XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2023/1342
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy z Aspergillus xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx selata a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx: DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x.) a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx na dobu xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx stravitelnost“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx podána xxxxx xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 nevzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx navržených podmínek xxxxxxx je přípravek 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uživatele při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nemohl xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o konečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx oči xxxx kůži xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx o doplňkovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx nakonec dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u drůbeže, xxxxxx xxxxxx, odstavených selat x&xxxx;xxxxxxx při minimální xxxxxxxxxx xxxxxx 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxx, xx závěry a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 mělo xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxxx přípravek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 23. července 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23. července 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx být xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 ze xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (DSM 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, selata xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx společností XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx doplňkové látky Xxxxxxxxx 6-fytázy (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) s minimem xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Pro stanovení xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx: kolorimetrická metoda xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx reakci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Drůbež Selata (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fytátu 5,0 xX při pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx