PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
ze dne 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx Kanady xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx posoudila, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx práva zajišťují xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx žádosti Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisy, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí regulované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), a které mají xxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dospěla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx splněny. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Unii
|
Třetí xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Korea |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx xxx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx izraelskou xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Xxxx, východního Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“