Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23. března 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravku 3 xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „meta XXX“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v registru biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx chlorkresol, xxxxx xx zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx typ xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5. ledna 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Interhygiene GmbH x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx připomínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 dostala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx do xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. V období xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zasedáních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx a byla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx připomínky. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx agentura dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxx se xxxxxxx o posouzení.

(7)

V tomto stanovisku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a že xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx proto x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxx XXX 1, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelný xxxxx, xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx meta SPC 2 x&xxxx;3 jsou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx SPC xxxx xxxxxx možná vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxx XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u přípravků xxxxx meta XXX, xxxxxxxxx korozivnosti xxx xxxx u přípravků xxxx XXX 2 a zkouškách xxxx xxxxxxxxx u přípravků xxxx XXX 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx bez jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k závěru, xx xxx zmíněné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodu iv) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx stanovisku xxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v něm x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx podmínka xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx proto xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „INTERKOKASK“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxx, xx žádost splňuje xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) bodě xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xx vhodné povolení Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,