EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Unie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx pro pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií.

(4)

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx společných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (společné xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx devíti xxxxxxx jsou klinické x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx a ekonomického hlediska x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pomoci při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx lepší xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx využívání xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx omezená, xxx xxxxxxx, že xx nedostatečně řeší xxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických technologií xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx akcí EUnetHTA, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx jsou metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve svých xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx nástroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, který xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb v oblasti xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx o personalizované medicíně xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxx xx bylo xxxxx uplatnit na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx zpráva Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření akčního xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech EU, xxx zlepšit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Komisi, xxx co nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx evropského xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zamezilo vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro podporu xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady řádné xxxxxxx xxxxx by xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pro xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. Xxxx nařízení xx xxxxx mělo stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Unie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politiky x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx omezena xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, a zejména xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvážení xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxx celkový vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx metodiky, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx zapotřebí další xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx v další xxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx by xxxx xxx prováděna xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx stanoviska či xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků klasifikovaných xxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx těmi nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx zřízena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx z orgánů x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx v zájmu dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx hlasování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná vědecká xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxx připraveny včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Může tomu xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx měl být x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje a analýzy, xxxxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(26)

Pokud xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo subjekt xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx státě a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, a analýzu vědecké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nedostatků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx populaci, v níž xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní povahu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxx, xxxxx údaje xxxx xxxxxxx, a ty xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, měly xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, by xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto nařízením xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx zprávu o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx být součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx, xxx xxx členské xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxx xx xxx xx vyplývala xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx povinnost xx xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie předložily, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx programů xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx členských států. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. Tento přístup xx xxxx sám x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, jsou-li xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx být xxxxxxxx xx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodnou xxxx, mělo by xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx společných vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx být xxxx xxxxxxxx procesy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx vytváření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání dostupných xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx by mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblastech, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xx digitalizace x&xxxx;xxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx je diagnostika xxxxxxxxx k doplnění léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prevence, xxxxxxxxx a programy na xxxxxxx zdraví, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konzultovat, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx xxxxx dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, měli xx xx ke společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx odborníků x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx využít xxxx evropských referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni podle xxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx jako xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxx konzultací by xxxx být vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx cyklu, xx xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla vypracovat xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení. Xxx, xxx je xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx skupina měla xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxx xxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, měly xx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxx být podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů dokumentace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, kde xx xx vhodné, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx by Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx státy xx xxxx mít možnost xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření platformy XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx databáze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx xxxx platformy xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx kvalita, je xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx by xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ve zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx jde o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládat, měla xx být xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx o fungování XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a to x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx odborníci mají xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/EU (13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx státy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx zajistí, xx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských státech xx xxxxxxxxxxx xx xx vyčleněných xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických a etických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx účast je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy určí xxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako členy xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx určit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, podle něhož xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě jedná xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx jeden xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx mohou členové xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 4 xxxxxx článku, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxx pracovní program, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na omezené xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v jednacím xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx v souladu s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx metodické xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxx podávání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednat v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena včas. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx společná xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. d), x), x) a g).

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx žádné finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx každým zasedáním xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společnou práci, xx níž xx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i pacienti, xxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx podílející se xx práci jakékoli xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx funkcí.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme roční xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14;

b)	plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx podle článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením po xxxxxxxxxxx datech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž je xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, u kterých byla xxxxxxxxxx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx je registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx třída D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky prohlašuje, xx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx nádorových xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) tohoto xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx významný xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu a alespoň xxxxxx za xxx xxxx vybere xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx nebo více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx využívajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx učení;

e)	významný přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v odstavcích 3 x&xxxx;4 tohoto xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou a musí xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

a)	předložené důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které by xxxxx být podkladem xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 za xxxxxx změny přílohy X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, a za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 10

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor dokumentace xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxx být xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx předpokládaným xxxxx vydání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Na úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, poskytne xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 včas xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx odůvodní a informuje x&xxxx;xxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx tím, xx xxx xxxx xxxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx se poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx citlivou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení připomínek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx čl. 28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx koordinační skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx znovu schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx v čl. 30 odst. 1 xxxx. a) a uvědomí x&xxxx;xxxxx zveřejnění subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx k závěru, že xxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s procesními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xxxx zprávy a související xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx již xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx úrovni členského xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nebo 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 poskytnou koordinační xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx k dispozici nové xxxxxxxx důkazy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx vnitrostátní aktualizace xxxxxxxxx, xxxx sdíleny xx xxxxx koordinační xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto konzultace xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx daná vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx technologie xx způsobilá xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské xxxxx, xxx koordinační skupinu xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při zachování xxxxxxxxx oblastí působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;61 odst. 2 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx o to, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx to vhodné, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx plánovaný xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx každého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx zajistí rovné xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými indikacemi. Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti pracovních xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina žádost xxxxxxx, vyrozumí x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu s ohledem xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxx společnou xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. f).

3. Určená xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) a článkem 20. U léčivých xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu.

5. Členové xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx relevantními odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou vědeckého xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx skupiny, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxxx skupiny, xxx byla xxxxx xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx tímto článkem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho konečný xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx xxxxxx pracovních xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní xx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky ohledně xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx konzultace proběhla xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinický xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důsledky nových xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se vypracují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu xx zdravotnickým technologiím xxx xxx. „použití xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx očekávání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx článku může xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xx na základě xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx účely vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

KAPITOLA XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, předloží xxxxxxx členský xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxx financování xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje xxxxxxxxx XX xxxxx článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce podle xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx síť zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	schopnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na činnostech xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících síť xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platformě XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů na xxx zasedání xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů.

2. Komise xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zveřejněným xx platformě IT xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po ukončení xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 odst. 2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 v době xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx procesně xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se zpráv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých členskými xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované informace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, včetně xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx uskutečněný Xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx zúčastněných subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle kapitoly XX pro členské xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx o uplatňování tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx zprávy xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 odst. 4.

4. Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx výborem xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, a to xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Úř. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční pravidla xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx analýz xx xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx. x) až l).

XXXXXXX II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce ke xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým studiím x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx zadavatelem je xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy o hodnocení xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxx vypracovávání obsahu xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.

Dokumentace xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.