XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx používané xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a jako výchozí xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“) platnou x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v Unii by xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxx „výrobci“) xx xxxx zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx omezování xxxxxx nových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx xx schopen xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx by xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx biologického původu xxxxxxxx specifické charakteristiky, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx druhem xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx typech přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxx na xx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se toto xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx buňky, vakcíny xx bázi xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx něj xxxx nařízení nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle xx výrobci xxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení produktů x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxxxx pravidelné vnitřní xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx s jasnými odpovědnostmi. Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostory xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízených počítačem xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx klíčový xxxxx xxxxxxx řízení jakosti xx xxx xxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx a monitorovacích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx integrita dat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní kontroly, xxx se xxxxxxxxx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produkty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušení x&xxxx;xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx jakosti vyráběných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx doklad o šarži xxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxx v jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx by xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx s léčivou xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx se s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx léčivá látka xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v odstavci 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XVII, xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx jiných xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx látky, v jejichž xxxxxxx xx proces xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynu xxxx výrobou xxxxxx xxxxx a výrobou veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx vzduchu.
9. Články 48 x&xxxx;49 se nevztahují xx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, není-li stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx určitý xxxx či revizi. Xxxxx záznam xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx jak prospektivně, xxx retrospektivně, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stane léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx subjekty, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx xxxx materiály xxxx vhodné pro xxxxxxxxx úkol x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx kontrolami“ kontroly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx zpracováním“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpět do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v sekvenci za xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx kampaňové xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem“ xxxxx, u níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, a která xx získána z oficiálně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stávajícího xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látka stanovené xxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx vzorkem“ xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nastane během xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx se neshodují x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx procesu krystalizace xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou fermentací“ xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxxxx xx v přírodě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mutagenezí, xx xxxxxx výroby léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx něhož xxxxxx výroba xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxx praxí a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx pro jakost xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx znalostech, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxxxxx s ochranou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jsou úměrné xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich meziproduktů. |
4. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx manažerské odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx identifikovaly xxxxx xxxxxxxxxxx zápis; |
|
e) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxx zajišťuje, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx výrobu a kontrolu xxxxxxx a aby byly xxxxxx náležité xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, že je xxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxxx příčiny a byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hodnocení plánovaných xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn (xxxxxx xxxxxx změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx materiály, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx ovšem nejsou xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
l) |
existovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, závažných xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx pracovníkům; |
|
m) |
existoval postup xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxx jakosti, tak xx kontrolu xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx propouštění xx xxxxxxxx surovin, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrole x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemně x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxx a musí zahrnovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválených xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, dezinfekce výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xx xxxx xxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx přezkoumání, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jakostí xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvody nápravných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti a byly x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat zjištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. O následně xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx xxxxxx pořízeny xxxxxxx.
KAPITOLA III
PRACOVNÍCI
Článek 10
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx schopni xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyžádány. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx úkolů. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxx xxx poskytnuto školení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v prostorách, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, hygienických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostor, xxxx přísně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx postižené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxx oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx daný xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxx, xxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s exponovaným xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxx zde xxx uloženy xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX IV
PROSTORY
Článek 13
Obecné xxxxxxxxx xx prostory
1. Prostory používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, riziko xxxx a jakéhokoli nepříznivé xxxxxxxx na jakost xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx organizovány xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx systémy xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
f) |
odběr vzorků xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny xxxx xxx udržovány v čistém xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxx sprchování xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od odstavce 6 mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních prostorách xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx vliv xx jakost produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx musí xxx přijata opatření. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vzduchu, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých vedení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením umožňujícím xxxxxxx, údržbu a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx, činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx šablony xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx vody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pitné vody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx validován x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxxxx a purifikace monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxx o materiály xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo materiálů x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx biocidy x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx a rozsahu, v jakém xxx xxxxxxx prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.
Článek 16
Sanitace a údržba
1. Musí xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx mají používat xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx vhodných rodenticidů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx xxxxxxxx, čisticích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx tyto podmínky:
|
a) |
musí xxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx umístěno xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivou látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx média, xx xxxxx dostat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od tohoto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxx odpovědností, xxx xxxxxx zařízení používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx vyčistit každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení; |
|
b) |
harmonogramy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxx použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi dokončením xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx kontinuální xxxxxx xxxx kampaňové xxxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx téže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx xx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx následujících xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx čistit xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody xxx jejich xxxxx xxxx být zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxx a stavu xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, měřicí, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx kritické xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav kalibrace xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx počítačem
1. Systémy řízené xxxxxxxxx související se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významu xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx software, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx stávající systém xxxxxx počítačem nebyl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validace, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx a údržbu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx řízenými počítačem, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a zdokonalení xxxxxxxx, xxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx prokázat, xx xx zachován xxxxxxxxxx xxxx daného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poruchy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx pořizovaly záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx tří xxx xx úplné distribuce xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k náležitému xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční techniky, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být snadno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávací xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx papírového xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a záznamech xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx značení a balení. |
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly.
Článek 23
Záznamy o čistění, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx prováděla čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jedné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, meziproduktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx celou xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx vedeny xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx a balení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a datum xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx pokyny pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx každé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx seznam xxxxxxx a meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxx jednotky. Pokud xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je záznam x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak kód xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx až do xxxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
data x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a pokynů xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx vliv xx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx vliv na xxxxxx xxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxx xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, tabulek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx faktorů; |
|
f) |
uvedení xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx, a data xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx dokládající, že xxxx zkontrolována xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a záznamových prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka nebo xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx může předat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx souvisejících s jejich xxxxxxxxx, identifikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, manipulací, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx úměrná xxxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx, a názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx musí prošetřit.
3. Příchozí xxxxxxxxx xxxx být xxxxx po jejich xxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx xxxxx povolí jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než budou xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx správné, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z následujících prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx přiřazen xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx šarže xxxx příjmové xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxxx totožnost xxxxx šarže příchozího xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx analytický xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx omezením interního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato úplná xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx vysoce xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx předložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx příchozích xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx xxxxxx odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx xxxxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx jednotek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a velikost vzorků xxxx xxxxxxxx z plánu xxxxxx vzorků, který xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních materiálů.
5. Obalové xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx odebírány, musí xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx uzavírány. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx odebrán.
6. Vzorkovnice musí xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx obsah, xxxxx xxxxx, xxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení materiálů
Všechny xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx zjistilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx (např. po xxxxxxxxxxxx skladování nebo xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx a preciznost, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jednotka, xx níž xx xxxxxxxx ukládán, vhodná x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obalové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx související s kritickými xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počítačových xxxxxxxxxxx systémech či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, xxxx xxx plněny, xxx xx zajistila jakost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx a jejich meziproduktů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vymezeny xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, v níž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v prvních krocích xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx xxxxxxxxx vzorky, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace.
8. Odchylně xx odstavce 7 xxxx xxxxxxx výsledků xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx malých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mísení xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx mísení xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx ovlivněny.
7. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx přezkoušení směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx profil xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, prověřování xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikacím, xxxx být zamítnuty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití k operacím, xxx xxxxx nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x, xxx je xx xxxx povahou xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předchozí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přebytečné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zabrání záměně xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tiskem uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používaných štítků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx vhodná opatření, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx štítků. Xxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xx prostorové xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx štítek xxxx x&xxxx;xxxxx a adresu výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. U meziproduktů nebo xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příští operaci xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zaplombovány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plomby upozornilo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx rozkladu, kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uchovávané v lepenkových xxxxxxx, pytlích nebo xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, která nemá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx. Materiály xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx venkovním xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a obalové jednotky xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxx jakost.
4. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx byly xxxxxxxxxx (xxxx jen „příjemce xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX KONTROLY
Článek 45
Obecné xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obalových xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx existovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx kontrolu nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zbytkových xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Pokud xx léčivá látka xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ve věci xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo opakované xxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a značení zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny záznamy xxxxx doporučení xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární referenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každá šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx zjistila xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v typické xxxxx xxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Profil xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v patřičných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s profilem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx či s historickými xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx a léčivé látky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx stupně; |
|
b) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a podpisem oprávněných xxxxxxxxxx jednotky jakosti x&xxxx;xxxx uvádět jméno, xxxxxx a telefon xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné zpracování, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx nové certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedla. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx původního xxxxxxx x&xxxx;xx původní certifikát xxxxx, xxxxx kopie xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx zdokumentovaný průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx data exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability musí xxx vhodné xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx první tři xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích xxxxxx xxxxxxx na předpoklad, xx daná xxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilní xx xxxx alespoň xxxx let, xxx xxxxxx i méně xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, musí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx, s výjimkou let, xxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx stability probíhat xxxxxxx. Pokud existují xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx stability léčivých xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx data xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxx exspirace xxxx datum xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vycházet z vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxx a postup, který xxxxxxxx finální xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx xxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku. |
Článek 50
Uchovávání xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxx budoucího zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx, xxxxx z těchto xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx v takovém, xxxxx xx rovnocenný či xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxx dvou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx lékopisného xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
kritických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx jako kritické xxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx písemný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx určí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být zkontrolován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx procesu a kritéria xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx být provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx k odchylkám podle xxxxxxx x) a závěry; |
|
d) |
doporučené xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných systémů.
