XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx oděvy a roušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy nebo xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx jen „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx revidovaly xxxxxx XXX a CENELEC harmonizované xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a rouškách, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obličejových maskách x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok a potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2025, XX 13795-2:2025, XX&xxxx;14683:2025 x&xxxx;XX&xxxx;14180:2025 (xxxx jen „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX posoudila, xxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí. |
|
(7) |
Normy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v reakci xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1049/2001 (7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 ve xxxx C-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx dvůr xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001, xxxxx odůvodňuje zpřístupnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12, ELI: Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, ELI: Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1, ELI: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci a Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(6) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, x.&xxxx;43, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(8) Rozsudek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Public.Resource.Org x&xxxx;Xxxxx xx Know x.&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx, X-588/21 X, ECLI:EU:C:2024:201.
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx xxxxx a roušky – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 1: Chirurgické roušky x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Operační xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Oděvy xx xxxxxxx prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky a zkušební xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxxxx s nízkoteplotní směsí xxxx a formaldehydu – Xxxxxxxxx a zkoušení“ |