Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/82 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx a volitelného degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné soli 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by se xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx pomocí hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx dne 11. prosince 2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení sodné xxxx 6′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx a volitelného degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost xxxxx soli 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že sodná xxx 6′-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx kojence a malé xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, obsažených x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-SL a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 6′-SL.

(15)

Je vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, specifikacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,