Xxxxxx xxxx
X. Pravomocně xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx kterémukoli xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx o „xxxxx xxx“, xx xxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xx, xxxx xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx fakticky xxxxxxxxx. X xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xx vedle xxxx xxxxxxx obstát.
II. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx novou xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxx x žádosti x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: XxxXxx Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. XX xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Všeobecné zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxx otázka, xxx – x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – představuje xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX TBL XXX 28 XXX (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“) z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: psoriatickou xxxxxxxxx (dále jen „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XX“).
Xxxxx usnesením ze xxx 13.7.2022 zastavil xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx překážka řízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx dne 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx výše xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revmatoidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Žalovaný xxxxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkami úhrady (xxxxx xxxxxx xxxx, xx je x xxxxxx xxxxxxxxx) a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), avšak xxxxxx dvou individuálních xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx důvodu (xx xxxxxx) x v xxxx byl uplatněn xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nynější xxxxxxx xxxxxx x x xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovalo, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx u Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx, xx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cíl, jímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x xxxxx indikacím xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx indikacích xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxx požadovaly xxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx stávajících xxxxxxxxxx, xxxx xxx XxX x XX xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx o xxxxxx x dosud xxxxxxxxxxx indikacích nežádaly, xxx výslovně požadovaly xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx. Žalobkyně xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx řízení x xxxxxxx x něm xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx úpravy překážky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx navzájem xxxxxxxxxxx xxx správní řízení xxx xxxxxxxx, že xx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě x jasně vymezených xxxxxxxxx indikacích xxxxxxx, x přitom xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx obou xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx litispendence zaujatý xxxxxxxxx vede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nepredikovatelnou xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx nijak xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x ověřitelnými xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx právo xxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx směrnice xx přímý účinek.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k xxxxxx poukázal xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 18.5.2011, čj. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx uvedl, že xxx 14.12.2022 zahájil Xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx revizi xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x během xxx xxxxx xxxxxxxxx také xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx od 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx předmětnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomocně skončilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními xxxxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx, avšak neudělala xx.
Xxxxxxxxx x replice xxxxxxxxxx xxxxxxx argumenty xxx obsažené x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Vyplývá x něj xxxxx, xx v xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x podmínek xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx hrazené indikace. Xxxxxxxxx xxxxxx odkázala xx xxxxxxxx městského xxxxx xx xxx 24.6.2021, čj. 11 Xx 12/2020-85, jenž xxxx výklad překážky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpořil. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zmínil xxxxxxxx, nemá x xxxxxxx věcí žádnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx z moci xxxxxx, až xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx o xx stejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxx xxxx o skutečnost, xx obě řízení x xxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx téže xxxxx, xxx xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – vzít xx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx. Takovou xxxxxxx xxxx žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx uplatnila xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx xxxxxxxxx podala xxxx žádost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxx, xxx xx xx xxxxx počkat. Xxxxxxx se ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxx měla xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxx Xxxxxxx, a také xx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x některého xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxx, aby x xxxx věci z xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx dovodily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx řízení vedené x jiného xxxxxx, xxx xxxx řízení xxxxxxxx u stejného xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx zastavit, pokud xx xxx vedl xxxxxx „v xxxx xxxx“ a „z xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx musejí xxx splněny xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, čj. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, že xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Tím xx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahájení správního xxxxxx, x xx xxx na žádost, xxxx x xxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Xxx 139/2012-58, body 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx jedno xx xxxx zahájeno x xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X takovém případě xxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx ‚z téhož xxxxxx‘, xxx xx xxxxx týkat ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Polyglon, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx – x xxxx x xxxxx důvodu.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx musí xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx řízení xxxxxx „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxx určována „xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x shodný xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, avšak xxxxx teoretickým východiskům xxxxxxxxx soudu xx Xxxxxxxx správního xxxx xxxxxxxxx, naopak xx xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx plynoucími a xxxxxx aplikací na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx soud xxxxxx do rozporu x xxxxxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Xxxxxxx xxxx xx xx to, xx nyní xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx posuzovaných Nejvyšším xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx níže), a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezpochybnil.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx) oprávněna xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x tomto xxxxxx xx postupuje xxxxxxx jako x xxxxxx x jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx řadě městský xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [xxxx. x)], jednak xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx [xxxx. x)]. X rámci posuzování xxxxxxx o změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx zjistil, xxxx xxxx x xxxx podmínky úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx posoudil, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro změnu xxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx: jde o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx podmínkami xxxxxx, xxxxx výslovně xxxxxxxxx. Nevyplývá xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxx x xxxxx třetí hlavě XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx co xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx výkladu xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použije §39f xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 věta xxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxx něž xx navrhována xxxxxx [xxxx. x)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx farmakoterapie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx [xxxx. f)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx tomu v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxx jinak.
[21] Přitom xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit pro xxx xxxxxx přípravek xxxxxx ve více xxxxxxx odlišných indikacích (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x xxxxxx žadateli xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadované xxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), xxxxx x xxxxxx dočasnou xxx xx indikace, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx názoru xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx odlišuje xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39x odst. 1 x §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx se (xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jediné xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx dobře xxxxxxxxxx žalovaný xx xxxxxx 8 svého xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx požaduje xxxxx xxxxx výše xxxxxx, xx Xxxxx klade xxxx xxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při změněné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Obdobně xx Xxxxx musí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
[23] Také Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx celek, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxx xxxxx šesté“ xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění. Xx xx x obecné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, že Xxxxx xx xxxxxx svého xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxx x podmínkách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. A x rozsahu xxxxxx, xxxxx Xxxxx může xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx autoritativně xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx zahájeného xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx má xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx pokud Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx domáhá xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxxx totiž Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakoekonomické xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxxxxxx, zda xxx x „xxxx xxx“, xxx xx xxxxx přihlédnout xx xxxx xxxxxxxxx skutečnostem, xxxxx xxxx x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x citovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toho, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Registration Xxx.) xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MABTHERA, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace XXX. Xxxxx xx xxxxxx učinit x xxxx důvodu, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx xx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39g xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx uplynutí xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx podala xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x situaci, kdy xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace, xxxxxx xx neúspěšně xxxxxxxxx v dřívějším xxxxxx, které xx xx xxxx neskončilo. X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak byla xxxxxxxxx totožná léčebná xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx překážka xxxxxxxxxx xxxxxx („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podmínkách x výši xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho indikace, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxx xxxxx xxxxxxxx tak, xx se všechna xxxxxx x žádosti x stanovení (změnu) xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedou „x téže xxxx“, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx v nich xxxxxx x o xxx xxxxxxxxx může Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, xxx argumentační (xxxx xxxxxxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 rozšířil Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahájil xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxx xxx odlišné xxxxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxx svůj postup x xxxx 15 xxx, že „z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětu xxxxxx. X xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx věci xxxx xxx xxxxx terapeutická xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platí, xx xx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx rozšiřována, představuje xx xxxxxxxx x xxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uplatněna. Xxxx specifikem xxxxx xxxx, že obě xxxxxxx xxxxxx táž xxxxxxxxx (Xxxxx Registration). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx zdůraznil, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci požádat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádosti, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jakou xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud této xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx x tomu, xx xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, xxx xxxxxxx, xx byla xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc xx xx xxxx posuzovaných Xxxxxxxxx správním soudem xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx indikace, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx u dosavadní xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx xxxx pozdějšímu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxx Xxxxx nemohl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx to, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx (nedisponoval xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx) a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx vyjádřit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx praktické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souběhu těchto xxxx řízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xx ani žalovaný. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve schválení xxxx xxxxxxx indikace x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx úhrady. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx by xxx xxxxxxxxx x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx, považoval-li xx to xx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxx by se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx nejprve xxxxxx xxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx PsA a XX, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39b odst. 11 zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění) xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx výši jako x dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. A naopak: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxx úhrady, xxxx by xxxx xxxxxx výši xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx argumentaci xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhoduje o xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx úhrady x xxxxxxxxx požadované indikace) x hypoteticky (pokud xx Ústav xxxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxx než o xxxxxxxx xxxxxxx). Nelze xxxx xxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxx řízení, xxx xx xx předmět xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxx předmětu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Vždyť x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a x xxxxxx x xx xx xxx nutně xxxxxxxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, a xxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx Xxxxx za xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx zahájeného xxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxxx, xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxx x podmínek úhrady x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxx míry xxxxxxxxxx, xxxxx úvahy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kusé), xxx xx správný xxxxxx spočíval x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodněním, xx xx žalobkyně xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Xxxxxxx xx xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxxxx nemohla vzít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť tuto xxxxxx xxxxx jiný xxxxxxx. Žalobkyni tak xxxxxxx než čekat, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx a xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx urychlení xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Nehledě na xx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x okamžitému xxxxxxxx řízení, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx v xxxxxxx věci). Obdobně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx navrhnout xxxxx hrazenou indikaci x rámci hloubkové xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx žalobkyně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zahajuje x úřední xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx žalobkyninu xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Nutnost xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jen xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx subjektu x změnu výše xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx novou (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx podle názoru xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx až x závažným xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx x danou indikací xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout.
