EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxx informací o nich x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x), čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx získání xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise má xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx ty, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) má Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny poskytly xxxxxxx stanovisko nebo xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx, xxxxx se daného xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx procesu certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyzvány, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx sekretariátu xxx XXX poskytly informace, xxxxx jsou xxx xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx důkazy xxx xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V takových xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahájeno xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo nařízení (XX)&xxxx;2017/746, by koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační skupina xxxx její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx které pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx informovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxx xxx xxxxxx vybrány pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o uplatňování xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx odborné skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx o přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnými odborníky (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) a členskými státy xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariátu. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným podle xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx xx řádnou xxxxxx, xxx xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx pracovního programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA co xxxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx základě těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx konzultovat xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro XXX xxx xxx konečném xxxxxx xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčeného xxxxxxxxxxx xxxxx, terapeutické oblasti xxxx typu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx se jednotliví xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx zájmů, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2745 (6).

(15)	Podskupina xxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se náležitě xxxxxxxx do její xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx členským xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(17)	Xxx se zajistilo, xx rozsah hodnocení xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx správu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX by měla xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx rozsahu hodnocení x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení.

(20)	Aby xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií možnost xxxxxxx o účast xx xxxxxxxx s podskupinou pro XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx řádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být stanoveny xxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxx, zda dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měla Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxx. Xxx byl xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx lhůta xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx koordinační xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto ustanovení, xx nezbytné přijmout xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xx měly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím XX xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX pro HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxxx straně a ochrany xxxxx, které xxxx xxx svou obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxx zpracovávat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací a určité xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx považována za xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpracovávány pouze xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx a podskupiny pro XXX, xxxxx i jednotliví xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informací xx nezbytné stanovit, xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx sporů, xx xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v situaci, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor ochrany xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační skupiny (xxxx xxx „sekretariát xxx HTA“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné skupiny x&xxxx;xxxxxx, na než xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát pro XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx dnů xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx sekretariátu xxx HTA.

Informace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát pro XXX xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytl xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát shody xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx sekretariátu xxx HTA xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „podskupina xxx XXX“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx jsou nezbytné xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx poskytl xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, pokud xxxx xxxx informace xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné.

Článek 4

Výměna informací s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx udělil certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení xxxxxxxxx xx sekretariátu pro XXX xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx byl x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stáhl žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx své vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, o doporučení koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx se zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx odbornou skupinu, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx má xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx oblast;

c)	další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léky pro xxxxxx onemocnění;

d)	národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných databází xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 posoudí deklarované xxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, kteří mají xxx konzultováni během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxxxx pro XXX přednost jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx jednotliví odborníci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx prostřednictvím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA.

Článek 11

Návrh rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup k příslušnému xxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel si xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poskytli xxx vyjádření.

2. Podskupina pro XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, které xxxxx xx pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokončený xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx bude xxxxxx hodnocení vysvětlen. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx dne, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ve xxx xxxxx žádosti xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx xxx dne, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx sekretariát xxx XXX xx souhlasem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 maximálně x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx oznámena. Xxxxx však xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx další specifikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí nejméně xxxx xxx a nejvýše 30 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, analýz nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX neprodleně xxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA k připomínkám. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx k revidovaným xxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx xxx ode dne, xxx xxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx maximální úsilí, xxx xxxx nové xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;16 odst. 3 a 4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxx zasedání, xx xxxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx XXX revidovaný xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 165 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx revidované aktualizované xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx a pokud xxxxxxx stát nejpozději xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx byly součástí xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o výsledcích posouzení xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájit, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace společného xxxxxxxxxx hodnocení stejného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx požádáni o příspěvek xxx původní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx podskupina xxx XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx nutná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezměněn, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx žádost xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx informací o potřebách xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změnami xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podskupina pro XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Článek 20

Korespondence během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyměňuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení

