Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx xxx“, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx xxxxx výše xxxx podmínek xxxxxx xxx x daném xxxxxx fakticky xxxxxxxxx. X rámci xxxx xx třeba xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Řízení x xxxxxxx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž jeden xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx rozšíření úhrady xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x žádosti x změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX & Xx. XX proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Všeobecné zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxx otázka, xxx – a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxx podle části xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx XXXXXX 15XX XXX XXX 28 KAL (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) a ankylozující xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxx usnesením xx xxx 13.7.2022 zastavil xxxxxx x této xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xx spojení x §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zahájení řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx řízení bylo xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven o xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Žalovaný xxxxxxxxx, xx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pár: xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx spjata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx, xx je x xxxxxx xxxxxxxxx) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady. Ústav xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrokem x xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), avšak xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 odst. 1 správního xxxx. Xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx x identickými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami), ze xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx správní xxxxxx a x xxxx vydání napadeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překážku xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx, xx žalovaný xxxxxxxx existenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cíl, jímž xxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (tj. dosud xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x xxxxx indikacím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení přitom xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výše úhrady xxxxxxxxx x zachování xxxxxxxx úhrady (tj. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx PsA x AS xxxxxxxxx), xxxx nejenže x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx indikacích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadovaly xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx. Žalobkyně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx svůj požadavek.
Cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx správní řízení xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledky xxxxxxx platit současně, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Žalobkyně xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodovací xxxxx Xxxxxx, podle xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, že ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx x xxxxx xxx dříve hrazených xxxxxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxx, že u xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx pozdějších xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx žádné x pozdějších rozhodnutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xx výsledky xxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sebe. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxx bezdůvodnému oddalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx ji xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž unijnímu xxxxx, xxxxxxxxx článku 6 směrnice Xxxx x. 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxxxxx a ověřitelnými xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx právo xxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xx probíhá xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinek.
Žalovaný xx xxxxxxxxx x xxxxxx poukázal xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Ad 15/2011-68, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx hloubkovou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx mohla xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájené xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 považovala xx xxxxxxxx. Vyplývá x něj xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxx žalovaný x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx žalobkyně na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx odkázala xx xxxxxxxx městského xxxxx xx xxx 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx výklad překážky xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x ní sice xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nové xxxxxxxx, xxx Ústav x xx xxxxxx nerozhodl.
Žalobkyně x xxxxxxxx repliky xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85 xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx opřel xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx řízení x dané xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx mohla s xxx dřívější xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx zpět xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx žalobkyně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx zaměstnanecké xxxxxxxxxx, xxxx by to xxx, xxx by xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxx měla xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx revize zahájené Xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx řízení.
Z xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x některého xxxxxxxxx orgánu brání xxxx, aby x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení je xxxxx řízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx řízení xxxxxxxx x stejného xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx dne 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. NSS). Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx zastavit, pokud xx xxx vedl xxxxxx „v xxxx xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxx řízení xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) „z xxxxx xxxxxx“. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správního xxxxxx, x xx xxx xx žádost, xxxx x xxxx xxxxxx (xxxxxxxx NSS xx. 6 Xxx 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx si xxxxx navzájem konkurovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx jedno xx bylo xxxxxxxx x moci úřední x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx splněna xxxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, xxx se xxxxx xxxxx ‚téže xxxx‘“ (Xxxxxx, J. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Praha: Xxxx Polyglon, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx na xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žalobkyně – x xxxx x xxxxx důvodu.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx řízení vedena „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určována „xxxxxxxxxx xxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (rozsudek XXX xx xxx 25.7.2019, čj. