Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2024/231

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Dotčená xxxxx byla v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o povolení přípravku xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30. září 2020 (3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) k závěru, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, dermální x&xxxx;xxxxxxxx cestou, xx xxxxx dráždivý jak xxx xxx, xxx xxx kůži a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Úřad xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxx xxxx doby platnosti xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku by xxxxx mělo být xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx xxxxxxx na xxx. Vedle toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx být uváděny xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2024, mohou být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx cukrové: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx chemickou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – EN 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s tandemovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx porážkou.

3.

Doplňková xxxxx se xx xxxxx směsi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx mísit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 (3).

6.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně dýchacích xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx v syrovém xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25. dubna 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).