PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1776
xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2025
o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx longum CNCM X-5642&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxx (držitel xxxxxxxx: Nestlé Xxxxxxxxxxx X.X. – Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx zastoupená x&xxxx;XX Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642. Xxxx žádost byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022&xxxx;(2) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX I-5642 není xxxxxxxx pro xxxx, xxx je považován xx dráždivý pro xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 xxxx být účinný xxxx xxxxxxxxxxxx doplňková xxxxx xxx psy, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3,5 × 109 XXX/xx kompletního xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx stresu, xxxx xxxx psi xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx za xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx mělo být xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. září 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (zlepšují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v EU Xxxxxxx xx Recherche xx Xxxxxxxxxxxxx Nestlé X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum CNCM X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx buňky Bifidobacterium xxxxxx CNCM X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: Metoda xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zesíleného agaru. |
Psi |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29.&xxxx;xxxx 2035 |
||||||
(1) Přínosem xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx představujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životě zvířat.
(2) Podrobné xxxxxxxxx o analytických metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.