EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

kterým xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx již xxxx xxxxx seskupit xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než jedné xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx práce.

(7)

Pokroky ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se v případě xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx změny. Bude xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a na xxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx měly xxx obdobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx o mimořádné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stejnými pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z hlediska veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx řízení xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) č. 1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se klasifikace xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx začleněny do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola II xx xxxxxxx pouze xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx žádný z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx&xxxx;5, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a začlení xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat novou xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx registrace udělené xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx vede k nové xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx některých změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protokolů xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxx xx xx všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx a III xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

v článku 8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce může xxxxxxxxx orgán členského xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 dnů pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx lidské chřipce x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx koronavirům xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup použije xxxxx po veřejném xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx stanovisko agentury xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Odchylně od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx II.“;

5. Referenční orgán xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx spolu xx xxxxxxx o hodnocení postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x příslušným způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx a III, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx skupina xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Komisí xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neklinické x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx stanovené příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx nebo dosažení xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xx xxxxxxx a) mění xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny typu XX, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx nový bod x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, který zní: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX a III xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

PŘÍLOHA I

Přílohy X, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce nebo xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx má potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)	bod 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx takto:

bod 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx vkládá xxxx xxxxxxx fa), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx l) xx nahrazuje tímto:

„l)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx ve skupině xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx pandemické xxxxxxx xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

kterým xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

kterým xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.