Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231

xx dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení přípravku xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt a odchov xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 následně xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, dermální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jak xxx xxx, xxx xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx doby platnosti xxxxxxxx. Xxxx také xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenou xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx v délce xxx xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly použitelnými xxxxx dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1 %,

—

ricinový xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx chemickou syntézou.

Nečistoty: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 % xxx xxxxxx látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤ 1 %.

Analytická xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX).

Xxx stanovení halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (HPLC-UV) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx vysokoúčinné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx tkáních: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrií (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx pro použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Ochranná xxxxx nejméně 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 (3).

6.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(3)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).