Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 761 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx směrnice,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 520/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud je xxxx xxxxx strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx systémy xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xx smlouvě, xx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx databáze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx v databázi Eudravigilance xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vyjasněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášena do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, ale xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx xx xx xx všech případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti by xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, příprava, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx nové odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx s držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech metodu xxxxxx bezpečnostních xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlasit x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxx úkoly, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx písemného souhlasu xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxx systému kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality. Uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx xx nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo zadáno xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;3 dosud xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx audit týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkající xx podezření xx xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analýzu, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů po xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, xxxx orgán vedoucího xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxx průběžného sledování xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx rovněž zajistí xxxxxxxxxx pomoc x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při klasifikaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a prospěšnosti x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

f)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

g)

terminologii xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx terminologie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Eudravigilance Xxxxxxxxx Product Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx formát xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx v hlášení individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx, xxxxx identifikovatelný pacient, xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxxx léčivé přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx uváděných xx xxxxxxx literatuře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Vancouver“ stylem, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Committee xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxxx Editors, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted to xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech souběžně xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pacienta (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 se xxxxxxxx nový odstavec 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeného xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX se xxx 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 se xxxxxxx f) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19. června 2012 x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).