Plné znění - 32023R1170

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-1077 xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Registru xxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx CNCM X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“ x&xxxx;xxxx k nim přiloženy xxxxx a dokumenty požadované xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077 xxx cílová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx dráždivý xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užitkovost xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 6 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dvě xxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx podávána xxxxxxxxx xxxxx v minimální xxxxx 5 × 108 XXX/xx kompletního xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx maso. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohl úřad xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023 xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx funkční xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx a velbloudovité xx xxxxxxxx xxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx, xxx prokázanou xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přežvýkavců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k produkci xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx používání xx Komise xxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u výkrmu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx chovaných xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 XXX/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávce 4 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx povoleno. Xxxxxx se domnívá, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,