XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx, vyráběny v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx „výrobci“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a čistota xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxx zohledněna, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx zohledněny, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx léčivých látek. Xx xxxxx účelem xx měly být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(6) |
Výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typech přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příliš xxxx xx xx, xxx se jejich xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemělo xx xx toto xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Postup xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx xx získávání xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx bázi virů xxxx xxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xx xx něj xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx se na xxx toto xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a stálou jakost. X&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx xx výrobci měli xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávajících postupů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trendy a vyhledávat xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx jakosti a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx dodržovány xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx by výrobci xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx a vhodné prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení, včetně xxxxx a systémů používaných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx stanoveny jako xxxxxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxx xxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx příslušnou xxxx jejich uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s materiály x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní kontroly, xxx xx xxxxxxxxx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produkty xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx jakost. Laboratorní xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx, specifikace a zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx jakosti vyráběných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o šarži xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti a reklamací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx stahování. |
|
(23) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména by xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx jasně vymezeny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx orgánům a dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx se s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx seznámily. Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx proto měla xxx odložena. |
|
(26) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxx, než xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
5. Toto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx aplikaci u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx látky, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xx získávání nebo xxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx probíhá kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzduchu.
9. Články 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx výrobu plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 se xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx podobu iniciál, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx elektronického podpisu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivé látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx úkol x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolami“ xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu výroby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx nezbytné, x&xxxx;xxxx úprav, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zpracované xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tak, xx xx předpokládá xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ místo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ kontaminace xxxxxxxxx xxxx produktu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx propuštění, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx látky, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx procesu a opakování xxxxx krystalizace či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku poté, xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produktu. Xxxxxxx stejného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bulkem)“ xxxxxxxx produkt, který xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, u níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem, xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxxxx analýzu; |
|
18) |
„referenčním xxxxxxx“ xxxxxx šarže materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxx xxxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx bod xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Počáteční xxx, xx něhož xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx. Důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. Od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA II
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx systém řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik:
|
a) |
hodnocení xxxxxx xxx jakost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx úměrné xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a musí sledovat xxxx efektivnost.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti nezávislá xx výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx udržovány; |
|
d) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx zápis; |
|
e) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx materiály používané xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vymezeny xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx náležité xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným regulačním xxxxxxxxxx, i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx ani nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémy xxxxxxxxxx takovéto použití; |
|
l) |
existovaly xxxxxxx včasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům; |
|
m) |
existoval xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx auditů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx jak xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx kontrolu xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx propouštění či xxxxxxxx surovin, meziproduktů, xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, aby:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx a musí zahrnovat xxxxxxx xxxx úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů, |
|
— |
výroba xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx šarží a zajištění xxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylek ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx validačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx produktu se xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedených xx výrobním xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vracení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny a musí xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná nápravná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx inspekcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, kteří xxx xxxxxxxxxx povinnostech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx kontaminace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, infekčními xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx školení xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx stavu, hygienických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostor, xxxx xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx postupy.
2. Do xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx mít xx xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx povaze prováděných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s exponovaným xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx zakázáno xxxx, xxx, žvýkat xxxx xxxxxx a nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kuřácké potřeby.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být vhodné xxx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vybaveny, provozovány, xxxxxxx a udržovány xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx vnější xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx xxxxxxx řízení:
|
a) |
příjem, xxxxxxxxxxxx, odběr vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nakládáním (např. vrácením, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající umývárny x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx teplou a studenou xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx xxxx detergentem, xxxxxxxxx rukou nebo xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory a operace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziprodukty. |
8. Veškerá xxxxx, která xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, plyny, xxxxxxxx xxxxxx, topení, větrání x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, mikroorganismů, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx xxxx fáze xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx potrubí musí xxx patřičně identifikováno xxxxxxxxx jednotlivých vedení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx pro odpadní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxxxxxxxx obecný popis xxxxxxx, činností prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná při xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a monitorován x&xxxx;xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě nesterilní xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx voda xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počty mikroorganismů, xxxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx zavedeny a dodržovány xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o materiály infekční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx toxické, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opatření zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek, nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx a údržba
1. Musí xxx stanoveny písemné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a popisující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxx používat xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, surovin, obalových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA V
ZAŘÍZENÍ
Článek 17
Návrh x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používané xx výrobě xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx média, se xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx účel. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečené xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, např. xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxx odpovědností, pro xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx postupy xxx čistění xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx propuštění x&xxxx;xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení odpovědností xx čistění xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyčistění; |
|
e) |
pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx do xx xxxx, že by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxx čistit, xxx xx xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx výrobě nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xx xxxx čistit xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
6. Musí xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx čisticích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx volbu xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx kalibrováno podle xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav kalibrace xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx řízené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kritického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx komerčně nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, změnám xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dat. Xxxxxxx xxxxx xxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx a musí xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a případně otestovány. X&xxxx;xxxxx změnách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx validovaný xxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx trvalou ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat.
