EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx získání xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcího xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xxx společné klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ty, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ohledně kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit až xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx a subjekty členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx začalo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx HTA xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx subjekty určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx nařízením (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „oznámené xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informace nezbytné xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx od xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž usnadnit xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, například když xxxxx po jejich xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx by proto xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem xx xxxxx sekretariátu xxx XXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, klinickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx XXX xx xxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx aktualizaci, xxxxx i o jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutí koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx podskupina xxx JCA co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx jednotlivé odborníky.

(13)

Pro xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx referenční xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX xxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xx jednotliví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx xxx vybráni x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx Komise posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 (6).

(15)	Podskupina xxx XXX xxxx dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx společným klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx a organizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx souborů xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, aby xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva na xxxxxx xxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX by měla xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, měla xx xxxxxxxxxx xxx XXX dokončit rozsah xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx k úplnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx i v zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx přijetí následujících xxxxxxxx: a) poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy uvedené xx druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; d) upozornit xx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx jednotliví xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx mít příležitost xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, pokud xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro XXX zajistí, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obdržené xx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx revidovaného xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení, xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx dokumentace uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxxxxxxx pro HTA, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX xxx HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx, které jsou xxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx druhé xx xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx stanoví x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxxxx xx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(30)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 8 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu IT xxx XXX xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení odhalit xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx podle článku 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zpracovávány xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx a podskupiny pro XXX, xxxxx i jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a neplní své xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxx konzultován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx stanovisko.

(34)	Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx o:

spolupráci Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační skupiny (xxxx xxx „sekretariát xxx XXX“), s oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (dále xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, během xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, xxx xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx jejich zdravotnický xxxxxxxxxx ke společnému xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, kteří uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx XXX“) považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx poskytl na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, nebo xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné.

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt.

Současně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučuje xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sekretariátu pro XXX uvedených v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx se zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx své vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx také odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX prostřednictvím Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx společných klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxx JCA neprodleně xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx má xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx oblast;

c)	další xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v případě xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx jeden nebo xxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné evropské xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých odborníků, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx xx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné unijní x&xxxx;xxxxxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxx, poskytne sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx seznamu jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx konečném xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství

Sekretariát xxx XXX zajistí, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dohodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie;

e)	další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx požadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxxx podle xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX tento xxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborné skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx během přípravy xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě vyjádření xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx hodnotitel za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX sdílí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Článek 13

Zasedání pro účely xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přizve xxxxxxxxxxx xxx HTA subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx s podskupinou pro XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX dokončila rozsah xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Komise xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vzorem stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx uvedené v druhé xxxxxxx Komise xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxx drobné informace, xx tato xxxxx 7 dní.

5. Pokud v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx xxxx nejméně xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxx činí nejméně xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx JCA.

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných v dané xxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx vybraných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA k připomínkám. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX a všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokáže obchodně xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx nové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 a 4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx JCA revidovaný xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xx 345 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno a pokud xxxxxxx xxxx nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 sdílí prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise, Xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních xxx xxx dne, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž poskytnout xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx požádáni o příspěvek xxx původní společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení aktualizace, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podskupina pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zůstal xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Na xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných návrhů xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina pro XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o aktualizovaném rozsahu xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxx xxxxxxx, vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s nezbytnými změnami xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx výsledného xxxxxxxxx o vědecké konzultaci, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedené xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX xxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx vyměňuje s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) a i) xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx stanoviska podskupiny xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx dokumentaci, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zvážila stanoviska xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx označeni xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost zástupců xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX mají xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx XX xxx HTA, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx koordinační skupiny xxxx xxxxxxxxxx pro XXX, xx níž xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx po xxxx xxxxxxxxx pro xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 a nejdéle xxxxxxx xxx xx xxx, xxx xx subjekt xxxxx přestal společného xxxxxxxxxx hodnocení účastnit. Xxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každé xxx roky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx po xxx, xxx Xxxxxx xxxx údaje obdržela.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a o společnou vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx při společné xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru dokumentace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby lze xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx HTD považuje xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické zkoušky xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce podle xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), a HTD

