Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 543 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) ustanovuje xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx načasování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, společných xxxxxxxxxxx a norem.

(5)

Byla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborné skupiny xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxx do xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací řád xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednací xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Cestovní výdaje xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborných xxxxxx, na které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx se hradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto:

„Sekretariát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Nejsou-li podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, s. 23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Nařízení (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxx vypracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 odst. 2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) a čl. 106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dnů

Kategorie X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx méně xxx xxx měsíce

Předseda/místopředseda

2

Zpravodaj

3

Spoluzpravodaj

3

Revizor

0,5

Poradce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxx vazby xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxx až šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx III

—

stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx než xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx IV

—

příspěvky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“