PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX může třetí xxxx požádat Xxxxxx, xxx posoudila, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx žádosti Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx místě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila akční xxxx, který xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx udělované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx zařízení, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx splněny. |
|
(6) |
Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/EU (3) by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx du Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxx, xxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťují úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto dokumentu xx xxx xxxxxx Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx června 1967 xxx izraelskou správou, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Západního xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“