Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 644 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2025/1324

ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacienty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti, xx xxxx být x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx upravit některé xxxx technické xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, společných xxxxxxxxxxx a norem.

(5)

Byla konzultována Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx takto:

1)

ustanovení xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod 12), xxxxx zní:

„12)

pediatrická x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xxxxxxx xxxxxxx skupiny přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkol x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podskupiny pověřené xxxxxxxxxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se mění xxxxx:

x)

xxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo poradenství xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednací xxx xx veřejně xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“

;

6)

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na které xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Nejsou-li podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2019/1396 ze xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (EU) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 odst. 6

Rozhodnutí, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx specifický xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Složitost xxxxx (xxxxxxxxxx kritéria (*1))

Funkce

Odměna x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxx, dokumentů a literatury

—

bez xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx konzultaci jiných xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxx xx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx IV

—

příspěvky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“