EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), a zejména xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx rámec Xxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější a pružnější xxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci předložení xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování změn, xxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx se v případě xxxx kvality u biologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto je xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat na xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxx umožněny xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx přihlédnout k vývoji xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx používáním dodatečných xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé základní xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx se xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx do xxxxxx a zveřejněny v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění takto:

a)	odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6a, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx doporučení vydaná xxxxx článku 5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx článku 5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který zní: „3. Komise xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická verze xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxx s prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx skupinu a agenturu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto doporučení xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní: „3. Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx držitel xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx malých změn xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx orgánu a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 se mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx neprodleně předložen xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se předloží xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn typu XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx součást seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 dnů xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „ Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx je stanovisko xxxxxxxx příznivé, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx práce stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyššího typu xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx velkých xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, včetně xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx pravidla:

pokud xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx o udělení registrace, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 60 xxx od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx dotčené registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx malá xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň jedna xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx xxxx IB xxxx xxxxxx změnu xxxx II, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx kapitol X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx bod x), který xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx referenčního členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy I, XX a III se xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11. prosince 2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX a III xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce xxxx xxxxx lidským koronavirům, xxxxx xx potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)	bod 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx takto:

bod 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx týkající xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx změn po xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena x), x), i) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál pro xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické chřipce xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 písm. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX V

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.