PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1342
xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. V žádosti xxxx požadována změna xxxxxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx kmene Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Aspergillus oryzae XXX 33699 a žádost xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx přípravek 6-xxxxxx z Aspergillus oryzae XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o konečných xxxxxxxxx xxxxxxx závěr ohledně xxxx, xxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži, xxx xxxxxx k závěru, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, výkrmu xxxxxx, xxxxxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovni 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 k závěru, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
|
(7) |
Komise se xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
V důsledku obnovení xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení xxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující stravitelnost“, xx obnovuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxxx přípravek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxxx dnem 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, mohou být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx látky xxx drůbež, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 33699) s minimem xxxxxxxx: 10&xxxx;000 FYT (1)/g v pevné xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika účinné xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (XXX 33699) Xxxxxxxxxx metoda (2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx aktivity fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Drůbež Selata (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 FYT |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1) 1 XXX xx množství enzymu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX při xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx