Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx správní aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx oblastech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx in xxxxx určenými xxx xxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx vzácným onemocněním xxxx xxx děti, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx xxxxxxx skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx zohlednilo.

(4)

Zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek a odměňování xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a norem.

(5)

Byla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(6)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje xx xxxx bod 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx skupiny přidělit xxx xxxxxxxxxxx úlohu xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx dobu poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 zřídit xxxxx nebo xx xxx podskupiny pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se mění xxxxx:

x)

xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpravodaje, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx s útvary Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomu xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“

;

6)

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx v článku 7 tohoto xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v příslušném případě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxx xx hradí x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního postupu xxxxxxxxxxx zdrojů.“

;

8)

v článku 12 se xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx určené internetové xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, s. 23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na krize x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx počet pracovních xxx, za xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx být vypracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx specifický úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

tabulka 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx být odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) xx x) a čl. 106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx stran včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx specifický xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost zkoumání xxxxxx vazby xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx včetně organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx včetně organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

4

(*1)  Každé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“