Plné znění - 32023R1170

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 xxx povolen xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dojnice a výkrm xxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 následně xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-1077 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx skotu. X&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nového xxxxx xxxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx zvyšující stravitelnost“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxxxx střevní flóry“ x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) a 29. června 2022 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Dospěl rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx zlepšit užitkovost xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 6 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a zároveň konstatoval, xx xxx xxxxxx xx xxxx prokázaly xxxxxxxxx účinek xx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v minimální xxxxx 5 × 108 XXX/xx kompletního xxxxxx. Xxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx chované xx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dojnice, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023 xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro funkční xxxxxxx „látky zvyšující xxxxxxxxxxxxx“ a pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx produkci mléka.

(6)

S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx historii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx chovaných xx xxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávce 4 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,