Plné znění - 32022L1632

(1)

Xxxxx směrnice 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II zmíněné xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X.

(3)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci 2014/7/XX&xxxx;(2) xxxxxxx Komise výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, potahové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tištěných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konektorech používaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (MRI) xxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx „výjimka“), a to xxxxxxxxx těchto použití xx přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o prodloužení“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx nebude přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vědeckou xxxxxx&xxxx;(3), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx XXX xxxxx konstrukce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro XXX xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx dospělo k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX xxx obsahu xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx však jde x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, technický xxxxxx a schvalovací postup xxxxxxxx k vývoji xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx žádají další xxx.

(8)

Xxxxxxx olova x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx MRI x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx z výjimky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

(9)

Xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přepracovat xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx XXX, xxx by následně xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxx o pacienty.

(10)

Celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx celkovými xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením.

(11)

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxx XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx vývoj alternativ xxx obsahu xxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxx xxxxxxxxxx výjimku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027. S ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,