EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx vhodné přistoupit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, na xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxx nyní xxxxx xxxxxxxx více xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn by xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx rozšířeno. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx posuzování xxxx, xxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxx umožněny xxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx řešení mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxxx rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx a k přizpůsobení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx uvedené xxxxx z nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), podle xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky z nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku a zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jejichž klasifikace xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx začleněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola II xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx se xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) nahrazuje tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, které znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, který zní: „3. Komise xxxx zveřejnit elektronickou xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická verze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx změna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. b) a c), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se očekává, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto doporučení xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1a xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede k nové xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

vkládá xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx držitel předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx malých změn xxxx IA uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, které xxxxxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn v pokynech xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx malých xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) z důvodu xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto:

„1. Pokud xxxxx k malé změně xxxx IA, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, které xxxxxxxx okamžité oznámení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx naléhavost věci, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v němž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 se xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx může zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx týká podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx koronavirům se xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu s časovým xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx své stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xx postoupí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznivé, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se návětí xxxxxxxxx tímto: „Odchylně od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, postoupí agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx pravidla:

pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje;

dotčené xxxxxxx státy xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dotčeným členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx malá změna xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IB xxxx xxxxxx změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx žádné rozšíření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx držitele požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx xxxx dokončit xxx posouzení xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx pro jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže držitel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a se xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), v) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), který xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx u humánní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se vkládá xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se mění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx I, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům,

—

nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, pokud daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxxxxx hodnot parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx písmeno xx), xxxxx zní:

„fa)	změny týkající xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena x), x), x) a k) xx zrušují;

písmeno l) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, která xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 písm. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx ze zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.