Plné znění - 32024R1229

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/4 xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx Unie a mělo xx xx xx xxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xx co nejnižší xxxxxx úroveň.

(2)

V souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/4 xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;24 antimikrobních léčivých xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek“), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „XXXX“).

(3)

Xxxx XXXX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx úrovní xxxxxxxxx xxxx na xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“).

(4)

Xxxxxx xxxx EFSA xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx 1. ledna 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(2) postupně xxxxxxxxx. Specifická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx nižší než xxxxxxx, která xx xxxx na stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx toho Komise xxxxxxxx referenční laboratoř xxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1831/2003 (dále jen „xxxxxxxxxx laboratoř“), xxx xxx xxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxx ze dne 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami (3) (xxxx jen „stanoviska xx dne 15. září 2021“) xxx xxxx XXXX x&xxxx;xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xx u všech xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údajům. Xxxxx xxxx, rovněž xxxxx chybějícím údajům, xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx, xxxxx mají xxxx na stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x&xxxx;14 x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxxx relevantních druhů xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx 2022 a únoru 2023 xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (4) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023“).

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021, xxxx výrazně nižší xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 178/2002 (5).

(9)

Nejnižší xxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx EFSA mohl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021 xxxxx, xx mají xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrazně xxxxx než mez xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, a jsou xxxxx xxxxxxxxx a vymahatelné xx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxx nižší než xxxxxxxx úrovně, které xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce.

(10)

Vysoké hospodářské xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Kromě toho xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. srpna 2020 o prováděcích xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;6 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích – xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx důsledkem xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx podávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a neschopnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxx malými a středními xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je vyloučit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx maximální hodnotu xxxxxxx kontaminace, xxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxx dosažitelná, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx stanovisek xx xxx 15. září 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx v členských státech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx výši 1&xxxx;% xxxxxx xxxxx v medikovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx dobrou xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Meziprodukty xxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přepravuje xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výši 1&xxxx;% látky, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivu.

(11)

Maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx přezkoumány, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důkazy, což xxxxxx účinnější kontrolu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ryby xxxxx obsahují podstatně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xx dne 15. září 2021 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx produkce x&xxxx;xxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že křížová xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxx ryby, xxx xx zabránilo xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ryby. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(8). X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobními léčivými xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx krátce xxxx datem xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu xx xxxx být použity xxxxxx analýzy doporučené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z dubna 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx analýzy by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx rovnocenné.

(15)

Je xxxxxx xxxxxxxxxx úředním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dostatek xxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a prokázaly xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx analýzy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditaci. Toto xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx použít xxxxxxx měsíců ode xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,