Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromid byla xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxxx pro výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx ochranná xxxxx v délce xxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, tak xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Je xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

1.   Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxx přípravek, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. ledna 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: kokcidiostatika a histomonostatika

51764

Huvepharma XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (HPLC-UV) – xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 (2) nebo

—

kombinace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a tandemové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s tandemovou xxxxxxxxxx spektrometrií (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxx směsi xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx hydrobromid se xxxxx mísit s jinými xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 (3).

6.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx jater x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg halofuginonu/kg xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 týdnů

(1)  Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25. dubna 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).