XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise xx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „léčivé xxxxx“) platnou v Unii. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých látek (xxxx jen „výrobci“) xx měli xxxxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupy xxxxxxx xx přístupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx a aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakost xxxxxx léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxx vykazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx je xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z biologického xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxx xx bázi xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobci xxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx jakosti. |
|
(11) |
Výrobci xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxx s registrací x&xxxx;xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by mělo xxx poskytnuto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx by výrobci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx a vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, včetně xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xx být xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xx používání těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupů, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx integrita xxx xx celou příslušnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly. |
|
(20) |
Měly xx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nebude ověřena xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx látek. Xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx proto nezbytné xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xx to, xxx se s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (dále xxx „xxxxxx látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx látek xxxxx xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx uvedených v odstavci 7 tohoto článku.
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx cílovým xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx aplikaci x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx výrobu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a výrobou veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx nevztahuje xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 se nevztahují xx výrobu plynů xxxx léčivých látek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx stability nahrazeny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx na výrobu xxxxx jako léčivých xxxxx, není-li stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ záznam xxxxx, xxxxx provedla xxxxxx xxxx xx revizi. Xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pečetě xxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx kroků zpracování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stane xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že subjekty, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu výroby xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, že xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zpracované ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tak, xx xx předpokládá xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homogenitou; |
|
8) |
„surovinou“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx propuštění, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným zpracováním“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, zpět xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx kroku xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx v sekvenci xx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stejného xxxxxxxx xxx různé xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bulkem)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, u níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látka xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx prokázáno srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzu; |
|
18) |
„referenčním xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro účely xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, v nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Počáteční xxx, xx něhož xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Důvody pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesu xxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce musí xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx léčivé látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx k propouštění xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx xxxxxxx nezávislá xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a byly xxxxxxxx udržovány; |
|
d) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx identifikovaly osobu xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě léčivé xxxxx a jejích meziproduktů xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxx postupy xxx výrobu a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx systematicky xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx náležité kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx příčiny a byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i pro následné xxxxxxxxx zavedených změn (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx SVP, závad xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům; |
|
m) |
existoval xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo auditů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jak za xxxxxxx jakosti, tak xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, aby:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti jednotky xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, schvalování a distribuce xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží a zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, prošetřování kritických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a vedení xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xx xxxx xxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
přezkoumání všech xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx změn provedených xx xxxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jakostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vracení, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání přiměřenosti xxxxxxxxxx opatření. |
2. Výsledky přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí ověřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
PRACOVNÍCI
Článek 10
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx a zkušenosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstupují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx laboratoří, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kde xx manipuluje s vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxx, infekčními xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxx. Školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx programy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
Článek 12
Hygiena
1. Musí xxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sterilních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx a kontrolních prostor, xxxx xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakosti léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který se xxxxx potřeby musí xxxxx. Oděv a jeho xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx operátora x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx, žvýkat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxxxxx potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxx zamýšlené operace. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vybaveny, provozovány, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx vyhrazené prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nakládáním (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx podle potřeby, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Umývárny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx sprchování xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od odstavce 6 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, topení, větrání x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx třeba, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx dané fáze xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostory xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a z budov a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx vypracován základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx, činností prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby léčivých xxxxx musí xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx jinak.
3. Pokud xxxxxx pitné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx voda xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy a endotoxiny.
Článek 15
Zabezpečení
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o materiály infekční xxxxxx či materiály xxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx prostoru do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vykonávány žádné xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxx a přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být oddělené xx léčivých látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx výrobní prostory xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.
Článek 16
Sanitace x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny písemné xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx a konstrukce
1. Zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx design x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx zamýšlené použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím pro xxxxx xxxxxxx látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nainstalované xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx výrobě léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx média, xx xxxxx dostat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkami xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxx daný účel. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx otevřeno, xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovědností, xxx xxxxxx xxxxxxxx používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx postupy xxx čistění zařízení x&xxxx;xxxx následné propuštění x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení; |
|
b) |
harmonogramy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde je xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx zařízení těsně xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sterilizovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xx xxxx, že xx xxxxxxxxxx stanoveným specifikacím xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je zařízení xxxxxx ke kontinuální xxxxxx xxxx kampaňové xxxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx téže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktu, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xx musí xxxxxx xxxx výrobou xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody xxx jejich xxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx identifikováno xx smyslu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů a stanoveného xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, pokud xxxx standardy xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx musí xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx x&xxxx;xx ověřitelný; |
|
e) |
přístroje, xxxxx nesplňují kalibrační xxxxxxxx, xx nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení xxxx software, xxxxx xxxx komerčně nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxx a vynechání dat. Xxxxxxx xxxxx dat xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx kritická xxxx zadávána xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízenými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx změn a musí xxx formálně schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a zdokonalení xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx validovaný xxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat.