11. Data xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx pořizovaly záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které mohou xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kontrole a distribuci xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty přezkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této kapitole xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se používají xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx systémy xxxx vhodné k náležitému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů, postupů xxxx xxxxxxx používají xxxxxx reprodukční techniky, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zabezpečené.
Článek 22
Specifikace
1. Musí xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentována xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, sanitaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
datum x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx prováděla čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx pouze jedné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a materiálech xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx celou xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx a balení. Tyto xxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
jméno xxxxxxx dodaného materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxx xxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
i) |
konečné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx materiálech určených xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx použity, včetně xxxxx jednotky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahrnuty i změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Článek 26
Záznamy o výrobě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se xxxxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx jednoznačným xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx s datem x&xxxx;xxxxx až do xxxxxx, než xx xxxxxxxxx konečné xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxx zahrnovat:
|
a) |
data x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx použitých xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx u kritických xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, které provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx xxxxxxxxx xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v dané xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxx jsou nabízeny x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné odchylky xx xxxxxxx a pokynů xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx toto xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylkou xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat úplné xxxxx odvozené od xxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a normami, včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx přijatých ke xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušení; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a porovnávacích xxxxxxx xxxx odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, včetně např. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx faktorů; |
|
f) |
uvedení xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhé xxxxx dokládající, že xxxx zkontrolována xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původních záznamů x&xxxx;xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx o výrobě šarží x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány písemné xxxxxxx xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx jednotce odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly výrobce.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx souvisejících s jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokynů x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jednotkou jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dohledu xxxx xxx úměrná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem, xxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přejímce xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo důkaz x&xxxx;xxxxxxxx obalu), xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx trvá xx xxxx, než xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx zásobám.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z cisterny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úložné xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx číslo, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže příchozího xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od dodavatele xx předpokladu, xx xxxxxxx má zavedený xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. historie xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxx analýza alespoň x&xxxx;xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v patřičných intervalech x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx certifikáty od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od dodavatele xxxxxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx příchozích xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách a zařízení xxx xxxxx vzorků, xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vzorky odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx být odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx jednotek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z plánu xxxxxx vzorků, který xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorku potřebné x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx otevírány opatrně x&xxxx;xxxx opět xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (např. po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx teplu či xxxxxxxx).
KAPITOLA XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx rozsah a preciznost, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vážení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx výtěžky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveny xx základě údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx laboratorních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxx xxx prošetřeny, aby xx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výslednou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky ve xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počítačových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx jiných xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnoceny.
Článek 36
Průběžné xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování průběhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx vyráběného meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx proces xxxxx variabilnost xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zpracování (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx a purifikace).
4. Kritické průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět kvalifikovaní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx jednotkou jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx postupy xxxx popisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace.
8. Odchylně xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna do xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx mísením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx operace xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx musí xxx případně xxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx bylo xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx tvoří směs.
6. Pokud xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx mísení validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx setřesení), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx by xxxxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx operace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx jinými materiály.
3. Pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx opatření za xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, identifikaci, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci s nimi.
2. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zamítnuty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx které nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx proti znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx při přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky musí xxx xxxxx x, xxx je to xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx zamýšlené použití. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx xxx odstraněny xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxxxxxx zkontrolována xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tvořit součást xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxx správných obalových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx šarže produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx být xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx a značení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx potřebné xxx příští xxxxxxx xxxxxx. Toto ověření xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx o výrobě xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení či xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx štítky. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx o výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty nebo xxxxxxxx látkami, xxxxx xx přepravují xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx porušení xx xxxxxxx plomby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, která nemá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Materiály xxxx xxx řízeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalových jednotkách xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a řízeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vyhrazené prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
2. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxx negativní vliv xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx štítku.
5. V případě xxxxxxx zajišťovaných činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) xx účelem xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xxx zjistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX KONTROLY
Článek 45
Obecné xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obalových xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx existovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx má xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx používána xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx zdokumentován. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zavede xx „interní primární xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné zkoušky, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány. Xxxx prvním xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s písemným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx, xxx xx zjistila xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Profil xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx nečistot nutné x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vznikající xxxxxxxx surovin, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx je specifikována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vydán analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název meziproduktu xxxx léčivé látky, xxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx stupně; |
|
b) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx u meziproduktů xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení; |
|
f) |
všechny xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxx a podpisem oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu provedl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laboratoře, xxxxx analýzu provedla. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx stability
1. Výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx není vyrobena xxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stability probíhat xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx ohrožena, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx stability léčivých xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx pro stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx odvozených xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx a postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx léčivé xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx být uchovávány xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx let xx xxxxx distribuce šarže xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uchována xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx dvou analýz x&xxxx;xxxxx xxxxxxx lékopisného xxxxxx nebo, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fází.
