EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx silou hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k prosazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx akcí xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx zdravotního problému x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Pět xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správními předpisy xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx projektů, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxxx členských xxxxx xx nadále xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx nedostatečně řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických technologií xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx harmonogramů. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx a pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Xxxx v těchto xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, aby nadále xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekty. Dále Xxxx ve svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) vyzvala xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přidanou hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15. června 2021 (6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, aby prozkoumaly xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků v důkazech xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx alternativou s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Unie. Xxxxx jde o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy v určitých xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat společná xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s omezenými xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, a především xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx států provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx tvorby cen x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx i neklinických úvahách, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx států.

(15)

Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxx celkový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla zaručena xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx akceptace x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti a zdroje xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se začne xxxxx počtem společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navázat dobrovolnou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxx IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnými, xxxxxxxxx důkazy, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou po xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx orgány a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do podskupin, xxxxx poskytují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační skupiny xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, kolik xxxxx xx daný xxxxxxx stát v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by se xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx být mimo xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií.

(26)

Pokud xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx stanoviska. V zájmu xxxxxxxxx integrity systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx plně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy by xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx závisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx by obsahovat xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, žádný postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx tato zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, které údaje xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx této úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnoceních zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx státu. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx dopad xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné xxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění předložených xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné důkazy, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských států. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx na xxxxxx Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by při xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx dostupné.

(36)

Harmonogram xxx společná klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx harmonogram xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být dostupné xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx po xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx prodlevy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh. Tato xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx a odlišena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx být ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx společných vědeckých xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxx, zejména v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx s konzultací o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx potřeby příslušných xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultací sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx včasnou xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít zásadní xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapacit vnitrostátních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trh v příslušných xxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx relevantní. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx liší x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, a proto xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracovat xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Měla xx xxx vytvořena xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx organizacemi zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou.

(45)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, měli xx xx xx společným xxxxxxxxx hodnocením a společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx být kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx například xx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxx xxxx evropských xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx být vytvořena xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraje xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xx xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx měla vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to na xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx založených na xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx jsou xx xxxxxxxx podmínek předmětem xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx procesních pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx a ke stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx dostupnost dostatečných xxxxxx xxx společnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx komunikační kanály. Xxxxxx xx měla xxx účely výměny xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX a měla xx xxx xx xxx xxxxxxxx propojení xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx datovými xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx této platformy xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx co nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx přezkoumán xxxxxx nezdvojování žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, měla xx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx parlament a Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxx subjekty příslušné xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx lépe dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie;

b)	mechanismus, kterým xx zajistí, že xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií pouze xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx členských států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cen a úhradách, xxx jím nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx přidělování xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost zdravotnické xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx jako členy xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx každý členský xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx ad hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož i o případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx konsensu dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx většinu xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx jeden xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxx xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx hlasování xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 4 xxxxxx článku, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní program, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx řád x&xxxx;xxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx a jejich harmonogram xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx týkajících xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

i)	zajišťuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a procesních xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx podskupiny xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx tyto kategorie xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxx vykonávaná xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 xxxx xx xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. d), e), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx specifické metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, nesmí se xxxxx zástupce účastnit xxxxxxx ani rozhodování, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx či xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx jsou k dispozici xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytnuté Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 uvedeného xxxxxxxx (xxxx xxx „Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx sítí xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, které xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předcházejícím roku xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxx indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx třída X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx léčivé xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud daný xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx situace v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx významný dopad xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu a alespoň xxxxxx xx dva xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx využívajícího umělou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v odstavcích 3 a 4 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, musí xxx xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx na odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx byl pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo spoluhodnotitel xxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podskupina zahájí xxxxxx vymezení rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx od pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx připojena xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx ani závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanoveného x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úplné, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx podkladem xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx za užití xxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (první xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, nebo xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a jiných důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, požádá Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k návrhům zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle harmonogramů xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, a odůvodní jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Komisi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx že xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační skupina xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx znovu schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxx schválené zprávy xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s procesními xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xxxx xxxxxx a související xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx na platformě XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx části xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontext relevantní;

b)	připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxxx žádosti o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx souhrnný přehled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprávu o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členskými státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx potřebu společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, zda xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Členové xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5. Poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, jsou sdíleny xx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky a mezi xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, intervencí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xx fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx konzultace zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx to xxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina na xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společnou xxxxxxxx konzultaci. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu s požadavky x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo s konzultací xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a zvážení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx xxxxx výročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx společné vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx odborníků a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx vědeckých konzultací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx proběhla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými skupinami xxxxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, aby konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx dokumenty a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) stanoví formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx očekává, xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné organizační x&xxxx;xxxxxxxx důsledky nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým technologiím xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx státem, týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx jejího dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx formát a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA IV

PODPŮRNÝ XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Finanční xxxxx Unie xxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nárok xx xxxxxxxx příspěvek, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, technickou a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje platformu XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zápisů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací;

usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxx států;

d)	schopnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx v odvětví vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxx ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx součástí xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zveřejněným xx xxxxxxxxx IT xxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními o střetu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 odst. 1, xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Zpráva xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx podle xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx pro členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, jak xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx vypracované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx výborem xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování práv xxxxxxxx v přeshraniční zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxx tyto informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do kterých xx xxxxx subjekt xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jakékoli odchylky xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k písm. x) xx x).

PŘÍLOHA II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) a d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích a protokoly xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a veškeré dostupné xxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, která xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje z registrů xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké konzultace, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantními odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu referenční xxxxxxxxxx Xxxx.