EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, jenž tvoří 10&xxxx;% hrubého xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Zdravotnické xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a léčebné xxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx společných xxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx devět xxxxxxx, xxxxx nichž se xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx xx neklinických. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pomoci při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx státy již xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx bázi xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxxx členských xxxxx xx nadále omezená, xxx xxxxxxx, xx xx nedostatečně řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxx totožných xx xxxxxxxxx harmonogramů. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, který xx podporovat provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) vyzvala xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx závěrech o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx silnější x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx vytvoření akčního xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx lepší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx zlepšit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Komisi, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se evropského xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zamezilo vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tímto nařízením xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx společná xxxxx, xxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů různým xxxxxxxx státům, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zohledňování xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx a narušení xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx zvážení xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zůstávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie před xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx se xxxxx xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx rozšířena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděna xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxxx třídy a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(10) klasifikovány xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb xxxx III podle xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx jako třída X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (dále xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly by xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být určení x&xxxx;xxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx technické znalosti xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx v podobě záruky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, kolik xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát v koordinační xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx připraveny včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx být xxxx xxxx v případě léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o údaje a analýzy, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx subjekt xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx plně odůvodněná, x&xxxx;xxxx by xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx popis relativních xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nedostatků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx vnitřní a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx by obsahovat xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx zdravotních výsledků, xxxxxx o celkovém přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strategii.

(29)

Zásadní význam xx transparentnost tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx stanoveny a odůvodněny x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a ty xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, by xxxxxxx státy měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto nařízením xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx souvisejících s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx uvedené orgány xxxx subjekty, ani xxx členské xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla mít xxxxx externí dopad xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx předložily subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx povinnost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx těchto programů xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx své xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx být stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx harmonogram xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazů vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx v každém xxxxxxx xxxx poskytovat vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla by xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z klinických studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

(40)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2017/745, měly xx být tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě toho xx nezbytné, aby xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků společných xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx mapování xxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by xxxx xxxxxx podporovat dobrovolnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx programů očkování x&xxxx;xxxxxxxx kapacit vnitrostátních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx též usnadnit xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které jsou xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx diagnostika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx liší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu unijní xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracovat xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdružení xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění dialogu xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx práce dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, měli xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými znalostmi. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto odborníků x&xxxx;xxx přístup k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx evropských referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx konkrétní organizace, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx integrity společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být vytvořena xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx nezávislost a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx cyklu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx jsou za xxxxxxxx podmínek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, než xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, k výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx stanovení podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx uvedených v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla by Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxx propojení xxxxxxxxx XX s jinými datovými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabízí budoucí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení.

(54)

Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nejefektivnější, xxxx xx Komise xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx posouzeno, xxx je xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx informací, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx I a II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupin odborníků Xxxxxx, xxx se xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxx států v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie;

b)	mechanismus, kterým xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární proces xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxx stávajícími postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx hodnocení“ soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Zřizuje xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx své vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx koordinační skupiny xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle něhož xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx podskupiny xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou členové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx hlasování konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nestranní x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 xx 23 měla xx xxxxxxxx kvalitu, splňovala xxxxxxxxxxx normy medicíny xxxxxxxx xx důkazech x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační skupina xxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), x), x) a g).

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx EUnetHTA se xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Zveřejní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří se xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a zejména xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx změnit.

2. V ročním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný počet x&xxxx;xxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx podaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předcházejícím xxxx xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, podle xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky registrované x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxx XXx xxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a s výhradou xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx třída D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s novými xxxxxxxx látkami, u nichž xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx regulovány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k dřívějšímu xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umělou xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se zohlední xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx, za xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx možné, xxx byl xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spoluhodnotitel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet potřeby xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o parametry a o informace, xxxxx, analýzu x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx především všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx připojena souhrnná xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx podle zvolených xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx úplné, xxxxx xxx o dostupné studie x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx vymezených harmonogramů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx států nepředkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx udělením centralizované xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doloží, že xxxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx odůvodní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Komise xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Návrhy těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli během xxxxxxxxxxxxx návrhů zpráv xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž využít xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, aby xx posuzování byli xxxxxxxx xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx jim bude xxxx příležitost vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx. Pokud odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx čl. 28 xxxx. x). Jestliže Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného intranetu xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) za účelem xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx závěry, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního systému xxxxxxxxx péče, a posoudit xx xxxxx zpráv, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx 30 dnů od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xx základě informací xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní vždy xx konci roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx k dispozici xxxx xxxxxxxx důkazy. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30.

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, při přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro;

c)	interakci, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

1. Koordinační skupina xxxxxxx společné vědecké xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání důkazů, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx technologie xx způsobilá pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky stále xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci nemá xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků mohou xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx o společnou vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. V takovém xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí překročí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx každého xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi týkajícími xx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx pracovních xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vyrozumí x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

3. Určená podskupina x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx pacienti a kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx i odborníky či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx skupiny, xxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxxx skupiny, xxx byla xxxxx xxxxx usnadněna koordinace.

9. Po xxxxxxxx a zvážení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx konečný xxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx xxxxxx pracovních xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií žádá, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační skupina xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxx zejména xx odhadovaný klinický xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx vypracují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry xxxxxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační skupina xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „xxxxxxx xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená v odst. 1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx může xxx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny za xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační skupině x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx odborníci účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práce, které xxxxxxxx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx financování xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx společných klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise podporuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx zpráv o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx práce podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výzvy x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena v otevřené xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání xx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx skupinou a jejími xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální seznam xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26;

e)	programy jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přijatých rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpráv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované informace xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx zaměří xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, a zejména toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx svých vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vede xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 směrnice 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený xxxxxx xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Úř. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxx informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx do kterých xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx rozpracovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) a d) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx technologií

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.