XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx používané xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) platnou x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx v Unii xx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých látek (xxxx jen „xxxxxxx“) xx měli zajistit xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v Unii. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx daný xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx měly xxx zohledněny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného xxxxxx vykazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx III prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx antiparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Postup výroby xxxxxx látek by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx od získávání xxxx izolace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xx xx něj xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobci měli xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení produktů x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx by měly x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx poskytnuto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxx dodržovány xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx a kontrolu léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxx a zařízení, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxx léčivých xxxxx, by xxxx xxx stanoveny xxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
|
(16) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých látek, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx klíčový xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx náležité xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a monitorovacích postupů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx a aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx zavedeny xxxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití a produkty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakost. Laboratorní xxxxxxxx xx proto xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušení x&xxxx;xxxxxx organizační opatření, xxxxxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx jakosti vyráběných xxxxxxxx je nezbytný xxxxxxx odběr vzorků. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx v případě prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx pro zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/ES (3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx na xx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámily. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měla xxx odložena. |
|
(26) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky.
5. Toto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XXXX, xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v antiparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx uskladnění xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx výrobce léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je schopen xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pečetě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, kontrolu, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx musí projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, média, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx úkol a mohou xxxxxxxxxx očekávané výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nebo léčivá xxxxx vyhoví požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx nebo proces xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx procesů xxx, xx xx předpokládá xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ místo. Xxxxxx xxxxxx místností x&xxxx;xxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ kontaminace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s normami či xxxxxxxxxxxxx, xxxx do xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; vyjma xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx krok xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v sekvenci za xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx různé xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx produkt, který xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx homogenní xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem“ xxxxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxxxxxx souborem analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx čistoty, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxxx pro rutinní xxxxxxxxxxx analýzu; |
|
18) |
„referenčním xxxxxxx“ xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx meziproduktu či xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx mutagenezí, za xxxxxx výroby léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx znalostech, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx důsledku xxxxxxx s ochranou uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx efektivnost.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a činnosti nutné xxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a jejich meziproduktů. |
4. Systém xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zařízení xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vymezeny xxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx konzistentně dodávat xxxxxxx požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, odchylky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx materiály, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx včasného oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx SVP, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx auditů xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx jak za xxxxxxx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxx jakosti.
2. Odpovědnosti xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx surovin, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx dokumentů souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, aby:
|
|
g) |
provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx písemně x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby
Odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx léčivých xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a zajištění xxxx, aby xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, kde je xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, procesu xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx provádět a dokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx berou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx a souvisejících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx provést xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včas a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly požadované xxxxx xxxxxxx a byly x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx rovněž pořízeny xxxxxxx.
XXXXXXXX III
PRACOVNÍCI
Článek 10
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx místě xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx a zkušenosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx věci, pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx služeb poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úkolů. Xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení jakosti x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx hrozí kontaminace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx programy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
Článek 12
Hygiena
1. Musí xxx zavedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výroby. Tyto xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx sterilních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostor, xxxx xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou nebo xxxxxx otevřené xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx a nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kuřácké xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx prostory
1. Prostory xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vybaveny, provozovány, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řízení:
|
a) |
příjem, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx nakládáním (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx rukou nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a operace xxxx xxx běžně xxxxxxxx od výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí být xxxxxxxxxxxxx a monitorována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřeby xxxx xxx instalovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, mikroorganismů, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a teploty podle xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx prostorám, kde xxxx léčivé látky xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sifonem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odpad x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx bezpečně, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každé xxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle šablony xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a endotoxiny.
4. Pokud je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx validován a monitorován x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx výrobní prostory xxxxxxxx k výrobě různých xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije komplexní x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a popisující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů musí xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx vhodný design x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx umístěno xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nainstalované xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky potřebné xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxx daný účel. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx používáno uzavřené xxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx otevřeno, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, xxxx. xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx následné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx reprodukovatelným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx montáž xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxx sterilizovány, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do té xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx téže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků a důvody xxx xxxxxx xxxxx xxxx být zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx čistoty.
Článek 19
Kalibrace
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a stanoveného xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx certifikovaných standardů xxxxxxxxx kritického zařízení xxxx xxx prošetřeny, xxx xx stanovil xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx počítačem
1. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx software, xxxxx xxx kvalifikován, nevyžaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná dokumentace.
4. Systémy xxxxxx počítačem xxxx xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx změny xxx xx musí zaznamenávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx zadávána xxxxx, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx v rámci systému xxxxxx změn x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx schváleny, xxxxxxxxxxxxxx a případně otestovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
KAPITOLA VI
DOKUMENTACE
Článek 21
Systém xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnovat pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, které mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx šarže musí xxx uchovávány alespoň xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxx let xx xxxxx distribuce xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoznačný x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován.
