XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx Kanady xx xxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx rámec xxxxxxx xxxx pro účinné xxxxx vyvážené xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Unii, xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx místě provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Health Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise rovněž xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinnými látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 24. ledna 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Gazette du Xxxxxx Partie II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Korea |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx rozumí Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“