XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1392
xx xxx 15. července 2025
x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm a odchov xxxxx drůbeže, chov xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech X.X.)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13171. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, xxxxx menšinových xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže, xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxxx, odchov xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx prasat, přičemž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 27. xxxx 2022 (2) a 17. září 2024 (3) x xxxxxx, že přípravek 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 je xxx x xxxxxxx, xxx x xxxxx formě považován xx bezpečný xxx xxxxxx xxxxx, spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13171 není x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx oči x xxxx. Xxxx uvedl, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx senzibilizuje x xx xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Úřad dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13171 xx xxxxxx při 500 XXX/xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a výkrmu xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx x xxx 1 000 XXX/xx xxxxxx x xxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxx (ES) x. 378/2005 (4) xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxx, že xxxxxx a doporučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx a použitelné x xxx xxxxxxxxx žádost. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxx výkrm x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx menšinových druhů xxxxxxx, xxxxxxx a výkrm xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx). Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 15. července 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29, XXX: Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) XXXX Journal 2022;20(11):7614. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7614.
(3) XXXX Xxxxxxx 2024;22:x9023. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9023.
(4) Nařízení Komise (XX) x. 378/2005 xx xxx 4. xxxxxx 2005 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových látek x xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x. 8, XXX: Xx. xxxx. X 59, 5.3.2005, x. 8).