PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1342
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x.) a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 837/2012
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 22594 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx dobu xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, odstavená selata, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, výkrm prasat, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupině „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx požadována změna xxxxxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Aspergillus xxxxxx XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a že xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nemohl xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závěr ohledně xxxx, xxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx oči xxxx kůži xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u drůbeže, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 500 FYT/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx období, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 837/2012 xxxx xxx zrušeno. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23. července 2023, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
2. Krmné směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 o povolení 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (DSM 22594) xxxx doplňkové xxxxx xxx drůbež, selata xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2023;21(1):7698.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Nutritional Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx společností XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Pro xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xxxxxx s fytátem – VDLUFA 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – EN XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (odstavená) Výkrm xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 FYT |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx množství xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx anorganického fosfátu xx 1 minutu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fytátu 5,0 xX xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx