EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2154

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx být xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx, vyráběny x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxx xx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) platnou v Unii. Xxxxxxx výrobní praxe xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými mezinárodními xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s požadavky na xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé látky xxxxxxx v Unii. Xxx xx zabránilo omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx zavést přístupy xxxxxxx xx přístupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a čistota xxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být zohledněna, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.

(5)

Výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx zohledněny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jsou často xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typech přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je příliš xxxx na xx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx látek by xxxx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Kromě xxxx xx měly xxx dodrženy specifikace xxxxxxxxx výrobcem veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(8)

Pokud je xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx z biologického zdroje xx po výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx buňky, vakcíny xx bázi virů xxxx fágy, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)	Xxxxx xx proces xx xxxxxx plynu xxxx xxxxxx xxxxx xx po výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx totožnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobci měli xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky těchto xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)	Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx.

(13)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jasnými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx náplň xxxxx.

(14)	Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normy.

(15)

V zájmu xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx a vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxxx xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by měly xxx stanoveny xxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(16)	Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx by být xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení jakosti xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx náležité pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx léčivých látek. Xxxxx xxxx xx xxx systém dokumentace xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx a aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx příslušnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(18)	Xxxx xx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s materiály x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dodavatelů, prevence xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)	Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, specifikace a zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx.

(21)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx uchovávány xxxx doklad x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx.

(22)	Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti a reklamací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezvyšují rizika xxx jakost léčivých xxxxx, měly by xxx stanoveny určité xxxxxxxxx. Zejména xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx strany.

(24)

Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx s léčivou látkou xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xx proto nezbytné xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení seznámily. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XXXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx článku.

6. Kapitola XVII xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:

x)	xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx u zvířat;

c)	biologické xxxxxx látky, v jejichž xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxx xxxxx a výrobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzduchu.

9. Články 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

10. Článek 50 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx schopen xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx elektronického podpisu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4);

2)	„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jak prospektivně, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, kontrolu, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx látky;

3)	„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxx látky, který xxxxx musí projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

4)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx xxxx materiály xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky;

5)	„průběžnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ kontroly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxx“ proces prokazování xxxx, že daná xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxx“ výchozí xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

9)	„xxxxxxxxx“ místo. Xxxxxx soubor místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx o jejich propuštění, xxxx zamítnutí;

12)

„opětovným zpracováním“ xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, zpět do xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx xxxxxx příslušných kroků xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poté, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly ukázaly, xx xxxx je xxxxxxx;

13)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ výroba xxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx dobu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx kampaňové xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

14)	„xxxxxxxxxxxx produktem (bulkem)“ xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx;

15)	„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

16)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx autentickým xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x&xxxx;xxxxx xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx nebo připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu;

17)	„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx prokázáno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud tato xxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx;

19)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx neshodují x&xxxx;xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxxxxx kroku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace;

21)	„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, v nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními xxxxxxxx, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx mutagenezí, xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx bod xxxxxx léčivých látek

1. Počáteční xxx, xx něhož xxxxxx výroba léčivé xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Důvody pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.

2. Od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí mít xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx pro jakost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx;

x)	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxx rizik pro xxxxxx jsou úměrné xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx sledovat xxxx efektivnost.

3. Systém xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce;

b)	postupy, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx k propouštění xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aby byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx manažerské xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx materiály xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi;

g)	byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx monitorování xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a šetření xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, odchylky a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx mít vliv xx jakost xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příčiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx náležitá nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření;

j)	byla xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx xxxxxx zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxx změn);

k)	se xxxxxxxxxxxx ani nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx včasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx SVP, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx efektivnost systému xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx úkoly:

a)	propouštění xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů;

b)	zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a laboratorní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx a řídicích xxxxxx xxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů;

iii)	smluvních xxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxx, které by xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx toho, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prošetřeny x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxx inspekce x/xxxx interní xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vyřešeny;

iv)	se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaly efektivní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx a výsledky xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sloužící jako xxxxxxx xxx přezkoušení xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech;

g)	provádění xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8.

