XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx i veterinárních léčivých xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx, vyráběny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx jen „xxxxxxx“) xx měli zajistit xxxxxx s požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologií, xxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx zavést přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx schopni xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx sterilních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx biologického původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx měly být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx druhem xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx pro vnější xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx na to, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nemělo xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Postup xxxxxx xxxxxx látek by xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx je xxxxxx od získávání xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z biologického xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx bázi xxxx xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx výroby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx se xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx by xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx a stálou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx stávajících postupů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trendy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx by výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx mít vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že používání xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by měl xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx náležité xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx a monitorovacích postupů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, byly řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s materiály x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx zavedeny xxxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití a produkty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx uchovávány xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx stahování. |
|
(23) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx s léčivou xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx xx xx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx proto měla xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx v odstavci 7.
4. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
5. Toto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XVII, xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 7 tohoto článku.
7. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v antiparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx cílovým druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v antiektoparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, v jejichž xxxxxxx probíhá kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx uskladnění plynu xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a výrobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzduchu.
9. Články 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx léčivých látek, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 se xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx od požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx-xx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx a čistota léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx může xxx podobu xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyrobený během xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxx, xxxxxxx xxxx materiály xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolami“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxx a, xxxxx xx to nezbytné, x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces prokazování xxxx, xx daná xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku poté, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (bulkem)“ xxxxxxxx produkt, který xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx s výjimkou konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx referenčním standardem“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, a která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se neshodují x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx zpracování, které xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ zbytková xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou fermentací“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mutagenezí, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Důvody xxx xxxxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxx rizik:
|
a) |
hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s ochranou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx úměrné xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx a musí sledovat xxxx efektivnost.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx musí specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx jištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx byly xxxxxx náležité xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx příčiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
j) |
byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx jejich zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným regulačním xxxxxxxxxx, i pro následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pravidelně xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti je xxxxxxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx xxx stanoveny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx je xxxxx, dezinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování validačních xxxxxxxxx a zpráv, |
|
— |
vyhodnocování xxxxxxxxxxxx xxxx v produktu, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravených prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvody nápravných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx inspekcemi xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s ohledem xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxx vyžádány. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx povinnostech vstupují xx výrobních a skladovacích xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími materiály, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx záznamy.
Článek 12
Hygiena
1. Musí xxx zavedeny podrobné xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, hygienických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost se xxxx věnovat hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakosti léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx otevřené léze xx nepokryté části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vstupující xx výrobních prostor xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx pracovního xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kontaminace.
4. Musí xxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxxxxx potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.
KAPITOLA IV
PROSTORY
Článek 13
Obecné xxxxxxxxx xx prostory
1. Prostory xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jakost xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx organizovány tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
h) |
zadržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx zpracováním či xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající umývárny x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny xxxx xxx xxxxxxxxx v čistém xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle potřeby, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx výrobních prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx proces xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která by xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx limitů xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx vzduchu, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a hygienicky. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován základní xxxxxxxx o místě výroby xxxxxxxxxx obecný popis xxxxxxx, činností prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle šablony xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx vody xxxxxx dostatečně zajistit xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikace xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, nežádoucí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace monitorována x&xxxx;xxxx xxx kontrolovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxx o materiály xxxxxxxx xxxxxx či materiály xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostory.
2. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx a přípravky xx xxxxxxx rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx toxickými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.
Článek 16
Sanitace a údržba
1. Musí xxx stanoveny písemné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx, surovin, obalových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů xx té xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím xxx xxxxx xxxxxxx látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nainstalované xxxxxxx xxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx jsou mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými látkami xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uzavřené xxxx zabezpečené xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zajistit, xxx byly uchovávány xxxxxxxx výkresy zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx propuštění x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení; |
|
b) |
harmonogramy xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění čisticích xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx montáž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx správné vyčistění; |
|
e) |
pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxx použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx zařízení těsně xxxx použitím, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx a čistěním xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je zařízení xxxxxx xx kontinuální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx ve vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, xxxxx xxxx určeno ke xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx výrobě xx xxxx následujících šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxx jejich volbu xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx prováděny s použitím xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx musí vést xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx a je ověřitelný; |
|
e) |
přístroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxx kritického zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx řízené xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxx xxx validovány xx zohledněním různorodosti, xxxxxxxxxx a kritického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uložených xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx kvalifikován, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx software, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx musí zaznamenávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní stopě.
5. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx kritická xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx změnách systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx komponenty systému, xxxx xxx vedeny xxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx prokázat, xx xx zachován validovaný xxxx daného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poruchy nebo xxxxxxx systému řízeného xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrana dat.
11. Data xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
KAPITOLA VI
DOKUMENTACE
Článek 21
Systém xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů a další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého dokumentu xxxx záznamu.
3. Veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kontrole x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxx s daty přezkoušení xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx tří xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx jednoznačný a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx formu. Xxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.
7. V případě, xx xx k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx používají xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zabezpečené.
Článek 22
Specifikace
1. Musí xxx xxxxxxxxx specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky; |
|
d) |
materiály xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx prováděla čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zařízení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zařízení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx být buď xxxxxx xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxx, xxxx mohou xxx vedeny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a materiálech xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a datum příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro srovnání x&xxxx;xxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx každé léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být připraveny, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxx nebo kódy xxxxxxxxxx konkrétními pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně uvedené xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx velikosti šarže xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých surovin xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx včetně:
|
Článek 26
Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídicí xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx xxxxx vytvořen x&xxxx;xxxxxxxxxx části řídicího xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak kód xxxxxxxx společně s datem x&xxxx;xxxxx až xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konečné xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kontrole šarží xxxx zahrnovat:
|
a) |
data x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyjádřeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx ve výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a přímo na xx dohlížejí xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v dané fázi xx čase; |
|
i) |
popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé látky xxxx jejího meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek od xxxxxxx a pokynů xxxx xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Šetření musí xxx rozšířeno i na xxxxx šarže, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx s danou odchylkou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx připraveny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx odvozené xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a stanovení obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxx xx zdroje xxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx ně; |
|
d) |
úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, tabulek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označené xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, včetně např. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx úplné záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx specifikacím předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx šarže propuštěna.
4. Jednotka xxxxxxx xxxx předat xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx zasílány mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, identifikací, karanténou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx kritického xxxxxxxxx jeho výrobcem, xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a adresu xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přejímce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně zkontrolována, xxx xx správně xxxxxxxx, xxxxxx vztahu xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx používá xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxx jakost materiálu, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědná xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx hromadné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx existovat xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z cisterny. Xxxx lze dosáhnout xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx a k nim příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikovány.
7. Každé xxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušek xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxx příchozího materiálu xxxx xxx provedena xxxxx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. Tato úplná xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 nemusí xxx xxxxxxx pomůcky, nebezpečné xxxx vysoce xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod kontrolou xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a zaznamenání xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx těchto materiálů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx příchozích materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, o nutnosti xxxxxxxxxx jakékoli neočekávané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx množství xxxxxx xx být odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
5. Obalové xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebírány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx uzavírány. Xxxx xxx označeny xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxx odebrán.
6. Vzorkovnice musí xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx odběru xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž byly xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přehodnocovány, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx skladování xxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX KONTROLY
Článek 34
Výrobní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx ukládán, vhodná x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obalové jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo rozdělování, xxxx být ověřeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o šarži xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s předpokládaným výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxx xxxx xxx stanoveny xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výrobních xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx související s kritickými xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na výslednou xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xx jednotlivých xxxxxxxxxx zařízení, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx zpracovány nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokynech xxx výrobu specifikovány xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx průběžné výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco přísnější xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zpracování (např. kroky xxxxxxx a purifikace).
4. Kritické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx upravovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nepřekročí xxxxxx stanovené limity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx součást xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků u výrobních xxxxxxxxx, meziproduktů a léčivých xxxxx. Tyto postupy xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek. Musí xxx stanoveny postupy xxxxxxxxxxx neporušenost vzorků xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx limit specifikace.
8. Odchylně xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx výsledků xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx malých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx šarží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx šarže. |
4. Procesy xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarže xxxx xxx případně xxxxxxxx, xxx se zjistilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky kritické (xxxx.&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxxxx a hustota xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx nejstaršího xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx následných šarží xxxxx xxx xx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxx látky.
2. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx k manipulaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
BALENÍ X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy popisující xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx takovýmto specifikacím, xxxx xxx zamítnuty, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx xxxxx nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové jednotky xxxx poskytovat náležitou xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx kontaminaci léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x, xxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nasákavé, xxx nedošlo ke xxxxx jakosti léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx čistěny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxx předchozí xxxxxx xxxx xxx odstraněny xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx štítků x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx označených xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záměně xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx operace xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalových xxxxxxxxx a štítků.
2. Musí xxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jednotkách meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx skladování, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vyznačeno xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx xxxxxx a značení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx ověření xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení xx xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxx. Xxxxxxxx těchto kontrol xxxx xxx zaneseny xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SKLADOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. kontrolovaná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx zachování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lepenkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx podlahu x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, která nemá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány nejstarší xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zůstanou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před otevřením x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky a jejich xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
2. Léčivé látky x&xxxx;xxxxxx meziprodukty mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace.
3. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx štítku.
