Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1465

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1465

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1465

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025

o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 se xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k silážování.

(2)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 zapsány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx xxx jmény Xxxxxxxxxxxx faecium SF202-DSM 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx SF301-DSM 4789-XXXX 55593.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx s požadavkem xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 1. října 2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx používání xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Vzhledem k vysokému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx opatření k minimalizaci xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx doplňkových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 27. září 2022 (4), 4.&xxxx;xxxxxxxx 2023 (5) x&xxxx;15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(6) xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xx xxxxx typech čerstvého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx živin xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX202-XXX 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX301-XXX 4789-XXXX 55593, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2026 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 12. srpna 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1, XXX: Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2013; 11(10):3363; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2013.3363.

(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Journal 2022; 20(10):7603; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7603.

(5)   XXXX Journal 2023;21(7):8166; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2023.8166.

(6)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx, 22(11), x9071. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9071.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx k silážování

1k20603

Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519

----------------------------------

Analytická xxxxxx  (1)

Identifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 53519:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (XXXX) – CEN/TS 17697 xxxx metody xxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx počtu Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519:

—

xxxxxxxx xxxxxx kultivace xxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx) xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxx na Xxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxx (EN 15788)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx není použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 107 CFU/kg čerstvého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, očí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.&xxxx;xxxxx 2035

Identifikační číslo xxxxxxxxx látky

Doplňková látka

Složení, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20604

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593

Složení xxxxxxxxx látky

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593

----------------------------------

Analytická xxxxxx  (2)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593:

—

xxxxxx sekvenování XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx počtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx xxxx Stanetz-Bartleyho xxxxx (XX 15788)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 106 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit případná xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.&xxxx;xxxxx 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.