Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23.&xxxx;xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, která xxxxxxxxxxx xxx přípravku 3 xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „meta SPC“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx číslem XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx chlorkresol, xxxxx xx zařazen xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx nějž xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx typ přípravku 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22. března 2024 předložil hodnotící xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 dostala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx do xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. V období od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxxxxxx o stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx agentura dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx stanovisko k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx se xxxxxxx o posouzení.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx „INTERKOKASK“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx stanovenou v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 a čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) a písm. c) xxxxxxxxx nařízení jsou xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxxxx xxxxxxxx složení, xx nejsou považovány xx skupinu biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Agentura xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx proto x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 nejsou xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považovány xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxx ředění, xxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx přijatelný limit, xxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo ovlivnit xxxxxxxx přípravků. V případě xxxxxxxxx xxxx XXX 2 a 3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovány xxx příslušné použití, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx možná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a 2, xxxxxxxxx výsledkům zkoušek xxxxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u přípravků xxxxx meta SPC, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxx xx.&xxxx;17 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku xx stájích různých xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx zmíněné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splněna xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iv) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx stanovisku navíc xxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx souhlasí xx stanoviskem xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje podmínky xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxxx rovněž souhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 pouze xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx povolení Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,