Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 zřídilo prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1 xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx sodnou xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx a malé děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx předložil jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 požádala Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx dvou geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26. října 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Safety xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produced xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) as a novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx a údajích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných degradačních xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-SL x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx nemohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx na ně xxxxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx soli 6′-XX, protokoly o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx uvádět sodnou xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(15)

Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Escherichia xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,