EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj zdravotnických xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx pro dosažení xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Zdravotnické xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx nových či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx novými či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx nabízejí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(4)

V závislosti xx systému zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (společné xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oblastí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx z těchto devíti xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pět xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, sociálních a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodování a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpočtových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx bázi xxxxxxxx, xxxx by existoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx znamená, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx nástroje politiky x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rada x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, aby nadále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o personalizované xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) vyzvala xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, že xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx pro hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx záležitosti Komise x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx XX pro xxxx údajů a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotného xxxx: xxxx příležitostí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx jde o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejímž xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zohledňování xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, což xx mělo za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států xxxxx čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu představují xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, která xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zůstávají xxxxxxx v pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx omezovat práva xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx možné sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx počtem společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), xx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení poskytly xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxx IIb xxxx III podle xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, které xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnými, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx z orgánů a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací v rámci xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým konzultacím xxx xxxxxxx členských xxxxx, měly xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx podskupin, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podobě záruky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx tohoto konsensu xxxxxxxxx, xxxx xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx disponoval jedním xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, kolik xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by se xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxx se vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx připraveny xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx upraveny tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít možnost xxxxx, xx které xxxx jejich procesu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konsensu by xx xxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxx závisejí xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být věcná x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, xxxx být xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodněny x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx xxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zohlednit x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx byla xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx vnitrostátního procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by být xxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Není-li zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, nemělo xx xx xxxxxxx následný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx externí dopad xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxx by xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni stejné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie předložily, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy na xxxxxx Xxxx. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat pouze xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx úrovni Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx však xxx x&xxxx;xxxx neměl vylučovat xxxxxxxxxx studie, včetně xxxx, jež jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx možno xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mělo by xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx oddělena a odlišena xx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla by xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx společných vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na předběžnou xxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx technologií. Xxx byla zajištěna xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx v rámci společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx účelem zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx včasnou xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a systémy xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mohlo xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro jednotný xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx je diagnostika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prevence, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měl být, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, sdružení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx být vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění dialogu xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pacienti xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx k relevantním xxxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx využít xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxx. Xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni podle xxxxx xxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx než jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxx a zamezí xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile je xxxxxxxxxxxx technologie uvedena xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx práce, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vypracovat metodické xxxxxx ke společné xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, včetně pokynů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx provádění xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů dokumentace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, by xxxx xxx vypracována xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx společnou xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx zejména náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxx odborníky xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx komunikační kanály. Xxxxxx xx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX s jinými datovými xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxx platformy xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx nabízí budoucí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování počtu xxxxxxxxxx klinických hodnocení.

(54)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx by xx xxxx zaměřit na xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy. Ve xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx zprávě xxx xxx přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx xxxxx posloužit xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx technologiím, udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx o fungování XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž stanovit xx úrovni Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx nařízení může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx zajistí, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxx zdravotnickými technologiemi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu s rozsahem xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to ad xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx člena xxxxxxxxxx, včetně člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxx členský xxxx xxxxx hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx zapotřebí konkrétní xxxxxxxx, mohou členové xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jednoho zástupce.

4. Koordinační xxxxxxx v zásadě jedná xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx pracovní program, xxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx strategické xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech;

e)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx práce vykonávaná xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 měla xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny spadající xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx vhodné, a s ohledem xx metodiku již xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Zveřejní xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx střet zájmů xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx představuje střet xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž se xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx a veškerá opatření xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx x&xxxx;xx závěrečných xxxxxxxxx xxxx společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx profesní tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx každý xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14;

b)	plánovaný xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na jejich xxxxx dopad na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) poskytnuté Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx společnou práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx přijme každoročně xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx změny stávající xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxx stanovena takto:

12. ledna 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího aktu xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx potřeby nebo xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx za xxx xxxx vybere xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx více x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx na pacienty, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učení;

e)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx provedení společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, musí xxx xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel odlišný xx hodnotitelů a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx konkrétní odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx jmenován tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno ve xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

a)	předložené důkazy xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace údajů xx dobře strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx vymezených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx zdravotnickým prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). V této xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx předložení dokumentace, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx udělením centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (druhá xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx schválí koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. e). Xxxx harmonogramy xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se během xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx bude xxxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, a odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vypracuje hodnotitel xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx revidované návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx. Pokud odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou se xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx nápravná opatření x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxx splňují stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx s procesními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zprávy a související xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zprávy o těchto xxxxxxxx xx své xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx na platformě XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a posoudit xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx jeho dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o tomto xxxxxxxx zveřejní xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny odstavce 1 a 2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny informací x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty a odbornými xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro;

c)	interakci, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky a mezi xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx uvedené v odstavci 1 tohoto článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

1. Koordinační skupina xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto konzultace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 odst. 1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci nemá xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické technologie, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem jejího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx mohou probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků mohou xxxxxxxx souběžně s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím poskytovaným Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Pokud počet xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. x), xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

3. Určená xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. U léčivých xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx pacienti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxx formou videokonference xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odborné skupiny, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx pracovních xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx svých výročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr organizací xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny informací x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky ohledně xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, aby konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými skupinami.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zaměří xxxxxxx xx odhadovaný xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx organizační x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se vypracují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vyvíjejí;

e)	členy xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx ve vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx neuvedených v tomto xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx nebo systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxx v odstavci 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx xxx prováděna xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 a 25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a výsledky xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

KAPITOLA XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

1. Komise po xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx členů koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací za xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx prostorách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx koordinační skupiny, xxxxxxxxxx zápisů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx sdílení xxxxxxxxx informací;

usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx způsobilým organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	schopnost komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání se xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 v době xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdrženými během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých členskými xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzovány xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zprávách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle kapitoly XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, zda xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx státy Komisi xxxxxx o uplatňování tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh za xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament ani Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx lhůta prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx projednávání xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování práv xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace pro xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími stranami, xxxx-xx dostupné, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx x).

XXXXXXX II

Specifikace pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických studiích xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska rozsahu xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx jakékoli odchylky xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Koordinační skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program a výroční xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

KAPITOLA XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.