Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních postupů, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx straně (xxxx pokud xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Třetí xxxxxx xx měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xx xxx xxx xxxxx uvedených auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem držitelů xxxxxxxxxx o registraci nebo xx xxxxxxx s nimi, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx povinnost xxxxxxx xx smlouvě, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx mít xxxx xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx průběžně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx základě zkušeností xxxxxxxxx při sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx být vyjasněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a následné oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxx vývoj mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášena do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizace xxxxx, xxxx xx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v hlášeních individuálních xxxxxxxxxxxxxx případů by xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 nahrazuje xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx míst, xxx xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: sběr xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx xxxxx řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritické xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 a čl. 11 odst. 2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx xx použije xxxxxxx na třetí xxxxxx, které xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předložených xxxxxxxxx o rizicích léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx účinnost. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedených činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx auditu, xxx xx xx nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx této třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx soulad příslušných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 se xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance přístup, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx zohledňovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

v článku 21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo agenturou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, potvrzuje jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx druhého vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx se signál xxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx jej agentura xx spolupráci s členskými xxxxx.

Xxx xxxxxxx validovaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se nové xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nepotvrzeným xxxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx terminologii:

a)

Lékařský slovník xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisí;

c)

terminologii stanovenou x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx řízených xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx terminologie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci xxxx Xxxxxxxxxxx organizaci xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických přípravcích;

d)

EN XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxxx identifikovatelná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře odkazy xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Vancouver“ stylem, xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx redaktorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v angličtině x, xx-xx k dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, N Engl X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xx s výskytem xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků;“

15)

v článku 34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu o studii xx xxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeného xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registru xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ části XXX xx xxx 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze III xxxxx 3 „Formát xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeném agenturou.“

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 bodů 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx vstupu v platnost.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).