Plné znění - 32024R1229

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx a mělo xx se jí xxxxxxx nebo xx xx měla xxxxxx xx co nejnižší xxxxxx xxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/4 xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobními xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx antimikrobní léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty křížové xxxxxxxxxxx, založeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „XXXX“).

(3)

Xxxx XXXX ve xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky (dále xxx „EMA“) xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx úrovní xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x/xxxx selekci xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“).

(4)

Xxxxxx xxxx EFSA xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnoty 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(2) postupně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx nižší než xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx stimulaci xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx referenční laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), aby xxx daných 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx.

(6)

Xx svých 13 xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021“) xxx úřad EFSA x&xxxx;xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx z 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek, x&xxxx;xx ne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho, xxxxxx xxxxx chybějícím xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxx, pouze u 14 x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx 2022 a únoru 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (4) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023“).

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx stanovené úřadem XXXX xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxxxx nižší xxx minimální meze xxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx specifické xxxxxxxxxxx nejsou měřitelné, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(5).

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, u nichž xxxx EFSA mohl xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxx, xx xxxx xxxx xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxx, a jsou proto xxxxxxxxx a vymahatelné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002. Xxx xx zabránilo xxxxx xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx hodnoty velmi xxxxx. Kromě xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx – vědecká xxxxxxx xxxxxxxx a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx prostřednictvím medikovaného xxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx může xxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek než xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx a neschopnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxx a středními xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021 zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xx výši 1&xxxx;% xxxxxx látky v medikovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Meziprodukty xxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx necílové xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výši 1&xxxx;% látky, xxxxx xx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v necílovém xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx účinnější xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx, xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx osvědčených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ryby xxxxx xxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx mají vliv xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx produkce x&xxxx;xxx. Xxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx hodnoty křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxx xx zabránilo xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx ryby by xxxx být měřitelné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx stanoveny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(8). X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobními léčivými xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx určená k produkci xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx datem porážky. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx přísnější specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a vymahatelné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxx referenční xxxxxx xxx analýzu 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx použity xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Alternativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validují x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx poskytnout úředním xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx času xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,