EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx silou hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx ku xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a rovněž opatření xxx xxxxxxxx, diagnózu xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto devíti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívané při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpočtových prostředků x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, které xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx řešit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specifického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx v rámci společných xxxx EUnetHTA, dobrovolná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx členských xxxxx xx nadále omezená, xxx xxxxxxx, xx xx nedostatečně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx totožných xx xxxxxxxxx harmonogramů. Xx xxxxx straně xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, který xx podporovat provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx v těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx Xxxx ve svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15. června 2021 (6) xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření akčního xxxxx XX xxx xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx lepší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami x&xxxx;xxxx xx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech EU, xxx zlepšit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Komisi, xxx co nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoty a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx inovace a přínosu xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotného xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx a podniky Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx koordinace, aby xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxx nařízením xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx neoddělitelně spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx úrovni Xxxx. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx potýkají s obtížemi xxx předkládání stejných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zdravotní politiky x&xxxx;xx xxxxxxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Unie omezena xx ty aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu představují xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýzy dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, a která zůstávají xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx států.

(15)

Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx k dispozici xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx možnost požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx po xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx akceptace a aby xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx prováděna také x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745&xxxx;(9), které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost, xxxxx x&xxxx;xxx vidí přidanou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx zvýšit přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měli xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické znalosti xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu rozhodování x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx má xxxx xxxxxxx stát v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx měla na xxxxxxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx společná xxxxxxx xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx hodnocení xx měl být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měl by xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx i nadále xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx závisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by obsahovat xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, které xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, měly xx zvážit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxx úrovni. X&xxxx;xxxxx ohledu, zejména xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zohlednit x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx regionální úrovni xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, rozumí, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx k dispozici, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx oddálit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, administrativní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx ani jiné xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by při xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx dostupné.

(36)

Harmonogram xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx možno xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato koordinace xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx decentralizovaný xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, a aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po jejich xxxxxxx xx trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx jejich přístup xx trh. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx s koordinační skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazné. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stav xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxxx konzultací xxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání dostupných xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx měla xxxxxx podporovat dobrovolnou xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx kapacit vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx xx diagnostika xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx xx týče xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich hodnocení.

(44)

Aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx konzultovat, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdružení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx nevládních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měli xx xx ke společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx evropských referenčních xxxx. Pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx sami xx xxxx než xxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xx xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vedený xxxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to na xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx rovněž vypracovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx provádění společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx jsou za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, xxx xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx určitých aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na podporu xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníky na xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními pro xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx xxxx zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx co xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nejefektivnější, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx mělo xxx především xxxxxxxxx, xxx je potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxxxx xxx být přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(55)

Do xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx o svém posouzení xxxxxxx hodnoty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pracovní zátěže xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx I a II. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx odborníci mají xxxxxxxxxxx přístup na xxxxxxx skupin odborníků Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx záležitosti upravuje xxxx nařízení, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx úrovni Unie xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx výlučné vnitrostátní xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx jím nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým podle xxxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, popis a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx účast xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx nebo trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační skupiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx regionální orgány x&xxxx;xxxxxxxx jako členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx podskupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx ad xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx mohou členové xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx odstavce 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx v jednacím xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nestranní x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

d)	přijímá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání žádostí xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů týkajících xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

i)	zajišťuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů nezbytných xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx koordinační skupina x&xxxx;xxxxx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx společná práce xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává a v případě xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx víře xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx střet xxxxx xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx, nesmí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bodu pořadu xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx podílet. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro posuzování xxxxxx zájmů podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata v případě xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx práce, která xx být provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14;

b)	plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 uvedeného nařízení (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx koordinační skupina xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vykonané x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předcházejícím xxxx xxxxxxx zprávy.

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky registrované x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx léčebné indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a s výhradou xxxxxx výběru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxxxx xx své xxxxxxx o povolení předložené Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky prohlašuje, xx obsahují novou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k dřívějšímu xxxx, xxx jsou xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud daný xxxxxx přípravek, zejména x&xxxx;xxxxxxx s článkem 22, má xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní péče;

d)	začlenění xxxxxxxx využívajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx celou Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx z řad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí být xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx účely xxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, podléhá schválení xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxx od pacientů x&xxxx;xx klinických odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx připojena xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení parametrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předložené xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx xxxxx přílohy X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx změny xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro.

Článek 10

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). V této xxxxxxx xx stanovena xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (druhá xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx odůvodní a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx koordinační xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx od uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx považováno za xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx hodnocení objeví xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k návrhům xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx veškeré xxxx technické nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační xxxxxxx xx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx opírají, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Jestliže Komise xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx znovu schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Komise xxxxxxx k závěru, že xxxxx schválené xxxxxx xxxxx ještě nejsou x&xxxx;xxxxxxx s procesními xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a související xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx intranetu xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx patřičně xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx na platformě XX xxxxxxx v článku 30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontext relevantní;

b)	připojí xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nebo 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xx 30 xxx od xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx základě xxxxxxxxx xx členských států xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v případech, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx státy provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx koordinační skupinu xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxxx aktualizaci podle xxxxxxxx 2.

5. Poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;

c)	interakci, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxx požadavky xx důkazy, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx všech relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací týkajících xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské státy, xxx koordinační xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií žádný xxxxxx účinek. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx požádat o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxx žádost o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx období xxx xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx plánovaných společných xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx společnou vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx konzultaci.

4. Hodnotitel xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. U léčivých xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostali během xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi subjektem xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na zasedání xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxxx xxxx odborné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxxxxxxx a agregované souhrnné xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx jejich vypracovávání, xx xxxxx výročních xxxxx a zveřejní je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr organizací xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se očekává, xx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto zprávy xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx vypracují xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xx zdravotnickým technologiím xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděna za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx se uvedou xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx a zveřejní na xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx účely vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nebo xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační skupině x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx jejího dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx pravidla

1. Komise xx xxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx formát x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na podporu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx v článku 29. Finanční xxxxx Unie xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zejména:

a)	ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, technickou x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX xxxxx článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výročních xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv a jejích xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce podle xxxxxx nařízení týkající xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx otevřené výzvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organizacím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx organizací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx a prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platformě IT xxxxx článku 30.

5. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu IT, xxxxx součástí jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx internetové stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx zprávy o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx uskutečněný Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty společné xxxxx podle xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k financování xxxxxxxxxx vědeckých konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a pracovní xxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 32

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, a to xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. věst. C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, s. 3.

(7) Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým se xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx předkládané Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx tento subjekt xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud je xxxxxxxxxxxx technologie předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, jakož x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy o hodnocení xxxxxxxxxxxx technologie, která xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx xx měly xxx léčivé přípravky xxxxxxx“ xxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxx.