EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx rámec Unie xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx právní rámec xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn by xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx rozšířeno. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxx posuzování změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány možnost xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx v rámci postupu xxxxx práce.

(7)

Pokroky ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Proto je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx změny. Bude xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily proti xxxxx xxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx obdobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé základní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx se nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, jejichž klasifikace xxxx xxxxxx, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx nahrazuje tímto: „nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx je alespoň xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zvolený xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx referenční orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) nahrazuje tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx změny, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení tuto xxxxxx xxxxxxx a začlení xx pokynů novou xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, týká-li xx změna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx agentury x&xxxx;xxxxxxx s prvním pododstavcem xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se očekává, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení xxxx xxx vydáno xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do pokynů xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx může xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat o celou xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx kapitoly XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU S KAPITOLOU 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

v článku 8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx k malé změně xxxx XX, předloží xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité oznámení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx oznámení se xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

a)	druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. c).“;

b)	třetí pododstavec xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti se xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis se xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx se zveřejní xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx postoupí držiteli. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx revidovaných verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ ;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx držitel xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx velkých xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx písmeno c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx o hodnocení postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx stanovisku doporučena xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx rozhodnutí, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx státy do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx držitel xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx typu XX xxxx skupina xxxx, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx II, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx mimořádná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx mohl dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx stanoví.

3. Změny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový xxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, který xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 odst. 5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s držitelem a příslušným xxxxxxx referenčního členského xxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, nařízení (ES) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud daná xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx fa), xxxxx zní:

„fa)	změny týkající xx zavedení protokolu xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)	xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních změn.

7.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX V

Změny xxxxxxxx xx změn xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.