Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 752 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1396 (2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odborných xxxxxx xxxx stanoveny v čl. 106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx zohlednilo.

(4)

Zkušenosti s uplatňováním xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, že xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx se xxxx bod 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx a vzácná xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborné skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx dobu poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 zřídit xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkoly a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se mění xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Výbor po xxxxxx xx sekretariátem xxxxxxxx v článku 10 a útvary Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“

;

6)

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx skupin, poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními platnými x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx a poradenství x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8.“;

10)

v článku 15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj.

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Nařízení (EU) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, zda xx být vypracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx počet pracovních xxx, za xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) xx f) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační kritéria (*1))

Funkce

Odměna x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxx nízkého xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a literatury

—

bez xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx informací xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx specifický xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně organizací xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

1

Kategorie III

—

stanovisko xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého xxxxxxxx xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

—

splnění xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx než dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z těchto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“