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x shodný xxx xxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx toho, xxx xx dána xxxxxxxxx xxxx x povinností x totožnost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxx. Městský xxxx xxx podrobně xxxxxx xxx v xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx zrušen xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx východiskům xxxxxxxxx soudu xx Xxxxxxxx správního xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx aplikací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx do rozporu x dřívějším xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Ads 59/2011-73, xxxx xxxxx xx „dostatečně neodlišil“ (xxx 17 rozsudku xx. 7 Ads 207/2021-46). Xxxxxxx xxxx xx za xx, xx nyní xxxxxxxxxx xxx se xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx soudem (to xxxxxxx xxxx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení §39x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxxx jako v xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nějž Xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxxxx ustanovení vyplývá, xx xxxxxx x xxxxx xx může xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx [xxxx. x)], jednak stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx [písm. b)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xx Xxxxxx, aby xxxxxxx, xxxx výše x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x následně posoudil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx rozumí xxxxxx xxxx úhrady, xx xxxxxx: jde x xxxxx částky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrazena. X xxxx xxxxxxxx xxxx x nynějším xxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevyplývá xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., která x xxxxx třetí xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx úpravu úhrady, xxx xxx xx xx preskripčních omezení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkladu xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx v konkrétním xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx náležitosti xx xxxxxxxxx použije §39x xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Podle xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx odstavce 5 xxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úhrad xx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. x)]. Xxxxxxxx léčebná indikace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx rozumný důvod, xxx tomu v xxxxxx x žádosti x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
[21] Přitom xxxxx, xx zákon x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx výslovně předpokládá xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx léčivý přípravek xxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. xxx odlišné, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejně xxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx dočasnou xxx xx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky (§39x). Podle xxxxxx xxxxxxxxx soudu tak xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odlišuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx změně xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39x xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx x změně xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx dobře xxxxxxxxxx žalovaný na xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, kde vyložil, xx v xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx, x xxx xx požaduje xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. d) xxxxxx]. Obdobně xx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx zahájeném xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady, zda xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxx x změněných podmínkách xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Také Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx šesté“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, že Ústav xx xxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx formálně jak x výši, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxxxxx otázek, xxxxx Xxxxx může xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příklady xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek má xxxx xxx meze. Xxxxxxxxx pokud Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx domáhá xxxxx xxxxxxx úhrady x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx totiž Ústav xxxx nezbytné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předložit právě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx o „xxxx xxx“, xxx xx xxxxx přihlédnout xx xxxx xxxxxxxxx skutečnostem, xxxxx jsou v xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx x toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx.) xxxx účastnice xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXXXX, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), navrhla x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace XXX. Ústav xx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx xxxx informace xx xx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předkládání xxxxxx (§39x xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxx x podkladům xxxxxxxxx xxxxxx (§36 odst. 3 správního xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx podala žádost x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx CLL; xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx tedy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx neúspěšně xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxx probíhajících xxxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx existovala překážka xxxxxxxxxx xxxxxx („Jinými xxxxx, dovozovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxx xxx léčebný xxxxxxxxx, x jehož podmínkách x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pravomocně xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxxxx.“). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx všechna xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx xxxxxx xx xx, kdo xxxx xxxxxxx podal, xxxx xx v nich xxxxxx x o xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, xxx argumentační (xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxxx).
[25] V xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx zahájil xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx postup x bodě 15 xxx, xx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx x nyní xxxxxxxxxxx případě neshledal xxxxx se xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx předmětu xxxxxx xxx x xxxxxx věci xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť v xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž platí, xx xx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx terapeutickou indikací xxxxxxxx xxxxx.“ V xxxxx xxxxxxx se xxxx xxx řízení xxxxxx tím, jaká xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx specifikem xxxxx xxxx, xx obě xxxxxxx podala xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 rozsudku xxxxxxxxx, xx žadatelka xxxx xxxxxxx vzít xxxx xxxxxxxx xxxxxx zpět x následně podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx požádat x xxxxxxxx změny xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx zákonných xxxxxxxx xxxxxx. Z rozsudku xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx váhu Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, lze dovodit, xx byla xxx xxxx závěry xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc xx xx těch xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, a xxxxxx rozšíření úhrady xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx požadovala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, protože x xxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx žalobkyně x xxxxxxxx žádosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnými xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx indikaci) x x xxxx navrženým xxxxxxxxx xx ani xxxxxx nijak vyjádřit. Xxxx žalovaný xxxxxxxxx, xx žadatelé x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxxxx teoretické xxx praktické potíže, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobit, x xxxxxxxxxxx xx xx ani xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxx první, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xx xxx nebránilo v xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xx za xxxxxxxx (žalobkyně xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X kdyby Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xx poté xxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx XxX a XX, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. jako xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx x dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X naopak: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx poté xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku jako xxxxx). Předměty xxxx xxxxxx xx tak xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (v rozsahu xxxx úhrady x xxxxxxxxx požadované indikace) x hypoteticky (xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxx druhého xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx dne 7.5.2020, čj. 9 Xx 179/2019-94. Vždyť x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx (a x xxxxxx x xx xx pak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x době, xxx xxxx jiné xxxxxx, x xxx, xxxx ji xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx měl Xxxxx xx to, xx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx řízení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x stávající indikace xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (městský xxxx xxx musí xx xxxxx míry xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kusé), xxx xx správný xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodněním, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx také spojit xx společnému projednání xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Zároveň xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ani požádat x změnu xxxxxx xxxxxx, neboť xxxx xxxxxx podal xxxx xxxxxxx. Žalobkyni xxx xxxxxxx než čekat, xx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxx nadřízený xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klást xx xxxxx procesnímu úkonu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx, xx xxx xxxx využití nutně xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení, a xxxxx žádný xxxxxx xxxx x případě, xx xx řízení xxxxxxxxxx xxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxx). Obdobně xxxxxxx soud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx učinit xxxxx, xxxxx hloubková xxxxxx xx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx x podáním xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx, xx Xxxx xxxx řízení o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxx být schválena xxxxxx xxx xxxxx (xxxxx neschválenou) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x veřejným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) a v xxxxxxxx případech by xxxxx xxxx až x závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx indikací xx xxxxx nemohl xxx po uvedenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ačkoli xx Xxxxxx nic xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout.
[29] Takový xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx neuvedl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx podepřel. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx, xx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xx xxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx zmiňuje x xxxxxxxxx vedení některých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx některé x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 a §39x xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx individuálních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx ustanovení, xxx ze zákona xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx snahou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx, jestli xx xxxxxxxx vedené xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx argument žalovaného xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x jeho §8 xxxx. 1, podle xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby (Vedral, X. Xxxxxxx řád: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Bova Xxxxxxxx, 2012, s. 500). Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx dne 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 na xxxx xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „nemožnost xxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovládající xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x byl x xxxxxx nezměnitelný, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxx in xxxx, tedy xx x xxxxx věci xx zásadně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení, xxxxx xx vyjádřením principu xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyústit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vedle xxxx xxxxxxx obstát. Xxxxxxx xxxx již xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx souvislosti je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxx žalovaného xx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx trefně xxxxxxxx xxx v rozsudku xx. 11 Xx 12/2020-85: „Pokud by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, a xx xxx ohledu xx to, ve xxxxxx k jaké xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx by xx nabízela xxxxx x xxx, že xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxx, protože o xxxxxx léčebného přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xx se xxx xxxxx pravomocně, xxxxxxx xx dalšímu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx iudicata – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx připouští xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x témuž léčebnému xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx připouští, xx xxxxxx nové žádosti xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxx vyloučeno právě x xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx o xxxxx žádost rozšiřující xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxx věcně xxxxxxxxxx. Xx znamená, xx xxx xxxxxxxx akceptuje xxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxx, jak xxx xxxx uvedeno xxxx, xx přicházelo v xxxxx xxxxxxxx překážky xxxx rozhodnuté.“ Takovou xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx nezastává, jak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že jeho xxxxxx nelze xx xxxxxxx případ xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx považuje opačný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx dvou řízení x „xxxx věc“, xx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tom xxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Xxxx xxxxxx x xxx, xx stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x určité xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jde x řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx otázka změny xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemohla xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xx nijak nekonkurovaly x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Nejvyšší xxxxxxx soud v xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 také xxx podrobnějších xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 3 Ads 59/2011-73] „vznikla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxxx x tentýž léčivý xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx podrobněji xxxx), xxx takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx okolnost xxxxx nelze xxxxx x žalobkynině xxxx.
[34] Xxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx litispendence xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx garantovaná xxxxxxx 6 xxxxxxxx č. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx rozhodnuto na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 určuje lhůtu 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx. 2 xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu přípravků xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená to, xx žadatel má xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nelze xxxxxxxx vydání „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X to xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxxxxxx lhůtě, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxx rozhodnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxx xxx nové léčebné xxxxxxxx. Řízení x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx netýkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikací x jejímu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx jisté xxxx překrýval, xxxxx x xxxx x xxxxx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Soud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 1 x. x. x. pro xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx žalovanému xxxxx §78 xxxx. 4 x. x. s. x dalšímu řízení. X xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rozsudku (§78 xxxx. 5 x. x. s.). (…)