PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2154
ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (XX)&xxxx;2019/6 mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx, vyráběny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „léčivé xxxxx“) platnou x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx být i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx by se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx zohledněny, aby xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxx xxxxxx xx měly být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx látky používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx často xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxxx ekonomicky vyplatila. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemělo xx se toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xx xx xxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx xx výroby xxxxx xxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx se na xxx toto xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakost. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle xx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení produktů x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx mít vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a systémů používaných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xx xxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx celou příslušnou xxxx xxxxxx uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx zavedeny xxxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produkty xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxx doklad o šarži xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx výrobci zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx stanoveny postupy xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezvyšují rizika xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx stanoveny určité xxxxxxxxx. Zejména by xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx a měly by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx léčivých xxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx kultury xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité úpravy xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xx xx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „léčivé látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pouze xx xxxxxxxx bezprostředně xxxx tím, než xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v odstavci 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx splňovat doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v antiparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx cílovým druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v antiektoparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální; |
|
d) |
plyny, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxx xxxxx a výrobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxx plynů jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzduchu.
9. Články 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx výrobu plynů xxxx léčivých xxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí, xxxx výrobce léčivých xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx-xx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx či revizi. Xxxxx záznam xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního podpisu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx purifikací, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, média, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx úkol a mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx kontrolami“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zpracované xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx procesů tak, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, charakterizované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojených s výrobou xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx xx jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem – xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx zpracováním“ xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx zavedeného výrobního xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx kroku xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx v sekvenci xx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření před xxxxxxx jiného produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, u níž bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu vysoké xxxxxxx nebo připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx a čistoty, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxxx pro rutinní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx vzorkem“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismy vyskytující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxx výroby léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
KAPITOLA II
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx pro jakost xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxxxxx s ochranou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx efektivnost.
3. Systém řízení xxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx jištění jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx provedení x&xxxx;xxx xxxxxxx identifikovaly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxx konzistentně dodávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx náležité xxxxxxxx, xxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příčiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx náležitá nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
j) |
byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxx změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx včasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx XXX, závad xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx jak za xxxxxxx jakosti, tak xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
b) |
zavedení systému xxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrole x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, aby:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx předávány jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx být stanoveny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů, |
|
— |
výroba léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx a zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a vedení záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx v produktu, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxx a upravených prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu se xxxx provádět a dokumentovat xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx změn provedených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v analytických xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včas a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx inspekcemi xx xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx a byly x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat zjištění xxxxxxx xxxxx inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx poradit xx věci, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci xxxx xxx vedeny záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnostech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx nebo do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v čistých prostorech xxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, infekčními xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxx potřebám xxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují do xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přísně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
2. Do xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx xxxxxxxx léze xx nepokryté xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních prostor xxxx mít na xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx a jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxxx x&xxxx;xxxxx pracovního xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxx, xxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jíst, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kuřácké potřeby.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx organizovány xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx udržovány x&xxxx;xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Umývárny a toalety xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající prostory xxx sprchování nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx výrobních xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přesnost laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a monitorována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být k dispozici xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx fáze xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx prostorám, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředí.
10. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx velikost a v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx zneškodňovány bezpečně, xxxx a hygienicky. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx místě výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx dokument o místě xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx šablony xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx používaná ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx validován a monitorován x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx zajistila jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě nesterilní xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx voda používaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použity xxxxxxxxx xxxxxxx prostory.
2. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.
Článek 16
Sanitace x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx, surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx design x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx umístěno xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost produktů xx xx xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx pouze v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a trvale nainstalované xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx výrobě léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxx xxxx xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, musí xxx používáno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx byly uchovávány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx techniky a systémů xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyčistit každý xxx zařízení reprodukovatelným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy a materiály xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx a opětovnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxx použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařízení xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kampaňové xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx téže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktu, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistit, aby xx zabránilo xxxxxx xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx určeno ke xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xx xxxx xxxxxx xxxx výrobou xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové kontaminaci.
6. Musí xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx čisticích postupů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků a důvody xxx xxxxxx volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, měřicí, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx standardy xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kalibrační xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být validovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx software, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změnám xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx samotný xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a musí xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a případně otestovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vedeny xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem.
9. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx poruchy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxxxxx ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrana dat.
11. Data xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx řízeného počítačem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx přiměřený k dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx s významem pro xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx pořizovaly záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx šarže musí xxx uchovávány xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této kapitole xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve validovány, xxx xx zajistilo, xx xxxx systémy xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxxx jsou mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky pro xxxxxxxxx papírového výtisku.
