Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx povoleno xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen „E. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx potravinu. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx populaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx původní požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx solí 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů sodné xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 3′-SL (9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-SL (13) x&xxxx;xxxxxxxxx studii s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 provedl posouzení xxxxx soli 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety of 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx of Escherichia xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx sůl 3′-SL xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3′-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživě podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx schopen xxxxxx xx xxxx závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx objasnil své xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx se validace xxxxxx pomocí XX, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx a osvědčení o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx oligosacharidů identických x&xxxx;xxxxxxx mlékem x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků určování xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx studie s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou sodnou xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx s jejím povolením, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. xxxx XX21(XX3) by měla xxx zařazena xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,