Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (3) stanoví xxxxxxx prováděcí opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti s uplatňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 stanoví mimo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní zátěži xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému zdokumentovány xxxxx významné odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx činností farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx straně (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), měly by xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zadání, povinnosti xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a inspekci. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx podrobeny auditu xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx s cílem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení s nimi, xx měla xxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx smlouvě, ale xxxxxxxxxx smlouvy xx xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx auditů x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx již byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx průběžně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v míře xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňuje toto xxxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly být xx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podávání xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx iniciovat, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx míst, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání a analýza xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx až xx okamžiku, než xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 se xxxxxxxx nové odstavce 3 x&xxxx;4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx prvky:

a)

jasný xxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyměňovat xx s držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx postup inspekcí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran souhlasit x&xxxx;xxx, že budou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jiným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila se xxxx xxxxxxxx. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx auditu, ani xx ně nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx podrobí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx riziko činnosti xxxxxx xxxx třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx účinnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vymezené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují údaje, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx přístup, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx z jiných dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx rizikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkající xx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

v článku 21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na trh, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx druhého vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nepotvrzeným xxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s farmakovigilancí a informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx terminologii:

a)

Lékařský slovník xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, prezentaci jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx terminologie uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx organizaci xxx xxxxxxxxxxx. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura rovněž xxxxxx tyto formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická informatika – Xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Požadavky XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)

EN XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx informací o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxxx identifikovatelná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx identifikovatelný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx b) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx redaktorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx k dispozici, digitální xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Editors, Xxxxxxx requirements for xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx journals, N Engl X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx na minimalizaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci zapíše xxxxxxxx studie, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx elektronického registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registru xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Formát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX se bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxx účinnost (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agenturou.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 bodů 7 a 9 xx xxxx použijí ode xxx xxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19. června 2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).