PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx obličejové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx&xxxx;87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, EN 14683:2019+AC:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obličejových maskách x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx nejsou zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2025, XX 13795-2:2025, EN 14683:2025 x&xxxx;XX&xxxx;14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí. |
|
(7) |
Normy jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto vhodné xxxxxxxxx odkazy xx xxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(9) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx by xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(11) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reakci xx xxxxxxx o normalizaci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dokumentům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 ve xxxx C-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1, ELI: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(6) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 ze xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 o přístupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Xxxxxx.Xxxxxxxx.Xxx x&xxxx;Xxxxx xx Xxxx x.&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx, X-588/21 X, ECLI:EU:C:2024:201.
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx doplňují xxxx položky, které xxxxx:
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Chirurgické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Oděvy xx xxxxxxx prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx masky – Xxxxxxxxx a zkušební xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Sterilizátory xxx xxxxxxxxxxxx účely – Xxxxxxxxxxxxx s nízkoteplotní xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ |