Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 595 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/231

xx dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxx doplňkové látky xxx výkrm xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Dotčená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx doplňkové látky xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30. září 2020 (3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx spotřebitele, xxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxx v délce tří xxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, xx xxxxx dráždivý xxx xxx xxx, tak xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenou xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx před porážkou, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx toho xx Komise xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx doplňková látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy obsahující xxxx přípravek, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1 %,

—

ricinový xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx CAS: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤ 0,5 % xxx každou xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX).

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx vysokoúčinné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s tandemovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx porážkou.

3.

Doplňková xxxxx xx do xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx naplánuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx týkající xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika vyplývající x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně dýchacích xxxx, xxx a kůže.

4. února 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg kůže/tuku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx krůt

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování doplňkových xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).