Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/96&xxxx;(3) xxxx povoleno xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 DH1 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dne 17. června 2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o použití sodné xxxx 3′-SL v doplňcích xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx sodnou sůl 3′-XX neměly používat, xxxxx jsou ve xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci metody xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-SL (9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx studii s kojenci xxxxxxxxxx v termínu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 své vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (15) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx sůl 3′-SL xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx sodná xxx 3′-SL, je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX a HPAEC-PAD a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx a osvědčení o uložení xxxxxxxxx modifikovaných produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studii xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx mlékem x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a studiím, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků určování xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, in xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx by proto xxxx být chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx v Unii po xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx xxx používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx rovněž požadovanými xxxxxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,