XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) uvedené směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, xx zamítnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnilo xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytovanou uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadovanou výjimku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx omezení olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nezbytné xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31. prosince 2023. Doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha XX směrnice 2011/65/EU xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí ode xxx YY.XX.XXXX.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice je xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x posouzení xxxxxxx o xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) x xxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/XX (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx v amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |