Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 9. prosince 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx řetězové reakce x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx sodné xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u hlodavců xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11. prosince 2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení sodné xxxx 6′-SL získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26. října 2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 6′-sialyllactose xxxxxx xxxx produced by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX produkovaná derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx kojence a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxx závěr o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z validace xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx sodné soli 6′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxx xx nemohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx amperometrickou detekcí („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, konkrétně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v nové xxxxxxxxx, popis a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou solí 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xx xxx v Unii po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx být používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-SL produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx zařazena xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,