Plné znění - 32022L1632

(1)

Xxxxx směrnice 2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení uváděná xx trh neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifická použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV zmíněné xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx (XXX), xx xxx xx směrnice 2011/65/XX vztahuje, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2014/7/XX&xxxx;(2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, konektorech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx „výjimka“), x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx měla skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xx. ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 směrnice 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o prodloužení“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx a vědeckou xxxxxx&xxxx;(3), xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxx MRI xxxxx konstrukce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx součástmi xxx XXX bez xxxxxx xxxxx xx značně xxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx modely neintegrovaných xxxxx pro MRI xxx xxxxxx olova xxxx již x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxx xxx xxxxxx olova xx xxxxxx xxxxx xxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx MRI x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cívkami xx xxxx být z výjimky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétních xxx.

(9)

Xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro XXX, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx péči o pacienty.

(10)

Celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převáží nad xxxxxx celkovými xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením.

(11)

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx čas xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sedmi xxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o nalezení spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,