XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v uvedeném nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 26. května 2021 směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx harmonizovaných norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále jen „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a rouškách, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obličejových maskách x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 o sterilizátorech xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 13795-1:2025, XX 13795-2:2025, XX&xxxx;14683:2025 a EN 14180:2025 (xxxx jen „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkazy na xxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 budou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182. |
|
(10) |
Prováděcí rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na takovou xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit v platnost xxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx o normalizaci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xxxx C-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx xxxx uznal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem ve xxxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1, ELI: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Xxxxxx.Xxxxxxxx.Xxx x&xxxx;Xxxxx xx Know x.&xxxx;Xxxxxx a další, C-588/21 X, XXXX:XX:X:2024:201.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 se doplňují xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxxxx roušky x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Oděvy xx čistých prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx obličejové xxxxx – Xxxxxxxxx a zkušební xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxxxx s nízkoteplotní směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ |