EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (2), a zejména xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx praktické zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené nařízením (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Proto xx měla xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx v případě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány jako xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a na xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx se měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx koronavirům zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední globální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vývoji xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx změn xx schválení.

(11)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx se nařízení (XX) č. 1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, zejména příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 se nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx xxxxxxx pouze xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx ochoten působit xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 odst. 1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xx xxxxx může mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxx xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti o změnu, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, týká-li xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním pododstavcem xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx daný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxx xx dohodě s příslušným xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx kvality, protokolů xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 se písmeno x) nahrazuje tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx nový článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, IIa a III xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx malých xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx k malé změně xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx typu XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 se xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx lidské xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským koronavirům xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx své stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Komisi, xxxxxx revidovaných xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx stanovisko agentury xxxxx Komise v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13c, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx změn xxxx II.“;

5. Referenční xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a změna xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx a III, jestliže xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx skupina xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxx změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol I, XX, XXx a III xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Komisí na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx držitele požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx odstavce 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro jejich xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 zmíněného xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení registrace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, který xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX a III se xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx I, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx látky jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiné xxxxxxx xxxxxxx, než xx vakcína xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx písmeno fa), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 písm. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx zrušuje;

bod 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA V

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.