3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby

Odpovědnosti xx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů podle xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx předem schválených xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a podepsané,

—	hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxx,

—	xxxxxxx x, xxx je xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx,

—	xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu se xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx veškerých x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování;

g)	přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxx xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx a efektivně.

Článek 9

Vnitřní xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx a stahování.

2. Vnitřními xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pořízeny xxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky

1. V každém xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx náležité xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vedeny záznamy.

Článek 11

Školení

1. Všem xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx školení týkající xx přidělených xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx povinnostech vstupují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx laboratoří, musí xxx poskytnuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Školení xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinnost školení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.

Článek 12

Hygiena

1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxx potřebám daného xxxxx výroby. Tyto xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a oblékání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Všechny osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx na xxxx ochranný oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Oděv a jeho xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx tak, xxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s exponovaným xxxxxxxxx a s jakoukoli částí xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx a skladových prostorech xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxx zde xxx xxxxxxx potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, vybaveny, provozovány, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx organizovány xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.

3. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systémy xxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů;

f)	odběr xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v čistém xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx výrobních xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a její provoz xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxx a monitorována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx média xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.

11. Trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sifonem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nasávání.

13. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odpad x&xxxx;xxxxxxxx a z budov x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolí xxxx xxx zneškodňovány xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každé xxxxx xxxxxx musí xxx vypracován základní xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx místě výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx šablony xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx pitné vody, xxxx-xx odůvodněno jinak.

3. Pokud xxxxxx xxxxx vody xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikace xxx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, nežádoucí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a monitorován x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx voda xxxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být kontrolovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxx o materiály infekční xxxxxx xx materiály xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx látek, a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.

Článek 16

Sanitace x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx čistění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZAŘÍZENÍ

Článek 17

Návrh x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tyto podmínky:

a)	musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx použití;

b)	být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů xx té míry, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou látku;

d)	být xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a trvale nainstalované xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřebné xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx média, se xxxxx dostat xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mazadla x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zařízení otevřeno, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx používaného xx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx xxxxxxxx reprodukovatelným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx následující:

a)	přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení;

b)	harmonogramy xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx je xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx a opětovnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před použitím;

g)	kontrola xxxxxxx zařízení xxxxx xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení.

3. Zařízení x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, který by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, že by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařízení xxxxxx xx kontinuální xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx xx vhodných xxxxxxxxxxx čistit, aby xx zabránilo vzniku xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vymezena kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx čistoty.

Článek 19

Kalibrace

1. Výrobci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx navázaných na xxxxxxxxxxxxx standardy, xxxxx xxxx standardy existují;

c)	o kalibracích xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx ověřitelný;

e)	přístroje, xxxxx xxxxxxxxx kalibrační xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxx xxxxx na xxxxxx léčivých látek xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému řízeného xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počítačového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uložených xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx software, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, nevyžaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx software, který xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, změnám xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx změny dat xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stopě.

5. Pro xxxxxx a údržbu systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zadávána xxxxx, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a případně otestovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx počítačem, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx validovaný xxxx daného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx systém zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx trvalou xxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx přiměřený k dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které mohou xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx distribuce xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx jednoznačný x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován.

6. Dokumentace xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této kapitole xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxx, xxxx být příslušné xxxxxxx xxxxxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k náležitému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.

7. V případě, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, postupů xxxx záznamů používají xxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumenty a záznamy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx probíhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx a záznamech xxxx xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky;

d)	materiály xxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx používané při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.

3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx a používání zařízení

1. Musí xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, sanitaci, xxxxxxxxxxx a údržbě xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx zpracovávané xx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx vedeny xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, meziproduktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek

1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx vysledovat xxxxx xxxxxxxx šarže.

2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx vedeny pro xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiálu;

b)	identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx šarží surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých látek;

c)	jméno xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele;

e)	identifikační xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi;

i)	konečné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určených xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány vzorové xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktu xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokumentu;

b)	úplný seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx označených xxxxx xxxx kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx jednotky. Xxxxx xxxx množství xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx i změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů;

d)	místo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celého xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výtěžku x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx a opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odkazy xx xx,

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží

1. Pro xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxx před xxxxxxx záznamu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynu pro xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže vytvořen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx do xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.);

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže surovin, xxxxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odběry vzorků;

f)	podpisy xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx kritické kroky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx dohlížejí nebo xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (případně) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro šetření xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxxxx, kdy šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx rozšířeno i na xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx zkoušek provedených xx xxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx a stanovení xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx přijatých ke xxxxxxxx, včetně xxxxx xx zdroje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství a datum xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx na ně;

c)	uvedení xxxxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx ně;

d)	úplný záznam xxxxx primárních údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxx o všech výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	podpis xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody;

b)	periodické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek;

d)	šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace.

Článek 28

Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a laboratorních kontrolách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx může předat xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ

Článek 29

Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx jednotkou jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx dohledu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.

4. Pokud xxxx xxxxxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálu.

5. Změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XIII.

Článek 30

Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxxxxx dodavatel, a názvem, xxxxx používá xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxx liší.

2. Poškození obalů x&xxxx;xxxxxxxx jiný problém (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxx jakost materiálu, xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx doby, než xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx hromadné xxxxxxx v nevyhrazených cisternách, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z následujících prostředků:

—	osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a k nim příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.

7. Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxx přiřazen xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od dodavatele xx předpokladu, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.

2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 nemusí xxx xxxxxxx pomůcky, xxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx analytický xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxxx x&xxxx;xxxxxx a zaznamenání xxxxx šarží xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a zdokumentována.

Článek 32

Odběr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách a zařízení xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro šarži xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	počet obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx vzorky xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx materiálu;

c)	dodavatelovu historii xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vzorku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxx zabránit xxxxxxxxxxx materiálu, z nějž xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebírány, musí xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx uzavírány. Xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx odebrány.

Článek 33

Přehodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx zjistilo, zda xxxx xxxxxxxxxx (např. po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX A PRŮBĚŽNÉ XXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxx operace

1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx odměřovány xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jednotce;

d)	případně xxxxx přehodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rozdělování, xxxx být ověřeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx výtěžky x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxx xxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx související s kritickými xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx stanovil xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takto ovlivněných xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Xxxxxxx xxxxxxxx odchylky musí xxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, počítačových xxxxxxxxxxx systémech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxxx limity

Pokud xxxx v řídicích pokynech xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx limitů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vymezeny xx základě informací xxxxxxxxx během vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a typ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (např. kroky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx. Xxxxxx lze upravovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx vzorků u výrobních xxxxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;37

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna do xxxxx, musí:

a)	být xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem x

x)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.

3. Přípustné operace xxxxxx zahrnují:

a)	mísení xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx velikosti xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx šarží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže.

4. Procesy xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tvoří xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a hustota xx setřesení), které xxxxx xxx procesem xxxxxx ovlivněny.

7. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;38

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

BALENÍ A ZNAČENÍ

Článek 39

Obecné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx a značení

1. Musí existovat xxxxxxx postupy popisující xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxx jednotky

1. Obalové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx jakosti léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;41

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pracovníci.

2. Musí xxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení nesrovnalostí xxxx počtem označených xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx schváleno xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx tištěné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tisku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkontrolována správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;42

Xxxxxxx xxxxxx a značení

1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a štítků.

2. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx štítků. Musí xxx xxxxxxxxx fyzické xx prostorové oddělení xx xxxxxxx, xx xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx název xx identifikační kód, xxxxx xxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly výrobce, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní zákonné xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx provozního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace.

6. Zabalené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a balení x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx štítky. Tato xxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx těchto kontrol xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží.

7. Obalové xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly výrobce, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx plomby upozornilo xxxxxxxx xx možnost xxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE

Článek 43

Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx za vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zabránilo se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách vedeny xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jakost. Materiály xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěny.

6. Zamítnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx a řízeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití ve xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx xxxxxx tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a dokumentace.

3. Léčivé xxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xxxxxx jakost.

4. Zvláštní podmínky xxxxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v kapitole XXX xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx léčivé xxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;45

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx zdůvodněny a musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.

2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx postupy xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx má xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx endotoxiny, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné akční xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro prošetření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledcích, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.

8. Musí xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx a značení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx dodavatele.

10. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatele.

11. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se úplně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

12. Sekundární referenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány. Xxxx prvním použitím xx být stanovena xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;46

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx nečistot popisující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot;

c)	klasifikaci jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. anorganická, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo živočišných xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s profilem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx zjistit změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx vznikající xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu.

5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost.

Článek 47

Analytické xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx být xxx každou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx vydán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx exspirace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem přezkoušení;

f)	všechny xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx číselných hodnot.

3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxx analytický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx subjektu provádějící xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx a odkaz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx, xxxxxx a telefon xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedla. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx původního xxxxxxx x&xxxx;xx původní certifikát xxxxx, jehož kopie xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdokumentovaný xxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability musí xxx xxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xx předpoklad, xx daná xxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilní xx xxxx alespoň xxxx let, lze xxxxxx i méně xxx xxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx není xxxxxxxx xxxxx taková xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx stability probíhat xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ohrožena, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.

8. Pokud xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx pro xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).

Článek 49

Stanovení data xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx meziprodukt bude xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.

3. Předběžné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a postup, který xxxxxxxx finální xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx xxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;50

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx budoucího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx delší.

3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxx xxx referenční vzorky xxxxxxxxxx po xxxx xxx let xx xxxxx distribuce šarže xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxx xxxxxx látka xxxx v takovém, který xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu lékopisného xxxxxx nebo, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

KAPITOLA XII

VALIDACE

Článek 51

Validační politika x&xxxx;xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jmenování osob xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxxx validačních xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx vývojové fáze xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat x&xxxx;xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxx xxx reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx kritické xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Protokol xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jednotkami.

2. Validační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx validace, xxxxx xx být xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní);

c)	počet procesních xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být připravena xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx validační xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx odůvodněny.

Článek 53

Kvalifikace

1. Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena úplná xxxxxxxxxxxx kvalifikace kritického xxxxxxxx a pomocných xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx provádět prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, či x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že předložený xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvalifikace: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx nebo systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx modifikovány, xxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním rozsahu;

d)	procesní xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx jsou propojeny, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;54

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů léčivých xxxxx musí být xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyrobeného x&xxxx;xxxx léčivé látky.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje z opakovaných xxxxxxxxx běhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx byly používány xxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kritické xxxxxxxxx procesů;

b)	byla stanoveny xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti xxx ně;

c)	nedošlo k významným xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx způsobeno xxxxxx příčinami, xxx xx xxxxx operátora xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx specifikacím;

b)	početně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx validace xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx běhů pro xxxxxxxx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx kritičnosti xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být použity xxxxxxx xxx xx xxxx jdoucí úspěšné xxxxxxx šarže. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx o deseti xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.

4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Parametry xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo lepší xxx historická xxxx x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný nebo xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;56

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validovaných xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx procesu nebyly xxxxxxxxx žádné významné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;57

Xxxxxxxx čistění

1. Postupy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx kroky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyvstává xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx stejném zařízení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx stejného xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx vycházet x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci čistění xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odběru x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsoby (např. přímá xxxxxxxx), aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Použité postupy xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx znečisťující xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xx znečisťujících xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx dosažitelná úroveň xxxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející z nejškodlivějšího xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u těch xxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hrubé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;58

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsažena v příslušném xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxx standardním prameni. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx úplné xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přesné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako zavedená xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;59

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx ovlivnit výrobu x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky.

2. Písemnými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, zařízení (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být navrženy, xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klasifikační xxxxxx xxxx napomoci stanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx drobné xx xxxxxxxx) podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinků, xxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být stanoveno, xxxx dodatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ověření xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zavedení xxxxx musí proběhnout xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx nebo zkoušených x&xxxx;xxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx do zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiřadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XIV

ZAMÍTNUTÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ

Článek 60

Zamítnutí

Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx. O konečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;61

Xxxxxxxx zpracování

1. Meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx a opětovně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chemické či xxxxxxxxx manipulace (např. xxxxxxxxx, filtrace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného materiálu xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

Článek 62

Přepracování

1. Šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx stanoveným xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx přepracovány, pokud xxxxx xxxxxxxxx důvod xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx přepracovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx být zdokumentovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jakost xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.

3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx má přepracovat xxxxx jedna xxxxx, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přepracované šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.

Článek 63

Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx filtrátů), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;64

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přepravovány před xxxxxxxx nebo během xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx opětovně zpracovány, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;65

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx reklamací a stahování

1. Musí xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx písemně, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla provedena xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx provozní postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo subjektu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx reklamace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx následná opatření;

g)	odpověď xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky.

3. V případě, xx xxxx objevena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx v některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxxx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx způsobu, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo má xxx v případě stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a jak xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stran.

2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx;

x)	xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx třetí straně xxxxxx práci, která xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zajišťované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místech.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ

Článek 67

Dohledatelnost léčivých xxxxx a meziproduktů

Subjekty provádějící xxxxxxxxx nebo přeznačení xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Článek 68

Řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;69

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;70

Xxxxxxxxx informací

Subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)	zajistit xxxxxx s článkem 47, xxxxx xxx o analytické xxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH KULTUR XXXX FERMENTACÍ

Článek 71

Obecně

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxx rekombinantních organismů.

2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů.

3. V případě léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fermentací xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.

4. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (otevřený, xxxxxxxx xxxx zabezpečený xxxxxx).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, xxx je xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kritických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx procesů buněčné xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před kontaminací (xxxxxxx mikrobiologické povahy) x&xxxx;xxxx xxxxxxx jakosti;

f)	monitorování xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx, nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;72

Xxxxxx xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx mít xxxxx oprávnění pracovníci.

2. Buněčné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx životaschopnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx o používání nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;73

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx fermentace

1. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, xxx je xx možné, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, pufry) v otevřených xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx kontroly a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxx s kulturami xxxx dbát xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být monitorovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Zařízení xxx fermentaci musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx kontaminace na xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx fermentace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přítomnosti xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení (xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;74

Xxxx, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo odebrání xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxx probíhat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňuje xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zajišťovat xxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx je přijatelné, xxxxx xxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použito pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxx xxxxx podléhá posouzení xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;75

Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx nich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx vzduchotechnickou jednotku.

3. Stejné xxxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XIX

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX LÁTKY

Článek 76

Plyny xxxx xxxxxx látky

1. Výroba plynů xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx průběžně monitorována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kryogenního x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: stability testing xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxx xxxxxxxx (EMEA/CVMP/VICH/899/99).

(6) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: methodology (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).

(8) ICH X5X Guideline on xxxxx safety evaluation xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx cell xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA

Počáteční bod výroby xxxxxxxx látek

Bod, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.

Typ výroby	Kroky xxxxxx léčivých xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
Xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx	Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx počáteční xxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů	Sběr rostlin	Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xxxxxxx a purifikace	Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx	Xxxx rostlin	Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx a sklizeň	Řezání/rozdrobnění			Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx kultura x/xxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxx a purifikace	Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx výrobu léčivé xxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxx buněk xx xxxxxxxxxx	Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx.

Plné znění - 32025R2154

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2154

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx bod xxxxxx léčivých látek

XXXXXXXX II

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Článek 9

Vnitřní xxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky

Článek 11

Školení

Článek 12

Hygiena

KAPITOLA XX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxx

Článek 16

Sanitace x&xxxx;xxxxxx

KAPITOLA V

ZAŘÍZENÍ

Článek 17

Návrh x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Článek 19

Kalibrace

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx a používání zařízení

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, meziproduktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 28

Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ

Článek 29

Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx

Článek 30

Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;31

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.