XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/222
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Kyselina xxxxxx byla zařazena xx přílohy I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX&xxxx;(2) xxxx účinná látka xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8. Xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx považovala xx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;98/8/XX. |
|
(2) |
Xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 byla v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx borité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx informoval xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, že xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán může x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx vyzvat, xxx xxxxxxx dostatečné xxxxx potřebné k provedení xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx 365 xxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami. |
|
(5) |
Do 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1288&xxxx;(3) xxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 odloženo na 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2023 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, že hodnocení xx zpozdí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 by xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx boritá i nadále xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx kyseliny borité xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1288 xx xxxxxxx xx 31. srpna 2026.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1288 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;43).