EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým se xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxx informací o nich x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) poskytly vědecké xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) má Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, která plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ohledně kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx, aby společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx sekretariátu xxx XXX poskytly xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx specifických odůvodněných xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvedené xxxxxxxxxx vyvíjejí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem zdravotnických xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx důkazy xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx až xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, že xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit právní xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační skupina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doporučení xxxxxxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, například xxxx xxxxx po jejich xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem xx xxxxx sekretariátu xxx XXX stanovené v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnými odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx sekretariátu. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx, byly v příslušných xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, o jeho aktualizaci, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění a další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx nejvyšší vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxxxxxxxxx pro JCA xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx léčeného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx typu zdravotnické xxxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xx jednotliví xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a bez xxxxxx xxxxx, měli xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit, xxx xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx souborů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským státům xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx by xxx xxxxx rozsahu hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx po xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů, xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx lhůty, xxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx správy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx měla Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx mít příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx klinické xxxxx. Xxx byl xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx podskupina xxx XXX zajistí, xx xxxx nové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo zajištěno xxxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k procesnímu xxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx XX platformy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX xxx HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx bylo xxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu XX xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xx ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, jakož i jednotliví xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx sporů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a neplní xxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx byl konzultován x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx výměny informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx odborníci“) x&xxxx;xxxx nimi, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná procesní xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeny x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení certifikátu xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	přijetí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx klinická hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve výzvě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, nebo písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx informace xxx v uvedené databázi xxxxx a plně dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace;

c)	stažení xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení informací xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX uvedených x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx byl x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zamítnut, nebo xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stáhl žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu

Poté, xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxxxx xxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jsou-li xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborníky, x&xxxx;xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou agenturu xxx léčivé přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje / nahlédnout do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx adresářů xxx xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx unijní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA podskupině xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA provede xxxxxxx výběr jednotlivých xxxxxxxxx, kteří mají xxx konzultováni během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který poskytne xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx je předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcích xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx vhodné, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu o vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 až 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborné skupiny, xxxxx xxxx sdíleny xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině pro XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx návrh x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx zasedání o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokončený xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx v první žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx HTA subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení vysvětlen. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx xxx xxx, xxx podskupina pro XXX dokončila xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx 100 xxx xxx dne, xxx byla subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx sekretariát xxx XXX xx souhlasem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lhůta 7 dní.

5. Pokud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele kdykoli xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx nejméně xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz xxxx xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v příloze V. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX k připomínkám. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx jim xxxxxxxxxxx se k revidovaným xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát xxx XXX poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx, xx sedmi xxx ode xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxx z vlastního xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, že dokumentace xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické údaje xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx zasedání. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX na vyhrazenou xxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx revidovaný xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 dnů ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx nutná, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 sdílí prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxx XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx pracovních xxx xxx dne, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx důkazech informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx klinickém hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx o příspěvek xxx původní společné xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx JCA rozhodne, xxx je nutná xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx žádost xx xxxxxxxx lhůty uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby členských xxxxx. Pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxxxxx rozsah hodnocení xx 60 xxx xx zahájení aktualizace.

7. Je-li xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o aktualizovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx potvrzení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx a dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace vedené xxxxx článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zprávu o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje za xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx JCA. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o právu xx xxxxx zamítnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

1. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx následující:

a)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, e-mailová xxxxxx a příslušnost zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX mají přístup xxxxx x&xxxx;xxx částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX pro XXX, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx jejich xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, do xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a nejdéle patnáct xxx po xxx, xxx se subjekt xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx údajů každé xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx vybráni x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx využít relevantní xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx po xxx, kdy Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18. října 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx společné xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23. října 2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

PŘÍLOHA I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace rozsahu xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx název společnosti x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx zdravotní indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	identifikaci všech XXXX, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů (např. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx založeny xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx PICO zvlášť;

c)	míru xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx xxxxx, prevenci xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. h) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, sledování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně kritérií xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), a verze tohoto xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx průběh xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxxxx stavu xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxx léčby;

d)	se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvality xxxxxx z pohledu xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx následek zdravotní xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx o danou xxxxx xxxxx z rodinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a u způsobů xxxxx, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupům: xx stručně xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx populace specifičtější xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v tomto xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (cílové xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx populací) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx přirozená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx subpopulaci xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zmírnění, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a to pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx rozdíly x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI uvedený (xxxxxxx) v aktuálním certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

k)	v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyvíjených xxxxxx xxxxxx technologií.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx popíší xxxxxxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx všech požadovaných xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx výše xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další požadavky xxxxxx;

x)	xx v příslušném případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) nutné k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Tyto charakteristiky xxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle subpopulace.

Uvedené xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx EU;

(c)	se uvedou xxxxxxxxxxx o probíhajících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, zda xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx zvažovaná pro xxxx JCA.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně xxxx xxxxx xxxxxxxx PICO, xxx nějž nebyly xxxxxxxxxx údaje, x&xxxx;xxxxxxxx xx důvody jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. k) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou kritéria xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx proces xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx systematicky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdrojům informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné informace (xxxxx, analýzy a jakékoli xxxx důkazy) ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx of Medicine (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx zdrojů, které xxxx systematicky xxxxxxxxxx xx xxxxxx nalezení xxxxxx, které jsou xxx JCA xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se datum xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx specifikace xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. XXX nahlédne xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx a syntézy xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx softwaru, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx srovnání xxxxxx párových xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx citlivosti

V tomto oddíle xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx metod

V tomto oddíle xx xxxxxx veškeré xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. l) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

Výsledky xx uvedou v příslušném xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U každé studie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: referenční XX xxxxxx, stav studie, xxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx strany

V tomto oddíle xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx strany, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, včetně xxxxx xxxxxx poskytujících xxxxx o klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx z CER. Xx seznam xx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxx xxxxxx je dokumentace xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxx objevit xxxx xxxxx relevantní pro xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx výsledky z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx relevantní (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx XXX, xx států XXX a z Austrálie, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx x&xxxx;XXX se xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx seznam všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx seznam xxxxxx zahrnutých do xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxx, musí xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx studie;

b)	datum x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx analýzy.

Popíší se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší. Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení. Údaje xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx se xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx prezentace xxxxxxx (otázkami) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací xx standardním xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx uvede xxx xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx důkazů. U každé xxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx a studie týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx v části A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx odůvodnění xxxx, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o další specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení čl. 10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx aktualizace JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, které HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxx XXX, xx xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX popsaným x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně následujících xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

c)	stručný xxxxx prostředku xxxxxx xxxx součástí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, který xx xxx stanoven pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx protein, Xxx1 (K));

e)	princip zkušební xxxxxx xxxx principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx imunoanalýza, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx úplné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx analyzovány, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx do metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx toto JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx dokumentace XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx relevantních studií xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx a ramena xxxxxx. Xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx důvod xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx otázku PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;XXX, xxxx to být x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx včetně klíčových xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx analyzované xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX uvedené x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a zprávy o klinické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv, jak xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx prostředek
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx odborníků a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx se uvedou:

a)	souhrn xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx tento protokol xxxx státy EHP xxxxxxxx xxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx xxxx subpopulace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx tyto informace:

a)	výrobce (xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx výrobce;

b)	obchodní název xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

d)	základní XXX-XX xxxxxxx (uvedené) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx používání, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx změn provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní popis xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxx organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Rovněž xx xxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití ze xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx zreprodukuje rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo třetí xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vyhledávání zdravotnického xxxxxxxxxx a komparátoru (komparátorů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a registrech xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx zahrnutých studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vyloučeny, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie (např. o randomizaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o klíčových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx s ohledem na XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx stanoveného podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx objasní, xx xxxx míry zahrnuté xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se xxxxxxx xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx prostředku (pokud xxxxxx v žádném XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx ve výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam obsahuje xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace o předchozích XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx posuzovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „IVD“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx softwaru;

e)	popis xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, kvalitativní XXX, digitální XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, sérum, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení stanovený xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Výsledky

Výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a související xxxxxx xx tyto xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx z hodnocení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx studii;

d)	informace o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky studií xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké míry xxxxxxxx populace xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx specifikovanou x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx oddílu xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx populací pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů pro XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1> xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx pododdílu xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx IVD xx srovnání s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky analýz xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx se stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie z PER XXX (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx nejistot xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx parametrů xxx společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, intervence, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx popisem xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací odborným xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.