Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 660 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1466

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (3) stanoví xxxxxxx prováděcí opatření xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx mimo xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx straně (xxxx pokud xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), měly xx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, povinnosti xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem zaručit x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx systémy kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xx měl xxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě, či xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx auditů x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx průběžně sledují. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx usnadnit interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xx všech případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

(12)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx míst, kde xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx případů do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx, xxxxxx předregistračních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xx farmakovigilančních postupů, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx odstavce 1 a čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u třetích xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na třetí xxxxxx, které xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stranám.

4.   Třetí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jiným xxxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx informace byly xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila xx xxxx xxxxxxxx. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx spojení s nimi, xx podrobí xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx riziko činnosti xxxxxx této xxxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě.“

;

6)

v článku 17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 se xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledována s četností xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rizikům a potřebě xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx po xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx se signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx signálům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxx s používáním xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxx a prospěšnosti x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

f)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Eudravigilance Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zasílání informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, který xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx případů (ICSR) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna měřicích xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx identifikovatelný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě nežádoucích xxxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ stylem, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v angličtině a, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, digitální xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee of Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx s výskytem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a předchozí xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o studii xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX se bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxx registrace studie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agenturou.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 bodů 7 a 9 xx xxxx použijí xxx xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx dne 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, s. 5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).