PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na vývoz, xxxxx i veterinárních léčivých xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx, vyráběny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx má xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx v Unii. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx v Unii xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nových technologií, xxxx by xxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx schopni xxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx a čistota xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněna, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx zohledněny, xxx xx zajistila jakost xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx pro vnější xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx. Postup xxxxxx xxxxxx látek xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z biologického xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx virů xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx celý xxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a proto xx xx na něj xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální, xxxxxxxx se na xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx se na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx by xxxx během výroby xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx totožnost, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. |
|
(11) |
Výrobci xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Aby bylo xxxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx xxx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx stanoveny jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx používání xxxxxxx řízených počítačem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx určité požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx léčivých látek. Xxxxx xxxx by xxx systém dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dat xx xxxxx příslušnou xxxx xxxxxx uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prevence xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny k dodávce, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběr xxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o šarži xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxxxxx s jakostí. Xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování. |
|
(23) |
Aby se xxxxxxxxx, xx externě xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx jakost léčivých xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx xx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx odložena. |
|
(26) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 tohoto xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx aplikaci u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální; |
|
d) |
plyny, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx uskladnění plynu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
8. Kapitola VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx záznam xxxx xxx xxxxxx iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxxx pečetě xxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čl. 3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, pro xxxxxxxxx, kontrolu, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxx léčivé xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxx látky, xxxxx xxxxx musí projít xxxxx molekulární xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx subjekty, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx nebo materiály xxxx vhodné pro xxxxxxxxx úkol a mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a, pokud xx to xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zpracované xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homogenitou; |
|
8) |
„surovinou“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx k použití xxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ místo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx o jejich propuštění, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným zpracováním“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx kroku xxxx, xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx dobu, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx produkty xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stejné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx homogenní léčivé xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx vzorkem“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx se neshodují x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku či xxxxxx zpracování, které xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ zbytková xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx procesu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx fermentací“ xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých látek
1. Počáteční xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Důvody xxx xxxxxxx přístup musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxxx řízení xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx pro jakost xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich meziproduktů. |
4. Systém xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx identifikovaly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxx zajišťuje, xxx xxx xxxxxxxxx používané xxx výrobě xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny příslušné xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy; |
|
f) |
výrobní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, odchylky a jiné xxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánovaných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxx vhodné systémy xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxx jakosti, tak xx xxxxxxxx jakosti.
2. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx před propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, aby:
|
|
g) |
provádění xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti jednotky xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválených xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx a zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zpráv, |
|
— |
vyhodnocování xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, přičemž xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
přezkoumání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxx v analytických metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vracení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx produktu xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, zda xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, prostor, zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx a byly x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě návrhy xxxxxxxxxx opatření. O následně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
PRACOVNÍCI
Článek 10
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přidělených xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx pracujícím v prostorách, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prostorech, kde xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. O školeních xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a kontrolních prostor, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
2. Do xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou nebo xxxxxx xxxxxxxx léze xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor xxxx xxx na xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx povaze prováděných xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontaminace.
4. Musí xxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx operátora x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx zakázáno xxxx, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx a nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kuřácké xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory
1. Prostory xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být vhodné xxx zamýšlené operace. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci.
3. Pro xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sprchování xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx výrobních xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxx proces xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. |
8. Veškerá xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx musí xxx přijata xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx dané xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředí.
10. Pokud xx vzduch xxxxx xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, musí být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí musí xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odpad x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx okolí musí xxx xxxxxxxxxxxxx bezpečně, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx místě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx dokument o místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pitné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx limity, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx voda používaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx kontrolovány xxxxxxx xxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx postupy inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx o materiály xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní prostory.
2. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opatření zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx biocidy x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxickými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, a ke xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a řízení rizik xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx ukládající odpovědnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných rodenticidů, xxxxxxxxxxx, fungicidů, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx a konstrukce
1. Zařízení xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím pro xxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde je xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx zařízení používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx xxxxxxxx reprodukovatelným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sterilizovány, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, že by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxx čistit, aby xx zabránilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků a důvody xxx xxxxxx volbu xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxx čistoty.
Článek 19
Kalibrace
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, měřicí, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je kritické xxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, xxxx xxx kalibrováno podle xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, je xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se stanovil xxxxx dopad na xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx validovány xx xxxxxxxxxxx různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významu xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počítačového xxxxxxxx a softwaru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
4. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx samotný xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledků xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx počítačem xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxx změn x&xxxx;xxxx xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx změnách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vedeny xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xx xxxxxxxx validovaný xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx přiměřený x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx záznamu.
3. Veškeré záznamy x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány alespoň xx dobu xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxx xxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se používají xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční techniky, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxxx, xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace musí xxx xxxxxxxxx a záznamy xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx, xxx probíhaly činnosti xxxxxxxxxx v uvedených dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly.
