EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx interakci xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 přijme Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň jednou xx dva roky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx zdravotnických prostředků xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky poskytnout Xxxxxx, která plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), xxxxxxxxx o všech zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx xx daného xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem k důvěrnému xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx a subjekty členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech. Xx rovněž umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx vyzvány, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytly informace, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx nedoporučila, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V takových xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájeno xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci splňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx při přípravě xxxxx doporučení zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx mohou xxx xxxxxx vybrány pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o uplatňování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborné skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx článku 30 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem na xxxxx sekretariátu pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx o přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariátu. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, byly v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx informován o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx aktualizaci, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx znovuzahájení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx zdroje, agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx léčeného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo další xxxxxxxxxx odborné znalosti. Xxxx odborníci by xxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou účastnit xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx a transparentně x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Komise posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 (6).

(15)	Podskupina pro XXX xxxx dát xxxxxxxxxxx pacientů, organizacím xxxxxxxxxxx a klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx co xxxxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl by xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx se xxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xx inkluzivní a odráží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravil, xxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX dokončit xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalitě dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxx o účast xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx vysoké kvality xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by měly xxx stanoveny xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxx xx druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti v návrzích xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxx příležitost xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně informoval xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxx procesu xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx straně xxxxxxxx hladký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx straně xxxxxx xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být lhůta xxxxxxxxx na datum, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 a článku 14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto ustanovení, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, xxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx měla být xxxxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „platforma XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny pro XXX xxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx stanoví x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje, které xxx zpracovávat, xxxxxxxxx xxxxxx osobní údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(30)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu XX xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx zdravotní stav, x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx považována xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpracovávány pouze xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx a svobod xxxxxxxx. Xxxxxxx by neměly xxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xx do společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx možnost ověřit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, je xxxxxx stanovit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé specializované xxxxxxx znalosti při xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx na společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx stanovisko.

(34)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx uvedeného v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Unie, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), s oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) a d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx ve xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX o tom neprodleně xxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx je, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx již v uvedené xxxxxxxx řádně a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučen k výběru xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v doporučení uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, aby sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx JCA“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve výzvě xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené databázi xxxxx a plně dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučuje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, oznámený xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí certifikace;

c)	stažení xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení informací xx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx byl v době xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Článek 7

Poskytnutí informací subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu

Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede podskupina xxx JCA xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	zdravotní xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx o typu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a komplexní onemocnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaktní xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje / xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx databází xxxx xxxxxxxx xxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podíleli xxxxx xxxxxxxxxx odborníci, xxxxx xxxxxxxxx dohodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX může x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových xxxxxxx xxxxx společného klinického xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 16 až 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

Při xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx sdíleny xx sekretariátem xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel si xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx prostřednictvím sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele konsolidovaný xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx zasedání o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyjádření.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokončený xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Na xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xx společnému klinickému xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byla subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx informace, xx xxxx xxxxx 7 dní.

5. Pokud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel za xxxxxx spoluhodnotitele kdykoli xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné důkazy, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz xxxx xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sekretariát xxx HTA obdrží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, zpřístupní dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v příloze III xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podskupině xxx XXX k připomínkám. Xx xxxxxxxxx připomínek xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ryze technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do sedmi xxx ode xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx XXX projedná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx zasedání. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu pro XXX xx vyhrazenou xxxx zasedání, na xxxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx JCA revidovaný xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží je xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx nutná, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx 165 xxx ode xxx, xxx Komise xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx JCA předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx a pokud xxxxxxx xxxx nejpozději xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx byly součástí xxxxx xxxxxxx Komise, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

2. Komise poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx pracovních xxx xxx dne, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o výsledcích posouzení xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií.

4. Je-li xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stejného xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX rozhodne, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, že rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina pro XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx původní rozsah xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx XXX dokončí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změnami xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 tohoto nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx a jednotlivými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Článek 21

Žádosti o důvěrné zacházení

1. Komise xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX ohledně xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx proti zamítnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů shromážděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx ke konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx subjektů zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx XX pro HTA, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační skupiny xxxx podskupiny pro XXX, xx xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 pouze xx xxxx nezbytnou xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx vybráni x&xxxx;xxxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx při společné xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení směrnice 95/46/ES (xxxxxx nařízení o ochraně xxxxxxxx údajů) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX I

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou:

a)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx než HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, uvede xx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se uvede, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx zprávu o JCA.

