Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx na xxx Xxxx sodnou xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o použití sodné xxxx 3′-SL v doplňcích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Žadatel rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky určování xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), popis (7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (12), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (DE3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-SL, xx-xx xxxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX bez xxxxxxxxx xxxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx validace metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-SL, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx se sodnou xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx zkoušku xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců se xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX a klinickou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx narozenými x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 3′-SL xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx sodnou sůl 3′-XX, které navrhl xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx rovněž požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná sůl 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx zařazena na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,