Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 stanoví mimo xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému zdokumentovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx strana xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), xxxx xx xxx jasně zdokumentovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx ze stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx kvality podrobeny xxxxxx. V zájmu zajištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení s nimi, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě, či xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx smlouvě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx které xxxx nyní zkoumány x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx a následné oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly xxx xx nejúplnější, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx xx xx xx xxxxx případech xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti by xxxx zpráva měla xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx tímto:

„2)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plánu řízení xxxxx, xxxxxx předregistračních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, a to až xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx souhlasit x&xxxx;xxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx úkoly, xxx xxx zadal xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným stranám.

4.   Třetí xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení s nimi, xx podrobí xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx této xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;3 dosud xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 a určila xx jeho účinnost. Xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance přístup, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx zohledňovány xxxxx signály xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 nahrazují tímto:

„3.   Pokud xx má xx xx, xx signál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx další analýzu, xxxx xxx signál xxxxxxxx co nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx po xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxx vedoucího xxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx jej xxxxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou příslušné xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nepotvrzeným signálům xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx pomoc x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský slovník xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx terminologie uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx organizaci xxx xxxxxxxxxxx. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxxxx xxxxxx tyto formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro humánní xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna měřicích xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající hlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx b) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ stylem, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), včetně xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx k dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee of Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx s výskytem xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, a předchozí xxxxx xxxxxxxx (a rodiče) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedeného registru xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Formát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 mění xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další důležité xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx registrace studie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(3)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).