Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 110 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení další xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2019/1396 (2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odborných skupin xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostikou in xxxxx určenými xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Komise sekretariát xxx odborné skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xxxxxxx, že xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx načasování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odměňování xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

(6)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje se xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx a vzácná xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx odborné skupiny xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx specifickou xxxxx xxxx úkol a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Odborná xxxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx xxxx ad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx s útvary Komise xxxxxx výbor prostou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný jednací xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx odstavce 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx v článku 7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, hradí sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 splněny, xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Nejsou-li podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, s. 23, XXX: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Nařízení (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 odst. 6

Rozhodnutí, zda xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx přidělený xxx specifický xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

tabulka 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 odst. 2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx f) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx méně xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx III

—

stanovisko xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx IV

—

příspěvky xxxxxxxx na značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

4

(*1)  Každé z těchto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“