XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2025/788
xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx změněno xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197&xxxx;(2), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx čočky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx XXX-XX“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xx začít xxxxxxxx xxx xxx 9. listopadu 2025. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 103 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 konstatovala, xx x&xxxx;xxxxx účinného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení Xxxxxx XXX-XX pro xxxxxxxxx čočky je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX 2024-1 obsahující xxxxxx xxx zavedení xxxxxx Master XXX-XX xxx xxxxxxxxx čočky. Xxxxxx tyto pokyny xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v listopadu 2024&xxxx;(3), jeden xxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k nepochybné potřebě xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx technické xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx XXX-XX pro xxxxxxxxx xxxxx a přizpůsobit xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx je namístě xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 x&xxxx;xxxxx xxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx se ode xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2026.“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čočky (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2023/2197, 20.10.2023, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj).
(3) xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/x8x6xxx5-460x-410x-x325-xx08xxx7xxx6_xx?xxxxxxxx=xxxx_2024-14_xx.xxx.