EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x odst. 2a uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené nařízením (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx a poznatků získaných x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn a harmonizovali xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xx v případě xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Proto je xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a na úpravy xxxxxxx xxxx, které xxxx provedeny s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx o mimořádné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout k vývoji xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Mezinárodní xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o změny xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. S ohledem xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx přizpůsobení xx novému xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a zveřejněny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx II xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx alespoň xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx&xxxx;5, že xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Komisi xxxxxx obsahující doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se odstavec 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx agentury x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1a xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení musí xxx vydáno do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx držitel může xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx držitele, pokud xx současně oznamují xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx spadají xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis kapitoly XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) a c), nebo xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx průběžnému dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx oznámení předložené xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se odstavec 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci s ohledem xx naléhavost věci, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 se xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx lidské xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

odstavec 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xxxx xxxxxxx koronavirům xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům se xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xx veřejném xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx je stanovisko xxxxxxxx příznivé, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx držitel postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx II.“;

5. Referenční xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx o udělení registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx v kapitolách II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx malá xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx skupina změn, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx xxxx IB xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx a III xxxxx, že pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Komisí na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx držitele požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx mohl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx stanoví.

3. Změny xxxxx být přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, je-li xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a se xxxxxxx a) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), v) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx bod x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx s plánem pediatrického xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s držitelem a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX a III se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX I

Přílohy X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx takto:

příloha I se xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s mírně odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha XX xx mění takto:

bod 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací x&xxxx;xxxx zapříčiněna neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx vkládá xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, po xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 odst. 8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.