EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x odst. 2a uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx stanovují postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné přistoupit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx rámec a zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již nyní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než jedné xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx jediné žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx by mít xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx práce.

(7)

Pokroky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány jako xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům během xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx o mimořádné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx rovněž mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx řízení xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx žádostí o změny xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění změn xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx aktualizovat pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a aktualizací, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx zrušuje;

vkládá se xxx 6a, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx ochoten xxxxxxx xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, že xxxxx může mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx obsahující doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není určena, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx a začlení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx xx agentury x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx očekává, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx zní: „3. Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede k nové xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx může xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx změny xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx příslušný orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx ji prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis se xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx lidské xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejném xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx revidovaných verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisko agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx návětí xxxxxxxxx tímto: „Odchylně od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13c, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx období pro xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx typu IB xxxx velkých xxxx xxxx II.“;

5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států a agentury xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx typu II xxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představujícímu ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx xxxx dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, je-li xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, lze xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx zrušují;

bod xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), který xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX se xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx X, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx takto:

v bodě 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx má potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx takto:

bod 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud daná xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx je nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx písmeno fa), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn po xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

příloha XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.