Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx. Dotčená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Registru xxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 uvedeného xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 30. září 2020 (3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx ochranná xxxxx v délce xxx xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, dermální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, tak xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx úřadem a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx přípravek, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx látky

Přípravek:

—

halofuginon xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx cukrové: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, cebrazolon, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx každou látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a tandemové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS) – EN 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx tkáních: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx před xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx směsi musí xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 (3).

6.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dýchacích xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx jater x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx krůt

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) č. 152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 ze xxx 25. dubna 2008 o prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).