EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním postupem (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx inovativní hospodářské xxxxxxx a jsou součástí xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, jenž tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx nových či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx akcí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) xxxx xxxxxxxxxxxxxx devět oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxx technických vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, sociálních a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx využívané při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zdravotnická technologie xxxxx zastaralou. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx souběžných hodnocení xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi vnitrostátními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx řešit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx. Mohou xxxxxx xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx několik společných xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx členských států xx nadále xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx nedostatečně řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx harmonogramů. Na xxxxx straně xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů (3) uznala Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, který xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb v oblasti xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ku prospěchu xxxxxxxx. Xxxx v těchto xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) vyzvala xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx by xxxx xxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx přidanou hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx silnější x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, aby prozkoumaly xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx EU pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 o zlepšování xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx koordinace, xxx xx zamezilo vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx obou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxx praxe by xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx státům, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, což xx xxxx xx xxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx xxxxxx Unie xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx členské státy xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx odpovědnost zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx Unie xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, a zejména xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování EU xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zůstávají xxxxxxx v pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xx k dispozici xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx mimo xxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v celkovém vnitrostátním xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, měly xx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto nezbytných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup, xxx xxxxxx xx začne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xx v další xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků klasifikovaných xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, je xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména v případech, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým konzultacím xxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx tohoto konsensu xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlasů, přičemž xxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Může tomu xxx být xxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah hodnocení xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx rozhodnutí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu do xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na taková xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx se xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx i nadále xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a analýzu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx klinické xxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx populaci, v níž xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa, xxxxx xx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx lhůty, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena xx xxxxxx Xxxx, xxxx k dispozici koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx zprávu o společném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx zohledněna při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxx součástí xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké povahy x&xxxx;xxxxx by xxx xxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx následný xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, administrativní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s vícerými a rozdílnými xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských států xx xxxxxxxxxx pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx vysoká míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy mohly xx xxx úrovni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pokud možno xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato koordinace xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná klinická xxxxxxxxx mohla efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx stanovené podle xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx požadované xxxxxx xxxxx být dostupné xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx na trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a neměla xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla by xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnuté pokyny xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazné. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx být xxxx xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeby příslušných xxxxx, a to při xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx straně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a usměrnit xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trh v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx s cílem poskytovat xxxxxxxxxx důkazy získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx xxx vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační skupinou.

(45)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx současný xxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx například xx xxxxxxx typ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické studie. X&xxxx;xxxxxx těchto odborníků x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx využít xxxx evropských referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx organizace, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx konzultací xx xxxx být vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, xxx je xx vhodné, a s ohledem xx výsledky xxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx založených na xxxxxxxx. Proces hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, včetně pokynů xxxxxxxxxx se vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx data stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx být podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se určitých xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xx xxxx být vypracována xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx dostupnost dostatečných xxxxxx xxx společnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého financování xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména náklady xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníky xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platformy XX, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX a měla by xxx xx xxx xxxxxxxx propojení platformy XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx této platformy xx xxxx být xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx z oblasti veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx data použitelnosti. Xxxxxx by se xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě toho xx xx zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx dosaženého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, udržitelnosti xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx let od xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx I a II. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/EU (13) xxxxxxx, xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž stanovit xx xxxxxx Unie xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx zajistí, xx xx úrovni Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx členských států xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifickém vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx vyčleněných prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxxxxx analýzy v porovnání x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx zdravotnickými technologiemi xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx řadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx účast xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx hodnocení“ soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx ad xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož i o případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx zapotřebí konkrétní xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze zasedání xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx kvalifikovanou většinou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z různých xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx a jejich harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx účely provádění xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx podskupiny xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro a další xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění kvality

1. Koordinační xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx práce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 měla xx xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx společná práce xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx EUnetHTA xx xxxxxxxxx specifické metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, nestranně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxx a u kterých xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx mohou xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx považovány za xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx společnou práci, xx xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a do závěrečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx práci jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx pro posuzování xxxxxx zájmů podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx každý xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxx xxxxxxxx změnit.

2. V ročním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) poskytnuté Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx je xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní odborné xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx podle článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro klasifikované xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látkami, u nichž xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx regulovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, zejména x&xxxx;xxxxxxx s článkem 22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx využívajícího umělou xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učení;

e)	významný přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která dohlíží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx podle článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx provedou společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podskupina zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzu a jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx metod pro xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxx přílohy XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx předpokládaným xxxxx vydání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 včas xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx dokumentace nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doloží, že xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a koordinační xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. e) získá xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xx uplynutí xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, pokud xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx a jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Je-li xx považováno xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx registry pacientů. Xxxxx se během xxxxxxx hodnocení objeví xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to tím, xx jim xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle harmonogramů xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorní xx veškeré informace, xxxxx považuje za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx revidované xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou se xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Jestliže Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx těchto zpráv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku, zpřístupní xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx patřičně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx zprávy o těchto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o celkovou klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kontextu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče, a posoudit xx xxxxx zpráv, xxxxx xxxx pro xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o předložení xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx souhrnný přehled x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konci roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx výměnu informací xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v případech, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx se stejnými xxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx jejich plánů xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická technologie xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx pravděpodobné, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 odst. 1, a pokud xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky stále xxxxx xx fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Takové xxxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém z těchto xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx období xxx podávání žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx období xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, vyrozumí x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společnou xxxxxxxx konzultaci. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. U léčivých xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx rovněž zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a zvážení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele zohlední xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. f).

2. Komise xxxxx výsledný dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx svých xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní xx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci s koordinační xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace proběhla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx dokumenty a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx se očekává, xx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií pro xxxxxxxxxxxx systémy zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené v odstavci 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuvedených v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx očekávání mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití formátu x&xxxx;xxxxx stanovených podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává jejich xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zajistí xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx podpory xxxxx xx společných klinických xxxxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příspěvek, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a v obecných xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx programů a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podporuje xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na činnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nezávislost xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxxx ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx státy, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26;

e)	programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzovány xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společných vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, a zejména xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě této xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 směrnice 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx ode xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o studiích xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx l).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) a d) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a protokoly xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Článek 4

Zajištění kvality

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx dokumenty a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.