PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx obličejové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx&xxxx;87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) se předpokládá, xx prostředky, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu nařízení (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX a CENELEC harmonizované xxxxx EN 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(5) |
Výsledkem xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, XX&xxxx;14683:2025 a EN 14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(8) |
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx normy xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(11) |
Soulad s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předmětem žádostí x&xxxx;xxxxxxx k dokumentům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xxxx X-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx xxxx xxxxx, xx existuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
V Bruselu dne 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12, ELI: Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, ELI: Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1, ELI: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Evropskému výboru xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Xxxxxx.Xxxxxxxx.Xxx x&xxxx;Xxxxx to Know x.&xxxx;Xxxxxx a další, X-588/21 X, XXXX:XX:X:2024:201.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx na normu |
|
„33. |
EN 13795-1:2025 Xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxxxx roušky x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx metody – Xxxx 2: Oděvy xx čistých prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx směsí xxxx a formaldehydu – Xxxxxxxxx a zkoušení“ |