XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/1776
xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2025
o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Petcare Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Xxxxxxx de Xxxxxxxxx xx Développement Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxxxxxx xxxx požádáno o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022&xxxx;(2) a 28. ledna 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM I-5642 xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX I-5642 není xxxxxxxx pro kůži, xxx xx považován xx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx a senzibilizátor xxxxxxxxx cest. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx přípravek Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx pro xxx, xxxxx se přidává xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3,5 × 109 XXX/xx kompletního xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyziologickému x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx stresu, xxxx xxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx představujícím xxxxxx xxxxxxx v životě xxxxxx. Xxxx nepovažoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX I-5642 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2025;23:e9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxx (zlepšují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx S.A. – Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v EU Xxxxxxx xx Recherche xx Xxxxxxxxxxxxx Nestlé X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM I-5642 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 CFU/g Pevná xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agaru. |
Psi |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29.&xxxx;xxxx 2035 |
||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx odolnosti vůči xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životě xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.