Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/60

xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2023

o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kyseliny linolové (x10, c12) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXXX XX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx metylester xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12) byla xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 70/524/EHS (2) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 následně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kyseliny xxxxxxxx (x10, x12) xx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx zprávě Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ze xxx 18. března 1994 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnice 70/524/XXX. Zpráva xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx podobný účinek xxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx 13. října 2010 xxxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxxx konjugované xxxxxxxx xxxxxxxx (t10, c12) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „nutriční doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným účinkem“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx metylester xxxxxxxxxxx kyseliny linolové (x10, x12) používaný xx xxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a výkrmu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12) by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podkožním xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (t10, x12) by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx upraveném xxxx. U dojnic xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx konjugované xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a mohl xx xxxxxx výnos xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotu xxxxx. V dalším xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(4) xxxx uvedl, xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ xx xxxxx být xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a u dojnic xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické doplňkové xxxxx“.

(6)

Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx uživatelů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, nebyly xxxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mlhy. Xxxxxxxxx xxxxx tekutého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Možnost senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx placeba. Xxxxxxxx xxx xxxx výrobek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx za xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 a ověřena xxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx maximální/minimální xxxxx xx xxxxxxxx xx stanovisku xxxxx XXXX, xxxxxx první xxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pouze xx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxx a krmiva, a nekvantifikovala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx druhou metodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxx látky by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12) pro použití xxxx xxxxx ve xxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a výkrmu prasat, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Látka uvedená v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx a dojnice podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedená v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 26. ledna 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly platnými xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2016;14(1):4348.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(3):5614.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx).

4x895

Xxxxxxxxxx XXXX SE

metylester xxxxxxxxxxx xxxxxxxx linolové (x10, c12)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx omega-6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx metylester xxxxxxxxxxx kyseliny xxxxxxxx (x10, c12) (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) (XXX(x10,x12)-XX).

Xxxxxxx xxxxxxx:

XXX (t10,c12)-ME ≥&xxxx;28&xxxx;%

XXX (x9,x11)-XX ≥&xxxx;28&xxxx;%

XXX (x10,x12) &xx;&xxxx;2&xxxx;%

XXX (c9,t11) &xx;&xxxx;2&xxxx;%

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: 38–42&xxxx;% bez xxxxxxxxxxx xxxx xxxx metylestery x&xxxx;xxxx xxx 1 % xxxx xxxxx trans-isomery.

Pevná xxxxx:

XXX (x10,x12)-XX: ≥ 9 %

CLA (x9,x11)-XX: ≥ 9 %

CLA (x10,x12): &xx;&xxxx;1&xxxx;%

XXX (x9,x11): &xx;&xxxx;1&xxxx;%

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: 13–15&xxxx;% (xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx metylestery).

Rostlinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx):

44,5&xxxx;%

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 15&xxxx;%

Xxxxx xxxxxxxx: 5 %

Charakteristika xxxxxx látky

metylester konjugované xxxxxxxx xxxxxxxx (x10, x12).

Xxxxxxxx xxxxxx: C19 X34X2

Xxxxx CAS: 21870-97-3

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxx-6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx-10, xxx-12-xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: plynová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionizačním xxxxxxxxxx (XX-XXX)

Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxxx XXX (x10, x12) x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxxxx prasat

400

5 000

1.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx a premixů xxxx xxx uvedeny podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

U dojnic xxxxx xxxxxx XXX (x10,x12)-XX x&xxxx;xxxxx xxxxx dávce xxxxxxxxx 10&xxxx;x/xxx/xxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými prostředky, xxxxxx xxxxxxx očí x&xxxx;xxxxxxx.

26.1.2033

Xxxxxxx

175

350


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx