Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 020 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1324

xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx onemocněním xxxx xxx xxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odborná skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx některé xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek a odměňování xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(6)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

bod 11 xx xxxxxxxxx tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx 12), xxxxx zní:

„12)

pediatrická x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx nebo ad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx poradenství“;

b)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx s útvary Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací xxx xxx všechny odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Výbor xx xxxxxx se sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx odstavce 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx v článku 7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxx xx hradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Nařízení (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 odst. 6

Rozhodnutí, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

tabulka 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, za které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx celých xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx úkolu za xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

0,5

Kategorie XX

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx až šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx než xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx případné konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx za orientačně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx nezávisle.“