PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a rouškách, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 o sterilizátorech xxx xxxxxxxxxxxx účely, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2025, XX 13795-2:2025, XX&xxxx;14683:2025 x&xxxx;XX&xxxx;14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí. |
|
(7) |
Normy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(8) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom aktu, xxxx xx xxx xxxxxx na normy xxxxxxxx do prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx s odpovídajícími základními xxxxxxxxx stanovenými v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx na takovou xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení. |
|
(12) |
Harmonizované normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx o normalizaci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dokumentům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 (7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xxxx X-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx dvůr xxxxx, xx existuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 xx mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(6) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2001 o přístupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, x.&xxxx;43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Xxxxxx.Xxxxxxxx.Xxx x&xxxx;Xxxxx xx Xxxx x.&xxxx;Xxxxxx a další, X-588/21 X, ECLI:EU:C:2024:201.
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 se doplňují xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Chirurgické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxx xx xxxxxxx prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx masky – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely – Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a formaldehydu – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ |