XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Kanady xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx práva zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Kanada xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx místě provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inspekci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl příslušný xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx rozšířit xxxxxxxx rámec pro xxxxxxx udělované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí regulované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx v Unii
|
Třetí xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Korea |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené státy |
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím rozumí Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx správou, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“