XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/778
xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx povolení: XXX Xxxxxxxxxxx Products Xxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx proteázy (známé xxx jako „xxxxxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxxxx licheniformis XXX 33099. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z Bacillus xxxxxxxxxxxxx XXX 33099&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 5. července 2023 (2) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx proteázy z Bacillus xxxxxxxxxxxxx XXX 33099 xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx, pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx životní prostředí. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099 není xxxxxxxx xxx oči xxx xxx kůži, xxx xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx chybějících údajů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099 xxxx xxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 30&xxxx;000 NFP proteázy/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099 splňuje xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx přípravku by xxxxx mělo být xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx všech druhů xxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx by xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(8):8163.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x43 |
XXX Nutritional Xxxxxxxx Xxx |
Xxxxxxxx (XX 3.4.21.62) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099 s minimem xxxxxxxx 600&xxxx;000 XXX (1)&xxxx;/x. Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx (EC 3.4.21.62, též xxxxx xxxx „subtilisin“) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX 33099. Analytická xxxxxx (2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx proteázy se xxxxxxxxxx N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid. |
Výkrm xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx |
– |
30&xxxx;000 XXX |
– |
|
26. března 2034 |
||||
(1) Jedna xxxxxxxxxx jednotka (XXX) xx definována jako xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 μmol x-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;1 mM xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx-Xxx-Xxx-Xxx-Xxx-x-xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxx xX&xxxx;9,0 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx