Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 761 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1465

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1465

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1465

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025

o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx stanoví xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 55593 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx SF202-DSM 4788-XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx SF301-DSM 4789-XXXX 55593.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx xxxx podány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Tyto žádosti xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx 2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593 xx bezpečné pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem k neexistenci xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx stanoviscích xx xxx 27. září 2022&xxxx;(4), 4.&xxxx;xxxxxxxx 2023 (5) x&xxxx;15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(6) dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, xx použití Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium XXXX 55593 xx xxxxx typech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx účinné pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, že xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

(6)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx faecium XX202-XXX 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx SF301-DSM 4789-XXXX 55593, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2026 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2013; 11(10):3363; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2013.3363.

(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2022; 20(10):7603; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7603.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(7):8166; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2023.8166.

(6)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx, 22(11), x9071. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9071.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20603

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 53519 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519:

—

gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXX/XX 17697 xxxx metody xxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx zalitím) xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxx na Xxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxx (XX 15788)

Všechny xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 107 XXX/xx čerstvého xxxxxxxxxxx materiálu.

3.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, očí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.&xxxx;xxxxx 2035

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: technologické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20604

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593

----------------------------------

Analytická xxxxxx  (2)

Identifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx počtu Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 55593:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx-Xxxxxxxxx agaru (XX 15788)

Všechny xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx skladování.

2.

Minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 106 XXX/xx čerstvého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z jejich xxxxxxx. Xxxxx uvedená xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kůže, xxx a dýchacích cest.

12. srpna 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.