Xxxxxx věta
I. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39i odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx kterémukoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení, xxx jde x xxxx řízeních x „xxxxx věc“, je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxx xx xxxxx posoudit, xxxxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vedle sebe xxxxxxx xxxxxx.
XX. Řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx požaduje pouze xxxxx xxxx úhrady x již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx), xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx x podmínek úhrady xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. XX xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx byla xxxxxx, xxx – a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – představuje xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxx podle části xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxx řízení x xxxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx přípravku překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx dne 8.7.2022 xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX XXX XXX 28 KAL (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XxX“) x ankylozující xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxx usnesením ze xxx 13.7.2022 zastavil xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu, xxxxx zahájení řízení xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx řízení bylo xxxxxxxx dne 21. 8. 2020 xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stávající xxxxxxxx revmatoidní artritida (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x právním xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozlučný xxx: xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx spjata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx xxxxxx xxxx, xx je x xxxxxx vyloučeno) x xxx stanovené úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx jen o xxxxx výše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx správních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx individuálních xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §48 odst. 1 správního xxxx. Xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx důvodu (na xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kolidující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx vydání napadeného xxxxxxxx stále xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v žalobě xxxxxx u Xxxxxxxxx xxxxx v Praze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku v xxxxxx (xx. dosud xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, x x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přitom xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx posuzována xxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (tj. xx stávajících xxxxxxxxxx, xxxx něž XxX x XX xxxxxxxxx), xxxx nejenže x xxxxxx v dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxx x cíl xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x něm xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy by xx xxxxxxxx konkurovala xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx poukázala xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu, podle xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízeních postupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacích několik, x xxxxxx žádné x pozdějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Rovněž x xxxx je zřejmé, xx výsledky xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx xxxx. Výklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vede xx xxxxx bezdůvodnému oddalování xxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx takového oddálení xxxxxx xxxx trvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žalobkyně xxxxxxxxxx rovněž unijnímu xxxxx, xxxxxxxxx článku 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/EHS o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx garantuje xxxxxxxxx právo xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelnými xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx popřeno, x xx xxxxx xxxxx, xx probíhá xxxx xxxxxx, xxxxx xx indikací navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, že xxxxxxxx článek xxxxxxxx xx přímý xxxxxx.
Xxxxxxxx xx vyjádření x xxxxxx poukázal na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 8.6.2015, xx. 7 Ad 15/2011-68, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 18.5.2011, čj. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a žalovaný x nim xxxxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx hloubkovou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx indikaci. Xxxxxx xxx mohla xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx předmětnou xxxxxx, xxxxxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxx skončilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx. Poukaz na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (změně) xxxx a podmínek xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx městského xxxxx ze xxx 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemá x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žalobkyně x ní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nové xxxxxxxx, xxx Ústav x xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85 xxx x mezidobí xxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 16.6.2023, čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx důvodnost xxxxxx to xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx totiž xxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxx věci xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxx dřívější xxxxx xxxxxxxxxx – vzít xx xxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx obsahu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, že xxxxxxxx litispendence by xx uplatnila xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx, kdo xx xx xxxxx počkat. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx možnost xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zrušil a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx řízení.
Z xxxxxxxxxx:
(…) [15] Podle §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxx, xxx o xxxx xxxx x xxxxx důvodu bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx řízení vedené x xxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 As 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Xxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxx zastavit, xxxxx xx xxx vedl xxxxxx „x téže xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; obě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX ze xxx 13.6.2013, xx. 6 Ads 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Xxx xx totiž xxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx, xxxx x moci xxxxxx (xxxxxxxx NSS xx. 6 Xxx 139/2012-58, body 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxx navzájem konkurovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx téže xxxx, ovšem xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxx xx xxxxxxx žádosti. (…) X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxx ‚x téhož xxxxxx‘, xxx xx xxxxx xxxxx ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx řád: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Obě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxxxxxx podaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žalobkyně – x xxxx x xxxxx důvodu.
[17] Xxxxxxx xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx „x téže věci“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx totožností xxxxxxxx řízení“ (rozsudek XXX ze xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx řádu). Městský xxxx xxxxxxxxx, xx xxx řízení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx řízení. Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxx již x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85. Ten xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx teoretickým východiskům xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx „obecně xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx městský soud xxxxxx xx rozporu x dřívějším xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Xxxxxxx soud xx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Nejvyšším xxxxxxxx soudem (xx xxxxxxx xxxx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, která Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx podat xxxxxx x stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení §39x xxxx. 1 písm. x) zákona pak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x tomto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxx x jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx).
[19] X xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, že xxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, podle nějž Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádost o xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [písm. x)], xxxxxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxx údajů. Xx xx xxxxxx změnou xxxx xxxxxx, je xxxxxx: xxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx. X tuto xxxxxxxx xxxx v nynějším xxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx podmínkami xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxx v xxxxx třetí xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx jen xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx odvíjejí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, a 5 až 11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Podle xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx odstavce 5 xxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx xx navrhována xxxxxx [xxxx. e)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx farmakoterapie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanovené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [písm. x)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx tedy xxxxxx x významných xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x není xxxxx rozumný xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek x požadované indikaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejně xxx zákon výslovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), xxxxx x xxxxxx dočasnou xxx xx indikace, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Podle xxxxxx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, která xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxx přípravku.
[22] X xxxxx §39x xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx o změně xxxx a podmínek xxxxxx xx (xxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx) vede xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně výši x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaný xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyložil, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx výše xxxxxx, xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zachování nákladové xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. d) xxxxxx]. Obdobně xx Xxxxx xxxx xxxxx x řízení zahájeném xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx změna xxxxxxxx úhrady, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx výši x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x toho, xx „x xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxx registrace, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx části šesté“ xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění. Xx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx již xxxxx, xx Xxxxx xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx formálně jak x xxxx, xxx x podmínkách úhrady xxxxxx xxxxxxxxx. A x xxxxxxx otázek, xxxxx Xxxxx může xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příklady xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájeného xxxxxx. Oprávnění Xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx celek má xxxx xxx meze. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxx zvýšení úhrady x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx hodnocení, xxx xxx o „xxxx xxx“, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxx rozhodným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxxx rozsudku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx x toho, xx xxxxxxxx žalobkyně (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx.) xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MABTHERA, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx tohoto řízení xxxxxxxxx nové xxxxxxxx XXX. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx x xxxx důvodu, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) x xx uplynutí xxxxx xxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx přípravku, kterou xx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx řízení x xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx už xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dřívějším xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxx probíhajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx odlišný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxx xxx léčebný přípravek, x xxxxx podmínkách x xxxx úhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx důvodné.“). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx nelze tento xxxxx xxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx (změnu) xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku vedou „x xxxx xxxx“, xxx xxxxxx xx xx, kdo xxxx xxxxxxx podal, xxxx xx x xxxx xxxxxx x o xxx konkrétně xxxx Xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx neposkytuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oporu ani xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx (xxxx odůvodnění xx x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahájil xxxxxxxx xxx řízení o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxx x xxxx 15 xxx, že „x xxxxxxxxxx rozsudku vyplývá xxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětu xxxxxx. K xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx pak x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx terapeutická xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx rozšíření terapeutické xxxxxxxx rovněž xxxxx, xx xx část, x xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx xxxxx.“ V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, jaká xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, že obě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx v xxxx 19 rozsudku zdůraznil, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x následně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx věci xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jakou xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, lze xxxxxxx, xx xxxx pro xxxx xxxxxx významná.