EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx i vzory xxx xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 přijme Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx podle článku 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise má xx zdravotnických prostředků xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx pro XXX“), xxxxxxxxx o všech zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory, nejpozději xx 15 dnů xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx se daného xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem k důvěrnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zahájit xx xx dokončení uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx zabránilo zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx začalo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx subjekty určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx procesu certifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx informace, xxxxx jsou již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise ve xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem zdravotnických xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxx tak, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat by xxx sekretariát xxx XXX proto xxxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(9)

V zájmu zajištění xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných skupin. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou a odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx HTA xx xxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) a hodnotiteli a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo zajištěno xxxxx na řádnou xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koordinační xxxxxxx doporučí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě těchto xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými znalostmi xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx konzultovat síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx typu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx se jednotliví xxxxxxxxx budou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a bez xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx pacientů, organizacím xxxxxxxxxxx a klinickým a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským státům xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravil, xxxxxx se členy xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva na xxxxxx správu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx včasnou dostupnost xxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx přispělo k úplnosti x&xxxx;xxxxxx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou pro XXX, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx stanoveny xxxxx, xxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou dostatek xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: a) poskytnout chybějící xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx řádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měli xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx požaduje, xxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx klinické xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx podskupina pro XXX zajistí, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložení zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx těchto ustanovení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx případech použít.

(27)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx HTA, xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX platformy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „platforma XX xxx HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx transparentnosti na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvěrné, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zpráva spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(30)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx být Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA xx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li splněna xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany osobních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovujícím způsobem, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a neplní xxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů individuálních xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx na společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx uvedeného v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx výměny informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx odborníci“) x&xxxx;xxxx nimi, během xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Poskytování informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení

1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx opatření:

informovat xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx své xxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx sedmi dnů xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučen k výběru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx shody xxxxxxx v článku 56 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	přijetí xxxxxxx xx sekretariátu xxx HTA uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx JCA“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX ve xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx tyto informace xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udělil certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informací xx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx byl x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody udělen xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, která xxxxxxxx své vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, o doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, o výběru xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Článek 7

Poskytnutí informací subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx podskupina xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx.

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx léčen;

b)	terapeutickou oblast;

c)	další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 určí xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborníky, s nimiž xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedeny xxxxxxxxxx, a po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx sestaví xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a léky pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx adresářů než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx HTA podskupině xxx JCA seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX zajistí, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových rámcích xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pacientů, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 16 až 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx odborné skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx názory zpřístupní xxxx podskupině pro XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx během přípravy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xx jednotlivých odborníků xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx návrh x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 a poskytne xxx možnost xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina pro XXX může prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx vyjádření.

2. Podskupina pro XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2021/2282.

Článek 13

Zasedání xxx účely xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xx Komise xx xxx první žádosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx souhlasem xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele prodloužit xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx patnácti xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lhůta 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné důkazy, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx oznámena.

6. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx požadovaných informací, xxxxx, analýz xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Do patnácti xxxxxxxxxx dnů ode xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předložil xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxx xxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA vyžádat xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx vybraných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX a všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 a dá xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx považuje xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z vlastního xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byly nové xxxxxxxx xxxxx zohledněny xx zprávě o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu pro XXX na xxxxxxxxxx xxxx zasedání, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx projednávat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx zahájí společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA revidovaný xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA dokončí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 165 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 345 xxx ode dne, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stát nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx posoudí, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o výsledcích posouzení xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx informací, údajů, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií.

4. Je-li xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx aktualizace xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx, xxx je nutná xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezměněn, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Na xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX dospěje k závěru, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potřebách xxxxxxxxx států. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pokud Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Veškerá dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xx vyměňuje s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, sekretariátem xxx XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) a i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, poté, xx xxxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zvážila stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zamítnutí xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx shromážděných xx účelem provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx následující:

a)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny pro XXX mají přístup xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx pro XXX, do xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 pouze xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů každé xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nejdéle xxx xxxx po xxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxx obdržela.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx společné xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/ES (xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx aktualizace JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XV xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx xxxxxxx, kterému xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx odpověď xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx všech XXXX, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx účinků se xxxxxxxxxxxx precizností pro xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přímých, xxxx xxxxxxxxx důkazech. Xxxxx xx uvedou xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (bod 1 xxxx. h) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poruch (XXX), x&xxxx;xxxxx tohoto xxxx;

x)	xx xxxxxx hlavní xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xx-xx xx relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se veškeré xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxx EHP;

e)	se xxxxxx příznaky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z pohledu xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (např. z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) výchozí xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx populace) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, věk a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subpopulace pacientů;

e)	se xxxxxx přirozená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx, k jehož xxxxx, xxxxxxxxx, zmírnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx se xxxxxxxxx péče mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx rozdíly x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx evropské xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx společností, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a procesech umělé xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx požadavků na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx popíší xxxxxxx, včetně chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx veškerý specificky xxxxxxxxxxxxx personál, školení xxxxxxxxx, specifické vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v úplnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré další xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx EU;

(c)	se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, zda xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx v tomto oddíle xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

4.1.

Kritéria xxx výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, které mají xxx zváženy pro xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být použity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, a odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx of Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register of Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx systematicky xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx XXX podle xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyhledávání, xxxxxxx xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx xx xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx pro zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených v oddíle 4.1. Tato specifikace xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx výběru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx a syntézy xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plány xxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou následující xxxxxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx párových metaanalýz

Protokol xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx analýzy, se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvede v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx provedených xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx analýza xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxx xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xx xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kroků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou tyto xxxxxxxxx: referenční ID xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx trvání studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání informací xx xxxxxxxxxxxx a uvedou xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx strany

V tomto xxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxx studiích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, včetně xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx z CER. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, pro xxxxxx je dokumentace xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (komparátorů), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / registrech xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx o HTA

V souladu s bodem 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx XXX, ze států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nezabývají xxxxxx XXXX, prezentují se x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam zahrnutých xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx informace. Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („HTD neposkytl xxxxx důkazy“) a řádně xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie a populaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx a doba xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klíčových kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx údajů;

g)	rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx studii x&xxxx;xxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx sledování x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx prezentují podle XXXX. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a vývojový diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nejsou-li xxxxxxxx xx prezentace xxxxxxx (otázkami) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx vyhledávání xxx xxxxx xxxxx informací

D.2.2.

Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx standardním formátu

D.3.

Programový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto xxxxxxx xx uvede kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xxxxx analýzy a odpovídající xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto dodatku xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx protokolů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx. U každé xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii xxxxx xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx JCA (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 a části A přílohy XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx v příslušných případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila potřebu xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx je nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které HTD xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx HTD, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterému xxx xxxxx certifikát shody xxx IVD, xx xxxx než HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název a adresa xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 a sdílený x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně následujících xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) nebo zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

c)	stručný xxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX v reálném čase, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx kvalitativní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx a kontrolní prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené údaje xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které zajistí, xx předložené xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx analyzovány, xxx xxxxxxxxxx na výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí a vyloučení xx v příslušném případě xxxxxx xxx každý XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

HTD xxxxxxx zprávu o rešerši xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx XXX, s cílem xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně xxxxxxx xxxxxxxx procesu výběru. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) a odůvodněno.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx xxxxxx informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx trvání studie;

c)	populaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx analýzy.

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx v PER xxxx CPSP.

Seznam zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva o hodnocení xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx důkazech. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 kapitoly XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (komparátorů) – xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace o předchozích XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příznaků, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx liší, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx subpopulace xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx různých verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx status xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a strategií xxxxxxxxxxx, které použil XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jakož i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a registrech xxxxxxxx xxxxxx (databázích klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vyloučeny, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx u studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx o populacích xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx objasní, xx xxxx míry zahrnuté xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xx každého XXXX zabývajícího xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší použité xxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod a jejich xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů pro XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx pro xxxx xxxxxx PICO prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx hodnocen (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

f)	stručný xxxxx XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je automatický, xx nikoliv;

j)	zda je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (např. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a související xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx studie;

c)	charakteristiky xxxxxxxxxx xx studii;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností a nedostatků xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx se objasní, xx xxxx míry xxxxxxxx populace pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx syntézy xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stručně popíší xxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na začátku xxxxxx pododdílu se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx srovnání s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, např. z metaanalýz, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx relativních účinků.

Pro xxxxxx další otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx zpráva xxxx představovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, zdravotního stavu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky včetně xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a výstupů xx xxxxxxxx popisem xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Článek 2

Poskytování informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí informací subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání xxx účely xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.