Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1396 (2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny v čl. 106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx účelem poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx, xx měla být x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx odborná xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx takto:

a)

bod 11 xx nahrazuje tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje se xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úlohu xxxx úkol x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 zřídit xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1.   Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo poradenství xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xx návrh sekretariátu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx s útvary Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx všechny odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Výbor po xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný jednací xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx na k tomu xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“

;

6)

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, která v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx v článku 7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními platnými x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx druhá xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, názory a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx rozhodnutí vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, s. 23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx být vypracováno xxxxxxx stanovisko (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska

Poskytnutí xxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, xx xxxxx xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a čl. 50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxx nízkého xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a literatury

—

bez xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stran včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx měsíce

Předseda/místopředseda

2

Zpravodaj

3

Spoluzpravodaj

3

Revizor

0,5

Poradce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx orientačně xxx xx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx úkol

2

Kategorie IV

—

příspěvky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx případné konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“