EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx ku prospěchu xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, jenž xxxxx 10&xxxx;% hrubého domácího xxxxxxxx Unie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnózu xxxx xxxxx nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, x&xxxx;xx xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx správného zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx společných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (společné xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx oblastí hodnocení xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích etických, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodování a přístup xxxxxxxx k zdravotnickým technologiím, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx pomoci při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a tvorba výstupů xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx bázi projektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí EUnetHTA, xxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx členských xxxxx xx nadále xxxxxxx, xxx znamená, xx xx nedostatečně xxxx xxxxxxx zdvojování hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx pacientů (3) xxxxxx Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx podložených, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx státy a Komisi, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx státech ze xxx 17. června 2016 (5) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přidanou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx pro hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx záležitosti Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Rada ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro silnější x&xxxx;xxxxxxx EU ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX pro xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inovace a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx iniciativu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx koordinace, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx nařízením xx zároveň stanoví xxxxx pro podporu xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, přičemž oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx může představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx společnosti s omezenými xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx podíl na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx nedostatečnou obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politiky x&xxxx;xx xxxxxxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx ohledu představují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, a která zůstávají xxxxxxx v pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx celkový vnitrostátní xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx xx nemělo xxxxx omezovat práva xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx této zprávy xxxx xx jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita společných xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v další xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxx přidanou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako třída X&xxxx;xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx nespadají do xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx nadále přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvýšit přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx zřízena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vynaložit veškeré xxxxx xx dosažení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, mělo by xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx jedním xxxxxx xxx ohledu xx to, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx měla xx xxxxxxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů, xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná vědecká xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx nejvyšší kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxx nemusí být xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Může tomu xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx přípravných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v daném xxxxxxxx státě a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx pozorovaných u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, a analýzu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nedostatků, xxxxx jde o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být věcná x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx místa, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a ty xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx posouzeny xx xxxxxx Unie, měly xx zvážit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx možnost xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx výrazem „náležitě xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx souvisejících s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx by xxx xxx uvedené xxxxxx xxxx subjekty, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemělo by xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xx vyplývala xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx s vícerými a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx úrovni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx však sám x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, a aby xxxx xxxxx vybírat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx možné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a neměla xx xxxxxxxxxx prodlevy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx oddělena a odlišena xx regulačních hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 a neměla xx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx získat pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazné. Xxxx xxxxxx by však xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odbornými skupinami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx nezbytné, xxx xxxxxxx zveřejňované informace xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je vhodné xxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy na xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx povaze, a proto xx xxx být, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné práce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracovat xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx být vytvořena xxx zúčastněných subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační skupinou.

(45)

Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pacienti xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohli xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx sami xx xxxx než jako xxxxxxxx xxxxxxxxx organizace, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační skupina xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jednotný a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, a s ohledem xx výsledky xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx mezinárodních norem xxxxxxxx založených na xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, xx xxxx xxx vypracována xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxx by Xxxx xxxxxxxx o poskytování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx na podporu xxxxxx činností. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx platformy XX, která obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx této platformy xx xxxx xxx xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(54)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx xxxx xxx především posouzeno, xxx je potřeba xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx nových a inovativních xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého v oblasti xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Komisi zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy o fungování XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx příloh I a II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx státy. Jelikož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární proces xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, sociální x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx řadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Zřizuje xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určit více xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo dotčeno xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx mohou členové xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx strategické xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. x) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx zvolení členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro:

i)	společná xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její podskupiny xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykonávaná xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, splňovala xxxxxxxxxxx normy medicíny xxxxxxxx xx důkazech x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx EUnetHTA se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupinami učiní xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškeré zájmy, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx bodu xxxxxx xxxxxxx. Tato prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx funkcí.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto článku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a zejména xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx nejpozději do 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný počet x&xxxx;xxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx ročního pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise tyto xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 uvedeného xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx zprávu.

5. Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčebné indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxx stanoviska v rámci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx než xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx léčivé přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx významný xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx využívajícího umělou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx algoritmy xxxxxxxxxx xxxxxxxx učení;

e)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x&xxxx;4 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí být xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx na xxxxxxxx 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx zdokumentováno ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx také zohlednění xxxxxxxxx poskytnutých subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx od pacientů x&xxxx;xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx připojena xxxxxxxx xxxxxx. Tyto zprávy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

a)	předložené xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx harmonogramů, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (první xxxxxx). X&xxxx;xxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise potvrdí, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx dokumentace nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (druhá xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx druhé žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx včas, nebo xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e). Xxxx harmonogramy jsou xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné zdroje xxxxxxxxxx informací, jako xxxx xxxxxxxx pacientů. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k návrhům zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx bude xxxx příležitost vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškeré xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, a odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační skupina xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx opírají, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx koordinační skupině xxxxxxxxxx svých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx přezkoumá z hlediska xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a uvědomí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, zpřístupní xxxx xxxxxx a související xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) za xxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na platformě XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30, xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxx jeho dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx jeden či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu společného xxxxxxxxxx hodnocení přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxx zahájením takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx sdíleny xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty a odbornými xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx, během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto konzultace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a skupin xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stále xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi není xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) nařízení (XX) č. 726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a synchronizovaný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím poskytovaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx požádat o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx plánovaný xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, veřejné xxxxxx nebo systémy xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vědeckou konzultaci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx konzultaci. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina uspořádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx skupiny, xxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinace.

9. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho konečný xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní je xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci s koordinační xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx v rámci společných xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx proběhla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx xx základě stávajících xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění spolupráce xxxxxxx v odstavci 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxx xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx a zveřejní na xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xx xx xxxxxxx xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx v článku 30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

1. Komise xx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí a jiní xxxxxxxxxx odborníci účastnili xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx podporu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx prostorách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje platformu XX podle článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv a jejích xxxxxxxxxx zpráv o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací;

usnadňuje spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organizacím x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví, subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx síť zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx zasedání xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx internetové stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx internetové stránky xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx koordinační skupiny, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, včetně xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx o tom, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx o společných vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zprávách x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx se zajišťování xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx subjektů tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty společné xxxxx podle xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských států;

b)	nezdvojování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx potřeba zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx vypracované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx v čl. 9 odst. 5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament ani Xxxx nevysloví námitky xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx se xxxx lhůta prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor. Uvedený xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený článek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx ode xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx v přeshraniční zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx. x) až l).

XXXXXXX II

Specifikace pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento subjekt xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje z registrů xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx referenční xxxxxxxxxx Unie.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 4

Zajištění kvality

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx zájmů

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Článek 19

Schvalování výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.