EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 odst. 1 písm. x) a c), čl. 25 xxxx.&xxxx;1 písm. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxxx nařízení (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň jednou xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx společné klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) má Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s procesem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za druhé, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx měly xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx vyzvány, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se zabránilo xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX poskytly informace, xxxxx jsou xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. V takových xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahájeno xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx rovněž usnadnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx které xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx informovat xxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxx xxx xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s kritérii xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX stanovené v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx výměna xxxxxxxxx o přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zabývajícími xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX by xxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) a hodnotiteli a spoluhodnotiteli xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), a to xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx znovuzahájení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX co xxxxxxxx specifikovat informace xxxxxxxx pro jejich xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx určení jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx referenční xxxx pro vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx zájmů, xxxx xx xxx vybráni x&xxxx;xxxxxxxx do společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a článkem 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx vyjádřit, aby xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx a organizace zúčastněných xxxxxxxx xx náležitě xxxxxxxx do xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských států, xxx by xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení s cílem xxxxxxxx včasnou dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měla xx podskupina xxx XXX dokončit xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(20)	Aby xx xxxxxxxx k úplnosti x&xxxx;xxxxxx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, by xxxx xxx stanoveny xxxxx, xxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy nebo xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx správy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx hladkého průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Komise xxx provádění hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Aby byl xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx datum, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx revidovaného xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, xxxxx xx xx měly x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx dokumentace uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „platforma XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx druhé xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx byla zvážena xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx osobních údajů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zástupců členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxxxxx za správce xxxxxx zpracování xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx platformu IT xxx XXX xx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx na předmět společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx považována xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a svobod pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejněny. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 zástupci xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx stanovit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkum v pravidelných xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx stanovisko.

(34)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami určenými xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „jednotliví odborníci“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační skupinou xxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, na než xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeny x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Poskytnutí informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučení uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát shody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (EU) 2017/746.

2. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx (xxxx xxx „podskupina xxx XXX“) považovat xx xxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou nezbytné xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučuje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku;

c)	stažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX uvedených x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, která xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, o doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko nebo xxx názory, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, podskupině xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	zdravotní xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx oblast;

c)	další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborníky, s nimiž xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem sestaví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu může xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní onemocnění x&xxxx;xxxxxx příslušné evropské xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých odborníků, xxxx sekretariát xxx XXX v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx databází xxxx xxxxxxxx než xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

5. Podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který poskytne xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX zajistí, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali dohodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Podskupina pro XXX může x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které považuje xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Článek 11

Návrh xxxxxxx hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu rozsahu xxxxxxxxx mají hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx sdíleny xx sekretariátem pro XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX uvedené stanovisko xx názory zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx k rozsahu hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA xx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 13

Zasedání xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx ode xxx, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xx Komise xx xxx první xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx společnému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretariát xxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií druhá xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx chybí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tato lhůta 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud se xxxxxxxxxxx skupina podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení znovu xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx nejméně xxxx xxx a nejvýše 30 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA obdrží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx podle odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, podskupině xxx XXX k připomínkám. Xx xxxxxxxxx připomínek xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX sdílí xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx se k revidovaným xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, do xxxxx xxx ode xxx, xxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx nové xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xx vyhrazenou xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx podskupina xxx XXX revidovaný xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxx xxxxx, podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 dnů ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 345 xxx ode xxx, xxx koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx součástí xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx stát sdílel xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájit, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx důkazech informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svého ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX rozhodne, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX dospěje k závěru, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Xx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX dospěje k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx informací o potřebách xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx hodnocení aktualizován, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xx předložení aktualizované xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 odst. 1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace vedené xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx vyměňuje s koordinační xxxxxxxx, podskupinou xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX.

Článek 21

Žádosti o důvěrné xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx v čl. 30 odst. 3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, poté, co xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zvážila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zamítnutí xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou označeni xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, do xxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxx xxxx přezkoumá.

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o společné xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx o řešení střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Koordinační skupiny xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

PŘÍLOHA I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Informace požadované xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou:

a)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, který předkládá xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxx o JCA.

1.3.

Shrnutí (xxx 1 xxxx. x) až m) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxx založeny xx přímých, xxxx xxxxxxxxx důkazech. Údaje xx uvedou xxx xxxxx PICO zvlášť;

c)	míru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. h) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx zdravotní stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx statistické klasifikace xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) nebo xxx Diagnostického a statistického xxxxxxx duševních xxxxxx (XXX), a verze tohoto xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx x/xxxx podtypy xxxxxx zdravotního xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx na průběh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad nejaktuálnější xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a u způsobů xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (např. z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a společenský dopad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pozice xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx populací) xxxxxxxx v protokolu péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů).

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx popíše protokol xxxx pro zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx zdravotního stavu xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx evropské xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx společností, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx různých xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technologií.

Uvedené xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na výše xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx JCA.

Uvedené údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC související x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx návrhu pro xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v dodatku D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx nějž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod používaných xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. k) přílohy XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx xxxxxx kritéria xxx zařazení a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantních studií

4.2.1.

Získávání xxxxxxxxx

XXX vysvětlí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx HTD nebo xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx důkazy) xx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, a odpovídající informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx of Medicine (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register of Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx hodnocení relevantní, x&xxxx;xxxxx xx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se mohou xxxxxxx nové údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Tato xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx pro xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx a syntézy údajů

V této xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx softwaru, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx programu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.3.2.

Přímá srovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx uvede v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx v příslušném xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transparentním xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, stav xxxxxx, xxxx trvání xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. U každé x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx jejího vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx pacienty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx relevantní pro xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie nalezené xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (komparátorů), xx-xx xx relevantní (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx o HTA týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nezabývají žádným XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a pacientů

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxx xxxxx PICO xxxxxxx informace. Pokud xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a populaci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Konkrétně se xxxxxxxxx tyto informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx studie;

b)	datum x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx klíčových kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky studie;

f)	v příslušném xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx analýzy.

Popíší se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx uvedených xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx jsou nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam a informace x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o každém PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná znění xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx uvede kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto dodatku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z registrů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx o hodnocení XXXX (jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx v části B přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není PMCF xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní jakékoli xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxx IVD, je xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto oddíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných s ohledem xx rozsah xxxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce:

a)	model (xxxxxx) IVD xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (K));

e)	princip xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.);

f)	zda xx xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx analyzovány, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx zváženy xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx každý XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, s cílem xxxxx důkazy, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX zdokumentuje způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dostupné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx xxxxxx a ramena xxxxxx. Studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z PER, xxxx xx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx z PICO. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx uvedou informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o datu xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o klinické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv, xxx xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam obsahuje xxxxxx zkratek. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx III přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx xx uvedou:

a)	souhrn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příznaků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx incidence xx státech XXX, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zohledněných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx liší, a je-li xx relevantní, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (uvedené) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

l)	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx inteligence, xxxxx xxxxxx vestavěných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání informací, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a strategií xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx se datum xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a registrech xxxxxxxx xxxxxx (databázích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx studie

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie (např. o randomizaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná závažnost xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu);

e)	informace x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx samostatný xxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx pododdílu se xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků zdravotnického xxxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx relativních účinků.

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx se xxxx populace pacientů &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx pododdíl, v němž xx xxx xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxxxxx v žádném PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 a bodu 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx popis xxxxxx populace pacientů xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) v souladu xx zamýšleným xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx hodnocen (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (modely) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

e)	popis xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

f)	stručný popis XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická analýza xxx.);

x)	xxx je automatický, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx a zkušenosti uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede:

a)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx každý PICO

V tomto xxxxxx se uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD, xxx xxxx z hodnocení xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých do xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie;

c)	charakteristiky xxxxxxxxxx xx studii;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO

V tomto xxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx míry xxxxxxx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx míry xxxxxxxx populace pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokrývají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanou v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx syntézy xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, v němž xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;XXX XXX (xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxx PICO použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný přehled xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx důkazů pro xxxxx soubor parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, intervence, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx popisem xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Článek 3

Poskytnutí informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 11

Návrh xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti o důvěrné xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.