EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) a c), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva roky xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ty, k nimž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s procesem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx začalo, xxxxxxx xx prostředek certifikován xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx subjekty určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx nařízením (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx shody oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nemělo xx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx a plně dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx specifických odůvodněných xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a přijatém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxx jsou důkazy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, k dispozici xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci splňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační skupina xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx doporučení xxxxxxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx sekretariát xxx XXX xxxxx informovat xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx se jejich xxxxxxx s kritérii výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxxxx xxx o uplatňování xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX stanovené v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnými odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, byly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (dále xxx „podskupina xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, měl by xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení rozsahu, xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxx, xxxxx i o jeho znovuzahájení xxxxx čl. 10 odst. 7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx podskupina xxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučí výběr xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů zřízenou xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro JCA xxx xxx konečném xxxxxx přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, terapeutické xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx se jednotliví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx být vybráni x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a článkem 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2745 (6).

(15)	Podskupina xxx XXX může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx vyjádřit, aby xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx rozsah hodnocení xx xxxxxxxxxx a odráží xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx být xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

(18)	Je xxxxx zajistit, xxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX dokončit xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, jakož i v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx subjektům zabývajícím xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxx xx druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xx veškeré informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být stanoveny xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx provádění hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx klinické xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 a článku 14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx těchto ustanovení, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx HTA, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) 2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx být zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx povahy informací xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje, které xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx xxxxx týkající xx zástupců xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(30)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx pro účely xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx platformu IT xxx HTA má xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx by xxxx xxx zpracovávány pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx i jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx stanovit, xx do společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx úrovni Xxxx, xxxxx jde x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxxx skupina“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými podle xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, během xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx dnů xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx řádně x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát shody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, pokud xxxx tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx databázi xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Výměna informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx koordinační skupina xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát pro XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina doporučuje xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci do xxxxx xxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto informací xxxxxxxxxx xxxxx udělen xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, která xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, o doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které se xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich aktualizací, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX neprodleně informuje xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx má xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborníky, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevantních jednotlivých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx onemocnění;

d)	národní kontaktní xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxx / nahlédnout xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx databází xxxx adresářů xxx xxxx ty, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxx XXX seznam xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotního stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx XXX může x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodné, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 až 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx mají hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx sdíleny xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX xxxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení rozsahu hodnocení

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx vyjádření.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX sdílí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx přizve xxxxxxxxxxx xxx HTA subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení vysvětlen. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx ode dne, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Komise ve xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx aktualizaci dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx byla subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných případech xxxx sekretariát xxx XXX se souhlasem xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx chybějící informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx drobné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx a nejvýše 30 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx stanovené hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

7. Jakmile xxxxxxxxxxx xxx XXX obdrží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx XXX.

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdí, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx uvedeného v příloze IV xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro a souhrnné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA vyžádat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát pro XXX tato vyjádření xxxxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx xxx JCA.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny pro XXX a všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx jim xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát xxx XXX poskytne revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx xxx ode xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení. Budou-li xxxx klinické údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx potvrzení Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX na xxxxxxxxxx xxxx zasedání, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxx projednávat, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx, podskupina xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, že dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx nutná, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx a subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, dotčený xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Na základě xxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, kteří xxxx požádáni x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx nezměněn, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx původní rozsah xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 jsou xxxxxxx, vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx a dokončení aktualizovaných xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx s nezbytnými xxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 tohoto nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konzultaci, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a jejich aktualizací xx vyměňuje s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o právu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx následující:

a)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou označeni xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX mají xxxxxxx xxxxx k těm částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX pro XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zástupci jmenovanými xx koordinační skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, do xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx dni, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit. Xxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx přezkoumá.

Komise xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx společném klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nejdéle xxx xxxx xx xxx, kdy Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx podrobná procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx informací, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx společné xxxxx Koordinační skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx podskupin (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj).

(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Informace požadované xx vzoru xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx zdravotnického prostředku, xxxx než HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xx-xx odpověď xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zaměřením xx rozsah hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Shrnutí xxxx obsahovat:

a)	identifikaci všech XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx důkazech. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, sledování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), a verze xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx x/xxxx podtypy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx stavu vliv, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státech EHP, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx EHP;

e)	se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xx následek zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx léčby, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v tomto xxxxxx:

x)	xx xxxxx (uvedou) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední xx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx přirozená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxx subpopulaci xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx popíše protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx daného onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx stručně xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx společností, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů se xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx veškerý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx personál, školení xxxxxxxxx, specifické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx xxxxx požadavky xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx (s výjimkou generických xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subpopulace.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx XXX v Austrálii, Xxxxxx, Číně, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC související x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. g) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx JSC podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx v dodatku X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx důvody jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. k) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zváženy pro xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se v příslušném xxxxxxx uvedou xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxx zdrojům xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, analýzy a jakékoli xxxx xxxxxx) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx prováděných třetími xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Medicine (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx klinických hodnocení);

d)	zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prohledány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx datum vyhledávání xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií z výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených v oddíle 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro každý XXXX. HTD nahlédne xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx a syntézy údajů

V této xxxxx se popíší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakoukoli xxxxxxx, tj. protokoly xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.3.2.

Přímá srovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, se xxxxx v dodatku D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Popíše xx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. l) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxx, číselných údajů x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxx: referenční XX xxxxxx, stav studie, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx jejího vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam studií, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, včetně xxxxxxxxxxxxx a prováděných studií xxxx studií, jejichž xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (komparátorů), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx studií / registrech výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx o HTA

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx o HTA týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx seznam všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx z registrů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx PICO xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl xxxxx důkazy“) a řádně xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristiky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx údajů;

g)	rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx studii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx xxx o PICO, xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do JCA

Dodatek xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace s uvedením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx zdroj xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx formátu

D.3.

Programový xxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvede kód xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx o klinických studiích, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx důkazů. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z registrů x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných v registrech

V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva o klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx hodnocení (CEP) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxx PMCF xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx HTD, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. V případě, že xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX, je xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede stručné xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „rozsah xxxxxxxxx“). Xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) v souladu xx xxxxxxxxxx účelem XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis IVD

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně následujících xxxxxxxxx, pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) IVD včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analytu nebo xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.);

f)	zda xx xxxxxxxxxxx, či nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolní prostředky, xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx.

Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

HTD xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování dokumentace XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx výběru. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků uvede xxxxxx studií zahrnutých xx dokumentace, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx v tabulkovém formátu xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx se uvede x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prezentace se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx studií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o klinické xxxxxx, spolu s hodnocením xxxxxxxxx zpráv, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

C.5.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 kapitoly XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx prostředek
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx příznaků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zohledněných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxx subpopulace xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

l)	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s vestavěným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx inteligence, xxxxx xxxxxx vestavěných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních xxxxxxxxx xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání informací, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx zdrojů a strategií xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo zadal XXX xxxx xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx XXX, jež byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx u studií xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu);

e)	informace x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx týkající xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx oddíle xx objasní, do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů a/nebo xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx se touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií pokrývajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxx populací pacientů.

4.3.1.2.

Metody xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý z uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx prostředku (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX IV

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně popisu xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx být xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. SARS – CoV-2 xxxxx protein, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (např. xxxx xxxx, sérum, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a profesionální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, které xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx HTD.

Podrobné xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled všech xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o populacích zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokrývají relevantní xxxxxxxx pacientů / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx specifikovanou v těchto XXXX xx vyčlení xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech uvedou xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx zahrnutou do xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stručně xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1> xx u každého XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie z PER XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx nejistot ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx popisem xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 4

Výměna informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU IN XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXXXXX IV

VZOR ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.