XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1776
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx psy (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Xxxxxxxx Xxxxxx Purina Xxxxxxx Xxxxxx zastoupená x&xxxx;XX Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx psy, přičemž xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022&xxxx;(2) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxxx pro psy x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX I-5642 xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx a senzibilizátor xxxxxxxxx cest. Úřad xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxx účinný xxxx zootechnická doplňková xxxxx xxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx v množství 3,5 × 109 XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx psi vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Úřad také xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX I-5642 splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vůči xxxxxx) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Enterprises S.A. – Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Europe xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Xxxxxxx xx Recherche et Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx buňky Bifidobacterium xxxxxx CNCM X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Identifikace: Xxxxxx sekvenování XXX xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: Metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxx |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29. září 2035 |
||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) v případě, xx xxxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx představujícím realistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.