PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/1466
xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx směrnice,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx výkon farmakovigilančních xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 stanoví mimo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), měly xx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a inspekci. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx s cílem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
(4) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx nařízení xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu zajištění xxxxx účinnosti auditů xx měl být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx strana, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx příslušných orgánů xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxx být stanoveny xx smlouvě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx auditů x&xxxx;xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zkoumány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých aktualizací xxxxxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxx xx nejúplnější, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizace xxxxx, xxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální požadavky xx podávání xxxxx. |
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
(9) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik. |
(10) |
Pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx. Xxx byly tyto xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 se mění xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 xxxxxxxxx tímto:
|
2) |
v článku 4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx dopad a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx až xx okamžiku, xxx xxxx vyřešeny.“ |
3) |
v článku 6 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, které xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“ |
4) |
x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
|
5) |
xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:
|
6) |
v článku 17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho účinnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality.“ |
7) |
v článku 18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx sledována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rizikům a potřebě xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
8) |
x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.“; |
9) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxx odstavec 2; |
10) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují tímto: „3. Pokud xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být signál xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx další informace, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx každý xxxxxx, xxxxx získaly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“ |
11) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“; |
12) |
v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx klasifikaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx xxxxxxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx terminologie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
13) |
xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:
|
14) |
xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:
|
15) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“ |
16) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, který xxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx studie, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sběru údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“ |
17) |
x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx bod 16.5 xxxx xxxxx:
|
18) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Formát xxxxxxxxx xxxxxx o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:
|
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2026.
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx použijí xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.
(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx dne 19. června 2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).