5. V případě xxxxxxx zajišťovaných činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx výrobce (dále xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx externě zajišťovaných xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx příslušnými podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, plány xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, léčivých xxxxx, štítků a obalových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx i specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx odběru xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolu nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, anorganických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozpouštědel). Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxxxxx specifikacím. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx specifikaci, uložení xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledcích, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx a značení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „interní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx totožnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx primárního referenčního xxxxxxxxx. O těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx připraveny, identifikovány, xxxxxxxx, schváleny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx prvním použitím xx být stanovena xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx, xxx xx zjistila xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a neidentifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarži xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat:
|
a) |
totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. anorganická, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx nečistot nutné x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo živočišných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s historickými xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxxx xx specifikována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace u meziproduktů xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx zákazníka, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti a případně xxxxxxxxxx číselných xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx a telefon xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, adresu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx analýzu xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx certifikát xxxxx, xxxxx kopie xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx používány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx data exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx průběžného programu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 4, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx předpoklad, xx daná léčivá xxxxx xxxxxxx stabilní xx xxxx alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx i méně xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx vhodné, musí xxxxxxxx stability léčivých xxxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými v dokumentu „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx podklady o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
3. Předběžné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx finální proces, xxxx má být xxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku. |
Článek 50
Uchovávání xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xx distribuce xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx systému balení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx v takovém, který xx xxxxxxxxxx xx xxxx chránící xxx xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvou analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu lékopisného xxxxxx xxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx stanovena rozmezí xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produktových xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit kritické xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx procesu, u nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx použity v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx kritické xxx jakost a čistotu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Musí xxx vytvořen písemný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx určí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx připravena xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx na validační xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, či v kombinaci:
|
a) |
kvalifikace xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx předložený xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, v níž jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx schválenému xxxxxx, doporučením xxxxxxx x/xxxx požadavkům xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, že xxxxxxxx xxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx instalovány xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx dokončena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx odstavce 1 xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx omezený xxxxx šarží léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx vyráběny zřídka xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, systémech, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx operátora xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx opodstatněny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx tento počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxx šaržích, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx retrospektivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx procesů, xxxxx nesouvisejí x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx do validace xxxxxxx zařazeny.
6. Validace procesů xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx nečistot jednotlivých xxxxxxxx xxxxx splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx klinické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx stejného xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci čistění xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxx použity; |
|
g) |
jaký xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odběru x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, vymývání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení po xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být používány xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analytických metod xxxx být dostatečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx dosažitelná úroveň xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z nejškodlivějšího xxxxxxx. Limity xxxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci a kontaminaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx z takovéto xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Kde xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx monitorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uniknout xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vhodnosti xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx: metodologie“ (6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
2. Písemnými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dokumentace, příslušné xxxxxxxxxxx a schvalování xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx a u materiálů xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Klasifikační xxxxxx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx a zaktualizována.
7. Po zavedení xxxxx musí proběhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se vzorky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiřadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.
KAPITOLA XIV
ZAMÍTNUTÍ A OPAKOVANÉ XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx být xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx manipulace (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), které xxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické reakce xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx zpracování, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx stanoveným xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prošetřen důvod xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány, xxx se xxxxxxxxx, xx přepracovaný produkt xx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro postupy xxxxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx regenerovat (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím.
2. Rozpouštědla lze xxxxxxxxxxx a opětovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla xxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skladovány xx přepravovány před xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vracení, xxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx pochybnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čl. 21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XV
REKLAMACE X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a důkladně prošetřeny x&xxxx;xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx přijetí reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o reklamacích xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo subjektu xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, včetně xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx objevena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx složky.
4. Prioritou xxx xxxxxxxxxxx je zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxx xxxxxxx, jakým xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo má xxx x&xxxx;xxxxxxx stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx staženým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XVI
EXTERNĚ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx činnost probíhá, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, která xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zajišťované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místech.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx meziproduktu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx informací
Subjekty provádějící xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX FERMENTACÍ
Článek 71
Obecně
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx banky xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx meziproduktů.
3. V případě léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fermentací mohou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a monitorování procesu x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx ochrany léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx před kontaminací (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx jakosti; |
|
f) |
monitorování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v patřičných xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx médií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx smí xxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx životaschopnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx rady ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx stanovilo, xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, pufrů x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí.
3. Pracovníci xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxx s kulturami xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx monitorovány xxxxxxxx operační xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxx xxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx budou v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx následné šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání s vyrobeným xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení (zařízení xxx xxxxxxx produktů) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat případné xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx buněčných xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složek po xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx zařízeních x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakosti) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx trvale xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Několikanásobné xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má být xxxxxxxx použito pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografických xxxxxxxxx či další xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svých validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx xxxxxxxxxx virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX JAKO XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx kryogenního a zkapalněného xxxxx a plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17. října 2025, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx on Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx validation xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx human xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx surovina xxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx výroby |
Kroky xxxxxx léčivých xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx procesu |
Výroba xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Sběr rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či práškovaných xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx banky xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná kultura x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx. |
|||||