Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxx prováděcí opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou provádění xxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx by xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci musí xxxxxx xxxxxxx kvality xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení (XX) č. 520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, či xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx měli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledují. Xxxx databáze xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx zajištěna xxxxxx standardizace zpráv, xxxx by xx xx xxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v hlášeních individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měla xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, mohou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx povinnost xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, příprava, provádění x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritické odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, a to xx xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 se xxxxxxxx nové odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčena xxxxx věta xxxxxxxx 1 a čl. 11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx popis xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, kterým jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx stranám.

4.   Třetí xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxx, xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx se xxxx účinnost. Xxxxxx xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx uvedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1a, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx auditu xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;3 dosud xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v pravidelných časových xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx zajištěn soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx účinnost. Xxxxxx xx vztahují xx vymezené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soulad příslušných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jichž xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterým mají x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx sledována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

v článku 21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx signál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analýzu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx co nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, potvrzuje xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx orgán vedoucího xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx jej xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx každý xxxxxx, xxxxx získaly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s používáním xxxxxxxx Eudravigilance držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx s farmakovigilancí x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx a prospěšnosti x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx M1;

b)

seznamy standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou v normě XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx státy, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Product Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ICSR) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx humánní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx b) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx literatuře odkazy xx literaturu v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Committee xx Medical Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), včetně shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a, xx-xx k dispozici, digitální xxxxxxxxxxxxx objektu (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Editors, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx xxxxxx, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o studii xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registru xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX se xxx 16.5 mění xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx účinnost (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze III xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agenturou.“

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 bodů 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx dne 19. června 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).