EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx rámec Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena stejná xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího využívání xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci předložení xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než jedné xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s výrobou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx i za jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx lidské chřipce xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxx xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx nahrazuje tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx alespoň xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx předkládá Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx změny, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx prodlení tuto xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit elektronickou xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací podle xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, týká-li xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto doporučení xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno do 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	pokud xxxx současně xxxxxxxx xxxx změny typu XX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx nový článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx než jedné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny nebo xxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, xxxxx spadají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že není xxxxx uznat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx změn xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se odstavec 2 mění takto:

druhý xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci s ohledem xx naléhavost xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

druhý xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx může zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace vakcín xxxxx lidské chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se změn xxxxxx látky použije xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po veřejném xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xx postoupí držiteli. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným způsobem xxxxx rozhodnutí, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx verze xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx státy xx 60 xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx typu XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, která xxxxxxxxxx žádné rozšíření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví

1. Odchylně xx kapitol I, XX, IIa a III xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, je-li xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx chybějící údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004, lze xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se zrušují;

bod xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny xxxx XX, jejichž účelem xx provést změny xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx nový xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vakcína proti xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx zpřísnění limitů xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx je nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx xxxxxx xxxx písmeno fa), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), i) a k) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX se mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX V

Změny xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.