V tomto xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, který předkládá xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx xxxxxxx, kterému xxx xxxxx certifikát xxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. e) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xx-xx odpověď xxxxxx, xxxxx se v tomto xxxxxx zdravotní indikace, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx rozsah hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx všech XXXX, pro které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního xxxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, za xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), a verze xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší hlavní xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní;

c)	se xxxxxx veškeré prognostické xxxxxxx, které mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx xxxx léčby;

d)	se xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx a/nebo incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx státy XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nemocnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a u způsobů xxxxx, xxxxx vedou k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx stručně popíše xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx a uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx celkový zdravotní xxxx, v tomto xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedeným v certifikátu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxx (je-li to xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední xx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx přirozená progrese xxxxxx zdravotního xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostice xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a to pro xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských lékařských xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. i) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nutné k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx uvede regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. g) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx x&xxxx;XXX v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

4.1.

Kritéria xxx výběr xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy pro xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Získávání xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxx zdrojům xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné studie, xxxxx provedl nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) ze xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register of Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem JCA, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx uvede xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nalezení xxxxxx, xxxxx jsou xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se datum xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených v oddíle 4.1. Tato xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx každý XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx výběru xxxxxxxxxx v metodických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se popíší xxxxxx použité pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx mezinárodních standardů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. protokoly xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx D.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx statistické analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx citlivosti

V tomto xxxxxx xx popíší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Popíše xx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx získávání informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, stav xxxxxx, xxxx trvání studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxx studie. U každého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx zahrnuje v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a prováděných xxxxxx xxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx seznam xx xxxxxx pouze studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je dokumentace xxxxxxxxxxx. V tomto oddíle xx xxxxxx uvede, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx relevantní xxx xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (komparátorů), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx o HTA

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX a z Austrálie, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx v těchto zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, v registrech zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, musí xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx důkazy“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu přehled x&xxxx;xxxxxx studie a populaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx a doba xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie zahrnuté xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede v dodatku X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Prezentace xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx se pro xxxxxx ze studií xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO (včetně xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (otázkami) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v bodě 1 xxxx. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx protokolů ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx důkazů. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx o HTA xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (jsou-li k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx odůvodnění toho, xxxx není PMCF xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (bez xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující seznam xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx smyslu: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. V případě, xx xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX, je xxxx než HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx název a adresa xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 a sdílený x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede a popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) v souladu xx zamýšleným xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) xxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx součástí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx PCR, digitální XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, či nikoliv;

g)	zda xx kvalitativní, semikvantitativní xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro výběr xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Specifikace kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx pro xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu o rešerši xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3.1.

Xxx xxxxxxxx svého procesu xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně uvádějí xxxxxxxx procesu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ID studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl žádné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (EU) 2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxx informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx sběru xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx analyzované xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxxx otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx k posouzení míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, spolu s hodnocením xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (plány) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) a zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

C.5.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

PŘÍLOHA III

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx o zapojení pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx příznaků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx protokol xxxx státy EHP xxxxxxxx liší, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předchozí verze xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx učení a procesech xxxxx inteligence, xxxxx xxxxxx vestavěných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a služeb, stejně xxxx xxxxxxxx organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu / xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx u studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo paralelních xxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná závažnost xxxxxxxxxxx xxxxx a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx podle rozsahu xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx studii xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx samostatný xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx studií pokrývajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší použité xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx pro tuto xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxxxxx v žádném PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx studie

4.3.2.2.

Charakteristiky pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX VITRO

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Informace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (komparátorů) – xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx principy fungování xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a profesionální xxxxxxx v laboratoři, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Výsledky

Výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil HTD.

Podrobné xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý PICO

V tomto xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem a za xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx studie;

c)	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíše xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx komparátor(y) v každé xxxxxx pokrývají relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro všechny XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx populací pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody syntézy xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx použití, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů pro XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat výsledky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx relativních xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx nejistot ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx soubor parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 3

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací odborným xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání pro účely xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

PŘÍLOHA III

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX VITRO

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.