EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxx nyní xxxxx xxxxxxxx více xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx žádosti. Z praktických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx v zájmu xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání práce xxx posuzování xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx práce.

(7)

Pokroky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit tento xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, které xxxx provedeny s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx řešení mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx považuje za xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků o další xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), xxxxx xxxxx se xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klasifikace xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a aktualizací, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx nahrazuje xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s tím xxxxx orgán souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xx xxxxx může mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx článku 5, xxxxx xxxxx k nové klasifikaci xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudí a začlení xx pokynů novou xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) a c), xxxxxxxxxx daný orgán xxxxxxxxxxx skupinu a agenturu, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, agentuře a příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní: „3. Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx uvedených v čl. 4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx současně oznámeny xxxx změny xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx oznámení o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny nebo xxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx předloží neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx příslušný orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, předloží xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Toto xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx průběžnému dozoru xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a změna xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxx po veřejném xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx od obdržení xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx agentura spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Komisi, xxxxxx revidovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx práce stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx malých xxxx typu IB xxxx velkých xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx spolu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a změna xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx verze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx registrace.“

;

doplňuje se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dělby práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách XX, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx malá změna xxxx IB, velká xxxxx xxxx II xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx a III xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx představujícímu ohrožení xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx mohl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 zmíněného xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx nový xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX I

Přílohy X, XX a III nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx sezónní, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u jiné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx (*1) .

(*1) Při parenterálním xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

xxx 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx zpřísnění limitů xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje se xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je určen xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) se vkládá xxxx xxxxxxx fa), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena x), x), x) a k) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx xxxx písmena x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.