx odpovědnosti pracovníků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx náležité xxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxx vyžádány. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úkolů. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v čistých xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, infekčními xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Školení xxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny záznamy.
Článek 12
Hygiena
1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a oblékání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
2. Do xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx otevřené xxxx xx nepokryté části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx a jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx produkt xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jíst, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a nesmí xxx xxx uloženy xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA IV
PROSTORY
Článek 13
Obecné požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli nepříznivé xxxxxxxx na jakost xxxxxxxx látek.
2. Toky materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.
3. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systémy řízení:
|
a) |
příjem, xxxxxxxxxxxx, odběr vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx propuštěných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nakládáním (např. vrácením, xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx teplou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx xxxx detergentem, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx na jedno xxxxxxx. Umývárny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a její xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, topení, větrání x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx limitů pro xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx, filtrace vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vzduch vrací xxxxxx do výrobních xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízením zabraňujícím xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx bezpečně, xxxx a hygienicky. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obecný xxxxx xxxxxxx, činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxx vody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx vody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, musí xxx proces xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx toxické, použity xxxxxxxxx xxxxxxx prostory.
2. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) vysoce toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxickými nefarmaceutickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě různých xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanoveny xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx a konstrukce
1. Zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím pro xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxx daný účel. Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxx, xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění musí xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde je xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx montáž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čistěním xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, uloženy a případně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx výrobě nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu, xx xxxx čistit xxxx výrobou různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
6. Musí xxx vymezena kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx čisticích postupů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, vážicí, měřicí, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a stanoveného xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx musí xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují kalibrační xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx od doby xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx počítačem
1. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx xxx validovány xx zohledněním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kritického xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem musí xxx kontroly zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx a údržbu xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhý xxxxxxxx xxxx samotný xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízenými xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx systému řízeného xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx trvalou ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ochrana xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx systému řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxx xxx uchovávány xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx tří xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx aktualizován.
6. Dokumentace xxxx xxx vedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na formu. Xxxxx se používají xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validovány, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, postupů xxxx záznamů používají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné vyhledávací xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx papírového xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky; |
|
d) |
materiály xxxxxx xx xxxxxxx a balení. |
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí xxx xxxxxxxxx a zdokumentována kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě hlavního xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže zpracovávané xx daném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pouze jedné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy o zařízení xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a datum příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx udávající xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro srovnání x&xxxx;xxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktu xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx osobou a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx seznam xxxxxxx a meziproduktů označených xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx jednotky. Pokud xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů; |
|
d) |
místo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro každou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže vytvořen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx jednoznačným xxxxxx xxxxx nebo identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobě může xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx společně s datem x&xxxx;xxxxx až xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxx hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u kritických xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx dohlížejí xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx šarže xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a normami, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx zdroje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx množství vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z jednotlivých zkoušek, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pořízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a data xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx šarže propuštěna.
4. Jednotka xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění meziproduktů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx ověřena jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Úroveň dohledu xxxx být xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dodavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek kritických xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx a karanténa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je správně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodavatel, a názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxx jakost materiálu, xx xxxx prošetřit.
3. Příchozí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx dány do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxx, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi odpovědná xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny a propuštěny. Xxxx být stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx trubky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx číslo xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx totožnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx průkazem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úplná xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx analytický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x&xxxx;xxxxxxx xx nestabilní xxxx xxxxxxxx xxxxx, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okolnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech xxxxxxxx xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Odběr xxxxxx xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž mají xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx obalové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx odebrány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních materiálů.
5. Obalové xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx přehodnocovány, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx teplu xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX A PRŮBĚŽNÉ XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx ukládán, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx množství materiálu x&xxxx;xxxx obalové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vážení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx krocích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na výslednou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxx na jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, počítačových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků.
8. Materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx limity
Pokud xxxx v řídicích xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx plněny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a odběr xxxxxx z výroby
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti xxxx xxx vymezeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx vyráběného meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, v níž proces xxxxx variabilnost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (např. kroky xxxxxxx a purifikace).
4. Kritické průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a postupů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřekročí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky a výsledky xxxx být plně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxx u výrobních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a léčivých xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx materiálu, z nějž xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx neporušenost xxxxxx xx odběru.
7. Musí být xxxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 7 xxxx xxxxxxx výsledků xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesu.
Článek 37
Mísení šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx velikosti xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarže xxxx xxx případně xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mísení xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx užívány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx kombinované šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), které xxxxx být procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx finálních směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx materiálů xx následných šarží xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat způsobem, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx k manipulaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, identifikaci, xxxxxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxx přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x, xxx xx xx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx obalové jednotky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nasákavé, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx čistěny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání a kontrola xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx štítků xxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx schváleno jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx čísla xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Vrácené xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a skladovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí patřičnou xxxxxxxxxxxx a zabrání záměně xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx prošlé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx používaná k tisku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
Článek 42
Operace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx štítků. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostorové oddělení xx operací, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré materiály, xxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx záznamů o výrobě xxxxx, xx provozního xxxxxx zařízení či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednotky a balení x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx štítky. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole šarží.
7. Obalové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly výrobce, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx upozornilo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uchovávané v lepenkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jakost. Materiály xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejstarší xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalových xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěny.
6. Zamítnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v karanténě, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx teprve xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přesouvány v karanténě xx xxxx jednotky xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx xxxx dodavateli (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxx je xxxx xxxxx stáhnout.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obalových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx jejich změn, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, a to x&xxxx;xxxxxxx s přijatými normami x&xxxx;xxxxxxxx postupem.
5. Specifikace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx endotoxiny, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prošetření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx opakované xxxxxxx po výsledcích, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx každého xxxxxxxxxx referenčního standardu xxxx být xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu musí xxx vedeny záznamy xxxxx doporučení xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx používat xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „interní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, schváleny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx použitím xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx s primárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx být periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx léčivou látku xxxx být stanoven xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrolovaném xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s historickými xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx je specifikována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx stupně; |
|
b) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx exspirace; |
|
e) |
datum přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx provádějící přebalení xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx subjektu provádějící xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx a odkaz xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedla. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx původního výrobce x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kopie xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xx data exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx vhodné pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v obalových jednotkách, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilní xx dobu alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx než xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx průběžného xxxxxxxx stability zařazeny xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx jedna šarže xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx, s výjimkou xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx taková šarže, xxxx pokud není xxxxx odůvodněna odlišná xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx s krátkou xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx potvrzující, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx ohrožena, lze xxxxxxxx o vypuštění konkrétních xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).
Článek 49
Stanovení xxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z vyhodnocení xxxxx odvozených xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z pilotních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx budoucího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx tří xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xx xxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx chránící než xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, včetně validace xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních fází.
2. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produktových xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx jednotlivých kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx předpokládá, že xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Protokol xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx procesních xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, či x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx prostor, zařízení xxxx systémů xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doporučením xxxxxxx x/xxxx požadavkům xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované ověření xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a reprodukovatelně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribucí veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé látky xxxx vyráběny validovaným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením konkurentní xxxxxxxx xxx šarže xxxxxxxxx a použít xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k validaci xxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky a kritické xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla stanoveny xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx příčinami, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nesouvisí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx validaci musí xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx opodstatněny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou dokončení), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 lze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx počet šarží.
5. V průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo lepší xxx historická data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx klinické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx proces xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx specifikacím, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx zaměřovat xx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v rámci stejného xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx čistění; |
|
e) |
parametry, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odběru a značení. |
4. Odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstávajících na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxx zjišťují xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dané metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx praktické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky xxxxxxx xxxx sanitace zařízení xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u těch xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx celkový počet xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx monitorovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Kde xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx ověření xxxxxxxxx xxxx být zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: metodologie“ (6). Stupeň xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx modifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, že xxxx modifikace xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a schvalování xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx a u materiálů xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti.
4. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhovaných změn xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci stanovení xxxxxx xxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx drobné xx významné) podle xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx účinků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobit.
5. Na xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, v níž xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zavedení xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se vzorky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A OPAKOVANÉ XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxx označeny a dány xx karantény. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx s normami či xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx manipulace (např. xxxxxxxxx, filtrace, chromatografie, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx u většiny šarží, xxxx xx xxxx xxxxxxxx standardního výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takovémuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pečlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx se xxxxxxxxx xx stanoveným xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx přepracovány, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, které xxxx přepracovány, xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxxx i zkoušky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx přepracovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx přepracovat xxxxx jedna šarže, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx zjistí, že xx přijatelná.
4. Postupy musí xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxxx (např. z matečného xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály vyhovují xxxxxxxxxxx specifikacím.
2. Rozpouštědla xxx xxxxxxxxxxx a opětovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesech xxxx x&xxxx;xxxxxx procesech za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx materiály vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx regenerovaných xxxxxxxxx xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky skladovány xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx pochybnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opětovně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkách xxxx xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx, přijaté ústně xx písemně, byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxx xxx přijaty xx přijetí reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxx látky; |
|
d) |
datum přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takovou závadu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx šarže, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx složky.
4. Prioritou při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna přijatá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření musí xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx, jakým xx být stahování xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx staženým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy, x&xxxx;xxx xxxx jednoznačně stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx straně xxxxxx práci, která xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, bez xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, zkušebních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx zajišťované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a meziproduktů
Subjekty provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám správné xxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odůvodňující přidělená xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziprodukty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přirozených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxx xxxx fermentací mohou xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně produktivity x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx odstraňují xxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx mikrobiologické xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx endotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jak jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Q5A (8). |
6. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z hostitelských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxx rady XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je třeba, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx fermentace
1. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zabezpečené xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx následných xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx oděv x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx monitorovány xxxxxxxx operační parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny procesů xxxxxxx kultivace) a případně xxxxxxxxxxxx. Kritické parametry xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx použitím xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabezpečila xxxxxx xxxxxx látky.
7. Musí xxx zavedeny příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx opět xxxxxxx xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být posouzen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx několik produktů) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či buněčných xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složek xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx zařízeních a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx odstraňuje xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx otevřené systémy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zavedení uvedených xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx se obvykle xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx purifikace. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) xxxx xxx průběžně monitorována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 o elektronické xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvářejících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky – Xxxxxxxxx on Xxxxxxxxx: stability testing xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx products xxxxxxx from xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx látky xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx extrakty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx práškovaných xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx kultura |
Založení banky xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||