XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx požádat Komisi, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro účinné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx místě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila xxxxx xxxx, který xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Health Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na zařízení, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Vol. 156, Xx. 12/Xxxxxxx du Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní činnosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx v Unii
|
Třetí xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Korea |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím rozumí Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“