Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na článek 108 xxxxxxx směrnice,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 stanoví mimo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx dopad a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, povinnosti xxxxx xx stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémy kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx kvality podrobeny xxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, xxx je xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx měli xxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxx být stanoveny xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášena do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly být xx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx xx se xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx vyjasnění a zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 nahrazuje xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání a analýza xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx plánu řízení xxxxx, xxxxxx předregistračních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad a jejich xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 a čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx s držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že budou xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx se použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení s nimi, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx nebyla xxxxxxx xx smlouvě.“

;

6)

v článku 17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho účinnost. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx audit xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují údaje, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou zohledňovány xxxxx signály xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx odstavec 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx být signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxx vedoucího xxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx jej xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx.

Xxx analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku, xx nepotvrzeným xxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí každý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s používáním xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při klasifikaci, xxxxxxxxxxx a prezentování informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a sdělování xxxxxx xxxxxxxxx používají xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx slovník xxxxxxxxxxxx činností (XxxXXX), xxxxx vypracovala Mezinárodní xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisí;

c)

terminologii stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci jednotek, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx organizaci xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) nebo jiný xxxxxxxxx formát xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx podávání a balení;

f)

EN XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měřicích xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxx jedna identifikovatelná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek x&xxxx;xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx b) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Medical Journal Xxxxxxx) (*1), včetně xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a, xx-xx k dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx of Xxxxxxx Journal Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;“

15)

v článku 34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, který zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registru xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx sběru údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Formát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 mění takto:

„16.5.

Provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx III xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 se xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeném xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).