XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1170
ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx 2023
o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxx Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 xxx povolen xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005&xxxx;(3). Uvedený xxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a výkrm xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx druhy přežvýkavců x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ x&xxxx;xx funkčních xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“ x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx přiloženy xxxxx a dokumenty požadované xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xx xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx CNCM X-1077 xxx cílová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dospěl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxx a že xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxx skotu, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 6 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a zároveň konstatoval, xx dvě studie xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohl xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx xxx dojnice, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx xx užitkovost x&xxxx;xxxxxx ve třech xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ a pro xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mléka. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mléka, konkrétně xxx xxxxxxxx k produkci xxxxx x&xxxx;xxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx historii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx a u dojnic při xxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx povoleno. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx skotu, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, se povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1200/2005
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1200/2005 xx xxxxxxx.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, určené xxx dojnice a výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 6.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu s pravidly xxxxxxxxxxxx přede dnem 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a výkrm xxxxx a vyrobené a označené xxxxx xxxx 6. července 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2017;15(7):4944.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(7):7431.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1711 |
Xxxxxxx Ferment XX xxxxxxxxxx společností Lallemand XXX |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077 |
Xxxxxxx doplňkové látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077 s minimální koncentrací:
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx sušené xxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX I-1077 Analytická metoda (1) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx s kvasničným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XX15789) Identifikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce (XXX)&xxxx;XXX/XX 15790 |
Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx Xxxxx velbloudovitých |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
6.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx