XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/483
xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 2025
o neudělení xxxxxxxx Xxxx xxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „INTERKOKASK“ x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx číslem X(2025) 1556)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;5 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 23. března 2018 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, která xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxx SPC“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40. |
|
(2) |
„XXXXXXXXXXX“ obsahuje jako xxxxxxx xxxxx chlorkresol, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx v čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xxx přípravku 3. |
|
(3) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx a k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx připomínky hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Hodnotící příslušný xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení uvedené xxxxxxxxxx zohlednil a dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře. |
|
(5) |
Během přípravy xxxxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxx být do xxxxxxx přípravy stanoviska xxxxxxxx zapojena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx o stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxxx zasedáních xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a byla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx připomínek. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx připomínky. Dne 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx agentura xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx stanovisku xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx GmbH x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx meta XXX. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx proto x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx ředění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelný limit, xxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu za xxxxxxxxxx. Klasifikace s ohledem xx xxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxxxx xx všech xxxx SPC však xxxxxx xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx korozivnosti xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx splněnou. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx bez jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byl nový xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx oznámený xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xx správné meta XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splněna xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodu xx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx stanovisku xxxxx xxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) bodě xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) a písm. c) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 pouze xxxxxxxx. Proto xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx povolení Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Společnosti Interhygiene XxxX xx neuděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX, Neufelder Xxx. 30, 27472 Cuxhaven, Xxxxxxx.
V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1, ELI: Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 k povolení Xxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ (XXXX/XXX/441/2024), xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxx-xx-xxxxx-xxxxxxxxxxxxx.