Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon farmakovigilančních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vědecký pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovány xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zadat třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx by xxx xxxxx zdokumentovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxx s tím, že xxxxx podrobeny xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xxxxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx zaručit x&xxxx;xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

(4)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xx měl být xxxxx xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Třetí strana, xxx xxxx zadáno xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx příslušných xxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány a agenturou xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx se xx xxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v hlášeních individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx iniciovat, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

(12)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a analýza xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií a řízení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, než xxxx vyřešeny.“

;

3)

v článku 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčena xxxxx xxxx odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality. Uvedené xxxxxx provádějí jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ně nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo částečné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení s nimi, xx xxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 dosud nebyla xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 a určila xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vymezené období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jichž xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 se xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují údaje, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je společně x&xxxx;xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Pro účely xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou zohledňovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

v článku 21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx má za xx, xx signál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analýzu, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx xx signál xxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx jej agentura xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se nové xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx signálům xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc s používáním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (ICH), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx EN ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx řízených xxxxxxxxx o způsobu dávkování xxxxxxxxxxx, prezentaci jednotek, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Product Report Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická informatika – Hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ICSR) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Požadavky XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx identifikovatelný pacient, xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxx xx literaturu v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ stylem, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v angličtině a, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx s výskytem nežádoucího xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX xx bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx a jejich xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx III xxxxx 3 „Formát xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx použijí ode xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19. června 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).