Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) k závěru, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx spotřebitele, pokud xx uplatní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, tak xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat a krůt x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Komise domnívá, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxx xxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx látky

Přípravek:

—

halofuginon xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1 %,

—

ricinový xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx syntézou.

Nečistoty: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 % xxx každou xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1 %.

Analytická metoda  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (HPLC-UV) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx tkáních: vysokoúčinná xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrií (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx hydrobromid se xxxxx mísit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dýchacích xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx krůt

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 ze xxx 25. dubna 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).