XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly xxxxxx odborných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostikou xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx měla xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupina. |
|
(3) |
Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňování xxxxxxxxx stanovisek a odměňování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx a norem. |
|
(5) |
Byla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx do uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx specifickou úlohu xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“ |
|
3) |
v článku 3 xx odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx nebo ad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“ |
|
4) |
xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:
|
|
5) |
xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“). (*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;" |
|
7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
|
8) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
9) |
xxxxxx&xxxx;14 se xxxx xxxxx:
|
|
10) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx nebo sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“ |
|
11) |
xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:
|
1) |
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto: „Tabulka 2 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx nezávisle.“