Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23. března 2018 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 žádost o povolení Xxxx xxx dodávání xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „meta XXX“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán Německa xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xxx přípravku 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx s čl. 44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 možnost xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Hodnotící příslušný xxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohlednil x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx odpověděl.

(4)

Dne 22. března 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx a závěry svého xxxxxxxxx agentuře.

(5)

Během xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene GmbH xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxx od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx o stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx příslušných zasedáních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyzvána x&xxxx;xxxxxxxxxx připomínek. Společnost Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 přijal Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx stanovisku xx xxxxxxx k závěru, xx „INTERKOKASK“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a že xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené v žádosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Agentura xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx k závěru, xx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. b) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 nejsou xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx dokládají rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit, xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;3 jsou xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx možná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům zkoušek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a 2, xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a chybějícím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meta XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nový xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx meta XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx u přípravků xxxx XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a dospěla v něm x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxxx nařízení.

(11)

Agentura xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž souhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) a písm. c) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 pouze xxxxxxxx. Proto xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,