Článek 23
Záznamy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat:
|
a) |
datum x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt a číslo xxxxx xxxxx zpracovávané xx xxxxx zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx prováděla čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxx součást záznamu x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx přidělené xxx xxxxxx a datum příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx udávající použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
i) |
konečné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktu xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené v odstavci 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx jejího meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx včetně:
|
Článek 26
Záznamy o výrobě x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro xxxxxx xxxxxxx látku a její xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx záznamu xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídicí xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých zařízení (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx u kritických parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx dohlížejí xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v dané fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx neobvyklé xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx šetření xxxx xxxxx na toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxx s danou odchylkou xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkoušek provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx a normami, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx materiálu, xxxxx šarže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódu, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých použitých xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z jednotlivých xxxxxxx, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx zkoušený materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, včetně např. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx a ekvivalenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se zavedenými xxxxxxxx přijatelnosti; |
|
g) |
podpis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx dokládající, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a záznamových xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předtím, xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkontrolovat kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organizační jednotky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány x&xxxx;xxxxx kontroly záznamů x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění meziproduktů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zasílány mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, manipulací, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx ověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kritických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, která jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálu.
5. Změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx a karanténa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx každá xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx nebo důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která trvá xx doby, než xx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a propuštěny. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx uskuteční hromadné xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci z cisterny. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx příslušné xxxxxxxxxxx potrubí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce nebo xxxxxxx obalových jednotek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiřazen jednoznačný xxx, xxxxx šarže xxxx příjmové číslo, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx číslo xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx systém identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxx ověřující totožnost xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx analytický xxxxxxxxxx od dodavatele xx předpokladu, xx xxxxxxx má zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. historie xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx konzistentně poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příchozího materiálu xxxx být provedena xxxxx xxxxxxx alespoň x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxx xxxxxxx pomůcky, nebezpečné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx předložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a štítků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálů musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx příchozích materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx pro šarži xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx množství vzorku xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, a velikost vzorků xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorku potřebné x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebírány, musí xxx otevírány opatrně x&xxxx;xxxx opět uzavírány. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx označeny štítkem xxxxxxxxxx obsah, xxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx použitelné (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).
KAPITOLA VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx být označena xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx přehodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx krocích výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s kritickými xxxxx xxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, aby xx stanovil jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prošetřeny.
7. Výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx zpracovány xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx řízeny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnoceny.
Článek 36
Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx a typ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx procesním xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx proces xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx. Xxxxxx xxx upravovat xxx předchozího schválení xxxxxxxxx jakosti, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a tvořit součást xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx neporušenost vzorků xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace.
8. Odchylně xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šaržemi xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem a |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (např. relativně malých xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých šarží, xxxxx tvoří xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx mísení validovány, xxx se prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby nejstaršího xxxxxx šarže xx xxxxx xx směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx přenos rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
2. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténu, xxxxx vzorků, prověřování xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx takovýmto specifikacím, xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx xxx xxxxx x, xxx xx xx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či nasákavé, xxx xxxxxxx xx xxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx čistěny xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených štítků x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx označených xxxxxxxxx jednotek a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a šetření xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx prošlé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a o likvidaci xxxx xxx pořízen záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx potisky se xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx musí xxx xxxxxxx zkontrolována xxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používaných xxxxxx xxx dotčenou šarži xxxx tvořit součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx štítků. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá látka xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx štítek nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx musí toto xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxxx xxxx zahájením xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, do provozního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zkontrolovány, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látkami, xxxxx xx přepravují mimo xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx za vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), aby xx zajistila xxxxxx xxxxxx a zabránilo se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lepenkových xxxxxxx, pytlích xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx podlahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jakost. Xxxxxxxxx xxxx xxx řízeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotky xxxx před otevřením x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěny.
6. Zamítnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxx xxx přepravovány xxxxxxx xxxxxxxx, který nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zajišťovaných činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx výrobce (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) za účelem xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a skladování.
6. Musí být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxx xxxxx stáhnout.
XXXXXXXX XI
LABORATORNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat shodu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx, štítků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx látky xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx limity pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx monitorovány a dokumentovány x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikacím. Xxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxx dat, posouzení xxxxxxxxxxx výsledku, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a značení zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx roztoky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního standardu xxxx xxx zdokumentován. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vedeny záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zavede xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné zkoušky, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární referenční xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx referenčního standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každá šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx být periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx léčivou xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a neidentifikované nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Profil xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v patřičných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s profilem nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx a léčivé látky xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu musí xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty provádějícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx uvádět jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx původní certifikát xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx a data přezkoušení xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx první xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích studií xxxxxxx xx předpoklad, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx stabilní xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx i méně než xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou xxx, xxx xxxx vyrobena xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx není xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx s krátkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx ohrožena, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx xxx stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).
