Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9. prosince 2022 upravil xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) v doplňcích stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxxxx konzumovat, pokud xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxxxx předložil xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL (11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx posouzení sodné xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako nové xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx 6′-sialyllactose xxxxxx xxxx produced by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (14) (Bezpečnost xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 6′-SL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), je-li použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou populaci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx na vědeckých xxxxxxxx a údajích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx rezonance („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX a z 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX, obsažených x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx právo na xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx a výhradní právo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx sodné soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou solí 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL, by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx označení, že xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,