Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1324

ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx správní aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx oblastech. Úkoly xxxxxx odborných skupin xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostikou xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx vzácným xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx aspekty, xxxx xx načasování zveřejňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odměňování xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx nahrazuje xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkol x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx odborné xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Odborná xxxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx poradenství“;

b)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx předseda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpravodaje, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 10 a po xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Komise xxxxxx xxxxx prostou xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Výbor xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a útvary Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují tímto:

„Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. Uvedené xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx takto:

a)

v úvodní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx určené internetové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 ze xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předseda/místopředseda

Není xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx použitelné

1

1

Poradce přidělený xxx specifický xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 odst. 2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 písm. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost zkoumání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx až xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx vazby xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx za orientačně xxxx xxx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

2

Kategorie IV

—

příspěvky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“