Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23. března 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx pro dodávání xx xxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx 3 podle definice x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx přípravků (dále xxx „meta XXX“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Unie, xx xxxx xx xxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx typ přípravku 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Společnost Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx připomínky hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22. března 2024 předložil hodnotící xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupem agentury xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxx od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxxxxxx o stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx „XXXXXXXXXXX“ spolu se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx „INTERKOKASK“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. b) xxxx iv) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelný limit, xxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx přípravků. V případě xxxxxxxxx xxxx XXX 2 a 3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxx SPC však xxxxxx xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům zkoušek xxxxxxxxxx u přípravků xxxx XXX 1 a 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vzplanutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dospěla k závěru, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx meta XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx u přípravků meta XXX 1 x&xxxx;3 xxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku xx stájích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validovaná xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v něm x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx podmínka xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxxx nařízení.

(11)

Agentura xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje podmínky xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentury, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,