Článek 49
Stanovení data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
3. Předběžné datum xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z pilotních šarží, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a postup, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx být vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx budoucího hodnocení xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, a nikoliv pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toho, xxxxx z těchto xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx přezkoušení xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx v takovém, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisný xxxxxx, dvou plných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XII
VALIDACE
Článek 51
Validační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, analytických metod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produktových xxxxx léčivé látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx x&xxxx;xx ty xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 52
Validační dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní); |
|
c) |
počet xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx připravena xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
b) |
jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx k odchylkám podle xxxxxxx x) a závěry; |
|
d) |
doporučené xxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxx kvalifikace kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx provádět prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx předložený xxxxx prostor, zařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx schválenému xxxxxx, doporučením xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx validace.
2. Prospektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx dokončena xxxx xxxxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxx konkurentní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx validovaným xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a použít xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx šarží léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostorách xx xxxxxxxx procesu. Xxxxx xxxxxxx k validaci xxx použít, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx příčinami, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u stávající léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx období, včetně xxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx úspěšné xxxxxxx šarže. Xxxxx xxxxxxxxx situace, kdy xxxx opodstatněny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx běhy, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx tento xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx třiceti xx xxxx xxxxxxxx šaržích, xxx se posoudila xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx validace procesů xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx proměnné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx xx validace xxxxxxx zařazeny.
6. Validace xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx systém xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx specifikacím, xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařízení se xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxx použity; |
|
g) |
jaký xxx xxxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx dosažitelná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx mohou xxx stanoveny na xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či její xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky čistění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx musí věnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontaminaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, či x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, kde xx může xxxxxxx xxxxx z takovéto kontaminace (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být po xxxxxxxx monitorovány xx xxxxxxxx intervalech, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx xx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hrubé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx mohla uniknout xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vhodnosti xxxx být zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxx xxx validaci analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a spolehlivé xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XIII
ŘÍZENÍ XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, analytických xxxxx, prostor, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní praxe x&xxxx;xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxxxx a schváleny příslušnou xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného posouzení xxxx být stanoveno, xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx proběhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx exspirace. V případě xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesem musí xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky použité xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A OPAKOVANÉ XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx být jako xxxxxx označeny a dány xx xxxxxxxxx. O konečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxx vrátit xxxx do výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chemické či xxxxxxxxx manipulace (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), které tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u většiny šarží, xxxx xx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného materiálu xxxx xx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx procesu. Takovémuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx se neshodují xx xxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx prošetřen xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx obvyklé analytické xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx přepracované xxxxx, xxxx být uplatněny xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo filtrátů), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesech nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla xxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx přepravovány xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vracení, xxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx opětovně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látkách musí xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čl. 21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XV
REKLAMACE A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx provedena xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxxx xxxxxxxxxx kroky, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a kontaktní údaje xxxxx, xxxxx reklamaci xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx dat a totožnosti xxxxx přijímající xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx závadu, xxxx xxx zvážena xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna přijatá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx stahování xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zahrnovat ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx probíhá, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx práci, která xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XVII
SUBJEKTY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přeznačení xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v takovém prostředí, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx zákazníkům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
zajistit xxxxxx s článkem 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XVIII
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx kultur nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů.
2. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, kdy xx xxxxxxxx nádobka x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve výrobě xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z buněčných kultur xxxx fermentací mohou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx použití léčivé xxxxx nebo jejího xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny v průběhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou jakosti; |
|
f) |
monitorování xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech popsány x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx smí mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za takových xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx životaschopnosti buněk x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx rady XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, médií, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, kde je xx možné, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx v podobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dbát xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být monitorovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx růst buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a u klasické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. životaschopnost xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kultivaci xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se zabezpečila xxxxxx léčivé látky.
7. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx musí zahrnovat x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx může xxx xxxx použito xxx následné šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přítomnosti xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace xxxx xxx vedeny záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx několik xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx zkoušení po xxxxxxxxx xxxx kampaňovou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sběru, buď xx xxxxxx odstranění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se odstraňuje xx xxxxxxxxxx produkční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx proběhnout purifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhá posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx xxxxxxxxxx virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx nich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostorách, xxxxx jsou oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx purifikace. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx opětovným xxxxxxxx patřičně vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX PLYNY XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx látky
1. Výroba plynů xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontinuálního xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 přílohy XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17. října 2025, xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: stability testing xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx validation xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx safety evaluation xx biotechnology xxxxxxxx xxxxxxx from xxxx xxxxx xx xxxxx xx animal xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx surovina xxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek |
||||
|
Chemická xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky |
Zavedení výchozí xxxxxxxx léčivé xxxxx xx procesu |
Výroba xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Odběr orgánu, xxxxxxxx xx tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Sběr rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx práškovaných xxxxxxx |
Xxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Udržování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, jsou xxxxxxxx xxxx. |
|||||