EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx společné klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) má Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se daného xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx uvedeného v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx certifikace.

(4)

Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikován xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných případech xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za druhé, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, po vydání xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyzvány, xxx xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, nemělo xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx sekretariátu pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx požadované informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 zmíněného xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx požadované důkazy, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx až xxxx, co byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahájeno xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat. O tom, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx sekretariát pro XXX xxxxx informovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx po jejich xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(9)

V zájmu zajištění xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem na xxxxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 by xxxxxx xxxxxxxxx o přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxx, klinickými odborníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) a členskými státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariátu. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx konzultovat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti. Xxxx odborníci by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně a bez xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a článkem 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx společným klinickým xxxxxxxxxx vyjádřit, aby xx tak zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx do xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx vyjádření xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx se xxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxx rozsahu hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, aby xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx za současného xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina pro XXX xx měla xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx včasnou dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by měly xxx stanoveny lhůty, xxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou dostatek xxxx xx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: a) poskytnout chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx Komise xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx kvalita společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měli xx být jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Aby byl xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být lhůta xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx podskupina pro XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx klinické xxxxx obdržené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx podrobná procesní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx případech použít.

(27)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx pro HTA, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti na xxxxx straně a ochrany xxxxx, které xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx druhé xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje, které xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu XX xxx HTA má xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odhalit xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejněny. Xxxxx xxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx, xxx xxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovujícím způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx xxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v situaci, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2021/2282,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde o:

spolupráci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx článku 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (dále xxx „oznámené subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx procesní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx sedmi dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Poskytnutí informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx xxx xx kterékoli z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	přijetí xxxxxxx xx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to podskupina xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx JCA“) považovat xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx poskytnout xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sekretariát pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx byl v době xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody udělen xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení.

Článek 6

Poskytování informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, který xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx-xx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 určí xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx databází xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx konzultováni xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství

Sekretariát xxx HTA zajistí, xxx se xx xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx XXX může v určitých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnou xx xxxxxxxxxx dokumentu o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 až 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx sekretariátem xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě vyjádření xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 a poskytne xxx xxxxxxx vyjádřit xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx poskytli xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxx xx 20 xxx ode xxx, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx 100 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx sekretariát xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lhůta 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx jiné důkazy xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

7. Jakmile xxxxxxxxxxx xxx HTA obdrží xxxxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Do patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA vyžádat xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát pro XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny pro XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 a dá xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ryze technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zohledněny xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení. Budou-li xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 a 4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí revidovaný xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační skupina xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 dnů ode xxx, kdy Komise xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx ode dne, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx schválení koordinační xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stát nejpozději xxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT pro XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

2. Komise poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx rovněž poskytnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX informuje o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stejného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx podskupina xxx XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení aktualizace, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx nutná xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx žádost xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx aktualizace.

7. Je-li xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx předložení aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx JCA.

Článek 20

Korespondence xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx a jejich aktualizací xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jednotlivými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o právu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx shromážděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX mají přístup xxxxx k těm xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx koordinační xxxxxxx xxxx podskupiny xxx XXX, xx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a nejdéle xxxxxxx xxx xx dni, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každé xxx roky přezkoumá.

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, kteří xxxxxx vybráni x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při společném xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxx, xxx Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17. října 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, institucemi a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx v příslušných případech xx metodických pokynů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní jakékoli xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení aktualizace XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, které HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx zkratek

Následující seznam xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, uvede xx název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem předchozího xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx zdravotní indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx m) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx založeny xx přímých, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou pro xxxxx PICO zvlášť;

c)	míru xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, prevenci xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, sledování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, prevenci xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je kód Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Diagnostického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xx-xx to relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, které mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vliv, x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx EHP;

e)	se xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx nemocnosti a kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx z rodinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (cílové populace) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) v souladu s určeným xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (je-li to xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední se xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx, k jehož léčbě, xxxxxxxxx, zmírnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xx schématy protokolu (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx společností, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. i) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxx různých xxxxxx / čísla (čísel) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx xx relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx vybavení v úplnosti xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx se v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx další požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle subpopulace.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx regulační xxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx programech časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx JCA.

Uvedené údaje xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx JSC xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (bod 1 xxxx. j) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou kritéria xxx zařazení a vyloučení xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX na xxxxxxx rozsahu hodnocení. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx skupinou podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx vypracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, a odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) a databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx of Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení);

d)	zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Spojeného xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx XXX xxxxx xxxxxxx hodnocení relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyhledávání, přičemž xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx xx nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx před předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 4.1. Tato xxxxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxx pro xxxxx XXXX. XXX nahlédne xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx a syntézu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. protokoly ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx (xxxxxx syntéz xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, se xxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx relevantní:

4.3.1.

Popis návrhu x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx v dodatku D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

V tomto oddíle xx popíší xxxxxxx xxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxx, číselných údajů x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých kroků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U každé xxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx ID xxxxxx, stav xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx studie. U každého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx seznam xx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx a kdy xx xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledky z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx relevantní (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, které nebyly xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, dalších příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádným XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx PICO xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx v dokumentaci jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx důkazy“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) přílohy II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Konkrétně xx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx a doba xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx studii x&xxxx;xxxxxx se informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prezentují podle XXXX. Prezentace xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nejsou-li xxxxxxxx xx prezentace xxxxxxx (otázkami) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx programů xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xxxxx analýzy a odpovídající xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx

Xxxxx dodatek obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx a plánů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích z registrů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech

V tomto xxxxxxx se uvedou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx stanovila potřebu xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede:

a)	obchodní název XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx certifikát shody xxx XXX, xx xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx název a adresa xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a sdílený s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se uvedou xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx posuzovanou indikaci (xxxxxxxxxx indikace) v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx klinické funkce (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) IVD včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analytu nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. XXXX&xxxx;– XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (K));

e)	princip zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, které xxxx být zahrnuty xx vyloučeny.

Uvedené xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx předložené důkazy xxxxx úplné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx přijatých koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx relevantních studií xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně uvedeno („XXX neposkytl xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx v tabulkovém formátu xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx a návrhu xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx včetně klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o datu xxxxxxxx sběru xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx v PER a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx řešení jednotlivých xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx xx rovněž xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX xxxxxxx v PER xxxx XXXX.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o klinické xxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 kapitoly II xxxxxxx XV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx incidence xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx zohledněných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx subpopulace xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx softwaru;

d)	základní XXX-XX xxxxxxx (uvedené) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx založeným na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx hlavních organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu / xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx provedl HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx zdrojů a strategií xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx se datum xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx xxxx zadal XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích a v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx XXX, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx u studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu);

e)	informace x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů a/nebo xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx se touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého XXXX zabývajícího xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx pododdílu xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx relativních xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx PICO prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 a bodu 1.3 přílohy XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx indikace), je-li xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX.

2.2.

Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx liší xx výrobce;

b)	obchodní název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN) (1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx XXX souprava;

g)	specifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – CoV-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (např. xxxx krev, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx HTD, xxx xxxx z hodnocení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie;

c)	charakteristiky intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokrývají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanou v těchto XXXX xx vyčlení xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx oddílu xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX zabývající xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx XXXX zabývajícího xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx souvisejících předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX <1> a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1> xx u každého PICO xxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx IVD xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z PER XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující informace x&xxxx;xxxxx xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 3

Poskytnutí informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.