PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1342
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx selata a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a prasnice. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. V žádosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx oryzae DSM 33699 xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 bezpečný xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nemohl xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o konečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx oči xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, odstavených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx při minimální xxxxxxxxxx xxxxxx 500 FYT/kg xxxxxxxxxxx krmiva. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) dospěla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxx a použitelné x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx být přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx se na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699&xxxx;xxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699, náležejícího xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými přede xxxx 23. července 2023, xxxxx být uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikovaný v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly platnými xxxxx dnem 23. července 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;837/2012 xx dne 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 o povolení 6-fytázy (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2023;21(1):7698.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. zastoupený xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 FYT (1)/g v pevné formě 20 000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika účinné xxxxx 6-fytáza (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: kolorimetrická xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – VDLUFA 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – EN XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 FYT xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx anorganického xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx