Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 752 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly xxxxxx odborných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostikou xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx měla xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňování xxxxxxxxx stanovisek a odměňování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx a norem.

(5)

Byla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx do uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx specifickou úlohu xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“

;

3)

v článku 3 xx odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx nebo ad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předseda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 a útvary Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný xxxxxxx xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Sekretariát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, názory a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx nebo sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN

(1)   Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx přidělený xxx specifický xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx kritéria (*1))

Funkce

Odměna x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů a literatury

—

bez xxxxxxxxxx jiných vědeckých xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx orientačně xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého množství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx než xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

2

Kategorie XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx nezávisle.“