EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, klíčový význam, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zdravotní xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% hrubého xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, diagnózu xxxx léčbu xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(4)

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, tak i neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (společné xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie hodnotí. Xxxxx z těchto devíti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx je neklinických. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx oblastí hodnocení xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, sociálních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpočtových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx souběžných xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx bázi projektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx harmonogramů. Na xxxxx straně xx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů (3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx v těchto xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ze xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily metodiku xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15. června 2021 (6) navíc xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx XX pro xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx lepší spolupráci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech EU, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Komisi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx a podniky Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx koordinace, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx nařízením xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx společná xxxxx, jejímž xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, a mohlo xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a narušení xxxxxxxx xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx omezena xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx předností a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx i neklinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(15)

Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx provádět doplňkové xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, než které xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx hodnocení stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděna také x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií (dále xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxxx xx podskupin, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, kolik xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx v koordinační xxxxxxx. Rozhodnutí o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mají odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Může xxxx xxx xxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx subjekt xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, měla by xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konsensu by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx plně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by se xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx konkrétním kontextu xxxxxxxxx péče v daném xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, a analýzu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx o celkovém xxxxxxx xx klinické přidané xxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx populaci, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla používat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strategii.

(29)

Zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodněny x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost zohlednit x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto nařízením xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozumí, xx zpráva xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx souvisejících s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx být xxx uvedené orgány xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx oddálit následný xxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxx na xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie předložily, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v rámci programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských států. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx informace, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Tím xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xx xxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat pouze xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx neměl vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měl být xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx vhodnou xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx po jejich xxxxxxx na trh.

(38)

Společná xxxxx prováděná podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx případě xxxx poskytovat vysoce xxxxxxxx a včasné výsledky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx prodlevy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE ani xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla xx xxx žádný vliv xx rozhodnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou pravděpodobně xxxxxxxxxx z klinických studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx poskytované koordinační xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, a usměrnit xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx využito k podpoře xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx její činnosti, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by měla xxxxxx podporovat dobrovolnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapacit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx též usnadnit xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy na xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx liší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií spolupracovat xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konzultovat, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdružení xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou.

(45)

Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxx práce dosahuje xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měli xx xx ke společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi. Xxxxxx odborníky xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx například na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx využít xxxx evropských referenčních xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx jako xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislost a nestrannost xxxxxxxx a klinických odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jednotný a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx práce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Proces hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx se vědeckých xxxxxxxxx znalostí stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx procesních pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx předkládání a zprávy. Xxx, xxx xx xx vhodné, by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx xxx společnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci a pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xx Xxxxxx vysílat xxxxxxx odborníky xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX x&xxxx;xxxxxx datovými xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z praxe. Při xxxxxx xxxx platformy xx měly xxx xxxxxx prozkoumány možnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx úrovni Unie x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx s malým xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx co nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx by Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx se xxxx zaměřit na xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx státy. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě toho xx ve zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nových a inovativních xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx I a II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise vedla x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx rovné účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/EU (13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla a metodiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských státech xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, sociální x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o tom, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx člena xxxxxxxxxx, včetně člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, xxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx konsensu dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx zaznamenají do xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, xx kterém xx hlasování konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, nelze-li xxxxxxxx dosáhnout, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 písm. x) a c) xxxxxx xxxxxx kvalifikovanou většinou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 4 Xxxxxxx x&xxxx;XX a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx potřeby jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx podskupin;

d)	přijímá xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů nezbytných xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, a to zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx práce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medicíny xxxxxxxx na důkazech x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metodiku xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se jakékoli xxxxxxxx práce nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jiné zájmy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx střet xxxxx xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx veškeré zájmy, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, že deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, nesmí xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a do závěrečných xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto článku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx pro posuzování xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx ročního pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx jsou k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx odborných skupin xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 uvedeného xxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, k nimž relevantní xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s novými xxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 jiné než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) tohoto xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx stanoví, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, má xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx za dva xxxx vybere xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na pacienty, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umělou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 a 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která dohlíží xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx od pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx vědecké xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx z dokumentace obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx užití xxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx změny přílohy X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx změny xxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení dokumentace, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, jež xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, jejichž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, kdy xxxx udělením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx společné klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení přijatými xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) a čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, vysvětlení xxxx dodatečné informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxx xxxxxxxx pacientů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx xxxx xxxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zpráv. Xxxx vyjádření se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a postupem přijatým xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx&xxxx;15. Subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx citlivou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného hodnocení xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu postupů xxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx že xx xxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a uvědomí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené zprávy xxxxx ještě nejsou x&xxxx;xxxxxxx s procesními pravidly xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku, zpřístupní xxxx zprávy a související xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina zahrne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx bylo zahájeno xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platformě XX uvedené v článku 30, xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx informací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxx jeden či xxxxxxx jejích členů x&xxxx;xxxx-xx k dispozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 a 2, mohou xxxxxxx státy provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx vnitrostátní aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky a mezi xxxx, během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx jejich plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání důkazů, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx jednání se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx klinické studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stále xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument o společné xxxxxxx konzultaci xxxx xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi není xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx současně s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný subjekt, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných společných xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, vyrozumí x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx harmonogramu stanoveného x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

3. Určená podskupina x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx s přípravou vědeckého xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx konečný xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx výsledný dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx svých výročních xxxxx a zveřejní xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesní pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx odhadovaný klinický xxxxx a možné organizační x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, které vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím;

klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, že by xxxxx očekávání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění spolupráce xxxxxxx v odstavci 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 a 25 x&xxxx;xx použití formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx zahrne do xxxxxxx pracovních programů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických technologií, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, xxx se xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx a konzultací s nimi x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx formát a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx podporu xxxx práce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx činnosti v rámci xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx práce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx pokynů, a na xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx příspěvek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx prostorách pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a v obecných xxxxxxxxxx pravidlech přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných subjektů xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx síť zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx žádají x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx v odvětví vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx skupinou a jejími xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přijatých rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních podle xx.&xxxx;13 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních posuzovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměří na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, a zejména toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx vzaly xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě této xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 32

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX se zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Úř. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xx tento xxxxxxx xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů xx klinickým studiím, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou dokumentaci xxxxxxxxxx se k písm. x) xx l).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) přílohy XX nařízení (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx do kterých xx xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx v předložené dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

Článek 18

Vypracování výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.