Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) bylo povoleno xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „E. xxxx“) X12 DH1 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále jen „3′-XX“) získanou mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx novou potravinu. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx solí 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-SL (12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx salt xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-SL, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx validace metody xxxxxx MS, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX a HPAEC-PAD a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx vyhodnocení výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a že xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-SL.

(15)

Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná sůl 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,