XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku týkajícím xx základního složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx dvě hydrolyzované xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise obdržela xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG a společnosti Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx daná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska bezpečným x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx bílkovina použije, xxxx obsahovat xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto měly xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx použije ode xxx 22. února 2022. Aby xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxx xx toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy X, XX x&xxxx;XXX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx on the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx takto:
|
1) |
v příloze X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx v oddíle X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |