EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného nařízení xx vhodné přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx být vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx měl být xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již nyní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx být v zájmu xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx rozšířeno. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (xxx. „superseskupování xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány možnost xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx v rámci postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx klasifikovány jako xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx rovněž mělo xxxxx stejnými pravidly xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z hlediska veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx globální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxx přípravků xx mezinárodní úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Mezinárodní xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) č. 1234/2008 již xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, aby xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by agentura xxxx každoročně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx začleněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Komise.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx v souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx ochoten působit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit elektronickou xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx aktualizací podle xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto doporučení xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx doporučení musí xxx xxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx k nové xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených v čl. 4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx současně oznámeny xxxx xxxxx typu XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx zní:

„Článek 7a

Superseskupování změn

1. Odchylně xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx držitel předložit xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx spadají xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

v článku 8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx oznámení se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx uznat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) z důvodu xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx svého postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx IA, předloží xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx typu XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), nebo xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx změně typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx pro účely xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx postoupí xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx takto:

a)	v odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx práce stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx k platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované verze xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 60 dnů od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel zvolit xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx malá změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx skupina xxxx, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx typu IB xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 zmíněného článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, musí x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx bod x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx u humánní xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, který zní: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s držitelem a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.“;

26)	článek 26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX a III xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA I

Přílohy X, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení biologické xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům,

—

nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u jiné xxxxxxx vakcíny, xxx xx vakcína xxxxx xxxxxx chřipce nebo xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)	bod 3 xx zrušuje;

příloha II xx xxxx takto:

bod 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje se xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx výhradní použití x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) a k) xx zrušují;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.