6. Dokumentace xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xx formu. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dat během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, postupů xxxx záznamů používají xxxxxx reprodukční techniky, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx papírového xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky; |
|
d) |
materiály xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentována kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx a používání xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě hlavního xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zařízení xxxxxxxxx, pokud xx xxxx šarže dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, meziproduktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx vysledovat xxxxx xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx určených ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx dodaného materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx šarží surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx přidělené xxx xxxxxx a datum příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
i) |
konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, meziproduktech xxxx xxxxxxxxxxx určených xx značení a balení xxxxxxxx látek. |
3. Pro srovnání x&xxxx;xxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 musí obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Článek 26
Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro xxxxxx xxxxxxx látku a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx se jedná x&xxxx;xxxxxxxx verzi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxx pro výrobu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a při vydání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx společně s datem x&xxxx;xxxxx až xx xxxxxx, než je xxxxxxxxx konečné xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx a případně xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx čase; |
|
i) |
popis balení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (případně) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rozšířeno i na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připraveny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a stanovení obsahů, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx materiálu, xxxxx šarže xxxx xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých použitých xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušení; údaje x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pořízených laboratorními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxx, xxx byl zřejmý xxxxxxxxx zkoušený xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti; |
|
g) |
podpis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx dokládající, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách zavedené xxxxxxxxxx metody; |
|
b) |
periodické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a laboratorních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxxx postupů schválených xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxx být zkontrolovány x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zasílány xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kritických materiálů xx vyžaduje kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx úměrná xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem, xxxx výrobce meziproduktu xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Při xxxxxxxx xxxx být každá xxxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně vztahu xxxx názvem, který xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu), xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která trvá xx doby, xxx xx ověření souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí být xxxxxxxxxxxxxx jako správné, xxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nesprávnému xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx stávajícím zásobám.
5. Pokud xx uskuteční xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
7. Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových jednotek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, číslo xxxxx xxxx xxxxxxxx číslo, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xx předpokladu, xx xxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx alespoň x&xxxx;xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx vysoce toxické xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vizuální xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx má xxxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálů musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách a zařízení xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být označeny xxx, aby xxxx xxxxxx, xx vzorek xxx odebrán.
6. Vzorkovnice xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxxx obsah, číslo xxxxx, datum odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení materiálů
Všechny xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx přehodnocovány, xxx xx zjistilo, xxx xxxx použitelné (např. po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).
KAPITOLA XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vážení.
3. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx obalová jednotka, xx níž je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx operace, xxxxxx kritického xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx ověřili, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx laboratorních, xxxxxxxxx xx výrobních xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxx xxx prošetřeny, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny.
7. Výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx limity, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx limitů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx variabilnost xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx a purifikace).
4. Kritické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního oddělení. Xxxxxx xxx upravovat xxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx jakosti, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx být plně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx neporušenost vzorků xx odběru.
7. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx s ostatními šaržemi xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx začleněna xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem a |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení malých xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (např. relativně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx jedné xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx musí xxx případně xxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu mísení xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx tvoří xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx setřesení), xxxxx xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx materiály.
3. Pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a značení
1. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténu, xxxxx xxxxxx, prověřování xxxx zkoušení, propouštění xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Materiály určené x&xxxx;xxxxxx a značení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikacím, xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx které xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky musí xxx xxxxx x, xxx xx to xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí xxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených štítků x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem označených xxxxxxxxx jednotek a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx čísla šarží xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zabrání xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkontrolována správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím záznamu x&xxxx;xxxxxx. Výsledky tohoto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostorové xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx skladování, pokud xxxxxxxx informace má xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxx, xx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxx xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx xxx vyznačeno xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxxx xxxx zahájením xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení či xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou opatřeny xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx musí tvořit xxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx zaneseny xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží.
7. Obalové xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx látkami, které xx přepravují xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsahu.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pytlích xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx umožnily xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx pouze po xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx jakost. Materiály xxxx xxx řízeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx spotřebovány nejstarší xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před otevřením x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěny.
6. Zamítnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx k distribuci xxxxxx xxxxxxx teprve tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
2. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace.
3. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přepravovány xxxxxxx xxxxxxxx, který nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zajišťovaných činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „objednatel“) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „příjemce xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx externě zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a skladování.
6. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xxx zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, xxxxx xxxxxx vzorků a zkušební xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat shodu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obalových xxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy, xxxxxx jejich xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx specifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx limity xxx xxxxxxx počet mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanoveny xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikacím. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a značení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx používána xxxxxx xxxx exspirace.
9. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx standardy získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatele.
11. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx primární xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné zkoušky, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx totožnost a čistota xxxxxxx primárního referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány. Xxxx prvním použitím xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s primárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s písemným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx zjistila xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrolovaném xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (např. anorganická, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx či x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxxx je specifikována xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vydán analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu musí xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace u meziproduktů xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení; |
|
f) |
všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti a případně xxxxxxxxxx číselných xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx a podpisem oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxx, adresu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedla. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxxxxx prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx potvrdilo xxxxx přezkoušení či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx zůstane xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx léčivé látky xxxxx, s výjimkou let, xxx není vyrobena xxxxx taková šarže, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx s krátkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx o vypuštění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, musí xxxxxxxx stability léčivých xxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx pro xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx vycházet z vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx z pilotních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx finální xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx pro výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost léčivé xxxxx je reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx být vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx budoucího hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx budoucího xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uchovávány ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenný xx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uchována dostatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvou analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx plných xxxxxx podle xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých látek xxxx xxx stanoveny xxxxx vývojové xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx dat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
kritických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx i na xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost a čistotu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxxx písemný xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx, jak xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, která xx xxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx validačního protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx pro zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx schválenému xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx instalovány xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u procesu xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx provést konkurentní xxxxxxxx v těchto případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx šarží léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny validovaným xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx konkurentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx šarží léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených procesů, xxxxx byly používány xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k validaci xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx ně; |
|
c) |
nedošlo k významným xxxxxxxx procesů nebo xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx selhání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx profily xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx šarží, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx lze xxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx musí záviset xx složitosti xxxxxxx xx xx kritičnosti xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tři xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx situace, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx běhy, aby xx xxxxxxxxx ustálenost xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarží.
5. V průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx xx pro xxxxx použité pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validovaných xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být periodicky xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx specifikacím, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx přenosem xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odběru x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. přímá xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či znečisťující xxxxx. Xxxxxxxx limit xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či znečisťujících xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dosažitelné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů).
7. Postupy čistění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxx xx to proveditelné, xxxx být čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxx uniknout xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx být validovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx standardním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, že xxxx modifikace xx xxxxxx přesné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XIII
ŘÍZENÍ XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxx změn, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování a u materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní praxe x&xxxx;xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k odůvodnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx významné) xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx ověření xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx dokumentace, v níž xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změny.
8. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xx exspirace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesem musí xxxxxxx xx zrychleného xxxxxxxx stability a přiřadit xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx karantény. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutých materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), které tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické reakce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, pokud xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnoceny, xxxxxxxx, podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zjistí, xx xx přijatelná.
4. Postupy xxxx xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx obvyklé analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx léčivou látku xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo filtrátů), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla xxx xxxxxxxxxx, pokud příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx byly xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pochybnosti o jejich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech nebo xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XV
REKLAMACE A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx výrobce pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté xxxxx xx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prošetřeny x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx kroky, které xxxx xxx přijaty xx xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, případně xxxxx, a kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření; |
|
g) |
odpověď xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření musí xxxxxxxxx úrovni xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být stahování xxxxxxxx, kdo xx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.
XXXXXXXX XVI
EXTERNĚ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Externí xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx činnost probíhá, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx práci, která xx xxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadavcích bez xxxxxxxxx souhlasu objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx zajišťované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podrobeni xxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx místech.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých látek xxxx meziproduktů.
2. Přebalení xxxx xxxxxxxx v takovém prostředí, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxx obalu, xxx xxxx xxxxxxx používal xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx exspirace xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx zákazníkům a příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
zajistit xxxxxx s článkem 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XVIII
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KULTUR XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje xx xxxxxx látky nebo xxxxxx meziprodukty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nádobka x&xxxx;xxxxxxx banky xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx meziproduktů.
3. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx kontroly zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx banky pracovních xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx médií při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx mikrobiologické xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx v patřičných xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Q5A (8). |
6. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminaci. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxx, xxxx být buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, pufrů x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální kontaminací, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx xx v podobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx monitorovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plynů, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a u klasické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx parametry (např. životaschopnost xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizována, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
7. Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx opět xxxxxxx xxx xxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mezi kampaňovou xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx složek po xxxxxxxx, xxxx probíhat xx xxxxxxxxxx a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx inaktivuje produkční xxxxxxxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx médií (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zařízení xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Několikanásobné xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx šarží xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřené systémy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použito pro xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či další xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx inaktivaci xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx po nich xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kroky xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, xxxx xxx před opětovným xxxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx přenosu xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx nebo prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
KAPITOLA XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny jako xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxxx monitorování xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx a mobilních kryogenních xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 přílohy XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16. července 2026.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 o elektronické xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx new veterinary xxxx substances xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: methodology (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Guideline xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx products xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xx animal xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx surovina xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ výroby |
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky |
Zavedení výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx meziproduktu (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx odvozená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx orgánu, xxxxxxxx xx tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk a banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné banky |
Udržování xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx nařízení, jsou xxxxxxxx xxxx. |
|||||