XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1776
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx psy (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Xxxxxxx de Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx psy, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx kategorie „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022&xxxx;(2) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxxx xxx psy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 není xxxxxxxx xxx kůži, xxx je xxxxxxxxx xx dráždivý xxx xxx x&xxxx;xxxx a senzibilizátor xxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx být účinný xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx krmiva x&xxxx;xxxxxxxx 3,5 × 109 XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx stresu, xxxx xxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx situace v životě xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že na xxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“, se povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx stresu) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Centres xx Recherche xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g Pevná xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zesíleného xxxxx. |
Xxx |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29.&xxxx;xxxx 2035 |
||||||
(1) Přínosem xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životě xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.