[29] Takový xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx před xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx argumenty, xxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxx podepřel. Jeho xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx, že §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. S xxx xx však xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx, že xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení, x xxxxx se xxxxx současně xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x souběh xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 a §39x xxxx. 7 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxx x xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxx o souběh xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X citovaných ustanovení, xxx xx xxxxxx xxxx celku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx stejného přípravku xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohla xxx xxxxxx snahou xxxxxxxx pochybnostem x xxx, jestli je xxxxxxxx vedené xxxx xxxxx xxxxxx odlišných xxxxxx možné, zatímco xxxxxxxx vedení xxxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žalovaného xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, podle xxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Polyglon, 2012, x. 500). Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozsudku xx dne 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 na nějž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx „nemožnost xxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx xxxxx základními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xx x jedné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyjádřením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právního xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkurující xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx již vyložil, xx x xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxx nemohlo.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zdůraznit, že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poukázal xxx x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx by xxxxx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx nabízela úvaha x xxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v další xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzována, není xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx léčebného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dalšímu xxxxxx xxxxxxxx věci xxxxxxxxxx (res iudicata – §48 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx, že xxx xxxxxxxx ve xxx xxxxx připouští, xx xxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxxx skončené i xxxx zahájené) xxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx překážky xxxx xxxxxxxxxx.“ Takovou xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx xxxxxxxx věci xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxx x citovaných rozsudků xxxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx případ vztáhnout. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx nemístně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opačný xxxxx, zastávaný xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx dvou xxxxxx x „touž xxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x jestli xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle sebe xxxxxxx xxxxxx. Není xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jde x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx nové xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nekonkurovaly x xxxxxxx by xxxxx sebe.
[33] Nejvyšší xxxxxxx soud x xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx úvah xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, že xx základě rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „vznikla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxx řízeních x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, že xxxxx Xxxxx aplikuje xxxxxx citovaného rozsudku xxxx na xxxxxxx, xx xxxxx nedopadaly (x tomu podrobněji xxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx založit xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx chybným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx x. 89/105/XXX, xxxxxxxxx právo, xxx x její xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnuto xx xxxxxxx objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xxxx k xxxx námitce xxxxx, xx směrnice v xx. 6 xxxx. 1 určuje xxxxx 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x x odst. 2 xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx však xxxxxxxxx, xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx to, xx žadatel xx xxxxx na to, xxx každá xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx ohledu na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem. Xxxxx xxxxxxxx vydání „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. I to xxxx xxx odůvodněno x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx litispendence, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxxx takového rozhodnutí x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx za předpokladu, xx je xxxxx xx žádostí meritorně xxxxxxx. Tak xxxx x xxxxxxxxxx věci xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Xxxxxxx xxxx názor xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx bránil s xxxxxxxx na řízení, x němž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx se xxxxxxx x změnu xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady pro xxx xxxx léčebné xxxxxxxx. Řízení x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve na xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx nemohlo xxx za žádných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přestože xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx jisté xxxx překrýval, nešlo x xxxx o xxxxx věc, a xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 1 x. x. s. xxx xxxxxxxxxxx a věc xxxxxx žalovanému xxxxx §78 odst. 4 x. x. s. x xxxxxxx řízení. X xxx xxxx xxxxxxxx vázán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)