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx těch xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxx xxx dosavadní XX xxxxxxxx, a xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxx indikace. Xxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx úhrady na xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, protože x xxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikaci) x x nově navrženým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx vyjádřit. Xxxx žalovaný připustil, xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx konkrétní xxxxxxxxxx páru výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohlo xxxxxxxxxx souběhu těchto xxxx řízení způsobit, x neupozornil xx xx xxx žalovaný. Xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Ústavu xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nic xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xx xxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx zahájeném xxxxxxxx výši xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx indikaci, považoval-li xx xx za xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx nejprve snížil xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xx poté xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx PsA x XX, xx xx x xxxxxxxxx navržené xxxx (xxxx. jako xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39b xxxx. 11 zákona o xxxxxxxx zdravotním pojištění) xxxx případně xx xxxxxx xxxx jako x dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. A naopak: x xxxxx nejprve xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx výší úhrady, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxx některé xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx argumentaci xxxxx xx xxx, že xxxxxxx rozhoduje o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikace) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Ústav rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxx předmětu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mohla xxxxx svou žádost xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx (a x xxxxxx x xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx tím, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxxx ji xxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxx Xxxxx za xx, xx do skončení xxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx tato xxxxxxxx úprava xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (městský soud xxx xxxx do xxxxx xxxx spekulovat, xxxxx úvahy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx), xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx může xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Ústav obě xxxxxx xxxx spojit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Xxxxxxx xx xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx požádat x změnu jejího xxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx než xxxxx, xx dříve xxxxxxxx xxxxxx skončí, a xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx a xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán x xxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx procesnímu xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx, xx ani xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení, x xxxxx žádný xxxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jako v xxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx navrhnout xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx žalobkyně xxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti, x jedná xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dispoziční xxxxx. X nynější xxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Nutnost xxxxxxxx x podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxx přípravku třeba xxxxxxx xxx xxx xxxxx, xx Xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx podle xxxxxx xxxxxxxxx soudu v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxx až x xxxxxxxx poruchám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pacientům x xxxxx indikací xx xxxxx xxxxxx xxx po uvedenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx, ačkoli xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jej za xxxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx neuvedl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxx xx spíše xxxxxxxxxx x xxxxxxx x toho, že §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. S xxx se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx zmiňuje o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx správních xxxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; srov. §39x xxxx. 4 x §39x xxxx. 7 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxx x xxxxxx případů xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zákona xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxxx případů xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxx typově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zatímco xxxxxxxx vedení xxxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samozřejmé. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, podle xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x týmiž xxxxx nebo povinnostmi xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx, X. Správní xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x rozsudku xx dne 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 xx nějž xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „nemožnost vést x téže xxxx xxxxxx současně (xxxxxxxxxxxxx) x znovu rozhodnout x xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxx iudicata) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx rozhodování x xxxxxxxxx věci) fixován x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, tedy xx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení, která xx vyjádřením principu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx názoru xxxxx xx zabránit xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx, která by xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu xxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Xxxxxxx xxxx již xxxxxxx, xx x nynější xxxx k xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pak xx xx nabízela xxxxx x xxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, protože o xxxxxx léčebného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx xx xxx stalo xxxxxxxxxx, xxxxxxx by dalšímu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx žalovaný připouští xxxxxx žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxx léčebnému xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx, bylo pravomocně xxxxxxxx, xxx je xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nové žádosti xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx již posuzován, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxx, xx x xxxxx xxxxxx rozšiřující xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx skončené x xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxx aplikace překážky xxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxx však Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] K xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx správní xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx spojení x xxxxxxxx skutkovou xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná dvě xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx nemístně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zastávaný žalovaným. Xxx xxxxxxxxxx otázky, xxx xxx v xxxxxxx xxxx řízení x „xxxx věc“, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xx xxxxx sebe xxxxxxx obstát. Xxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x podmínek xxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určité xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jde x řízení x xxxxxxxxx otázky, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx otázka xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxxx sebe.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx soud v xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx podrobnějších xxxx xxxxxxxxxxx, xx „nelze xxxxxxxx“ skutečnost, xx xx xxxxxxx rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx dovodit, jde-li x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx nelze klást x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx č. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx soud k xxxx námitce uvádí, xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxx lhůtu 90 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx. 2 xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx xxxx neznamená, xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená xx, xx xxxxxxx xx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak tomu x posuzované xxxx xxxx, xxxxx překážka xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Naproti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx na řízení, x xxxx nemohlo xxx xxxxxxxxxx žalobkyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx nijak netýkalo xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx x xxxxxx požadavku x xxx xxxxxxx xxx za žádných xxxxxxxxx vyhověno. Xxxxxxxx xx předmět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nešlo x nich x xxxxx věc, x xxxxxxxx řízení tak xxxxxxxxx ve xxxxxx x žalobkynině žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 4 x. x. x. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)