Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx oblastech. Úkoly xxxxxx odborných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx určenými xxx xxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro děti, xx měla být x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Komise sekretariát xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 se xxxx takto:

a)

bod 11 xx nahrazuje tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx odborné xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx odborné skupině xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx úlohu xxxx xxxx a na xxxxxxxx xxxx poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“

;

3)

v článku 3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx připravované xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx předseda xxxxxxx xxxxxxx nebo podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Komise xxxxxx xxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 a útvary Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomu xxxxxx internetové xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují tímto:

„Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, která x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto:

„Sekretariát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8.“;

10)

v článku 15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu dne 7. července 2025.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných skupin x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj.

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx počet pracovních xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska

Poskytnutí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro

Předseda/místopředseda

Není xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx přidělený xxx specifický úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, za které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) xx x) a čl. 106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx informací xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx úkolu za xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání vysokého xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx než xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání vysokého xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx vědeckých subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“