Plné znění - 32025R1112

(1)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1334/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jednotným xxxxxxxx uvedeným v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1331/2008, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranou.

(3)

Dne 27.&xxxx;xxxxx 2021 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx XX 16.132)&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxx a výchozích xxxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx informován Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxxxx xxx xxxxx své stanovisko. Xxxxxx žádost rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1331/2008.

(4)

Xx xxxx stanovisku xxxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2024&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (číslo XX 16.132), xx-xx xxxxxxxxx xxxx aromatická xxxxx, x&xxxx;xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx FL 16.132) nevyvolává xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxx látky xxxxxxxxxx (xxxxx XX 16.132)&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 30. června 2016 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 2-xxxxxx-1-(2-(5-(x-xxxxx)-1X-xxxxxxxx-2-xx)xxxxxxxxx-1-xx)xxxxx-1-xx (xxxxx XX 16.134)&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 05.3 „Xxxxxxxx“ xxxxxxx xx seznamu xxxxxx a výchozích xxxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnila členským xxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1331/2008.

(7)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxxx 2024&xxxx;(4) úřad vyhodnotil xxxxxxxxxx látky 2-xxxxxx-1-(2-(5-(x-xxxxx)-1X-xxxxxxxx-2-xx)xxxxxxxxx-1-xx)xxxxx-1-xx (xxxxx XX 16.134), xx-xx používána xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití a množství xxxxxxx, xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce 2-xxxxxx-1-(2-(5-(x-xxxxx)-1X-xxxxxxxx-2-xx)xxxxxxxxx-1-xx)xxxxx-1-xx (xxxxx FL 16.134) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aromatické látky x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxx 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-on (xxxxx XX 16.134)&xxxx;xxxx aromatické xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx neočekává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxx X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1334/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx naringenin (číslo XX 16.132) a 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-on (xxxxx FL 16.134) xxxx zařazeny xx xxxxxx xxxxxx Xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,