Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Escherichia xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx sodnou xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli BL21(DE3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 3′-XX v doplňcích xxxxxx, aby byli xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx solí 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se sodnou xxxx 3′-XX&xxxx;(10), in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL (12), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18. prosince 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx xxxxx soli 3′-XX xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx BL21(DE3).

(7)

Dne 29. dubna 2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů týkajících xx xxxxxxxx metody xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo na xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx podle vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX a HPAEC-PAD a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, 90xxxxx studii xxxxxx toxicity u hlodavců xx sodnou xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx narozenými x&xxxx;xxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mlékem x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR pro xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 3′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx soli 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX, které xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx sůl 3′-XX produkovaná derivovanými xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx měla xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,