EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx a inovací x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx dosažení xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx ku xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu xxx xxxxxx na zdravotní xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx a léčebné xxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k prosazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx systému zdravotní xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (společné xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pět xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, sociálních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx řešit četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a tvorba xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx by existoval xxxxxxxxxx model spolupráce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx členských států xx nadále omezená, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) xxx uchovávání x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx nástroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, aby nadále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro silnější x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx lidi x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx určitého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto nařízení xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx se usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx nařízení usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady řádné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xx mělo xxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx státům, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx společnosti s omezenými xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládal xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xx zajistilo, xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování EU xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států.

(15)

Členské státy xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx mimo xxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto nezbytných xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx omezovat práva xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx po jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx vhodné dodržovat xxxxxx přístup, xxx xxxxxx xx začne xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx fázi xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku dostupnými, xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx aktualizaci těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx prováděním společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx členové by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx orgány a subjekty xxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podobě záruky xxxxxxxx vědecké kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxx xx xx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána prostou xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx disponoval jedním xxxxxx xxx ohledu xx to, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx by xx xxxx měla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stav lékařské xxxx x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důkazy (xxxxxxxxx vnitřní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx se zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx tato zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxx strategii.

(29)

Zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx být chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx zvážit zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx zpráva by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla mít xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele a jiné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni žádné xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, která by xxx ně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxx xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxx xx xxx úrovni xx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx úrovni Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Tato xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx být xxxx xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx jejich odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultací sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx nezbytné, xxx xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků společných xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx mít zásadní xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx využito k podpoře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx programů očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx spolupráce xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami v rámci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trh v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy získané x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Požadavky xx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se liší x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx měl xxx, xx xx xxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxx by xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx oblasti, pacienti xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx například xx xxxxxxx typ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx využít xxxx evropských referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx zájmů.

(46)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí stanovených xxx provádění společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v tomto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro společnou xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx této xxxxxxxxx xx měly být xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po třech xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx zaměřit na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx by xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx státy a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nových x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(55)

Do xxxx let od xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx o fungování XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx subjekty příslušné xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Jelikož xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx xxxxxx Unie xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný rámec x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zdravotnických technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vnitrostátních rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analýzy v porovnání x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími postupy, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení a na xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, sociální x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx řadou zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx i o veškerých následných xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to ad xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx své vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx určit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx členský xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož i o případných xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx členský xxxx xx jeden xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx strategické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 písm. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke společné xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx xxxxx podskupin;

i)	zajišťuje xxxxxxxxxx s příslušnými subjekty xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednat v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 xx 23 měla tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx společná xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přezkoumává xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává a v případě xxxxxxx aktualizuje metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), e), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, nestranně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx veškeré xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx střet zájmů xxxx k němu mohou xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xx mohly xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx, xx xxx se xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx x&xxxx;xx závěrečných xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxx zájmů nebo xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme roční xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx změnit.

2. V ročním pracovním xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx či xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Komise tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytnuté Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx je xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, u kterých byla xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb xxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, k nimž relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx regulovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým stanoví, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx rozhodnutí prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx za dva xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx podle článků 15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedou společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na odstavec 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou a musí xxx zdokumentováno ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx vymezení rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx žádný hodnotící xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x&xxxx;xxxxxxx se na xxxxx vědecké xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení parametrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úplné, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xx užití xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 10

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií a důsledky xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx chybějící xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx nepoužije xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx specifikace, vysvětlení xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx považováno za xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx xxxx xxxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx vyjádření xx xxxxxxxxx xxxxx harmonogramů xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx poskytnou xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx veškeré xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační skupina xx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx xx.&xxxx;3 odst. 4 xxxx možné konsensu xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi za xxxxxx přezkumu postupů xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Jestliže Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s procesními pravidly xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a související xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx patřičně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx na platformě XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx části xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx poskytnou informace x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě informací xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejích členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 1 a 2, mohou xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx více xxx jednoho členského xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;

c)	interakci, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich plánů xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou z následného xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx zdravotnické technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx daná vědecká xxxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických otázek xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx a synchronizovaný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx o společnou vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to vhodné, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Pokud xxxxxxxxxxx skupina žádost xxxxxxx, vyrozumí o tom xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uspořádá xxxxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx výměny xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto článkem xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx konečný xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti xxxxxxxxxx xxx od jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina zahrne xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní je xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx stránkách platformy XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) xxxxxxx formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se vypracují xx základě stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx článku 29.

3. Koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně s jinými xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx významný xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx zahrne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx uvedených v článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává jejich xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, týkají xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 koordinační xxxxxxx vnitrostátní zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx formát x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Finanční xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nárok xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zejména:

a)	ve xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a v obecných xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, technickou a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje xxxxxxxxx XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx tvořících síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx xx zveřejní xx platformě XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě IT xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx jmenovaných zástupců, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu zájmů, x&xxxx;xx po ukončení xxxxxxxx práce;

c)	jednací řád xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 odst. 2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26;

e)	programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační skupiny, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty;

g)	roční xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 12, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpráv xxxxxxxxx států o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních posuzovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx jiných xxxxxx, které subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a pokyny xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, a zejména toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy xxx účely společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného rámce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx xxxx, zda xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx vzaly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx akt nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, a to xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx by xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se k písm. x) xx x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.1 písm. x) a d) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které se xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.