1.3.

Shrnutí (xxx 1 xxxx. x) až m) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozsah hodnocení xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx založeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kritérií xxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), a verze xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší hlavní xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, které xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx léčby;

d)	se xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx zdravotního stavu xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx léčby x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx interpretaci výstupů.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) výchozí xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední se xxxxxxx, xxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

d)	se popíší xxxxxxx subpopulace pacientů, xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, k jehož xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx se xxxxxxxxx péče xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx rozdíly x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx evropské xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto oddíle xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména xxxx informace:

a)	model (modely) xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx vyvíjených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se popíší xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx v úplnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx odkaz x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx EU;

(c)	se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx programech časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx soucitu ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx JCA.

Uvedené xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx v tomto oddíle xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx nějž nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. k) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx uvedou kritéria xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů přijatých xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx proces xxxxxxxxx informací s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx systematicky přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx JCA, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prohledány xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie vyhledávání xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro každý XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx výběru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se popíší xxxxxx použité xxx xxxxxxx a syntézu údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. protokoly ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx programu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.3.2.

Přímá srovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx důkazů, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx analýza citlivosti xxxxxx, xxxxx i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Výsledky xx uvedou v příslušném xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD xxxx xxxxx strany

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studií, jejichž xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx seznam se xxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx pacienty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx období xxxxxxxxx xx po xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxx / xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx amerických. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx v dodatku D.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx se hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx C a poskytnou xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx z registrů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx zahrnutých xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxx, musí xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a populaci xxxxxx pro všechny xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx klíčových kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx zahrnuté xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx každé výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Údaje xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o každém PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx se xxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx informace o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx (otázkami) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj informací

D.2.2.

Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx programů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx uvede kód xxxxxxxx a relevantní výstup, xxxxx xxxxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx standardní metodou.

D.4.

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx dodatek obsahuje xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii uvede xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích z registrů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxx a studie týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva o klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx v části A přílohy XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx o hodnocení XXXX (jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX II

VZOR DOKUMENTACE XXX ÚČELY SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby lze xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx o další specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení aktualizace XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx na dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX, je xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto oddíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „rozsah hodnocení“). Xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx a popíše xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) nebo zprávě x&xxxx;xxxxxx klinické funkce:

a)	model (xxxxxx) IVD xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxx součástí v případě, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, který xx xxx stanoven xxxxxx XXX (např. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx imunoanalýza, imunoturbidimetrická xxxxxxx atd.);

f)	zda je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx údaje budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx výzkumné xxxxxx týkající se xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx toto XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx každý XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx relevantních studií xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně uvádějí xxxxxxxx procesu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx uvedeno („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx na informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx xxxxxx informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populaci xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx sběru xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx uvedených xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx studií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva o hodnocení xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s hodnocením xxxxxxxxx zpráv, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (plány) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

C.5.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA III

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XIV xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán klinické xxxxxxx podle bodu 3 kapitoly XX xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx III xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx nebo incidence xx státech EHP, xxxx-xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis cílové xxxxxxxx pacientů a jejích xxxxxxxxxxxxxx zohledněných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx protokolu xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx státy XXX xxxxxxxx xxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx stadia a/nebo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (uvedené) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxx změn provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx ve státech XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vyhledávání zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx studie

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. o randomizaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o klíčových xxxxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx o populacích xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx s ohledem na XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na začátku xxxxxx pododdílu se xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další xxxxxx XXXX xxxxxxxx se xxxx populace pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny založené xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 přílohy XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX.

2.2.

Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se liší xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxxx účel;

d)	model (xxxxxx) XXX včetně popisu xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx softwaru;

e)	popis xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx relevantní);

f)	stručný xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx IVD souprava;

g)	specifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (např. xxxx xxxx, sérum, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx informace týkající xx IVD.

Rozsah xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil HTD.

Podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled všech xxxxxxxxxx studií a související xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých do xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty s ohledem xx PICO

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO.

4.3.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokrývají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX zabývající xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx XXXX zabývajícího xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx souvisejících předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx u každého PICO xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx pododdílu xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx IVD xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx výsledků, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;XXX XXX (pokud nebyly x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx nejistot xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx soubor parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí informací subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti o důvěrné zacházení

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR DOKUMENTACE XXX ÚČELY SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA III

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.