EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj zdravotnických xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx politiky v oblasti xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx novými či xxxxxxxxxxx zdravotnickými technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx k prosazování inovací, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) xxxx xxxxxxxxxxxxxx devět xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie, xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx zlepšovat klinické xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx použije k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx rozpočtových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Mohou xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx státy již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx projektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx využívání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxxx členských xxxxx xx nadále omezená, xxx znamená, že xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnických technologií xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx straně xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) pro uchovávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů (3) uznala Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče a zdravotnických xxxxxxxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx v těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společné xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o personalizované medicíně xxx pacienty xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx unii a jejích xxxxxxxxx státech ze xxx 17. června 2016 (5) bylo xxxxxxxx potvrzeno, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům a zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření akčního xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx lepší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků v důkazech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx koordinace, aby xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tímto nařízením xx xxxxxxx stanoví xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení obou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž oba xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, jejímž xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx maximální úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxx potýkají s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxxxx v jednotlivých členských xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, což xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx xx inovace. Xxxx nařízení xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx členské státy xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politiky x&xxxx;xx organizaci zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx Unie omezena xx ty aspekty xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýzy dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, které xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než které xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx v celkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx jsou xxx doplňkové klinické xxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx v další xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost, xxxxx x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída X&xxxx;xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx podobu softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, je xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou po xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx jedním xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých konzultací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx mimo xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx hodnocení xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx za vnitrostátní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx subjekt xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla vynasnažit, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu do xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrity systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek mělo xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx závěry závisejí xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx vnitřní a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém přínosu xx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla používat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx strategii.

(29)	Zásadní význam xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě údajů, xxxxx xxxx pro xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, a ty xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost zohlednit x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena xx xxxxxx Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a měla by xxx zohledněna xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké povahy x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx členské xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx neměla mít xxxxx externí dopad xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládání informací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx na úrovni xxxxxxxxx státu byli xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx o objasnění předložených xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné důkazy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx na xxxxxx Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx metodika je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Tento přístup xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato koordinace xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx měl být xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx těchto prostředků xx trh a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx důkazů vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xxx, a aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx jejich přístup xx trh. Xxxx xxxxx xx měla xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx regulačních hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx být ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx společných vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnuté pokyny xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx být xxxx xxxxxxxx procesy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné vědecké xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx by být xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx straně pouze xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx nezbytné, aby xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků společných xxxxxxxxx konzultací byly xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání dostupných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx péče, a usměrnit xxxxxx. Xxxx mapování xxxxxx by mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami v rámci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy získané x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištěn důsledný xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné práce, xxxx by koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx organizací pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx sami xx xxxx než jako xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx cyklu, od xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné práci xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, by xxxxxxxxxxx skupina měla xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí stanovených xxx provádění xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí o tom, xx jsou xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx určitých aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého xxxxxxxxxxx xxx společnou práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX a měla by xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX x&xxxx;xxxxxx datovými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx této platformy xx xxxx být xxxxxx prozkoumány možnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx xx nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy a subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx technologiím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států.

(55)

Do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx státy měly xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx úpravy xxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, měla xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pro xxxxxxxxx rovné účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty příslušné xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž stanovit xx úrovni Unie xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu a účinků xxxxxx nařízení xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o relativní xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie xx specifickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx přidělování na xx vyčleněných xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických a etických xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným klinickým xxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvědomí o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o tom, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx regionální orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx podskupiny jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx většinu členských xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 4 xxxxxx článku, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx členové xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx xxx činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx práce vykonávaná xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 měla xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, jíž xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x), x), x) a g).

3. Koordinační skupina xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx je xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx finanční xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Zveřejní veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx střet xxxxx xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx xxxxxx zasedáním xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx představuje střet xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a do závěrečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce následujícím xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx podaných a připravovaných xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytnuté Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, které xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v kalendářním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy.

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a u nichž xx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx změny stávající xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx léčebné indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx regulovány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx než xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, má xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx za dva xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní péče;

d)	začlenění xxxxxxxx využívajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle článků 15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx konkrétní odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx možné, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxx xxxxxxxxxx nebo spoluhodnotitel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o parametry x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzu a jiné xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah hodnocení xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií a vyjádření xxxxxxxxx xx pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a aktuální informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předložené xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx být podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise informuje xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx udělením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx byla předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nepoužije xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a koordinační xxxxxxx následně na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, pokud xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Komise požádat xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, že k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxx a jiné zdroje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx tím, xx jim xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškeré xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx revidované návrhy xxxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 4 xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx čl. 28 písm. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx koordinační skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx o přezkoumání xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a které schválila xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx k závěru, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina zahrne xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kontextu xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předložil na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nebo 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx budou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, pokud o to xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx může koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, mohou xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx týká xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinu xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro;

c)	interakci, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem je xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx, intervencí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx specifických otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx a synchronizovaný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 mohou xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx xxxxxxx období xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	významný přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu s ohledem xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx vědeckou konzultaci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx svých výročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) stanoví formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační skupina xxxxxxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx. Tyto xxxxxx xx zaměří zejména xx odhadovaný klinický xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx a vědecké zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx technologiím xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx významný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 a 25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na základě xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx technologie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

1. Komise po xxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx podpory xxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelé xxxx nárok xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně ročních xxxxxxxxxx programů a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, včetně sdílení xxxxxxxxx informací;

usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných subjektů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výzvy x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek určené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, nevládním organizacím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	schopnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šířit informace.

3. Organizace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx platformě IT xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx zasedání se xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx jednou ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx se společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxx práce;

b)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu zájmů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 v případě xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx xx zpráv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx zaměří xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného rámce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx potřeba zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx vzaly xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické pokyny xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx poskytnuté členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 32

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady se xxxx lhůta prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, a to xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. SASSOLI

Za Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, s. 3.

(7) Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx finanční pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx kterých xx tento subjekt xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích a protokolů xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až x).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, jsou-li dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

i)	popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.