PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1342
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx společností XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Sp. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 837/2012 (2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx látka pro xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prasat a prasnice. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene Aspergillus xxxxxx DSM 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx produkční xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a že xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nemohl xxxx xxxxxxxx k neexistenci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složeních xxxxxxx xxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx oči xxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx kůži, xxx xxxxxx k závěru, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, odstavených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx při minimální xxxxxxxxxx úrovni 500 FYT/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 k závěru, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx látky mělo xxx obnoveno. |
|
(7) |
Komise xx xxxxxxx, že by xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx okamžité provedení xxxx v podmínkách pro xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xxxx xxx zrušeno. |
|
(10) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx obnovuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23. července 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx specifikovaný v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 23. července 2023, mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 22594) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (držitel xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xx dne 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Products Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx 6-fytázy (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 FYT (1)/g v pevné xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) Analytická metoda (2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: kolorimetrická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: kolorimetrická xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx reakci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – EN XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx