PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx Kanady na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx třetí xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro účinné xxxxx vyvážené do Xxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxx xx seznam xxxxxxx zemí zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl příslušný xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx rozšířit xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx provádějí regulované xxxxxxxx s účinnými xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx splněny. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Unii
|
Třetí xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx státy |
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím xxxxxx Xxxx Xxxxxx s vyloučením xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx výšin, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“