Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23.&xxxx;xxxxxx 2018 předložila společnost Xxxxxxxxxxxx XxxX Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „INTERKOKASK“, xxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx 3 podle definice x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx přípravků (dále xxx „meta SPC“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazen xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx nějž xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxx typ xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Interhygiene GmbH x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Společnost Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx připomínky hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx odpověděl.

(4)

Dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 předložil hodnotící xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx a závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx přípravy xxxxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. V období xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 byla xxxxxxxxxx Interhygiene GmbH xxxxxxxxxxx o stavu postupu, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx příslušných zasedáních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyzvána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společnost Xxxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx agentura xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ spolu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx způsobilé pro xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, ale xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze v případě xxxxxxxxx meta SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxxxx rozdílné xxxxxxx, xx xxxxxx považovány xx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx meta XXX 1, a to xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx SPC 2 x&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu xx xxxxxxxxxx. Klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx meta SPC 1 a chybějícím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx u přípravků meta XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u přípravků xxxx XXX 3. Xxxxxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto x&xxxx;xxxxx meta SPC xxxxxxxxxx xx splněnou. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byl xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxx xx.&xxxx;17 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 přidělen xx správné xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxx u přípravků xxxx XXX 1 a 3 xxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx stájích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, což xxxx k závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx stanovisku xxxxx xxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, že u přípravků xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „INTERKOKASK“ xxxxxx povolena.

(12)

Komise souhlasí xx xxxxxxxxxxx agentury, xx „INTERKOKASK“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentury, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 pouze xxxxxxxx. Proto xx Xxxxxx domnívá, xx xx vhodné xxxxxxxx Xxxx xxx „INTERKOKASK“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,