11. Data xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kontrole a distribuci xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx data xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxx xxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty přezkoušení xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx vhodné k náležitému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtisku.
8. Po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx a záznamech xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a balení. |
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě hlavního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zařízení xxxxxxxxx, pokud xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a materiálech xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vysledovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při výrobě, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx určených ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx udávající xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, meziproduktech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů označených xxxxx xxxx kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, včetně xxxxx jednotky. Pokud xxxx množství xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy o výrobě xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se zajistilo, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konečné xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně hmotnosti, xxxxx vyjádřeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx čase; |
|
i) |
popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (případně) xxxxxxxxx šetření nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neobvyklých událostí, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, kdy šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx i na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx nesplněnými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxx xxxxxxx o laboratorních kontrolách xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx zkoušek provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxx popisu uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx záznam xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx grafů, tabulek x&xxxx;xxxxxxx pořízených laboratorními xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, včetně xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření xxxxxxxx xxxx limit specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a laboratorních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření a výsledcích xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxx předtím, než xxxx šarže xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jednotce odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténou, xxxxxxxxxxx, manipulací, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx a schválením xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx úměrná xxxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Při xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxx, xxx xx ověření souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a propuštěny. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx uskuteční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx existovat xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a k nim příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
7. Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, číslo xxxxx xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto číslo xx musí používat x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně jedna xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příchozího xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx provedena xxxxx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx být xxxxxxx pomůcky, nebezpečné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxxx x&xxxx;xxxxxx a zaznamenání xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a zařízení xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxx křížové kontaminace, xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli neočekávané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx xxxxxxx jednotky xxxx být xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx množství xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx jednotek, z nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních materiálů.
5. Obalové xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx opět uzavírány. Xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxxx obsah, číslo xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (např. po xxxxxxxxxxxx skladování xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx teplu či xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo odměřovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx rozsah a preciznost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx jednotka, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx být ověřeny xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx výroby ověřili, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo možný xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx takto ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, xxxx xxx plněny, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx z výroby
1. Musí xxx xxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx a jejich meziproduktů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vymezeny xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx záviset xx:
|
x) |
xxxxxx vyráběného meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx variabilnost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro pozdější xxxxx zpracování (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat způsoby xxxxxx xxxxxx u výrobních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek. Musí xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit specifikace.
8. Odchylně xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesu.
Článek 37
Mísení šarží xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šaržemi xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx procesem a |
|
b) |
být xxxx mísením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx šarží téhož xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže. |
4. Procesy xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně zkoušena, xxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx kritických vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx nejstaršího xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx vzorků, prověřování xxxx zkoušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zamítnuty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové jednotky xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž může xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx xxx čisté a, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx být reaktivní, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být čistěny xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odstraněny xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem označených xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a šetření musí xxx schváleno xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx čísla xxxxx xx xxxx tištěné xxxxxxxxx o šarži xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Vrácené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx patřičnou xxxxxxxxxxxx a zabrání xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx pořízen záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx používaná k tisku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx potisky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím záznamu x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx štítků xxx xxxxxxxx šarži xxxx tvořit součást xxxxxxx o výrobě šarže.
Článek 42
Operace xxxxxx a značení
1. Musí xxx xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx štítků. Xxxx xxx zajištěno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx název xx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx šarže produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, že meziprodukt xxxx xxxxxx látka xxxx přesunuta xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x&xxxx;xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx a značení xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, do xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží.
7. Obalové xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx přepravují xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxx zaplombovány xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx upozornilo xxxxxxxx na možnost xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx za vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), aby xx zajistila xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo podlahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jakost. Materiály xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx otevřením x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a řízeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jiné jednotky xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, který xxxxxx xxx negativní xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx výrobce (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx byly dodavateli (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a skladování.
6. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, xxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdůvodněny a musí xxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx jejich změn, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx pro endotoxiny, xxxx být stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí vyžadovat xxxxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx opakované xxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí být xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxx exspirace.
9. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx primárního referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, schváleny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx s primárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx zjistit změny x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx musí být xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vydán analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx a telefon původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx provádějící přebalení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx původního výrobce.
5. Pokud xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a telefon laboratoře, xxxxx analýzu xxxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx původní certifikát xxxxx, xxxxx kopie xxxx být přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx stability za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobní šarže, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xx předpoklad, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilní xx xxxx alespoň xxxx xxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, musí xxx do průběžného xxxxxxxx stability zařazena xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou let, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx taková xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ohrožena, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými v dokumentu „Xxxxxx pro xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).
Článek 49
Stanovení xxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, výsledky xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.
3. Předběžné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky může xxxxxxxx z pilotních šarží, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xx dobu xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx po dobu xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx chránící xxx xxxxxx prodejního balení.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu lékopisného xxxxxx xxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace.
XXXXXXXX XII
VALIDACE
Článek 51
Validační politika x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fází.
2. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat a musí xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, včetně:
|
a) |
kritických produktových xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na xx xxxxxxx, které byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx písemný xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx, jak xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Protokol xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určenými jednotkami.
2. Validační xxxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx a pomocných xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, či v kombinaci:
|
a) |
kvalifikace xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, že předložený xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx nebo systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo či xxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v celém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx propojeny, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx validace.
2. Prospektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx má xxx dokončena před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje z opakovaných xxxxxxxxx běhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx a použít je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrazných změn x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx v surovinách, xxxxxxxx, systémech, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky a kritické xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx způsobeno xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nesouvisí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u stávající xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx ustálenosti xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx musí záviset xx xxxxxxxxxx procesu xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx běhy, aby xx prokázala ustálenost xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx tento počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se posoudila xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx počet šarží.
5. V průběhu xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Parametry xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxx xxxx proměnné xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo lepší xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx použité pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, xx xxxxxx xx proces xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx svým specifikacím, xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zaměřovat na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx přenosem xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx zařízení xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx čistění vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, xxxxx xx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity; |
|
g) |
jaký xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx a způsob xxxxxx odběru x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vymývání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. přímá xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx zůstávajících xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx dosažitelná úroveň xxxxxxxxxx dané metody. Xxxxxx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející z nejškodlivějšího xxxxxxx. Limity mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u těch procesů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx produktů).
7. Postupy čistění, xxxxx jsou používány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxx xx to proveditelné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mohla uniknout xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx být validovány, xxxxx xxxx používaná xxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prameni. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx ověřena v rámci xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx validaci analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a fázi výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx toho, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přesné a spolehlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, které xxxxx ovlivnit výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování a u materiálů xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Klasifikační xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx ověření xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxx zkoušených x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx exspirace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zrychleného xxxxxxxx stability a přiřadit xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX A OPAKOVANÉ XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx být xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx zpracování
1. Meziprodukt nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, lze vrátit xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, filtrace, chromatografie, xxxxx), které tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží, xxxx xx xxxx xxxxxxxx standardního xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce xx považováno za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování musí xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx i zkoušky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro postupy xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx připravit zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xx přijatelná.
4. Postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uplatněny xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx léčivou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesech xxxx x&xxxx;xxxxxx procesech xx xxxxxxxxxxx, že postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxxx normám.
3. Nepoužitá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla lze xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx regenerovaných xxxxxxxxx xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx látky musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přepravovány xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vracení, xxxx xxxx jejich obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látkách musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx reklamací x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být přijaty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o reklamacích xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx reklamaci xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, včetně xxxxx a čísla šarže xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená xxxxxxxx, xxxxxx dat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
f) |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx objevena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takovou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx šarže, xxxxx xxxxx obsahovat část xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k minimalizaci xxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx provedených nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx jednoznačně stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě zajišťovanými xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx záznamy týkající xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxx probíhá, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, zkušebních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a přeznačení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám správné xxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx s článkem 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx okamžiku, kdy xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx banky pro xxxxxxx xx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fermentací xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx procesů buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx před kontaminací (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx v patřičných xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, nečistot souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx xxx mít xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx životaschopnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zohledněny xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx o používání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxx, xxxx xxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxx, kde xx xx xxxxx, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx inokulace xxxxxxx xxxxxx xx následných xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, pufry) v otevřených xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx manipulace v otevřených xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operační xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), aby xx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lišit x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx fermentaci xxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx použitím xxxxx xxxxxxx sterilizována, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí zahrnovat x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx může xxx xxxx použito xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxx produktů) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx xxxx kampaňovou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx zařízeních a v prostorech xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontaminace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po sobě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrožena xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použito xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx svých validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxx v prostorách, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je používáno xxxxx zařízení, xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx jako xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kryogenního x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16. července 2026.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 o elektronické xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx products (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Xxxxxxxxx on xxxxx safety evaluation xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xx animal xxxxxx.
PŘÍLOHA
Počáteční bod výroby xxxxxxxx xxxxx
Xxx, kdy xx výchozí surovina xxxxxx látky běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx meziproduktu (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka odvozená x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Odběr orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení výchozí xxxxxxxx xxxxxx látky xx procesu |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx kultura x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
„Klasická“ xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx látek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||