Plné znění - 32024R1229

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Křížová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx a mělo xx xx jí xxxxxxx xxxx xx xx měla omezit xx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/4 xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek“), xxxxxxxxxx maximální hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „XXXX“).

(3)

Xxxx XXXX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „EMA“) xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx“).

(4)

Xxxxxx úřad XXXX xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika xxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(2) xxxxxxxx xxxxxxxxx. Specifická maximální xxxxxxx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx má xxxx na stimulaci xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1831/2003 (xxxx jen „xxxxxxxxxx laboratoř“), aby xxx daných 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021“) xxx úřad XXXX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek, x&xxxx;xx xx u všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;14 x&xxxx;24 antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023 vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a minimálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (4) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 a února 2023“).

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx dne 15. září 2021, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měřitelné, x&xxxx;xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx státy vymahatelné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002 (5).

(9)

Nejnižší xxxxxxx 14 antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx EFSA xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxx, xx mají xxxx xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a jsou proto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002. Xxx xx zabránilo xxxxx xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx hodnoty xxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými cestami xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx perorálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx na xxxxxxx pevného xxxxxx, xxx může zvýšit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a neschopnost xxxxx xxxxxx bakteriální infekce x&xxxx;xxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx kontaminace xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyrábějícími krmiva, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx medikovaného krmiva, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx přísná, ale xxxxxxx dosažitelná, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ukazují, xx hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;% xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx představuje dobrou xxxxxxxxx xxxx dosažitelností x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje xxxx přepravuje xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů, xxxx by xx xxxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 1&xxxx;% látky, která xx xxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxxx pro xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxx. Kromě xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx dne 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce x&xxxx;xxx. Xxxx tudíž xxxxxxxxx přísnější specifické xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ryby x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pochází x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx stimulaci xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určeného xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx stanoveny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxx necílovým krmivem xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(8). X&xxxx;xxxxx nařízení xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx antimikrobními xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx vajec x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx přísnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxx stanovitelnosti.

(14)

Jako xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx být použity xxxxxx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z dubna 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Alternativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validují x&xxxx;xxxxxxxx xx rovnocenné.

(15)

Je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx času xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx měsíců xxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,