2. Kvalifikaci xxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xx v kombinaci:
|
a) |
kvalifikace xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, v níž jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, odpovídají schválenému xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že byl xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx retrospektivní validaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly používány xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx změnám v surovinách, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostorách xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx použít, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci musí xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx běhů xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti procesu xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx jdoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx i další xxxxxxxx běhy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx retrospektivní validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesů xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxx xxxxxx. Profil xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx systém xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být validovány. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx stejném xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařízení xx xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx čistění vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xx xxx odebrán a způsob xxxxxx odběru a značení. |
4. Odběr xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstávajících xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být používány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě zjišťují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analytických metod xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx minima xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xx xxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky xxxxxxx xxxx sanitace zařízení xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xx endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontaminace (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsažena v příslušném xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod musí xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a fázi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx úplné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx přesné a spolehlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a schvalování xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe x&xxxx;xxxx být navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx zkoušení, validace x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné k odůvodnění xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx významné) xxxxx xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx účinků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobit.
5. Na xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx dodatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie jsou xxxxxx pro ověření xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx schválených xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v níž xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx a zaktualizována.
7. Po xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx exspirace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx do zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A OPAKOVANÉ XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx karantény. O konečné xxxxxxxxx zamítnutých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxx vrátit xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, filtrace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxx standardního xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx procesu. Takovémuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx vedlejších produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx prošetřen xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx patřičně vyhodnoceny, xxxxxxxx, xxxxx potřeby x&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxxxxxxxxx produkt xx stejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx konkurentní xxxxxxxx. V případě, že xx xx přepracovat xxxxx jedna xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesech xxxx x&xxxx;xxxxxx procesech za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázaly, xx xxxx vhodná pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx látky xxxx xxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx látky skladovány xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čl. 21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stahování
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prošetřeny x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, případně xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená xxxxxxxx, xxxxxx dat a totožnosti xxxxx přijímající opatření; |
|
f) |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx data xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
3. V případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šarže xxxx existuje xxxxxxxxx xx takovou xxxxxx, xxxx xxx zvážena xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx v některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx šarže nebo xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx způsobu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zahrnovat ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx činnost probíhá, x&xxxx;xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx straně xxxxxx xxxxx, která xx xxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx být podrobeni xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx smluvních místech.
KAPITOLA XVII
SUBJEKTY PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů vedením xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a přeznačení a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx používal xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx meziproduktu, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx informací
Subjekty provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx zákazníkům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX LÉČIVÉ XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX FERMENTACÍ
Článek 71
Obecně
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx kultur nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx meziproduktů.
3. V případě xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx fermentací xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, způsobu přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné kontroly xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx kritických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v buněčné xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx produktivity x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx rady XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, kde xx xx xxxxx, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx inokulace původní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přídavků (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx probíhat v biohazardním xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí.
3. Pracovníci xxxx xxx xxxxxx oděv x&xxxx;xxx xxxxx s kulturami xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být monitorovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přidávání plynů, xxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx a sterilizováno. Zařízení xxx fermentaci xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby sterilizována, xxx xx zabezpečila xxxxxx léčivé xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny příslušné xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xx xxxxx, kdy xxxx xxx xxxx použito xxx xxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jejich přítomnosti xx xxxxxx produktu. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tohoto posudku xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx být založeno xx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx zařízeních a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx purifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vhodné dodatečné xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být přijata xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx nich xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx a které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx purifikace. Xxxxx je používáno xxxxx xxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny xxxx xxxxxx látky
1. Výroba xxxxx xxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kryogenního x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a mobilních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16. července 2026.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17. října 2025, xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx new veterinary xxxx substances and xxxxxxxxx products (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: methodology (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx on xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx from xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx extrakty xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či práškovaných xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
„Klasická“ fermentace xxx xxxxxx léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx banky |
Udržování xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, jsou xxxxxxxx šedě. |
|||||