8. Po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zabezpečené.
Článek 22
Specifikace
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentována xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly.
Článek 23
Záznamy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, sanitaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zařízení vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx být buď xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a materiálech xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Musí xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, aby xxxx xxxxx vysledovat celou xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených testů xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx udávající xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx každé léčivé xxxxx a jejího meziproduktu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podíly xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro každou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídicí xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx jednoznačným číslem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobě může xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx do xxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kontrole šarží xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže surovin, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u kritických parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v dané fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyhodnocení, (případně) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx na toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx a pokynů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx šarže, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Pro každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a normami, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx zdroje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného kódu, xxxx xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých použitých xxxxxxxxxx metod nebo xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx množství vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx ně; |
|
d) |
úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pořízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o všech výpočtech xxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx, včetně např. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla jednotlivé xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx zkontrolována přesnost x&xxxx;xxxxxxx původních záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx úplné záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, aby xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx bude šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických krocích xxxxxxx xx výrobě xxxxx a laboratorních xxxxxxxxxx xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxx organizační jednotky xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zasílány mimo xxxxx kontroly xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, manipulací, xxxxxxx xxxxxx, zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nakupovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto materiálu.
5. Změny xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiný problém (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakost materiálu, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx dány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx doby, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a propuštěny. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nesprávnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx hromadné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cisternách, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce nebo xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiřazen xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx číslo xx musí používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx systém identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx totožnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx průkazem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx šarží tohoto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v patřičných intervalech x&xxxx;xxxx být porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx do jiné xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx. Vizuální xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout s ohledem xx nestabilní nebo xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxx neobvyklé okolnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx obalové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx odebrány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z plánu xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků musí xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zabránit xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx opět uzavírány. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx přehodnocovány, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx skladování xxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxx teplu či xxxxxxxx).
KAPITOLA VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX KONTROLY
Článek 34
Výrobní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx rozdělován pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx obalová jednotka, xx xxx xx xxxxxxxx ukládán, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx přehodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kritického vážení, xxxxxxxxxx xxxx rozdělování, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxx. Xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s předpokládaným výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s kritickými xxxxx procesu musí xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prošetřeny.
7. Výrobní status xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx být uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx z výroby
1. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a typ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx záviset xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx variabilnost xx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx v prvních krocích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (např. kroky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx výrobního oddělení. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx předchozího schválení xxxxxxxxx jakosti, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nepřekročí xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx a tvořit xxxxxxx xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek. Musí xxx stanoveny postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx s ostatními šaržemi xxxxx, aby bylo xxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxx, musí:
|
a) |
být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx malých xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxxxxx šarže xxxx xxx případně zkoušena, xxx xx zjistilo, xxx bylo dosaženo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu mísení xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tvoří xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx užívány x&xxxx;xxxxxx pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace xxxx xxxxx přezkoušení směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx ve xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx materiály.
3. Pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
BALENÍ X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi.
2. Materiály xxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály určené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti znehodnocení xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx může xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx a, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich vhodnost xxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx xx nasákavé, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používány opakovaně, xxxx xxx čistěny xxxxx dokumentovaných postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxx mít pouze xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí xxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záměně xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx používaná k tisku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx v řídicím záznamu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správných xxxxxxxxx xxxxxxxxx a štítků.
2. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx operací, xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx udávat název xx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx přesunuta mimo xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx přezkoušení musí xxxx datum být xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xx analytickém certifikátu.
5. Prostory xxx balení a značení xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx veškeré materiály, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být zaneseno xx xxxxxxx o výrobě xxxxx, do provozního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx štítky. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty nebo xxxxxxxx látkami, xxxxx xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zaplombovány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na možnost xxxxx obsahu.
KAPITOLA X
SKLADOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být skladovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. kontrolovaná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx zachování charakteristiky xxxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lepenkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx podlahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Materiály xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxx skladovány xx venkovním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zůstanou xxxxxxx a obalové xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx a řízeny v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx použití ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vrácené xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty xxxxx xxx přesouvány v karanténě xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou zavedeny xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx štítku.
5. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx xxxx dodavateli (xxxx jen „příjemce xxxxxxx“) xx účelem xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat shodu xxxxxxx, meziproduktů, léčivých xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v souladu s registrací. Xxxxx existovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být navrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zbytkových xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx léčivá xxxxx specifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat, posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uložení xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxx nebo opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx a značení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zdokumentován. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici, zavede xx „xxxxxxx primární xxxxxxxxxx standard“. Musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx totožnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx použitím xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a neidentifikované nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v patřičných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx či s historickými xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx exspirace; |
|
e) |
datum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx analytický xxxxxxxxxx xxxxxx jméno, adresu x&xxxx;xxxxxxx subjektu provádějící xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedla. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx používány xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v obalových xxxxxxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx průběžného programu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení či xxxxx exspirace.
