EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení větší xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nyní xxxxx seskupit xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx a poznatků získaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx v zájmu xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx rozšířeno. Proto xx xxxx být xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což držitelům xxxxxxxxxx umožní, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx registrace téhož xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků umožňují, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx založený na xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx změny. Bude xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx během pandemie XXXXX-19 a na xxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx obdobně xxxxxxxx xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stejnými pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx o další xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) č. 1234/2008 již xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx aktualizovat pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx II xx použije xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených registrací xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxx ochoten působit xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) nahrazuje tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx rozhodne xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení a s ohledem xx doporučení vydaná xxxxx článku 5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, a informace o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení tuto xxxxxx xxxxxxx a začlení xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx daný orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx žádosti a zasláno xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx může xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxx předložené neprodleně xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Toto xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx jako xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást superseskupení xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, které xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout okamžité xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 se xxxx takto:

odstavec 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx příznivý a změna xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx s odůvodněním, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.“;

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx koronavirům xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění takto:

a)	v odstavci 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx velkých xxxx xxxx II.“;

5. Referenční orgán xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx pododstavcem písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členským státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

b)	dotčené xxxxxxx xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách XX, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx změna xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx změnu xxxx II, která xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx představujícímu ohrožení xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xxxx dokončit xxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedou v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 zmíněného článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a se xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) se nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový xxx x), který xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx s plánem pediatrického xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s držitelem a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (ES) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha I se xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx látky jinou xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx lidské chřipce,

—	nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiné xxxxxxx vakcíny, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, které xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx e) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), pokud xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx fa), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), x) a k) xx zrušují;

písmeno l) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX se mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 písm. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.