2. Kritické xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxx vývojové fáze xxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx stanovena xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
kritických produktových xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx procesu, u nichž xx předpokládá, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, které byly xxxxxx jako kritické xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 52
Validační dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx určí, xxx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Protokol xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, která xx být xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx procesních xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx připravena xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx validační xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
shrnutí xxxxxxxxx výsledků; |
|
b) |
jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx k odchylkám podle xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx požadavkům uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: dokumentované ověření xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyrobeného x&xxxx;xxxx léčivé látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx vyráběny validovaným xxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a použít xx xx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, systémech, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx použít, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx operátora xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx šarží, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx lze použít xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx a konkurentní validaci xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tři xx xxxx jdoucí úspěšné xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx běhy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx zvýšit.
3. Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx. Parametry xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx proměnné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Profil xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx a přezkoumání xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyvstává xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, xxxxx xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity; |
|
g) |
jaký xxx vzorků xx xxx xxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků musí xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Detekční limit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx praktické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející z nejškodlivějšího xxxxxxx. Limity mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontaminaci xxxxxxxxxx u těch xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx procesů, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontaminace (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx odrážet xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o veškerých modifikacích xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx modifikace má xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedená xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxxxxx a schvalování změn x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru), xxxxx zpracování a u materiálů xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobní praxe x&xxxx;xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou jakosti.
4. Musí xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klasifikační xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx xx významné) podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinků, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobit.
5. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ověření xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zaktualizována.
7. Po xxxxxxxx xxxxx xxxx proběhnout xxxxxxxxx prvních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušených x&xxxx;xxxxx změny.
8. Musí být xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesem musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stability a přiřadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx zpracování
1. Meziprodukt xxxx xxxxxxx látku, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, lze vrátit xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx manipulace (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, chromatografie, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx se stát xxxxxxxx standardního xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx stanoveným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx přepracovaný xxxxxxx xx stejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx použít konkurentní xxxxxxxx. V případě, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx přijatelná.
4. Postupy musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxx xxx regenerovat (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a regenerovaná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázaly, xx xxxx vhodná xxx xxxxxxxxx použití.
4. Použití regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx skladovány xx přepravovány xxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx vracení, xxxx xxxx jejich obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkách musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx reklamací a stahování
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx, přijaté xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxxx xxxxxxxxxx kroky, které xxxx být xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx závadu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo v některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů, xxx xx xxxxxx, xxx nejsou také xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx šarže, xxxxx xxxxx obsahovat část xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xxx x&xxxx;xxxxxxx stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a jak xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy, x&xxxx;xxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou stran.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě zajišťovanými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, xxxxx xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, zkušebních metodách, xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledatelnosti.
4. Příjemci xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx smluvních místech.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx v takovém prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx jsou léčivá xxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx obalu, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx okamžiku, xxx xx vytažena nádobka x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontroly musí xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů buněčné xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx endotoxinů v patřičných xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx virové xxxxxxxxxxx, jak xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Q5A (8). |
6. V případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných bank x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx smí xxx xxxxx oprávnění pracovníci.
2. Buněčné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx zohledněny xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx o používání nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx bank a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx buněčné xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx použitelné.
Článek 73
Buněčná xxxxxxx xxxx fermentace
1. V případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, médií, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx následných xxxxxxx xx přídavků (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx práci s kulturami xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx monitorovány xxxxxxxx operační xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plynů, xxxx), aby se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a u klasické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx parametry (např. životaschopnost xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx a sanitováno xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizována, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro stanovení xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx a uvedení xx xxxxx, kdy xxxx xxx opět použito xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxx xxxx být posouzen xxxxx xxxxxx přítomnosti xx xxxxxx produktu. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení (xxxxxxxx xxx několik xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx zkoušení po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx zařízeních a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx odstraňuje xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx rozkladu, kontaminace x&xxxx;xxxxxx jakosti) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky trvale xxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx šarží xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx purifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografických xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění a inaktivace xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx kroky xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx a mobilních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17. října 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky – Guideline xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx products (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx validation xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Guideline on xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biotechnology xxxxxxxx xxxxxxx from xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxx látek
Bod, xxx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx látky běžně xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx léčivých xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx látky |
Zavedení výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx kultura |
Založení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Udržování xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná kultura x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx fermentace |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx šedě. |
|||||