5. Odchylně od xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx i méně xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx šarže, xxxx pokud xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx s krátkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).
Článek 49
Stanovení data xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx mimo dosah xxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx exspirace xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z vyhodnocení xxxxx odvozených xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx budoucího xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx tří xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx systému xxxxxx xxxx léčivá látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenný či xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisný xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XII
VALIDACE
Článek 51
Validační politika x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jmenování osob xxxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produktových xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, u nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, které byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx určí, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx validační xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
b) |
jakékoli zjištěné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx provádět prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx požadavkům uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx modifikovány, xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v celém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx má xxx dokončena před xxxxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx šarží léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením konkurentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a použít xx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, systémech, prostorách xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx příčinami, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro všechny xxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx opodstatněny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dokončení), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx třiceti po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxx. Parametry xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, nemusí xxx xx validace xxxxxxx zařazeny.
6. Validace procesů xxxx potvrdit, že xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx splňuje xxxx limity. Profil xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx historická data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx procesu nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx proces xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyvstává xxxxxxxx možnost ohrožení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařízení se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx musí vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx čistění; |
|
e) |
parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx vzorků má xxx odebrán a způsob xxxxxx xxxxxx a značení. |
4. Odběr xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx kvantitativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx znečisťující xxxxx. Detekční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx reziduí xxxx xxx praktické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx sanitace zařízení xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může objevit xxxxx z takovéto xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být po xxxxxxxx monitorovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prohlídkou. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hrubé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v malých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být validovány, xxxxx není používaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx standardním prameni. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx validaci analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přesné a spolehlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XIII
ŘÍZENÍ XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy na xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti.
4. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Klasifikační xxxxxx xxxx napomoci stanovení xxxxxx zkoušení, validace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (např. jako drobné xx významné) xxxxx xxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx proběhnout xxxxxxxxx prvních xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změny.
8. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xx exspirace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxxxx látky použité xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XIV
ZAMÍTNUTÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx karantény. O konečné xxxxxxxxx zamítnutých materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx vrátit xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), které tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného materiálu xxxx xx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx pečlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že jakost xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány, xxx xx prokázalo, xx přepracovaný xxxxxxx xx xxxxxxx jakost xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx zjistí, xx xx přijatelná.
4. Postupy musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u jednotlivých přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx přepracované xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo filtrátů), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normám.
3. Nepoužitá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx vhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx louhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx jakých byly xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx xxxxx skladovány xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx jejich obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opětovně zpracovány, xxxxxxxxxxxx nebo zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech nebo xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čl. 21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx výrobce pro xxxxxxxxxx reklamací a stahování
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté ústně xx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx a důkladně prošetřeny x&xxxx;xxx byla provedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, včetně xxxxx a čísla šarže xxxxxx látky; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx závadu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx šarže, které xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být zdokumentována. Xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx stahování xxxxxxxx, xxx xx xxx v případě stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XVI
EXTERNĚ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx jednoznačně stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx stran.
2. Smlouva xxxx zahrnovat ještě xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, která xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operace xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podrobeni xxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx exspirace nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XVIII
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KULTUR XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí přirozených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vytažena nádobka x&xxxx;xxxxxxx banky xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů.
3. V případě léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx nutné kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředí a frekvence xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, kde xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx kritických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v buněčné kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňují xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže a případně xxxxxx endotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky virové xxxxxxxxxxx, jak xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx léčivých přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminaci. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx být buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx fermentace
1. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidání buněčných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přídavků (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx manipulace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx práci s kulturami xxxx dbát xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plynů, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx procesem. Předmětem xxxxxxxxxxxx xxxx být xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kultivace) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx po použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx použitím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxx, kdy xxxx xxx xxxx použito xxx následné šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tohoto posudku xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušení po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sběru, buď xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zařízení xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky.
4. Pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx vyhrazených chromatografických xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhá posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhat v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx kroky purifikace. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17. října 2025, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 o elektronické xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvářejících xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx new xxxxxxxxxx xxxx substances and xxxxxxxxx products (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx safety evaluation xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx from cell xxxxx of xxxxx xx animal origin.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek
Bod, xxx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx odvozená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx procesu |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx a banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx banky |
Udržování xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx výroby xxxxxxxx látek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||