PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx třetích zemí xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx třetí xxxx požádat Komisi, xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx rámec xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Unii, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Kanada xxxxxxxx xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání na xxxxxx xxxxx čl. 111b xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příslušnou dokumentaci, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Health Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise xxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx rámec pro xxxxxxx udělované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinnými xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx rovnocennosti dospěla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx čl. 111 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam třetích zemí, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťují úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx v Unii
|
Třetí země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Kanada |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto dokumentu xx xxx xxxxxx Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx června 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“