1. Komise xxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx.&xxxx;x) a i) zmíněného xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx následující:

a)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx přístup xxxxx x&xxxx;xxx částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxx HTA, xxxxx jsou relevantní xxx plnění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxx podskupiny xxx XXX, do xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx, xxx xx subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nezbytnost uchovávání xxxxxxxx údajů každé xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx po xxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx společné xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx aktualizace JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx informací))	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XV xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou:

a)	obchodní xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx m) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Shrnutí xxxx obsahovat:

a)	identifikaci xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výstup), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přímých, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

se xxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxxxx standardizovaného kódu, xxxx xx kód Xxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Diagnostického a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší hlavní xxxxxx x/xxxx podtypy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vliv, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad nejaktuálnější xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nemocnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx z rodinných příslušníků xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče (např. z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx stručně popíše xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) výchozí cílová xxxxxxxx (xxxxxx populace) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pozice cílové xxxxxxxx (cílových xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední se xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

d)	se popíší xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx přirozená progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX významně xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských lékařských xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vyvíjených xxxxxx xxxxxx technologií.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx popíší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx veškerý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx odkaz x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx regulační xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvažované pro xxxx JCA v Austrálii, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných případech xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx programech časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx soucitu xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná znění xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. g) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

Pokud xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx v tomto oddíle xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v dodatku D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx:

—	xx zreprodukuje rozsah xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně určí xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx JCA

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx relevantních xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx systematicky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx strany, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx důkazy) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem byl XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx of Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení);

d)	zprávy x&xxxx;XXX týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem nalezení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxx na nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, zda x&xxxx;xxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xxxxxx 4.1. Tato xxxxxxxxxxx xx v příslušném případě xxxxx xxx xxxxx XXXX. XXX nahlédne xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických pokynech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx softwaru, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bude-li xx relevantní:

4.3.1.

Popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně příslušného xxxxx statistické analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxx xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Výsledky xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx HTD xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx strany, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx funkcích x&xxxx;XXX. Xx seznam se xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je dokumentace xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnickém prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxx / registrech xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx všech xxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dokumentace v CER. Xxxxx xx hlavní xxxxxx nezabývají xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx uvedou údaje xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Údaje xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx xx pro xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx rizika zaujatosti)

Dodatek X.

Xxxxxxxx xxxxxx studie/studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx znění xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx standardním formátu

D.3.

Programový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvede xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ke klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx, uvedených v bodě 1 písm. d) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. U každé xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx a studie týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (jsou-li k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx v příslušných případech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Informace požadované xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx HTD, který xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx IVD, je xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx musí obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) v souladu xx xxxxxxxxxx účelem XXX xxxxxxxx v PER.

Uvedené xxxxx xxxx být xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

c)	stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (K));

e)	princip zkušební xxxxxx xxxx principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, sendvičová imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení a zkušenosti xxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené údaje xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto oddíle xxxxxx metody použité xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx předložené xxxxxx xxxxx xxxxx a že xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení. HTD xxxxxxxx do metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx použity xxx vypracování xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx relevantních xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3.1.

Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx např. pomocí xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx studie a ramena xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií zahrnutých xx dokumentace, z níž xxxx pro každý XXXX čerpány xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx to být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx sběru údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx analýzy.

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx popis metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prezentace se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s hodnocením xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (plány) xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) a zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování informací, xxxxx, analýz a dalších xxxxxx ve zprávě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx III xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxx-xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis protokolu xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx liší xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s vestavěným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx učení a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / použití ze xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx nebo zadal XXX nebo třetí xxxxxx, uvedených v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vyhledávání zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx studie xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, které xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx týkající xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle rozsahu xxxxxxxxx stanoveného podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx zahrnuté xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx všechny PICO xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx pokrývajících xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazů.

4.3.1.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx pododdílu xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; se vytvoří xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx pro tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx studiím, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná nebo xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „IVD“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx popisu xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx popis XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– CoV-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, kvalitativní XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx automatický, xx nikoliv;

j)	zda xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (např. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a profesionální xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, uvedení xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx informace týkající xx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly z hodnocení xxxxxxxxx, a zdůvodnění jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii;

d)	informace o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíše hodnocení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx populace pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX se vyčlení xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx PICO zabývajícího xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z těchto metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx IVD xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se vytvoří xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx xxxxxx z PER XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a nejistoty xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důkazů xxx xxxxx soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, intervence, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

Článek 4

Výměna informací s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 11

Návrh rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.